0
UA | RU

Смекта® (Smecta®)

Виробник:

Склад і форма випуску

СМЕКТА® Апельсин-Ваніль
порошок для оральної суспензії 3 г пакетик № 10
Ціни в аптеках
порошок для оральної суспензії 3 г пакетик № 12
Ціни в аптеках
порошок для оральної суспензії 3 г пакетик № 30
Ціни в аптеках
РечовинаКількість
Діоктаедричний смектит3 г
№ UA/7660/01/01 від 23.04.2021
СМЕКТА® Ваніль
порошок для оральної суспензії 3 г пакетик № 10
Ціни в аптеках
порошок для оральної суспензії 3 г пакетик № 12
Ціни в аптеках
РечовинаКількість
Діоктаедричний смектит3 г
№ UA/10103/01/01 від 28.04.2021
СМЕКТА® ПОЛУНИЦЯ
Ціни в аптеках
РечовинаКількість
Діоктаедричний смектит3 г
№ UA/16117/01/01 від 14.07.2017 до 14.07.2022
Ціни в аптеках
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Під час досліджень клінічної фармакології діосмектит продемонстрував здатність:

— адсорбувати газ в кишечнику у дорослих;

— відновлювати нормальну проникність слизової оболонки у клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей з гастроентеритом.

Завдяки стулковій структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність на слизовій оболонці травного тракту.

Сукупні результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, під час яких досліджували ефективність лікарського засобу Смекта порівняно з плацебо за участю 602 пацієнтів віком 1–36 міс з гострою діареєю, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 год у групі прийому лікарського засобу Смекта в поєднанні з пероральною регідратацією.

Фармакокінетика. Завдяки структурі діосмектиту Смекта утримується на люмінальному боці епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального кишкового транзиту.

Показання Смекта

лікування гострої діареї у дітей віком від 2 років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих.

Симптоматичне лікування хронічної функціональної діареї у дорослих.

Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику у дорослих.

Застосування Смекта

дози

Лікування гострої діареї

Діти віком від 2 років: 4 пакетики на добу протягом 3 днів, а потім по 2 пакетики на добу протягом 4 днів.

Дорослі: 3 пакетики на добу протягом 7 днів. За необхідності дозу лікарського засобу можна подвоїти на початку лікування.

Інші показання

Дорослі: у середньому 9 г (3 пакетики) на добу.

Спосіб застосування. Для перорального застосування. Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.

Для дітей вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.

Для дорослих вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

Діти. Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.

Протипоказання

підвищена чутливість до діосмектиту або будь-якої з допоміжних речовин.

Побічна дія

побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає приблизно у 7% дорослих та у 1% дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а за потреби — поновити в нижчій дозі. У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу.

Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).

Побічні реакції на лікарський засіб, виявлені під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу

Клас/системи органів Частота Побічна реакція
З боку ШКТ Часто* Запор
Нечасто* Блювання
З боку шкіри та підшкірної тканини Нечасто* Висип
Рідко* Кропив’янка
Невідомо Ангіоневротичний набряк, свербіж
З боку імунної системи Невідомо Гіперчутливість

*Частоту визначено за даними клінічних випробувань.

Особливості застосування

діосмектит слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжким хронічним запором в анамнезі.

Слід уникати застосування лікарського засобу Смекта у немовлят і дітей віком до 2 років. Еталоном лікування гострої діареї є р-н для пероральної регідратації (РПР).

У дітей віком від 2 років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням РПР для запобігання дегідратації. Слід уникати постійного застосування лікарського засобу Смекта.

У дорослих лікування не виключає регідратацію за необхідності.

Об’єм регідратації за допомогою РПР або в/в регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.

Пацієнта слід проінформувати про необхідність:

— регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 л);

— підтримання прийому їжі, поки триває діарея: за винятком деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв; з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

Цей лікарський засіб містить глюкозу та сахарозу. Він не рекомендований пацієнтам з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози і галактози або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

Цей лікарський засіб містить етанол (алкоголь) у невеликій кількості: менше 100 мг на добову дозу.

Застосування у період вагітності або годування грудьми

Вагітність. Дані про застосування лікарського засобу Смекта у вагітних відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності). Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Смекта у період вагітності.

Годування грудьми. Дані про застосування лікарського засобу Смекта під час годування грудьми обмежені.

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Смекта у період годування грудьми.

Фертильність. Вплив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджували.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендовано не застосовувати інші лікарські засоби одночасно з лікарським засобом Смекта (за можливості слід забезпечити інтервал понад 2 год).

