ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель

Віола

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

гель 1 % туба 40 г, 1

гель 1 % туба 40 г, в пачці, 1

гель 5 % туба 50 г, в пачці, 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-10-04 р. № 1214. Р.п. № UA/7167/01/01,від 2018-03-13 р. № 467. Р.п. № UA/7167/01/02

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: диклофенак натрію;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини: трометамол, макрогол 400, метилпарагідроксибензоат (Е 218), карбопол Ультрез 21, спирт етиловий 96%, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний гель білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовують місцево при суглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Диклофенак-Віола — нестероїдний протизапальний засіб для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення.
При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклофенак-Віола призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м'язів.

Фармакокінетика.

Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 6–9 годин. Після внутрішнього застосування максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1–2 години. Середній час утримання діючої речовини у системній циркуляції − приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 1–2 годинами після внутрішнього застосування.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно з сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення у середньому — 1–3 години. Диклофенак зв’язується з білками плазми крові на 99%. Після швидкого метаболізму у печінці (гідроксилювання і зв’язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками й одна третина − з жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку або до інших нестероїдних протизапальних засобів, або до інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно з застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри впродовж тривалого часу.

Диклофенак-Віола рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку не рекомендується, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування диклофенаку вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Препарат протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріальної протоки. У ході досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу диклофенаку на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини.

При наявності вагомих підстав для застосування Диклофенак-Віола у період годування груддю, коли очікувана користь препарату, на думку лікаря, перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати впродовж тривалого часу.

Фертильність

Немає доступних даних щодо впливу для диклофенаку місцевого застосування на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Диклофенак-Віола застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4 г гелю, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

Пацієнти літнього віку (старше 65 років)

Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти літньго віку потребують спеціального підбору дози або в них можуть виникнути побічні реакції відмінні від інших пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Немає ніяких підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Діти.

Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання щодо застосування препарату Диклофенак-Віола у дітей відсутні.

Передозування.

Передозування малоймовірне у зв'язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що слід використовувати при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами.

Побічні реакції.

Диклофенак-Віола зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, ≤ 1/10), непоширені (≥ 1/1000, ≤ 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000).

Інфекції та інвазії: рідкісні: пустульозні висипання.

З боку шкіри: непоширені — висипання, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко поширені — бульозний дерматит; дуже рідко поширені — реакції світлочутливості, генералізовані шкірні висипання, відчуття печіння шкіри.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені — реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко поширені — бронхіальна астма.

З боку травної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливість виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 40 г або по 50 г, або по 100 г гелю в тубі; по 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 69063, м. Запоріжжя, вул. Академіка Амосова,75.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель в містах України

Вінниця 62.1 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 57.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Вінниця, вул. Антонова, 40А, тел.: +380432605106

Дніпро 59.91 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 50.57 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 3, тел.: +380563775570

Житомир 64.55 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 64.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Житомир, вул. Київська, 62, тел.: +380412468623

Запоріжжя 59.65 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 53.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Запоріжжя, вул. Судця Маршала, 9, тел.: +380612730847

Івано-Франківск 58.78 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 53.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Івано-Франківськ, вул. Дністровська, 45А, тел.: +380342718365

Київ 55.87 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 50.21 грн./уп.
«АПТЕКА 36,6» Київ, бульв. Кольцова Б., 14Е

Кропивницький 61.8 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 53.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Кіровоград, вул. Вокзальна, 37/16, тел.: +380522249645

Львів 61.39 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 54.9 грн./уп.
«АПТЕКА ЗІ» Львів, вул. Величковського, 38, тел.: +380322915707

Миколаїв 63.63 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 57.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 60.88 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 53.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Одеса, вул. Філатова Академіка, 86, тел.: +380487488232

Полтава 63.09 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 57.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, вул. Дмітрієва Миколи, 6Д, тел.: +380532625085

Рівне 63.08 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 57.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Суми 62.97 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 53.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Суми, пров. Терезова, 1, тел.: +380542770684

Тернопіль 58.1 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 57.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 64.55 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 64.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Ужгород, вул. Минайська, 34, тел.: +380312224778

Харків 60.59 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 53.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Харків, просп. Перемоги, 73В, тел.: +380573382003

Херсон 62.1 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 57.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 64.55 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 64.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Хмельницький, вул. Проскурівська, 21/31, тел.: +380382650495

Черкаси 61.92 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 53.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24

Чернігів 64.55 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 64.55 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Чернігів, просп. Перемоги, 90, тел.: +380462935473

Чернівці 63.08 грн./уп.

ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 5 % туба 50 г № 1, Виола ФФ ..... 57.2 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378