0
UA | RU

ДИЦИНОН (DICYNONE)

Sandoz

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Етамзилат250 мг
№ UA/8466/01/01 від 17.01.2018
За рецептом
РечовинаКількість
Етамзилат250 мг
№ UA/8466/02/01 від 17.01.2018
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Актуальна інформація

Дицинон (2,5-дигідроксибензолсульфонат діетиламонієва сіль; етамзилат) являє собою синтетичний гемостатичний препарат, який призначається при капілярних кровотечах. Був відкритий в 1959 р. Естевом та ін. У клінічному застосуванні як гемостатичний нетромбогенний лікарський засіб з 1964 р.

Призначення

Призначається на короткі курси для зниження менорагії, для усунення хірургічної або післяопераційної капілярної кровотечі. У 1980 р. було доведено, що етамзилат діє на механізми адгезії тромбоцитів і таким чином сприяє зменшенню капілярної кровотечі.

Один з оглядів охоплює більше 40 років інтенсивних клінічних та фундаментальних досліджень із застосуванням етамзилату. По-перше, підсумовується великий обсяг медичної літератури щодо його клінічної ефективності. З них добре контрольовані клінічні дослідження чітко показали терапевтичну ефективність етамзилату при дисфункціональних маткових кровотечах, причому величина зниження крововтрати була прямо пропорційна тяжкості менорагії (дуже сильна менструація). Інші добре контрольовані клінічні дослідження показали терапевтичну ефективність етамзилату при перивентрикулярному крововиливі у дітей з дуже низькою масою тіла при народженні і при хірургічній або післяопераційній капілярній кровотечі. Однак цей факт у подальшому, на жаль, не використовувався при призначенні. По-друге, були розглянуті численні дослідження, проведені для з’ясування механізму дії етамзилату.

Дицинон (етамзилат) діє на першому етапі гемостазу, покращуючи адгезію тромбоцитів і відновлюючи опір капілярів. Недавні дослідження показали, що етамзилат сприяє розвитку P-селектинзалежних адгезивних механізмів тромбоцитів. Нарешті, порівнювали етамзилат з іншими гемостатичними засобами. Передбачається, що етамзилат як кровоспинний засіб вважається м’яким за своєю дією, але препаратом, що добре переноситься, особливо корисним при дисфункціональних маткових кровотечах, коли контрацепція не потрібна (Garay R.P., 2006).

Дослідження

У недавніх експериментальних дослідженнях були добре охарактеризовані білкові адгезивні механізми на прикладі етамзилату. В останні роки з’явилися нові гемостатичні засоби з певною кількістю досліджень, опублікованих у наукових журналах, і вже всебічно розглянуті. Дослідження на тваринах ясно продемонстрували ефективність етамзилату як гемостатичного препарату, у той час як клінічна ефективність була чітко показана при певних, але не всіх порушеннях згортання крові. У 1964 р. було проведено подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження ефекту перорального і внутрішньом’язового введення етамзилату у 60 пацієнтів, у більшості з яких діагностовано туберкульоз. Етамзилат зменшив середній час кровотечі на 33,8 і 32,9%. Призначали (250 мг кожні 6 год протягом 2 днів) і внутрішньом’язово (500 мг) відповідно; тоді як значення для плацебо становили 8,1 і 4,5%.

Подальші дослідження підтвердили такі гемостатичні реакції у пацієнтів з різними порушеннями згортання крові, тоді як ефекти були менш помітні або знижувалися до нуля у здорових суб’єктів в звичайних умовах. У здорових людей прийнятий орально Дицинон (етамзилат) (1 таблетка по 500 мг 4 рази на добу протягом 2 днів) помітно знижує викликане ацетилсаліциловою кислотою збільшення часу кровотечі і крововтрати. Нарешті, величина зниження крововтрати з етамзилатом була пропорційна тяжкості кровотечі. 4 подвійних сліпих дослідження були проведені для вивчення терапевтичної ефективності етамзилату при дисфункціональних маткових кровотечах. Позитивні результати отримані у всіх 4 дослідженнях. Встановлено, що етамзилат зменшує обсяг менструації (втрату крові) більше у пацієнтів з первинною менорагією (50%), ніж у жінок, які використовують внутрішньоматкові спіралі (19%). Дицинон (етамзилат) призначали по 2 таблетки 250 мг 4 рази на добу, починаючи з 5-го дня до передбачуваного початку менструації, і продовжували протягом 10 днів. Цікаво, що різниця між двома групами пояснюється різними значеннями початкової крововтрати, які були значно вищі в групі з первинною аменореєю.