Передозування

передозування може призвести до тяжкого запору або утворення безоару.

Умови зберігання

спеціальних умов зберігання не потребує.

Актуальна інформація

Смекта ― адсорбуючий і протидіарейний препарат. Діоктаедричний смектит (діосмектит) ― діюча речовина даного лікарського засобу, має природне походження та являє собою змішаний силікат алюмінію та магнію.

Смекта широко застосовується для симптоматичного лікування діареї, як гострої, так і хронічної, та дозволена до застосування у дітей віком від 1 міс. Окрім того, даний препарат може застосовуватися для симптоматичної терапії больового синдрому, зумовленого захворюваннями ШКТ.

Необхідно пам’ятати, що при гострій діареї Смекта не є альтернативою оральній регідратації, а доповнює її та повинна застосовуватися у комплексі з прийомом розчинів для пероральної регідратації.

Смекта: більше ніж сорбент

Смекта має здатність зв’язувати токсини в кишечнику, у тому числі бактеріальні. Окрім того, діосмектит здатен зв’язувати у просвіті кишечнику частину вірусів та бактерій (Buccigrossi V. et al., 2017). Даний лікарський засіб підвищує стійкість кишкового епітелію до токсичних речовин. Він сприяє збільшенню утворення муцину в товстому кишечнику, таким чином захищаючи епітелій від антигенів, які утворюються під час запального процесу. Діосмектит зменшує вираженість запалення, можливо, шляхом прямої модулювальної дії на утворення цитокінів клітинами слизової оболонки (Dupont C., Vernisse B., 2012). Окрім того, діосмектит відновлює бар’єрну функцію кишечнику в моделі запалення in vitro (Buccigrossi V. et al., 2017). Це пояснюється не лише зв’язуванням інфекційних агентів та токсинів, які чинять пряму пошкоджувальну дію на ентероцити.

Вивільнення протизапальних цитокінів, включаючи фактор некрозу пухлин альфа (TNF-α), при запальних захворюваннях кишечнику порушує бар’єрну функцію слизової оболонки кишечнику за рахунок підвищення параклітинної проникності (порушуються зв’язки між клітинами). У одному з досліджень in vivo на культурі клітин слизової оболонки кишечнику була продемонстрована здатність діосмектиту протидіяти пошкоджувальній дії (Mahraoui L. et al., 1997).

Смекта у лікуванні гострої діареї (ГД)

Діарея визначається як наявність послаблених випорожнень більше 3 р/добу. ГД ж визначається як раптова поява 3 та більше рідких випорожнень на добу, яка триває не більше 14 діб. Це не захворювання, а симптом, та він може бути пов’язаний з різноманітними захворюваннями.

Гострий гастроентерит є одним із найрозповсюдженіших інфекційних захворювань серед людей. Щорічно у світі у близько 500 млн дітей відмічають це захворювання (Wielgos K. et al., 2019).

Зазвичай у розвинених країнах перебіг гострої інфекційної діареї у дітей є відносно легким та симптоми купіруються протягом кількох днів. Проте у країнах з низьким рівнем економічного розвитку, на жаль, рівень смертності від ГД високий. Симптоми гастроентериту включають послаблення випорожнень (із частотою 3 або більше випорожнення за добу), лихоманку, нудоту та блювання. Найбільш розповсюдженою причиною гострого гастроентериту є віруси, причому ротавірус відмічається найчастіше.

Діагноз встановлюють, базуючись на даних опитування, які мають містити інформацію щодо тривалості й характеристик симптомів, що виникли, та епідеміологічних даних. Найбільш важливою частиною діагностики та в подальшому лікування є оцінка ступеня дегідратації, яка визначає тяжкість перебігу. Саме цей показник значною мірою вказує на необхідність госпіталізації. Більшість пацієнтів можуть лікуватися в амбулаторних умовах, госпіталізація необхідна пацієнтам, які потребують проведення парентеральної регідратації. Пероральна регідратація за допомогою гіпоосмолярних рідин є стандартним лікуванням першої лінії. Окрім того, при амбулаторному веденні пацієнта можуть застосовуватися пробіотики (Lactobacillus GG, Saccharomyces boulardii) та діосмектит. Протимікробні препарати застосовуються лише у виняткових випадках (Wielgos K. et al., 2019).

Діосмектит не всмоктується в кишечнику та чинить багатогранний вплив на його слизову оболонку (Buccigrossi V. et al., 2017). У дослідженнях було встановлено, що він інгібує муколіз кишкових епітеліальних клітин у клубовій кишці кроликів, інфікованих ентеропатогенною кишковою паличкою. Окрім того, діосмектит відновлює бар’єрну функцію кишечнику в моделі запалення in vitro. Він підвищує стійкість кишкового епітелію до токсичних подразників у людини, сприяючи підвищенню секреції муцину. Важливою ланкою в механізмі дії діосмектиту є його здатність абсорбувати не лише бактеріальні токсини, але й самі бактерії та віруси (Buccigrossi V. et al., 2017).

У оновлених настановах ESPGHAN/ESPID з лікування дітей із гастроентеритом рекомендується застосовувати діосмектит з метою зниження частоти випорожнень (Guarino A. et al., 2014), оскільки у численних дослідженнях встановлено, що він знижує частоту та об’єм випорожнень у дітей із гострим гастроентеритом, у тому числі ротавірусної етіології.

Ротавірус є найпоширенішою причиною гострого гастроентериту у дітей та викликає тяжку секреторну діарею. На ранній стадії інфекції ротавірус безпосередньо викликає секрецію хлоридів та води у просвіт кишечнику через ентеротоксичну дію специфічного вірусного білка NSP4. Також він призводить до розвитку оксидативного стресу. Після фази ранньої іонної секреції ротавірусна інфекція призводить до серйозного пошкодження структури ворсинок з порушенням цілісності епітелію. Змінюється як структура кишкових ворсинок, так і щільність міжклітинних з’єднань, що веде до порушення бар’єрної функції слизової оболонки кишечнику. Окрім того, ротавірус викликає порушення всмоктування вуглеводів.

Діосмектит чинить потужну антидіарейну дію при ротавірусній інфекції, він знижує секрецію хлоридів, завдяки чому зменшується виділення рідини у просвіт кишечнику, і, відповідно, об’єм та частота випорожнень.

Зв’язуючи вірусні частки, діосмектит знижує вірусне навантаження на ентероцити, захищаючи їх таким чином від пошкодження. Знижується проникнення вірусу до клітин і, відповідно, його реплікація (Buccigrossi V. et al., 2017).

Накопичена величезна доказова база відносно ефективності застосування діоктаедричного смектиту при ГД.

Так, у проведених у Перу (n=300) та Малайзії (n=302) дослідженнях було встановлено, що включення до терапії ГД у дітей діосмектиту дозволяє значно знизити частоту випорожнень у дітей віком 1–36 міс. Особливо вираженим цей ефект був при діареї, викликаній ротавірусом (Dupont  C. et al., 2009).

У іншому дослідженні взяли участь діти (n=804; вік 3 міс — 5 років) із симптомами ГД легкого та середнього ступеня тяжкості. Частина учасників дослідження приймали діосмектит у доповнення до оральної регідратаційної терапії (ОРТ), інші ― лише ОРТ протягом 5 діб. Ефективність оцінювалася за такими показниками, як загальна тривалість діареї, частота та консистенція випорожнень, частота блювання, вираженість лихоманки, число дітей із симптомами, що зберігаються довше тижня, та число дітей, що потребували госпіталізації. Включення у терапію діосмектиту значно знизило частоту випорожнень (вже на 2-гу — 3-тю добу), покращило його консистенцію порівняно із групою, що приймала виключно ОРТ. Діарея тривалістю більше 7 діб спостерігалася у меншої кількості дітей, які отримували діосмектит та ОРТ, ніж лише ОРТ (10,8% проти 18,1%). За іншими ж показниками, такими як госпіталізація, частота та тривалість блювання та лихоманки, відмінностей у групах не виявлено. При цьому у результаті терапії не зафіксовані побічні реакції (Guarino A. et al., 2011).

У іншому плацебо-контрольованому дослідженні взяли участь 90 хлопчиків віком 3–24 міс із гострою секреторною діареєю, що ускладнилася дегідратацією. Прийом діосмектиту дозволяв значно скоротити тривалість діареї порівняно з плацебо (54 проти 73 год). Збільшення маси тіла через 24; 48 та 72 год було значно вищим при застосуванні діосмектиту, незважаючи на зіставний прийом їжі та рідини в групах. При цьому була зафіксована хороша переносимість діосмектиту (Madkour A.A. et al., 1993).

Хронічна діарея: чи є місце для застосування Смекти?

Хронічна діарея, як правило, визначається як зміна консистенції калу та частоти випорожнень — 3 та більше разів на добу, що триває більше 4 тиж. У випадку ГД найбільш частою причиною є різноманітні інфекційні агенти. Хронічна ж діарея зазвичай викликається причинами, не пов’язаними з інфекцією, серед яких синдром мальабсорбції та мальдигестії, синдром подразненого кишечнику, недостатність функції підшлункової залози, лікарські ураження ШКТ, неспецифічний виразковий коліт, гіпертиреоз та ін. Хронічна діарея потребує ретельної діагностики для визначення її причини та підбору етіотропної терапії. Проте до встановлення заключного діагнозу показана симптоматична медикаментозна терапія. Серед лікарських засобів, показаних у якості симптоматичного лікування хронічної діареї, найбільш часто застосовуються ентеросорбенти на основі діосмектиту, агоністи опіоїдних рецепторів (лоперамід), агоністи 5-HT3-рецепторов (одансетрон), секвестранти жовчних кислот (холестирамін), пробіотики та деякі інші.

Препарати, що містять у якості діючої речовини діоктаедричний смектит, у тому числі Смекта, знайшли широке застосування у симптоматичному лікуванні хронічної діареї завдяки своїй ефективності та хорошій переносимості. При прийомі діосмектиту покращується консистенція випорожнень, відновлюється бар’єрна функція слизової оболонки кишечнику, зменшується вираженість запалення у стінці кишечнику. Він також показаний для профілактики і терапії хронічної діареї, викликаної іонізуючим опроміненням, при хіміотерапії та синдромі набутого імунодефіциту (Lee K.J. 2015). Діоктаедричний смектит є клінічно ефективним при послабленні випорожнень незалежно від етіології. При цьому важливим моментом є безпека препарату навіть при довготривалому застосуванні.

Променева терапія пухлин черевної порожнини та таза може призводити до розвитку у пацієнтів послаблення випорожнень та болісних спазмів кишечнику. Ці несприятливі побічні ефекти значно погіршують якість життя таких пацієнтів та знижують їх прихильність до лікування. Була проведена оцінка доцільності ад’ювантної терапії діосмектитом у пацієнтів, які проходять променеву терапію.

У дослідженні взяли участь 40 пацієнтів (середній вік 68 років), 21 пацієнт приймав діосмектит та 19 склали контрольну групу. Променева терапія проводилася із сумарними дозами 45–70 Гр в обох групах із добовими дозами 1,8–2 гр. У результаті у контрольній групі пацієнтів частота виникнення діареї становила 77%, тоді як у групі прийому діосмектиту частота виникнення діареї знизилася до 25% (р<0,005), також вираженість больового синдрому, викликаного спазмами кишечнику, зменшилася. Отримані дані свідчать про доцільність включення даного лікарського засобу до схем лікування хворих, що проходять променеву терапію органів черевної порожнини та малого таза (Santantonio M.et al., 2010).

Хронічна функціональна діарея є психологічно дискомфортним станом, що значно погіршує якість життя. У одному з досліджень (n =50) порівнювався вплив двох протидіарейних препаратів, діосмектиту та лопераміду, на психосоціальну адаптацію до захворювання, яка є показником якості життя, пов’язаної із здоров’ям при даному захворюванні. Психосоціальна адаптація до захворювання була оцінена за шкалою PAIS-SR (шкала психосоціальної адаптації до захворювання, самооцінка). Діосмектит більш значуще, ніж лоперамід, полегшував такі супутні симптоми діареї, як біль (р<0,05) і здуття живота (р<0,01), але не нудоту, анорексію та блювання. У цілому обидва препарати продемонстрували хорошу ефективність. При цьому діосмектит виявив більш виражений вплив на супутні симптоми та деякі показники психосоціальної адаптації до захворювання (психологічний дистрес, сексуальна активність та професійна адаптація) (Dumitrascu D.L. et al., 2004).

Висновки

Смекта (діосмектит) завоювала популярність завдяки поєднанню вираженого терапевтичного ефекту та хорошої переносимості. Діосмектит продемонстрував виражену адсорбентну та протизапальну активність як in vivo, так і in vitro.

Існує декілька механізмів, що пояснюють дію даного препарату. Діосмектит, вірогідно, чинить пряму інгібуючу дію на утворення прозапальних цитокінів та зменшує їх пошкоджувальний вплив на слизову оболонку кишечнику (Dupont C., Vernisse B., 2012).

Безумовно, ОРТ є наріжним каменем лікування ГД у дітей. У той же час Смекта може бути ефективним доповненням до цього методу лікування як в умовах стаціонару, так і при амбулаторному лікуванні.

Смекту також доцільно включати в терапію хронічної діареї. Прийом даного препарату знижує не лише частоту дефекацій, але й вираженість таких супутніх симптомів, як спазми кишечнику, біль, нудота, психологічний дискомфорт, пов’язаний із захворюванням.

Дата додавання: 14.09.2021 р.
© Компендіум 2020

Інструкція МОЗ

Діагнози, при яких застосовують Смекта

Алергічна кропив'янка МКХ L50.0
Алергічний контактний дерматит, викликаний харчовими продуктами при їх контакті зі шкірою МКХ L23.6
Алергічний контактний дерматит, причина не уточнена МКХ L23.9
Аскаридоз МКХ B77.9
Атопічний дерматит неуточнений МКХ L20.9
Ацетонурія МКХ R82.4
Бактеріальна інфекція, неуточнена МКХ A49.9
Бактеріальна кишкова інфекція МКХ A04.9
Вірусна кишкова інфекція МКХ A08.4
Гастроентероколіт МКХ A09.9
Гостра алергічна реакція МКХ T78.4
Диспепсія (порушення травлення) МКХ K30
Інші бактеріальні харчові отруєння МКХ A05.8
Інші гострі гастрити МКХ K29.1
Інші хронічні панкреатити МКХ K86.1
Нудота і блювання МКХ R11
Ротавірусний ентерит МКХ A08.0
Синдром роздратованого кишечнику з діареєю МКХ K58.0
Функціональна діарея МКХ K59.1
Функціональне порушення кишечнику неуточнене МКХ K59.9

Коментарі

Юлия Владимировна Топузлиева 14.08.2020 11:47
Смекта — ентеросорбент, що містить у якості діючої речовини діоктаедричний смектит (Dupont C., Vernisse B., 2012). Смектит володіє адсорбційними, протизапальними властивостями, зменшує проникність слизової кишківника, покращуючи його бар'єрну функцію та попереджуючи всмоктування бактеріальний токсинів (Pérez‐Gaxiola G. et al., 2018). У дослідженнях продемонстрована здатність смектиту зв'язувати як бактерії та віруси, так і утворювані ними токсини (Brouillard M.Y., Rateau J.G., 1989). Оральна регідратаційна терапія (ОРТ) є наріжним каменем лікування гострої діареї. У той же час, ОРТ не сприяє зменшенню тривалості діареї та не знижує частоту випорожнень (Dupont C., Vernisse B., 2012). Застосування смектиту у якості додаткового засобу, дозволяє скоротити тривалість діареї та знизити частоту дефекацій. У одному із оглядів Кокрейнівського формату, який включив 18 досліджень за участю 2616, дітей було зафіксовано, що включення Смекти у терапію гострої діареї дозволяє скоротити тривалість діареї, кількість дефекацій на добу. На 3-й день терапії кількість дітей з нормальною частотою випорожнень та їх консистенцією збільшилася (Pérez‐Gaxiola G. et al., 2018).
Филипп Александрович Бекало 10.09.2020 4:09
Дослідники Lin J.X. et al. встановили, що діоктаедричний смектит у складі Смекти може виявляти позитивний терапевтичний вплив при оральному мукозиті. Оральний мукозит – це часте ускладнення хіміотерапії чи радіотерапії, яке проявляється еритемою, атрофією чи виразкуванням слизової оболонки порожнини рота. Це ускладнення вражає практично всіх пацієнтів, які отримують радіотерапію в ділянці голови та ший, а також від 20 до 80% пацієнтів, які отримують хіміотерапію (Daugelaite G., 2019). Топічне застосування діоктаедричного смектиту (зрошення чи змазування порожнини рота) сприяє значному покращенню стану вже через 5 днів: за даними опитувальника Oral Assessment Guide у більшості пацієнтів (85,7%) спостерігається повний регрес проявів орального мукозиту. Дослідники (Chernenko V.V., 2001) відмічають цитопротективну дію Смекти на слизову оболонку ШКТ. Препарат нормалізує співвідношення між факторами агресії та факторами захисту: знижує протеолітичну активність ферментів та посилює синтез захисних білків слизу. Так що при включенні Смекти у схеми терапії пептичних виразок, передвиразкових станів та виразкового коліту відмічається покращення сумарного терапевтичного ефекту (Degtiareva I.I., 1994).

Додати свій

Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko