ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь

Шерінг-Плау Сентрал Іст

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

мазь 0,1 % туба 15 г, № 1

мазь 0,1 % туба 30 г, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-05-30 р. № 371. Р.п. № UA/9500/01/02

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: betamethasone;

1 г мазі містить бетаметазону 17-валерат, що еквівалентно 1 мг бетаметазону;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, олія мінеральна.

Лікарська форма

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості:

Гладенька однорідна мазь білого кольору без сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ).

Код АТХ D07A C01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Бетаметазону валерат — синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування.

Бетаметазон проявляє високу глюкокортикостероїдну активність і тільки мінімальний мінералокортикоїдний ефект.

Завдяки протизапальній, протисвербіжний та судинозвужувальній дії такі місцеві глюкокортикостероїди, як бетаметазону валерат, переважно використовуються для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

Після проникнення в шкіру профіль фармакокінетики місцевих кортикостероїдів подібний до такого системних кортикостероїдів.

Кортикостероїди зв’язуються з білками плазми крові в різній мірі. В основному вони метаболізуються в печінці і виводяться із сечею.

Системне всмоктування кортикостероїдів місцевого застосування очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов’язка).

Оцінювалося черезшкірне всмоктування бетаметазону валерату з емульсії «вода в олії» у здорових добровольців з експериментально пошкодженою шкірою. Через 24 години на шкірі виявлялося 68,1 ± 6,9% 3H-міченої дози 200 мг. Через 72 години 7,34 ± 2,74% і 4,80 ± 0,76% застосованої дози виводилося із сечею і калом відповідно.

Деякі топічні кортикостероїди та їх метаболіти виводяться з жовчю.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.

Протипоказання

Целестодерм-В®, мазь, протипоказаний пацієнтам з алергічними реакціями на будь-який з компонентів препарату.

Целестодерм-В®, мазь, протипоказаний у таких випадках:

  • вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;
  • вірусні шкірні інфекції (наприклад простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа);
  • рожеві вугри;
  • розацеаподібний (періоральний) дерматит;
  • бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри;
  • грибкові захворювання;
  • офтальмологічні захворювання (Целестодерм-В®, мазь, не призначений для офтальмологічного застосування).

Не рекомендується застосування мазі Целестодерм-В® під оклюзійними пов’язками (гіпс тощо).

Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні Целестодерму-В®, мазь, на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Не слід застосовувати мазь Целестодерм-В® у першому триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У зв’язку з присутністю парафіну білого м’якого і олії мінеральної як допоміжних речовин лікування маззю Целестодерм-В® в аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і знизити їх безпеку при використанні під час лікування.

Особливості застосуванняння.

Целестодерм-В® не призначений для застосування в офтальмології.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування і величини оброблюваної поверхні тіла.

Тому кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним регулярним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ).

У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення знизити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.

Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється після відміни препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Целестодерм-В® мазь переноситься в основному добре. Проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної чутливості.

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв’язку із застосуванням Целестодерму-В® лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. За наявності інфекції слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Через те що безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена, не слід застосовувати мазь Целестодерм-В® в першому триместрі вагітності. Призначення таких препаратів можливе тільки в пізніші терміни вагітності за умови, що очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях, протягом тривалих періодів або під оклюзійними пов’язками.

Дотепер не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди внаслідок системної абсорбції при місцевому застосуванні проникати в грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Целестодерм-В®, мазь, слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри декілька разів на добу.

Спосіб застосування

Нанести достатню кількість мазі Целестодерм-В® тонким шаром, щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри, і обережно втерти в шкіру. При поліпшенні стану частоту нанесень можна знизити.

Слід уникати тривалого застосовування Целестодерму-В® (більше 3 місяців) або нанесення мазі на великиі ділянки (понад 20% поверхні тіла). Це стосується і лікування більш ніж 10% поверхні тіла протягом більше 1 тижня.

Після поліпшення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого глюкокортикостероїду.

Часто рекомендується так званий підхід тандемної терапії, який полягає в застосуванні мазі Целестодерм-В® один раз на добу, потім через 12 годин — відповідного місцевого препарату, що не містить активного компонента.

Може бути доцільною й інтервальна терапія, яка полягає в застосуванні мазі Целестодерм-В® та місцевого препарату, що не містить активного компоненту, по черзі протягом тижня.

Рекомендується ретельне спостереження за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.

Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

Целестодерм-В®, мазь, є переважною лікарською формою для сухої, лускатої та грубої шкіри при хронічній та підгострій формі захворювання.

Слід застосовувати адресну антибактеріальну терапію при дерматозах, пов’язаних з бактерійною інфекцією.

Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Не застосовувати під оклюзійними пов’язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

Діти.

Немає клінічних даних щодо застосування препарату у дітей, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і, отже, поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ) з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Передозування

Надмірне або довготривале використання кортикостероїдів для місцевого застосування може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності наднирникових залоз та появи сиптомів гіперкортицизму, включаючи синдром Іценка-Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні.

При передозуванні показано відповідне симптоматичне лікування. За необхідності проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Побічні реакції

Частота побічних ефектів:

дуже часто (≥1/10);

часто (≥1/100 — <1/10);

нечасто (≥1/1 000 — <1/100);

рідко (≥1/10 000 — <1/1 000);

дуже рідко (<1/10 000);

Невідомо (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних).

Побічні ефекти, пов’язані з лікуванням
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини

Часто:

Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібний висип, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит,

алергічний контактний дерматит

Нечасто: мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця, особливо під оклюзійвною пов’язкою
Інфекції та інвазії
Нечасто: вторинна інфекція, особливо під оклюзійвною пов’язкою

Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема, телеангіектазії.

При застосуванні препарату на великі поверхні або під оклюзійною пов’язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.

У пацієнтів з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 15 г або 30 г в алюмінієвих тубах. По 1 тубі в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія/Schering-Plough Labo N.V., Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія/Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

Дата додавання: 22.08.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь в містах України

Вінниця 149.1 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Вінниця, вул. Антонова, 40А, тел.: +380432605106

Дніпро 148.73 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Дніпропетровськ, просп. Яворницького Дмитра, 60Б, тел.: +380675604628

Житомир 142.86 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 135.1 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Чуднівська, 96, тел.: +380412463046

Запоріжжя 145.17 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 151.84 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 152.91 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 129.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Калнишевського Петра, 8, тел.: +380638185065

Кропивницький 149.66 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 132.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Беляєва, 9, тел.: +380522569880

Луцьк 148.62 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 154.87 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Львів, вул. Удатного, 5, тел.: +380675680684

Миколаїв 146.57 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 151.17 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 131.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Космонавтів, 38А, тел.: +380482344614

Полтава 151.37 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, вул. Дмітрієва Миколи, 6Д, тел.: +380532625085

Рівне 154.89 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Суми 145.04 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.35 грн./уп.
«НИЗЬКІ ЦІНИ» Суми, вул. Петропавлівська, 72

Тернопіль 151.29 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 159.83 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 145.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 155.26 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 130.7 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Різдвяна, 29Б

Херсон 142.78 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 153.6 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 139.1 грн./уп.
«D.S.» Хмельницький, вул. Курчатова, 1/1Д, тел.: +380673120183

Черкаси 142.96 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 133.48 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкаси, вул. Дашковича Остафія, 19, тел.: +380472590164

Чернігів 146.8 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 130.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Всіхсвятська, 18, тел.: +380462235083

Чернівці 155.96 грн./уп.

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® мазь 0.1 % туба 15 г № 1, Schering-Plough Central East ..... 131.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600