Вплив етамзилату та мефенамової кислоти на менструальну крововтрату порівнювали в подвійному сліпому дослідженні у 34 жінок з менорагією. Обидва препарати викликали статистично значуще зниження крововтрати протягом 3 міс лікування; загальне зниження становило 20% в групі етамзилату і 24% в групі мефенамової кислоти. У порівнянні зі значеннями до лікування крововтрата була значно меншою в кожен з 3 міс лікування в групі мефенамової кислоти, але тільки в 2-й і 3-й місяці лікування в групі етамзилату. Проте, якщо розглядати загальний результат, то у більшої кількості жінок відзначали клінічно корисне зниження крововтрати (більше 40%) в групі етамзилату. Початок дії мефенамової кислоти був швидким, але етамзилат показав порівняно більший ефект у ході досліджень. Припинення лікування супроводжувалося збільшенням крововтрати, більш вираженим у групі мефенамової кислоти, яка повернулася на рівень до лікування. Більша кількість побічних ефектів була зареєстрована з мефенамовою кислотою (Chamberlain G., 2006).

Однак інші дослідники, навпаки, показали перевагу мефенамової кислоти (а також транексамової кислоти) над етамзилатом. Дійсно, негативне для етамзилату дослідження проводилося у жінок, які використовують внутрішньоматкові засоби. Було встановлено, що саме в такому стані етамзилат знижує менструальну крововтрату менше, ніж у пацієнтів з первинною менорагією. На жаль, жодна група плацебо не була включена в ці порівняльні дослідження.

Досвід лікування менорагії Дициноном

Цікаво відзначити, що 30-річний досвід лікування менорагії етамзилатом був підтверджений лікарями всього світу. Вони висловили свої задовільні думки і демонстрували результати.

Оцінка ж кількості крововтрати під час операції дуже мінлива через різні технічні фактори (що виникають під час операції), схильність до захворювань (цукровий діабет, артеріальна гіпертензія) та ряду інших причин. У 1960–1970-ті роки були проведені експериментальні дослідження застосування етамзилату при хірургічних або післяопераційних кровотечах. Результати були сприятливими. Спостерігали ефективність препарату при ряді хірургічних втручань. Вони включали операцію з видалення катаракти, 32 основні інтраабдомінальні, 33 протезні (п’єзотравматизм) операції, 34 хірургічних втручання на судинах і середньому вусі. Ці позитивні результати були передумовами для проведення більшої кількості добре контрольованих клінічних досліджень. У 1950-ті і 1960-ті роки було зроблено декілька спроб контролювати хірургічну кровотечу, знижуючи артеріальний тиск і кровотік. Тому було природним рішення досліджувати дію етамзилату на кровотік.

У пацієнтів, які отримують разову пероральну дозу 500 мг етамзилату, максимальна концентрація етамзилату в плазмі крові становила 60 ммоль/л через 4 год; 95% препарату зв’язується з білками плазми крові. Виводиться етамзилат з організму в основному без змін за допомогою нирок. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 8 год після перорального прийому і 2 год після внутрішньовенного введення.

Дослідження ж на тваринах показали, що собаки і кішки прекрасно переносять внутрішньовенні ін’єкції етамзилату в дозі до 200 мг/кг маси тіла. У мишей і щурів смертельна доза внутрішньовенного введення етамзилату (LD50) — 800 і 1350 мг/кг маси тіла відповідно.

В умовах ендотеліального пошкодження етамзилат може діяти як гемостатичний засіб, посилюючи перехресні перешкоди між тромбоцитами, лейкоцитами й ендотелієм через мембранні взаємодії (American Journal of Therapeutics, 13/2006).

