ЦЕФТАРИДЕМ порошок для р-ну для ін’єкцій

Вокате

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

пор. д/п ін. р-ну 1 г фл., № 1, № 10

пор. д/п ін. р-ну 2 г фл., № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2013-08-16 р. № 727. Р.п. № UA/8892/01/01, UA/8892/01/02

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: цефтазидим;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрату еквівалентного 1 г або 2 г цефтазидиму; допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.

Лікарська форма.

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини.

Код АТС J01D D02.

Клінічні характеристики. Показання.

Цефтаридем призначений для лікування моно- та змішаних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами.

Тяжкі інфекції:

  • сепсис, бактеріемія, перитоніт, менінгіт;
  • інфекції у хворих зі зниженим імунітетом;
  • у пацієнтів відділень інтенсивної терапії, наприклад з інфікованими опіками.

Інфекції дихальних шляхів, включаючи інфекції легенів у хворих на муковісцидоз.

Інфекції ЛОР-органів.

Інфекції сечовивідних шляхів.

Інфекції шкіри та м’яких тканин.

Інфекції травного тракту, жовчних шляхів і черевної порожнини.

Інфекції кісток і суглобів.

Інфекції, пов’язані з гемо- та перитонеальним діалізом і неперервним амбулаторним перитонеальним діалізом.

Профілактика: оперативні втручання на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до цефтазидиму, цефалоспоринів.
  • гіперчутливість до будь-якого інгредієнта препарату.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують для парентерального введення. Перед застосуванням обов’язкове проведення шкірної проби на індивідуальну чутливість до препарату. У випадку застосування у якості розчинника лідокаїну необхідно врахувати інформацію з безпеки лідокаїну.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Дорослі

У більшості випадків добова доза становить від 1 до 6 г за 2–3 прийоми шляхом внутрішньовенної або внутрішньом’язової ін’єкції.

Інфекції сечостатевих шляхів і менш тяжкі інфекції: 500 мг — 1 г кожні 12 годин. Більшість інфекцій: 1 г кожні 8 годин або 2 г кожні 12 годин.

Дуже тяжкі інфекції, особливо у хворих на імунодефіцит, включаючи хворих на нейтропенію: 2 г кожні 8 або 12 годин або 3 г кожні 12 годин.

Муковісцидоз у поєднанні із синьогнійною інфекцією легенів: від 100 до 150 мг/кг на добу за 3 прийоми.

Загалом лікування препаратом слід продовжувати ще 2 дні після зникнення проявів інфекції, однак у разі тяжких інфекцій лікування може бути тривалим.

Застосування дози до 9 г на добу дорослим із нормальною функцією нирок не спричиняло будь-яких ускладнень.

При застосуванні для профілактики при оперативних втручаннях на передміхуровій залозі слід ввести 1 г під час індукції в анестезію. Другу дозу вводять у момент видалення катетера.

Немовлята і діти віком від 2 місяців 30–100 мг/кг на добу за 2–3 приймання. Дітям з імунодефіцитом, муковісцидозом або хворим на менінгіт рекомендується вводити дози до 150 мг/кг/добу (максимально 6 г на добу) за три прийоми.

Новонароджені (0–2 місяці) 25–60 мг/кг/добу у вигляді 2 ін’єкцій. У новонароджених період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові може бути у 3–4 рази більший, ніж у дорослих.

Хворі літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів від 80 років. Тривалість лікування визначається індивідуально.

Дозування при порушеній функції нирок

Цефтазидим виводиться нирками у незмінному стані. Тому для пацієнтів з порушенням функції нирок доза повинна бути зменшена.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності

Кліренс

креатиніну,мл/в

Приблизний рівенькреатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г Частота дозування (год)
>50 <150

(<1,7)

Звичайна доза
50–31 150–200 (1,7–2,3) 1 12
30–16 200–350 (2,3–4,0) 1 24
15–6 350–500 (4,0–5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

Початкова доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на швидкості гломерулярної фільтрації.

Для пацієнтів з тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50% або відповідно збільшити частоту введення. У таких пацієнтів рекомендується контролювати рівень цефтазидиму в сироватці крові, який не повинен перевищувати 40 мг/л.

