БЕТАДИН® (BETADINE®)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10 % флакон з крапельницею 30 мл, №  1

№  UA/6807/01/01 з 09.08.2017Без рецептуC

розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10 % флакон з крапельницею 120 мл, №  1

розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10 % флакон з крапельницею 1000 мл, №  1

Повідон-йод 100 мг/мл

Допоміжні речовини: гліцерин, ноноксинол, кислота лимонна безводна, динатрію фосфат, натрію гідроксид, вода очищена.

мазь 10 % туба 20 г, №  1

Повідон-йод 10 %

Допоміжні речовини: натрій гідрокарбонат, макрогол, вода очищена.

№  UA/6807/03/01 з 09.08.2017Без рецептуC

супозиторії піхвові 200 мг блістер, №  14

Повідон-йод 200 мг

Допоміжні речовини: макрогол 1000.

№  UA/6807/02/01 з 09.08.2017Без рецептуC

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинамічні властивості. Комплекс повідон-йод ефективний при рН від 2 до 7. Мікробоцидний ефект ґрунтується на частці вільного, некомплексного йоду, який вивільняється у водних мазях або розчинах з комплексу повідон-йод в процесі рівноважної реакції. Таким чином, повідон-йодний комплекс ефективно представляє собою йодне депо, яке пролонговано вивільняє елементарний йод і таким чином забезпечує постійну концентрацію ефективного вільного йоду. Зв’язуючись з комплексом повідон, йод значною мірою втрачає локальні подразнюючі властивості в порівняні з спиртовими розчинами йоду. Вільний йод реагує як сильний окислювач на молекулярному рівні, особливо з ненасиченими жирними кислотами та легко окислює SH або OH групи амінокислот в ферментах та структурних компонентах мікроорганізмів. Ця неспецифічна дія пояснює велику ефективність повидону-йоду проти широкого спектру патогенних мікроорганізмів людини, напр. грампозитивних та грамнегативних бактерій, мікобактерій, грибів (особливо Candida), багатьох вірусів та деякі найпростіших. Спори бактерій та деякі види вірусів зазвичай інактивуються тільки після тривалого впливу. Конкретної первинної резистентності до йоду повідон і розвитку вторинної резистентності до тривалого застосування не варто боятися.

Фармакокінетичні властивості. Після застосування повідон-йоду необхідно враховувати можливість поглинання йоду, яке залежить від типу, тривалості введення та кількості препарату, що застосовується. При нанесенні на інтактну шкіру поглинаються лише дуже невеликі кількості йоду. Тривале поглинання йоду може відбуватися при тривалому застосуванні повідон–йодовмісних препаратів на слизових оболонках, великих раньових поверхнях та опіках і особливо після промивання порожнин тіла. В результаті цього підвищення вмісту йоду в крові, як правило, є тимчасовим. У пацієнтів без порушення функції щитовидної залози збільшення поглинання йоду не призводить до клінічно значущих змін у статусі тиреоїдних гормонів. При нормальному йодному метаболізмі йод в основному виводиться через нирки. Абсорбція повідону (PVP) і особливо ниркової елімінації залежить від середньої молекулярної маси суміші. З молекулярною масою від 35 000 до 50 000 можна очікувати затримку в ретикулоендотеліальній системі.

ПОКАЗАННЯ

р–р для зовнішнього застосування.

Дезінфекція рук та антисептична обробка слизових оболонок, напр. перед хірургічним втручанням, гінекологічною/акушерською процедурою, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, відбором крові для діагностики, а також в якості першої допомоги при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран та опіків.

Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

Мазь.

Профілактика інфекцій при дрібних порізах та саднах, незначних опіках та малих хірургічних процедурах.

Лікування грибкових та бактеріальних інфекцій шкіри, а також інфікованих пролежнів та трофічних виразок.

Супозиторії.

Гострі та хронічні вагінальні інфекції (кольпіт):

– змішані інфекції;

– неспецифічні інфекції (бактеріальний вагіноз, Cardnenella vaginalis, трихомонадна інфекція, генітальний герпес);

– грибкові інфекції (включаючи викликані Candida albicans) внаслідок лікування антибіотиками та ГКС–препаратами;

– трихомоніаз (при необхідності проводити комбіноване системне лікування);

– передопераційна обробка при трансвагінальних хірургічних втручаннях або діагностичних процедурах.

ЗАСТОСУВАННЯ

р–н для зовнішнього застосування.

Бетадин застосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями та т.п.

Р-р для зовнішнього застосування Бетадин можна застосовувати 2-3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук: 2 рази по 3 мл нерозведеного розчину — кожну дозу по 3 мл залишають на шкірі протягом 30 с.

Хірургічна дезінфекція рук: 2 рази по 5 мл нерозведеного розчину — кожну дозу по 5 мл залишають на шкірі протягом 5 хв.

Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.

Розчин для зовнішнього застосування можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При хірургічних операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення препарату слід застосовувати ізотонічний р-н натрію хлориду або р-н Рінгера. Р-р слід розводити безпосередньо перед застосуванням.

Мазь

Препарат Бактробан у вигляді мазі застосовують місцево.

Для лікування інфекції — 1-2 рази на добу. Тривалість лікування — не більше 14 днів.

Для профілактики інфекції — наносять 1-2 рази на тиждень, доки це є необхідним. Уражену поверхню шкіри слід очистити та висушити, тонким шаром нанести мазь. На оброблену таким чином шкіру можна накласти пов’язку.

Супозиторії вагінальні.

Застосовувати 1 раз на добу протягом 7 днів.

У разі більш тяжких інфекцій рекомендується застосовувати протягом ще 7 днів. При стійких інфекціях препарат застосовувати 2 рази на добу.

Спосіб введення. 1 вагінальний супозиторій вводять глибоко у піхву ввечері перед сном. Препарат застосовують щодня (також і під час менструації).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

— гіпертиреозі або інші порушення функції щитовидної залози;

— герпетиформний дерматит Дюрінга;

— до або після використання радіоактивного йоду (до завершення лікування);

— підвищена чутливость до препаратів йоду.

ПОБІЧНА ДІЯ

реакції гіперчутливості шкіри, (контактні алергічні реакції пізнього типу, які можуть проявлятися у вигляді сверблячки, почервоніння, пухирів та ін), анафілактичні реакції або набряк Квінке.

Значне всмоктування йоду може відбуватися при тривалому застосуванні мазі на великих поверхнях шкіри, ранах або опіках.

У пацієнтів схильних до гіпертиреозу, викликаного надмірним надходженням в організм йоду, можлива поява таких симптомів, як тахікардія або занепокоєння.

Після всмоктування великої кількості повідону-йоду можливі електролітні порушення (з порушеннями осмолярності плазми крові), ниркова недостатность, важкий метаболічний ацидоз.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

застосування препарату Бетадин можливе зменшення поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких лабораторних або кліничних обстежень чи процедур.

Не застосовувати препарат Бетадин пацієнтам до або після лікування раку щитовидної залози радіоактивним йодом.

Застосування значної кількості йоду може призвести до виникнення гіпертиреозу у пацієнтів з порушенням функції щитовидної залози.

Окислювальна дія повідон-йоду призводить до хибнопозитивних результатів діагностичних тестів (напр. толуїдинового, обо теста глюкозу в калі і сечі).

Окислювальна дію повідон-йоду викликатає корозію металів. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, який зазвичай відновлюється.

Р-р для зовнішнього застосування Бетадин не призначений для застосування всередину.

У разі орофарингеального застосування можливе виникнення пневмонита.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

при одночасному застосуванні повідон-йоду+перекис водню, або ферментних препаратів, що містять срібло та таулорідін, призводить до взаємного послаблення ефективності.

Повідон-йод+антисептики (октенідін) — призводить до виникнення темних некрозів в місцях застосування.

Повідон-йод не застосовувати з препаратами ртуті!

Повідон-йод+літію — уникати тривалого застосування.

Для отримання достовірних результатів, сцинтиграфію щитовидної залози слід проводити після припинення тривалої терапії повідон-йодом на протязі 1-2 тижнів.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

симптоми гострої йодної інтоксикації можуть виникати після випадкового перорального прийому повідону-йоду, напр. біль у животі та судоми, нудота, блювота, діарея, дегідратація, гіпотензія (довготривала) з тенденцією до колапсу, ціаноз, ураження нирок (глобулярний і трубчастий некроз), анурія (через 1–3 д), парестезія, лихоманка та набряк легенів. Тривале надмірне споживання йоду може викликати тахікардію, неспокій, тремор, головний біль. Симптоми інтоксикації повідомлялися в літературі при вживанні понад 10 г повідону–йоду.

Лікувальні заходи при інтоксикаціях.. Негайне введення продуктів, які містять крохмаль/білкок, напр. молоко, Промивання шлунка 5% тіосульфатом натрію або суспензією крохмалю. Після того як абсорбція вже відбулася, токсичний рівень сироваткового йоду може бути ефективно знижений перитонеальним діалізом або гемодіалізом. Функцію щитовидної залози необхідно ретельно контролювати клінічно, щоб виключити будь-який індукований йодом гіпертиреоз або раннє виявлення. Подальша терапія залежить від інших симптомів, які можуть бути присутніми, таких як: метаболічний ацидоз або порушення функції нирок.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

р-р і мазь: при температурі 25 °C.

Супозиторії: в холодильнику при температурі 5±3 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 06.07.2019 р. Версія для друку