Відмінна переносимість Дицинону

У пацієнтів більшість дослідників підтвердили відмінну переносимість етамзилату. Однак етамзилат може іноді викликати нудоту, головний біль і висип. Переконливого зв’язку між терапією етамзилатом і тромбозом глибоких вен не встановлено. Було виконано подвійне сліпе дослідження на 76 пацієнтах без клінічних ознак тромбозу глибоких вен. Не виявлено відмінностей між групою, яка приймала етамзилат, і групою плацебо.

Добре контрольовані клінічні дослідження показали терапевтичну ефективність етамзилату при дисфункціональній матковій кровотечі зі зменшенням втрати крові без прямо пропорційної серйозної менорагії (Garay R.P., 2006).

В інших дослідженнях розглядаються доброякісні, але виснажливі стани менорагії, дисменореї і нерегулярних менструальних кровотеч. У літературі є повідомлення про ці поширені недуги, які можуть погіршити якість життя жінок у репродуктивний період. Як дисменорея, так і менорагія є суб’єктивними скаргами, але, незважаючи на точні засоби вимірювання менструальної крововтрати, таке кількісне визначення проводиться рідко. Саме відсутність діагностичної точності є причиною для занепокоєння, тим більше що проведення медичного і хірургічного лікування не позбавлене ризику. Обговорюються терапевтичні альтернативи, які зазвичай призначають при спробі виправити подібні порушення менструального циклу. До них належать нестероїдні протизапальні препарати, комбіновані оральні контрацептиви, даназол, прогестагени, антифібринолітики, гемостатики, аналоги лютеїнізуючого гормону, що вивільняє гормон і кломіфен. Результати клінічних досліджень, у яких вивчалися ці засоби, розглядаються з точки зору як ефективності лікування, так і його потенційних побічних ефектів (Higham J.M., Shaw R.W., 2014).

В інших добре контрольованих клінічних дослідженнях показана терапевтична ефективність етамзилату при передчасних пологах, у дітей з дуже низькою масою тіла при народженні і хірургічних або післяопераційних капілярних кровотечах. Етамзилат діє на перший крок гемостазу шляхом поліпшення адгезивності тромбоцитів і відновлення капілярного опору.

Дицинон застосовували при народженні всіх недоношених немовлят з профілактичною метою з 1987 р. Прийом препарату починається до або під час пологів. Діагноз крововиливу в головний мозок був встановлений під час розтину, і випадки порівнювалися з попередніми періодами, коли Дицинон не застосовувався. При профілактичному застосуванні Дицинону ризик крововиливу в головний мозок значно знижується у недоношених дітей. Добре відомо, що етіологія крововиливів в головний мозок є багатофакторною. І сприятливий досвід підтверджується даними літератури, у той час як застосування Дицинону може бути одним з ефективних профілактичних засобів проти паралічу в недоношених дітей (Györe F., 2009).

Недоношені діти піддаються ризику кровотечі в головний мозок в перші кілька тижнів життя. Це називається внутрішньошлуночковим крововиливом. До ризику найбільш схильні діти, що народилися менш ніж на 32-му тижні вагітності. Багато потенційних методів лікування були вивчені, щоб визначити, чи можуть вони знизити ризик цієї кровотечі. Одним з таких методів лікування був запропонований препарат під назвою Дицинон (етамзилат). До цього було точно відомо, як він працює, — зменшує кровотечу в інших клінічних ситуаціях, таких як надмірна менструальна кровотеча і деякі види хірургічного втручання.

Усього в цей огляд було включено 7 досліджень з 1410 недоношеними дітьми. Більшість із цих початкових досліджень були проведені в період між 1980 і 1990 р. У недоношених дітей, які отримували етамзилат, були однакові результати щодо смерті та інвалідності у віці 2 років порівняно з немовлятами, яких лікували плацебо. У дітей, народжених менше ніж через 35 тиж вагітності, внутрішньошлуночкові крововиливи були менші при лікуванні етамзилатом в порівнянні з контрольною групою, однак це не призвело до поліпшення розвитку в більш пізньому дитинстві. При застосуванні етамзилату побічні ефекти не відзначалися. Виходячи з цих результатів, на превеликий жаль, рутинне застосування етамзилату у недоношених дітей для запобігання внутрішньошлуночкового крововиливу не може бути рекомендовано. Малоймовірно, що будуть проведені будь-які подальші дослідження для вивчення цього клінічного питання (Hunt R., Hey E., 2010).

Синергізм Дицинону з іншими препаратами

Десмопресин і етамзилат були оцінені на предмет можливого синергічного впливу під час кровотечі. Препарати вводили окремо і поєднано 12 пацієнтам з помітно збільшеним часом кровотечі. Вивчені порушення кровотечі включали тромбастенію Гланцмана (1), інші порушення функції тромбоцитів (4), псевдо-хворобу Віллебранда (1) і хворобу Віллебранда типу I (3), типу II (2) і типу III (1)). Десмопресин у вигляді монотерапії скоротив час кровотечі з 23,9±1,5 до 19,5±2,3 хв (р=0,03). Етамзилат як монотерапія не виявив ефекту. Десмопресин і етамзилат поєднано скоротили час кровотечі до 11,2±1,4 хв (р<0,01 порівняно з вихідним рівнем, р=0,02 у порівнянні з одним десмопресином). Комбінація була неефективною у 3 пацієнтів з тромбастенією Гланцмана і хворобою Віллебранда типу I (1) і типу III (1). Токсичної дії препаратів не виявлено. 5 пацієнтів отримали десмопресин і етамзилат до стоматологічної роботи з блокуванням нижньої щелепи (1), операції на серці, що вимагає штучного кровообігу (2), і операції з аденотонзилотомії (2). Нормальний гемостаз був досягнутий у кожному випадку. Синергічне скорочення часу кровотечі спостерігалося при комбінації десмопресину й етамзилату при широкому спектрі порушень згортання крові (Kobrinsky N.L., 1991).

Останні дослідження показали, що етамзилат стимулює Р-селектинзалежні тромбоцитадгезивні механізми. Передбачається застосування етамзилату як кровоспинного засобу — м’якої дії, але добре переноситься; особливо корисний при дисфункціональних маткових кровотечах, коли контрацепція не потрібна (Garay R.P., 2006).

Інструкція МОЗ

Дицинон розчин для ін'єкцій 250 мг, Sandoz Pharmaceuticals (Словенія)

Склад

діюча речовина: етамзилат;

1 ампула (2 мл розчину) містить етамзилату 250 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (E 223), натрію гідрокарбонат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Антигеморагічні засоби. Інші гемостатичні засоби для системного застосування.

Код АТС 

B02B X01.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика і контроль крововиливів у поверхневих і внутрішніх капілярах різної етіології, особливо якщо кровотеча зумовлена ураженням ендотелію, зокрема:

  • профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;
  • профілактика і лікування капілярних кровотеч різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен;
  • неонатологія: профілактика перивентрикулярної кровотечі у недоношених немовлят.

Протипоказання

Підвищена чутливість до етамзилату або до будь-якого іншого інгредієнта препарату (особливо до натрію метабісульфіту); бронхіальна астма; гостра порфірія; підвищене згортання крові, тромбози, тромбоемболії; гемобластоз (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома) у дітей.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати внутрішньовенно (повільно) або внутрішньом'язово. Оптимальна добова доза для дорослих становить 10–20 мг/кг маси тіла, яка вводиться за 3–4 прийоми (у більшості випадків вводять вміст 1–2 ампул 3–4 рази на добу). Добова доза для дітей становить половину дози для дорослих.

Оперативні втручання: за 1 годину до оперативного втручання вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово вміст 1–2 ампул. Під час операції вводити внутрішньовенно вміст 1–2 ампул; введення цієї дози можна повторити. Після операції вводити вміст 1–2 ампул кожні 4–6 годин до зникнення ризику кровотечі.

Неонатологія: препарат вводити внутрішньом'язово у дозі 10 мг/кг маси тіла (0,1 мл = 12,5 мг). Лікування необхідно розпочати протягом перших 2-х годин після народження. Вводити препарат кожні 6 годин протягом 4 діб до сукупної дози 200 мг/кг.