У дітей кліренс креатиніну слід відкоригувати відповідно до площі поверхні тіла або до маси тіла.

Гемодіаліз

Період напіввиведення цефтазидиму із сироватки крові під час гемодіалізу становить від 3 до 5 годин.

Після кожного сеансу гемодіалізу слід вводити підтримуючу дозу цефтазидиму, яка наведена у таблиці вище.

Перитонеальний діаліз

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізної рідини).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високошвидкісна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для гемофільтрації з низькою швидкістю слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.

Для пацієнтів, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.

Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв) Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв)а
5 16,7 33,3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв) Підтримуюча доза (мг) ультрафільт залежно від швидкості рації (мл/хв)н
1 л/год 2 л/год
Швидкість ультрафільтрації (л/год) Швидкість ультрафільтрації (л/год)
0,5 1 2 0,5 1 2
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

Рекомендації з дозування цефтазидиму для пацієнтів, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

аПідтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Введення.

Цефтазидим вводиться внутрішньовенно або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом’язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза або латеральна частина стегна. Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Інструкція з приготування

Цефтазидим сумісний з найчастіше вживаними розчинами для внутрішньовенного введення.

Доза, що вводиться Необхідна кількість розчинника (мл) Приблизна концентрація (мг/мл)
1 г Внутрішньом’язово 3 260
Внутрішньовенний болюс 10 90
Внутрішньовенна інфузія 50* 20
2 г Внутрішньовенний болюс Внутрішньовенна інфузія 10

50*

170

40

*Примітка. Розчинення слід проводити в два етапи (див. текст).

Цефтазидим сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін’єкцій (див. «Несумісність»),

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9% розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5% розчин глюкози; 0,225% розчин натрію хлориду у 5% розчині глюкози; 0,45% розчин натрію хлориду у 5% розчині глюкози; 0,9% розчин натрію хлориду у 5% розчині глюкози; 0,18% розчин натрію хлориду у 4% розчині глюкози; 10% розчин глюкози; 10% розчин глюкози 40 у 0,9% розчині натрію хлориду; 10% розчин глюкози 40 у 5% розчині глюкози; 6% розчин декстрану 70 у 0,9% розчині натрію хлориду; 6% розчин декстрану 70 у 5% розчині глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньом’язового введення можна розчиняти у 0,5% або 1% розчині лідокаїну гідрохлориду. У цьому випадку слід зробити шкірну пробу на переносимість лідокаїну.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду або 0,5% розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) З мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9% розчині натрію хлориду; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9% розчині натрію хлориду.

Побічні реакції

Побічні реакції спостерігаються рідко.

Місцеві: флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні; біль та/або запалення у місці внутрішньом’язової ін’єкції.

Гіперчутливість: плямисто-папульозний висип або кропив’янка, пропасниця, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок та анафілаксія (у тому числі бронхоспазм та/або гіпотензія).

Можуть спостерігатися поліморфна еритема, синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

З боку травної системи: діарея, нудота, блювання, біль у животі, дуже рідко — кандидозний стоматит і коліт. Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний з Clostridium difficile, також можливий псевдомембранозний коліт.

З боку сечостатевої системи: кандидоз, вагініт.

Збоку печінки, жовчних шляхів та підшлункової залози: жовтяниця.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії та порушення смаку. Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Зміни лабораторних показників (минущі): еозинофілія, позитивна реакція Кумбса, що може вплинути на визначення групи крові, дуже рідко — гемолітична анемія, тромбоцитоз і підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (AJIT, ACT, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза). Можливе транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну в сироватці крові. Дуже рідко можливі лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія та лімфоцитоз.

Передозування

Спостерігаються неврологічні порушення, у т.ч. судоми, кома, енцефалопатія. Лікування: концентрація цефтазидиму в сироватці крові має бути знижена шляхом застосування діалізу або перитонеального діалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Експериментальних свідчень ембріотоксичної та тератогенної дії цефтазидиму не отримано, але як і інші препарати, його слід призначати з обережністю жінкам у І триместрі вагітності.

Цефтазидим у невеликих кількостях проникає у грудне молоко, тому його слід з обережністю призначати матерям, що годують груддю.

Діти.

Застосовують дітям з перших днів життя.

Особливості застосування

Препарат призначають з обережністю хворим, у яких в анемнезі проявлялись алергічні реакції на антибіотики групи пеніциліну або інші β-лактамні антибіотики. При розвитку алергічних реакцій препарат відміняють, призначають адреналін, гідрокортизон, антигістамінні препарати.

При додаванні ванкоміцину до розчину цефтазидиму можливе випадання осаду. Рекомендовано промивати інфузійну систему між введеннями цих препаратів. Цефтаридем знаходиться у флаконі під низьким тиском. При розчиненні препарату виділяється діоксид вуглецю, тиск підвищується, з’являються невеликі бульбашки діоксиду вуглецю, на це не потрібно звертати уваги. Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування цефтазидимом може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад Candida, Enteroccoci); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого. Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі раніше чутливі штами Enterobacter spp. і Serratia spp. можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично виконувати дослідження на чутливість.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат загалом не впливає на швидкість реакції, але слід враховувати імовірність таких побічних ефектів з боку центральної нервової системи як запаморочення, тремор, судоми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Цефтаридему і хлорамфеніколу виникає антагоністична дія.

З обережністю призначають разом з аміноглікозидними антибіотиками та сильнодіючими діуретиками (можлива негативна дія на функцію нирок). Препарат може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Цефтазидим не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цефалоспориновий антибіотик III покоління для парентерального застосування. Діє бактерицидно. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу клітинної стінки мікроорганізмів. Високостійкий до дії β-лактамаз, у т. ч. пеніциліназ і цефалоспориназ. Має широкий спектр дії. Цефтазидем активний відносно грамнегативних бактерій: Pseudomonas spp., у т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas pseudomallei, Klebsiella spp., у t. 4. Klebsiella pneumoniae, Proteus mircibils, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencici spp., Escherichia coli, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, у т. ч. ампіцилінрезистентні штами, Haemophilus parainfluenzae, у т. ч. ампіцилінрезистентні штами; грампозитивних бактерій: Staphylococcus aureus (штами, чутливі до метициліну), Staphylococcus epidermidis (штами, чутливі до метициліну), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenes (β- гемолітичний стрептокок групи А), Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp., крім Streptococcus faecalis’, анаеробних бактерій: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perflngers, Fusobacterrium spp., Bacteroides spp. (більшість штамів Bacteroides fragilis є резистентними).

In vitro цефтазидим неактивний відносно метицилінрезистентних стафілококів, Streptococcus faecalis і більшості інших ентерококів, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp., Clostrium difficile.

Фармакокінетика.

Всмоктування: терапевтичні концентрації цефтазидиму у плазмі крові зберігаються протягом 8–12 годин.

Розподіл: зв’язування з білками крові становить 10%. Погано проникає через непошкоджений гематоенцефалічний бар’єр. При запаленні мозкових оболонок виявляється у терапевтичних концентраціях у спинномозковій рідині. Виведення’, період напіввиведення у хворих з нормальною функцією нирок становить 1,8 години, а з порушеною функцією нирок — 2,2 години. Цефтазидим виводиться у незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації, 80–90% дози препарату виводиться із сечею протягом 24 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору кристалічний порошок з кремуватим відтінком.

Несумісність.

Цефтаридем менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення. Тому розчин натрію бікарбонату не рекомендується як розчинник. Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці. Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні ситеми та внутрішньовенні катетери перед застосуванням цих двох препаратів.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Приготовлений розчин Цефтаридему придатний до застосування протягом 24 годин при зберіганні при температурі не більше 25 °С .

Упаковка

Порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г або 2 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Греція/ANFARM HELLAS S.A., Greece.

Схіматарі Беотія, 32009, Греція/Sximatari Viotias, 32009, Greece.

Заявник.

Фармацевтична компанія «ВОКАТЕ С.А.», Греція./Pharmaceutical company «VOCATE S.A.», Greece.

Місцезнаходження.

вул.Гунарі, 150 150 Gounari str.,

16674 р-н Ано Гліфада 16674 Ano Glifada

м.Афіни. Греція. Athens. Greece.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій