БУСКОПАН® р-н для ін’єкцій

Санофі-Авентис Украина

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл, № 5

№ UA/6378/02/01 від 08.05.2014 до 08.05.2019За рецептомA

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-09-20 р. № 1116. Р.п. № UA/6378/02/01

Склад

діюча речовина:гіосцину бутилбромід;

1 мл містить гіосцину бутилброміду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування функціональних розладів травного тракту. Напівсинтетичні алкалоїди красавки (беладони), четвертинні амонійні сполуки.

Код АТС А03В В01.

Клінічні характеристики

Показання

Гострий спазм шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів та сечостатевих органів, у т.ч. жовчна та ниркова коліка.

Застосовують як допоміжний засіб при діагностичних та терапевтичних процедурах, яким можуть заважати спазми, наприклад при ендоскопії шлунка і дванадцятипалої кишки та радіологічних дослідженнях.

Протипоказання

БУСКОПАН протипоказаний у таких випадках:

  • підвищена чутливість до гіосцину бутилброміду або будь-якого іншого компонента препарату;
  • нелікована вузькокутова глаукома;
  • гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі;
  • механічний стеноз шлунково-кишкового тракту;
  • тахікардія;
  • мегаколон;
  • міастенія гравіс.

Протипоказано застосування БУСКОПАНу шляхом внутрішньом’язових ін’єкцій пацієнтам, які отримують антикоагулянти, через можливе утворення внутрішньом’язової гематоми. Цій категорії пацієнтів препарат вводять підшкірно або внутрішньовенно.

Спосіб застосування та дози

Дорослі та діти, старші 12 років

Вміст 1–2 ампул БУСКОПАНу (20–40 мг) можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної, внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції декілька разів на добу.

Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 100 мг.

Діти віком від 3 днів до 12 років

При тяжких станах дозу з розрахунку 0,3–0,6 мг/кг маси тіла застосовують шляхом повільної внутрішньовенної, внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції декілька разів на добу.

Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 1,5 мг/кг маси тіла.

БУСКОПАН не слід застосовувати постійно щоденно або більш ніж протягом 3-х днів без встановлення причини абдомінального болю.

Побічні реакції.

Більшість наведених побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними властивостями БУСКОПАНу. Антихолінергічні побічні ефекти БУСКОПАНу загалом легкі.

Частота за класифікацією MedDRA:

дуже часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100, < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000, < 1/100;

рідко ≥ 1/10000, < 1/1000;

дуже рідко < 1/10000; невідомо (неможливо визначити за наявними даними).

Порушення з боку серцевої системи
Часто: тахікардія
Порушення зору
Часто: порушення акомодації, мідріаз*, підвищення внутрішньоочного тиску.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: сухість у роті.
Порушення з боку ниркок та сечовидільної системи
Часто: затримка сечі*.
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Часто: Дисгідроз*.
Порушення судинної системи
Часто: запаморочення, зниження артеріального тиску*, припливи*.
Порушення з боку імунної системи
Часто: анафілактичний шок*, у тому числі з летальним наслідком, анафілактичні реакції*, диспное*, шкірні реакції* (наприклад кропив’янка*, висипання*, еритема*, свербіж* та інші прояви гіперчутливості).

* Побічна реакція не спостерігалася за даними 185 пацієнтів, які отримували лікування розчином для ін’єкцій БУСКОПАН.

Передозування

Симптоми

У випадку передозування можуть спостерігатися антихолінергічні ефекти, такі як розлади зору, тахікардія, сухість у роті, затримка сечі, дисгідроз та почервоніння шкіри.

Лікування

При необхідності можна застосовувати парасимпатоміметичні засоби. При появі симптомів глаукоми необхідна термінова консультація офтальмолога. Ускладнення з боку серцево-судинної системи усувають згідно зі звичайними терапевтичними підходами. При зупинці дихання потрібна інтубація та проведення штучної вентиляції легень. При затримці сечі може знадобитись катетеризація сечового міхура. Окрім того, необхідно вживати відповідних підтримуючих заходів.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування гіосцину бутилброміду вагітним жінкам обмежені.

Немає достатньо інформації про те, чи виділяється БУСКОПАН та його метаболіти у грудне молоко.

Як застережний захід, бажано не застосовувати БУСКОПАН під час вагітності та годування груддю.

Діти.Препарат застосовують дітям віком від 3 днів. 

Якщо сильний абдомінальний біль невизначеної етіології зберігається або погіршується, або виникає разом з такими симптомами, як гарячка, нудота, блювання, зміна перистальтики кишечнику, больові відчуття в черевній порожнині, зниження артеріального тиску, непритомність або кров у калі, необхідно вжити відповідних діагностичних заходів для визначення етіології симптомів.

При застосуванні таких антихолінергічних засобів, як БУСКОПАН, у пацієнтів з недіагностованою і, отже, нелікованою вузькокутовою глаукомою, може підвищуватися внутрішньоочний тиск. Отже, при болючому почервонінні очей із втратою зору після ін’єкції БУСКОПАНу пацієнтам слід негайно звернутися до офтальмолога.

Після парентерального введення БУСКОПАНу повідомляли про випадки анафілаксії, у тому числі з епізодами шоку. Як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, які спричиняють подібні реакції, при ін’єкційному застосуванні БУСКОПАНу пацієнт повинен перебувати під спостереженням.

Даний лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досліджень з вивчення здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів необхідно попередити щодо можливих проявів побічних реакцій, таких як порушення акомодації або запаморочення, при застосуванні БУСКОПАНу. Тому потрібно бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо у пацієнтів спостерігаються порушення акомодації або запаморочення, вони повинні утримуватися від виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування автотранспортом або робота з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

БУСКОПАН може підсилювати антихолінергічну дію таких лікарських засобів, як три- та тетрациклічні антидепресанти, антигістамінні препарати, нейролептичні препарати, хінідин, амантадин, дизопірамід та інші антихолінергічні засоби (наприклад тіотропій, іпратропій, атропіноподібні сполуки).

Супутнє застосування антагоністів допаміну (наприклад метоклопраміду) може призвести до послаблення дії обох препаратів на шлунково-кишковий тракт.

БУСКОПАН може підсилювати тахікардію, спричинену бета-адренергічними засобами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Гіосцину бутилбромід чинить спазмолітичну дію на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту, жовчних шляхів та сечостатевої системи. Як четвертинна амонієва похідна гіосцину бутилбромід не проникає у центральну нервову систему. Тому не виникають антихолінергічні побічні ефекти з боку центральної нервової системи. Периферичні антихолінергічні ефекти обумовлені гангліоблокуючою дією на стінках внутрішніх органів, а також антимускариновою активністю.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл

Після внутрішньовенного застосування гіосцину бутилбромід швидко розподіляється (t1/2a = 4 хв, t1/2b = 29 хв) у тканинах. Об’єм розподілу (Vss) становить 128 л (що відповідає приблизно 1,7 л/кг). Через високу спорідненість з мускариновими та нікотиновиими рецепторами, гіосцину бутилбромід розподіляється головним чином у м’язових клітинах абдомінальної та тазової ділянки, а також у інтрамуральних гангліях органів черевної порожнини. Зв’язування гіосцину бітилброміду з білками плазми крові (альбуміном) становить приблизно 4,4%. Дослідження in vitro показали, що гіосцину бутилбромід (1мМ) взаємодіє з системою транспорту холіну (1,4 нМ) в епітеліальних клітинах плаценти людини.

Метаболізм та виведення

Основний метаболічний шлях — це гідроліз ефірних зв’язків. Період напіввиведення кінцевої фази елімінації (t1/2g) становить приблизно 5 годин. Загальний кліренс — 1,2 л/хв. Клінічні дослідження з радіоактивно міченим гіосцину бутилбромідом показали, що після внутрішньовенної ін’єкції 42–61% радіоактивної дози виводиться нирками, а 28,3–37% — з калом.

Приблизно 50% незміненої діючої речовини виводиться з сечею. Метаболіти, що виводяться нирками, погано зв’язуються з мускариновими рецепторами, і тому вважається, що вони не мають такої дії як, гіосцину бутилбромід.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний розчин вільний від видимих часток.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

1 мл розчину в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Берінгер Інгельхайм Еспана, СА / Boehringer Ingelheim Espana, SA

Місцезнаходження

Прат де ла Риба, 50

08174 САНТ КУГАТ ДЕЛ ВАЛЛЕС (Барселона), Іспанія/

Prat de la Riba, 50

08174 SANT CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.

Дата додавання: 06.12.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на БУСКОПАН® р-н для ін’єкцій в містах України

Вінниця 94.89 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 85.95 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Пирогова, 9, тел.: +380503177305

Дніпро 99.73 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 88.7 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Дніпропетровськ, просп. Яворницького Дмитра, 60Б, тел.: +380675604628

Житомир 92.9 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 86.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Перемоги, 53, тел.: +380412557350

Запоріжжя 94.6 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 88.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Чарівна, 68

Івано-Франківск 101.91 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 88.7 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Івано-Франківськ, вул. Гаркуши Іллі, 24, тел.: +380675604635

Київ 98.16 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 83.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, просп. Григоренка, 32Д, тел.: +380443381516

Кропивницький 94.82 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 86.15 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Кіровоград, вул. Преображенська, 16Р

Луцьк 91.98 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 88.1 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Грушевського, 22Б, тел.: +380503177304

Львів 101.02 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 86.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 93.62 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 88.7 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 96.27 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 85 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 98.1 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 82.95 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Полтава, вул. Європейська, 17, тел.: +380633386918

Рівне 95.29 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 88.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 336, тел.: +380503097681

Суми 93.43 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 82.45 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Суми, вул. Героїв Крут, 76/2

Тернопіль 88.17 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 87.65 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Тернопіль, вул. Руська, 21, тел.: +380683466565

Ужгород 107.56 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 94.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 97.04 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 83.55 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Павлова Академіка, 134/16

Херсон 90.9 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 85.9 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, шосе Чорновола В'ячеслава, 30

Хмельницький 98.25 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 86.8 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 92.77 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 83.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 355/4, тел.: +380472735357

Чернігів 95.17 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 84.35 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Рокоссовського, 15

Чернівці 97.22 грн./уп.

БУСКОПАН® р-н д/ін. 20 мг/мл амп. 1 мл № 5, Санофи-Авентис Украина ..... 81.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600