Дицинон можна застосовувати місцево (шкірний трансплантат, видалення зуба) за допомогою стерильної марлевої серветки, змоченої препаратом. Можливе комбіноване застосування пероральної форми препарату з парентеральним введенням.

Порушення функції печінки та нирок. Клінічних даних щодо рекомендацій з дозування недостатньо, тому таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю.

Побічні реакції

Нервова система: головний біль, запаморочення, припливи, парестезії нижніх кінцівок.

Серцево-судинна система: тромбоемболія, артеріальна гіпотензія, зниження перфузії тканин, що самостійно відновлюється через деякий час.

Травний тракт: нудота, блювання, діарея, абдомінальний біль.

Імунна система: алергічні реакції, висипи на шкірі, кропив'янка, свербіж, анафілактичний шок, загострення перебігу бронхіальної астми, описано випадок ангіоневротичного набряку.

Кров та лімфатична система: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Кістково-м'язова система: артралгія.

Інші: астенія, підвищена температура, бронхоспазм, гостра порфірія.

Порушення у місці введення: свербіж, почервоніння.

Усі побочні ефекти слабкі і транзиторні.

У дітей, які лікувалися етамзилатом для запобігання кровотечі при гострій лімфатичній і мієлоїдній лейкемії, частіше відзначали тяжку лейкопенію.

Передозування

Дані відсутні. У разі передозування лікування симптоматичне.

 Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні достовірні дані про вплив препарату на плід у період вагітності. Препарат протипоказаний у Ι триместрі вагітності. У ΙΙ та ΙΙΙ триместрі вагітності застосування препарату можливе, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.

При застосуванні препарату годування груддю слід припинити.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям з гемобластозом (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома). 

Перед початком лікування слід виключити інші причини кровотечі. Якщо Дицинон застосовується для зменшення надмірної та/або тривалої менструальної кровотечі і покращення не спостерігається, слід виключити можливі патологічні причини (наприклад наявність фіброзних утворень матки).

З обережністю застосовувати пацієнтам з тромбозами або тромбоемболіями в анамнезі.

З огляду на ризик падіння артеріального тиску під час парентерального введення препарату його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з нестабільним артеріальним тиском або гіпотензією.

Якщо пацієнту необхідна інфузія декстранів, етамзилат слід застосовувати до інфузії останніх.

Препарат неефективний при зниженій кількості тромбоцитів.

При геморагічних ускладненнях, пов’язаних із передозуванням антикоагулянтів, рекомендується застосовувати специфічні антидоти.

Застосування етамзилату хворим із порушеними показниками згортальної системи крові можливо, але воно має бути доповнене введенням лікарських засобів, що знімають виявлений дефіцит або дефект чинників згортальної системи.

Забороняється застосовувати препарат у разі зміни кольору ін'єкційного розчину.

Розчин Дицинону містить в якості антиоксиданту допоміжну речовину натрію метабісульфіт (E 223). У чутливих пацієнтів сульфіти можуть викликати алергічні реакції, нудоту, діарею. Повідомлялося про окремі випадки виникнення анафілактичного шоку та небезпечних для життя нападів астми. Підвищена чутливість до сульфітів частіше спостерігається у хворих на бронхіальну астму.

При виникненні алергічних реакцій або високої температури лікування слід негайно припинити і повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою гіперчутливості.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає, але при застосуванні препарату можливе виникнення запаморочення, що слід враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Тіамін (вітамін В1) інактивується сульфітом, що міститься у розчині Дицинону.

Застосування етамзилату за 1 годину до введення декстранів (наприклад реополіглюкіну) запобігає їх антиагрегантній дії, після введення останніх — не чинить гемостатичної дії.

Препарат можна застосовувати разом з іншими гемостатичними засобами.

Якщо розчин етамзилату змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду, його необхідно застосувати негайно.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Етамзилат є засобом для запобігання та зупинки кровотечі. Він впливає на першу стадію механізму гемостазу (взаємодія між ендотелієм та тромбоцитами). Дицинон підвищує адгезивність тромбоцитів, нормалізує стійкість стінок капілярів, знижуючи таким чином їх проникність, інгібує біосинтез простагландинів, які спричиняють дезагрегацію тромбоцитів, вазодилатацію та підвищену проникність капілярів. У результаті цього час кровотечі значно зменшується, крововтрата знижується.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення препарату гемостатичний ефект відзначається через 5–15 хв, максимальний досягається протягом 1 години. Піковий рівень етамзилату у плазмі крові досягається через 1 годину після внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення 500 мг Дицинону і становить 30–50 мкг/мл. З білками плазми крові зв'язується приблизно 90% препарату.

Приблизно 72% введеної дози виводиться протягом перших 24 годин із сечею у незміненому стані. Період напіввиведення етамзилату з плазми — приблизно 2 години. Етамзилат проникає через плацентарний бар'єр. Невідомо, чи проникає етамзилат у грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий розчин, практично без видимих часточок.

Несумісність

Розчин етамзилату несумісний з розчинами натрію гідрокарбонату та натрію лактату.

Фармацевтично несумісний (в одному шприці) з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності 

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 мл розчину в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Місцезнаходження

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словенія/Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Дицинон таблетки 250 мг, Sandoz Pharmaceuticals (Словенія)

Склад

діюча речовина: етамзилат;

1 таблетка містить етамзилату 250 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Антигеморагічні засоби. Інші гемостатичні засоби для системного застосування.

Код АТС 

B02B X01.

Клінічні характеристики

Показання

Дицинон призначати для профілактики і контролю крововиливів у поверхневих і внутрішніх капілярах різної етіології, особливо якщо кровотеча обумовлена ураженням ендотелію:

  • профілактика та лікування кровотеч під час та після хірургічних операцій в отоларингології, гінекології, акушерстві, урології, стоматології, офтальмології та пластичній хірургії;
  • профілактика і лікування капілярних кровотеч різної етіології і локалізації: гематурія, метрорагія, первинна гіперменорея, гіперменорея у жінок з внутрішньоматковими протизаплідними засобами, носова кровотеча, кровотеча ясен.

Протипоказання

Підвищена чутливість до етамзилату або до будь-якого іншого компонента препарату. Гостра порфірія, підвищене згортання крові, тромбози, тромбоемболії.

Гемобластоз (лімфатична і мієлоїдна лейкемія, остеосаркома) у дітей.

Спосіб застосування та дози

Застосовувати внутрішньо. Таблетки приймати під час або після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Добова доза для дорослих зазвичай становить 2 таблетки 2–3 рази на добу (1000–1500 мг).

Перед операцією застосовувати 1–2 таблетки (250–500 мг) за 1 годину до операції.

Після операції застосовувати по 1–2 таблетки (250–500 мг) кожні 4–6 годин до зникнення ризику кровотечі.

При менорагії призначати по 2 таблетки 3 рази на добу (1500 мг) упродовж 10 днів, починаючи з 5-го дня від очікуваного початку менструації до 5-го дня наступного менструального циклу.

Добова доза для дітей становить половину дози для дорослих.

Пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю препарат слід застосовувати з обережністю.

Побічні реакції

Нервова система: головний біль, запаморочення, припливи, парестезії нижніх кінцівок.

Травний тракт: нудота, блювання, діарея, абдомінальний дискомфорт.

Імунна система: алергічні реакції, висипи на шкірі, кропив'янка, свербіж, описано випадок ангіоневротичного набряку.

Кістково-м'язова система: артралгія.

Кров та лімфатична система: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Судинні порушення: тромбоемболія.

Інші: астенія, підвищена температура, гостра порфірія.

Усі побічні ефекти слабкі і транзиторні.

У дітей, які лікувалися етамзилатом для запобігання кровотечі при гострій лімфатичній і мієлоїдній лейкемії, частіше відзначали тяжку лейкопенію.

Передозування

Дані відсутні. У разі передозування лікування симптоматичне.

 Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні достовірні дані про вплив препарату на плід у період вагітності. Препарат протипоказаний у Ι триместрі вагітності. У ΙΙ та ΙΙΙ триместрі вагітності застосування препарату можливе, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.

При застосуванні препарату годування груддю слід припинити.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 років. Не призначати дітям при наявності гемобластозу. 

З обережністю застосовувати пацієнтам, у яких раніше реєструвались тромбози або тромбоемболії. Препарат неефективний при зниженій кількості тромбоцитів.

При геморагічних ускладненнях, пов’язаних із передозуванням антикоагулянтів, рекомендується застосовувати специфічні антидоти.

Перед початком лікування слід виключити інші причини кровотечі. Якщо Дицинон застосовувати для зменшення надмірної та/або тривалої менструальної кровотечі і покращення не спостерігається, слід виключити можливі патологічні причини (наприклад наявність фіброзних утворень матки).

У випадку шкірних реакцій або високої температури лікування слід припинити і повідомити лікаря, оскільки це може бути ознакою гіперчутливості.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати Дицинон.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає, але при застосуванні препарату можливе виникнення запаморочення, що слід враховувати при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Прийом етамзилату до введення декстранів (наприклад реополіглюкіну) запобігає їх антиагрегантній дії, після введення останніх — не чинить гемостатичної дії. Припустима взаємодія з амінокапроновою кислотою, вікасолом.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Етамзилат є засобом для запобігання та зупинки кровотечі. Він впливає на першу стадію механізму гемостазу (взаємодія між ендотелієм та тромбоцитами). Дицинон підвищує адгезивність тромбоцитів, нормалізує стійкість стінок капілярів, знижуючи таким чином їх проникність, інгібує біосинтез простагландинів, які спричиняють дезагрегацію тромбоцитів, вазодилатацію та підвищену проникність капілярів. У результаті цього час кровотечі значно зменшується, крововтрата знижується.

Фармакокінетика.

Етамзилат практично повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті, досягаючи пікових концентрацій у сироватці крові через 4 години після прийому. З білками плазми крові зв'язується приблизно 95% препарату.

Приблизно 72% введеної дози виводиться протягом перших 24 годин із сечею у незміненому стані. Етамзилат проникає через плацентарний бар'єр. Невідомо, чи проникає етамзилат у грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору круглі, двоопуклі таблетки.

Термін придатності 

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 10 (10 × 10) блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

Місцезнаходження

Веровшкова, 57, 1526 Любляна, Словенія/Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;

Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія/Trimlini, 2D, 9220 Lendava, Slovenia.

Дата додавання: 27.09.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують ДИЦИНОН

Аденоматозна гіперплазія ендометрія МКХ N85.1
Внутрішньомозковий крововилив в півкулю субкортикальну МКХ I61.0
Гостра виразка дванадцятипалої кишки з кровотечею МКХ K26.0
Гостра виразка шлунка з кровотечею МКХ K25.0
Дисфункціональна маткова кровотеча (ДМК) МКХ N93.9
Діабетична ретинопатія МКХ H36.0
Загроза переривання вагітності МКХ O20.0
Заднє відшарування скловидного тіла МКХ H43.8
Інший остеопороз з патологічним переломом МКХ M80.8
Інші помутніння склоподібного тіла МКХ H43.3
Інші уточнені аномальні кровотечі з матки і піхви МКХ N93.8
Крововилив в склоподібне тіло МКХ H43.1
Овуляторні кровотечі МКХ N92.3
Постменопаузальна кровотеча МКХ N95.0
Самовільний повний аборт без ускладнень МКХ O03.9
Субкон'юнктивальний крововилив МКХ H11.3
Травма зорового нерва і зорових провідних шляхів МКХ S04.0
Фіброаденома молочної залози МКХ D24
Шлунково-кишкова кровотеча (ШКК) МКХ K92.2
Шлунково-кишкова кровотеча у новонародженого МКХ P54.3

Рекомендовані аналоги ДИЦИНОН:

вітамін к та інші гемостатичні засоби
ЕТАМЗИЛАТ-КВ
Київський вітамінний завод
вітамін к та інші гемостатичні засоби
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko