ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол.

Корпорация Артериум

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. в/плівк. обол. блістер, № 30, № 60

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-06-12 р. № 651. Р.п. № UA/6941/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу 

Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить пірацетаму у перерахуванні на 100% речовину — 400 мг, морфолінієвої солі тіазотної кислоти, у перерахуванні на 100% речовину — 100 мг, що еквівалентно 66,5 мг тіазотної кислоти.

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; маніт; цукор-пудра; магнію стеарат; повідон; суміш для покриття «Opadry II Yellow» 33G22623 (гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид

(Е 171); поліетиленгліколь (макрогол) 3000; триацетин; хіноліновий жовтий (Е 104); жовтий захід FCF (E 110); заліза оксид жовтий (Е 172); індигокармін (Е 132)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, овальної форми, з рискою з одного боку таблетки. На розламі видно ядро білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Психостимулюючі та ноотропні засоби. 

Код АТХ N06B X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат належить до групи цереброактивних засобів, має протиішемічні, антиоксидантні, мембраностабілізуючі та ноотропні властивості.

Препарат покращує інтегративну та когнітивну діяльність мозку, підвищує ефективність процесу навчання, cприяє усуненню симптомів амнезії, покращує показники короткотривалої та довготривалої пам'яті.

Фармакологічний ефект препарату зумовлений взаємопотенціюючою дією тіазотної кислоти та пірацетаму.

Препарат здатний прискорювати окислення глюкози в реакціях аеробного та анаеробного окислення, нормалізувати біоенергетичні процеси, підвищувати рівень АТФ, стабілізувати метаболізм у тканинах мозку.

Препарат гальмує шляхи утворення активних форм кисню, реактивує антиоксидантну систему ферментів, особливо супероксиддисмутазу, гальмує вільнорадикальні процеси у тканинах мозку при ішемії, покращує реологічні властивості крові за рахунок активації фібринолітичної системи, стабілізує та зменшує відповідно зони некрозу та ішемії.

Фармакокінетика.

Добре всмоктується при застосуванні внутрішньо, проникає в різні органи і тканини, в тому числі в тканини головного мозку. Препарат проникає через плацентарний бар'єр. Кожен компонент препарату метаболізується окремо. Пірацетам практично не метаболізується в організмі і виводиться із сечею. Період напіввиведення — 4–8 години. Тіазотна кислота метаболізується у печінці і виводиться із сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Транзиторні і хронічні порушення мозкового кровообігу, зумовлені атеросклерозом судин головного мозку та порушеннями мозкового кровообігу у минулому. Препарат також показаний при порушеннях мозкового кровообігу, порушеннях обмінних процесів мозку, зумовлених черепно-мозковими травмами, інтоксикаціями, діабетичною енцефалопатією, а також у реабілітаційний період ішемічного та геморагічного інсультів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, та/або до тіазотної кислоти, а також до будь-якого іншого компоненту препарату.

Гостре порушення мозкового кровообігу по геморагічному типу.

Термінальна стадія ниркової недостатності. Хорея Хантінгтона.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій 

Тіоцетам® Форте не можна призначати з препаратами, які мають кислу рН.

Через наявність у складі пірацетаму можливі наступні види взаємодії:

Тиреоїдні гормони.

При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т3+Т4) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну.

Аценокумарол.

У хворих з тяжким перебігом рецидивуючого тромбозу застосування пірацетаму у високих дозах (9,6 г/добу) не впливало на дозування аценокумаролу для досягнення значення протромбінового часу (INR) 2,5–3,5, але при його одночасному застосуванні відмічалось значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), в’язкості крові і плазми.

Фармакокінетичні взаємодії.

Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90% препарату виводиться в незміненому вигляді з сечею.

In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрації 1422 мкг/мл відмічено незначне пригнічення CYP2A6 (21%) і ЗА4/5 (11%). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, мало можлива.

Протиепілептичні лікарські засоби.

Застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу щоденно протягом 4 тижнів і більше не змінювало криву рівня концентрації і максимальну концентрацію (Сmax) протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, натрію вальпроат) у хворих на епілепсію.

Одночасний прийом з еналаприлом, каптоприлом підвищує ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Алкоголь.

Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці, і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалась при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

Особливості застосування

З обережністю необхідно приймати препарат особам літнього віку, які страждають від серцево-судинної патології, оскільки описані вище побічні реакції у даної групи хворих відзначаються частіше.

Алергічні реакції частіше зустрічаються в осіб, схильних до алергії.

Вплив на агрегацію тромбоцитів. У зв'язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим з порушенням гемостазу, станами, що можуть супроводжуватись крововиливами (виразка шлунково-кишкового тракту), під час значних хірургічних операцій (включаючи стоматологічні втручання), хворим із симптомами тяжкої кровотечі або хворим, які мають в анамнезі геморагічний інсульт; пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, тромбоцитарні антиагреганти, включаючи низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Препарат виводиться нирками, тому необхідно особливу увагу приділяти хворим з нирковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку. При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль показників функції нирок, за необхідності коригують дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну.

Препарат містить лактозу, як допоміжну речовину, що слід враховувати пацієнтам з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози/галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не слід застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не рекомендовано застосування препарату при керуванні автотранспортом та механізмами, що потребують підвищеної уваги, у зв'язку з ризиком розвитку можливих небажаних реакцій з боку нервової системи.

Спосіб застосування та дози

Дозування та тривалість лікування визначає лікар в кожному індивідуальному випадку окремо залежно від характеру та перебігу захворювання.

При транзиторних і хронічних порушеннях мозкового кровообігу та в реабілітаційний період після ішемічного або геморагічного інсульту по 1 таблетці 3 рази на добу протягом 25–30 днів.

Таблетки Тіоцетам® Форте призначають за 30 хвилин до їди.

Курс лікування становить від 2–3 тижнів до 3–4 місяців.

Для лікування діабетичної енцефалопатії призначають по 1 таблетці 3 рази на день протягом

45 днів.

Діти.

Не застосовують.

Передозування

При відхиленні від назначених лікарем доз можливе виникнення та посилення побічних ефектів препарату (збудження, порушення сну, диспепсичні явища). У цих випадках зменшують дозу препарату та призначають симптоматичне лікування (викликання блювання, промивання шлунку).

Побічні реакції

При клінічному застосуванні препарату Тіоцетам® Форте, можуть спостерігатися випадки побічних реакцій:

з боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, загальна слабкість;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея;

з боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив'янку;

з боку вестибулярної системи: запаморочення.

У хворих можливий розвиток побічних реакцій, зумовлених окремими компонентами препарату:

— пірацетамом:

з боку крові та лімфи: геморагічні розлади;

з боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції;

психічні розлади: знервованість, депресія, підвищена збуджуваність, тривожність, збентеження, галюцинації;

з боку нервової системи: гіперкінезія, сонливість, атаксія, порушення рівноваги, підвищення частоти нападів епілепсії, головний біль, безсоння, тремтіння;

з боку органів слуху та лабіринту: запаморочення;

з боку травної системи: абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, діарея, нудота, блювання;

з боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневротичний набряк, дерматити, висипання, кропив'янка, свербіж;

з боку репродуктивної системи та годування груддю: підвищення сексуальної активності;

загальні розлади: астенія, збільшення маси тіла.

— тіазотною кислотою:

з боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, гіперемія шкіри, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк;

з боку імунної системи: анафілактичний шок;

з боку центральної та периферичної нервової системи: запаморочення, шум у вухах;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску;

з боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, включаючи сухість у роті, здуття живота, нудоту, блювання;

з боку дихальної системи: задишка, ядуха;

загальні розлади: гарячка, загальна слабкість;

Препарат містить барвник жовтий захід FCF (E 110), що може викликати алергічні реакції.

Термін придатності 

3 роки.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Дата додавання: 26.03.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. в містах України

Вінниця 187.55 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 162.48 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Вінниця, вул. Пирогова, 49, тел.: +380930436108

Дніпро 192.04 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 160.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 173.91 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 163.74 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Огієнка, 2

Запоріжжя 178.39 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 160.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Павлокічкаська, 14, тел.: +380732132187

Івано-Франківск 192.32 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 171.86 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 204.57 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 117.23 грн./уп.
«ВЕЛИКА АПТЕКА» Київ, пл. Печерська, 1, тел.: +380442802412

Кропивницький 178.63 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 140.95 грн./уп.
«ІНКОПМАРК МЕДСЕРВІС» Кіровоград, вул. Волкова, 3

Луцьк 170.36 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 118.08 грн./уп.
«ЕКО АПТЕКА» Луцьк, вул. Медведєва, 7, тел.: +380503755928

Львів 194.39 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 154.99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Львів, вул. ШИРОКА, 64, тел.: +380670112202

Миколаїв 186.39 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 191.76 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 124.45 грн./уп.
«» Одеса, вул. Преображенська, 66

Полтава 183.93 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 157.62 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Гожулянська, 4

Рівне 180.28 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 148.75 грн./уп.
«D.S.» Рівне, вул. Макарова, 23

Суми 180.56 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 162.12 грн./уп.
«НИЗЬКІ ЦІНИ» Суми, вул. Петропавлівська, 72

Тернопіль 189.33 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 171.86 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 192.79 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 157.25 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Легоцького, 52, тел.: +380503259176

Харків 184.92 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 129.12 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Муратова Ігоря, 9

Херсон 178.68 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 168.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Олешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький 183.23 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 160.3 грн./уп.
«М.Т.К.» Хмельницький, просп. Мира, 46, тел.: +380382717402

Черкаси 179.42 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 165.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гагаріна Юрія, 29, тел.: +380632391077

Чернігів 176.46 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 135.07 грн./уп.
«БУДЬТЕ ЗДОРОВІ» Новоселівка, вул. Шевченка, 58, тел.: +380631161689

Чернівці 188.78 грн./уп.

ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ табл. в/плівк. обол. блістер № 60, Корпорация Артериум ..... 153.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600