0
UA | RU

Бускопан® (Buscopan)

Опелла Хелскеа Україна

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Скополаміну бутилбромід10 мг
№ UA/6378/01/01 від 21.11.2017
РечовинаКількість
Скополаміну бутилбромід20 мг/мл
№ UA/6378/02/01 від 28.11.2019
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Бускопан® таблетки, вкриті цукровою оболонкою 10 мг, Опелла Хелскеа Україна ТОВ (Україна, Київ)

Склад

діючa речовинa: гіосцину бутилбромід;

1 таблетка містить гіосцину бутилброміду 10,0 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; кислота винна; кислота стеаринова; повідон; сахароза; тальк; акація; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь 6000; віск білий; віск карнаубський.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті цукровою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті цукровою оболонкою білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування функціональних розладів травного тракту. Напівсинтетичні алкалоїди красавки (беладони), четвертинні амонійні сполуки.

Код АТХ А03В В01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат чинить спазмолітичну дію на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту, жовчних шляхів і сечостатевого тракту. Як похідна речовина четвертинної амонієвої сполуки, гіосцину бутилбромід не потрапляє у центральну нервову систему. Тому антихолінергічні побічні ефекти з боку центральної нервової системи не виникають. Периферичні антихолінергічні ефекти зумовлюються гангліоблокуючою дією у судинній стінці, а також антимускариновою активністю.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Як четвертинна амонієва сполука гіосцину бутилбромід є надзвичайно полярною речовиною, і тому він лише частково всмоктується після перорального (8%) та ректального (3%) застосування. Після однократного перорального прийому гіосцину бутилброміду у дозах від 20 до 400 мг максимальні концентрації в плазмі крові, що в середньому становили від 0,11 нг/мл до 2,04 нг/мл, досягалися приблизно через 2 години. При застосуванні у тому ж діапазоні доз значення AUC0-tz становили від 0,37 до 10,7 нг∙год/мл. Медіана значень абсолютної біодоступності для різних лікарських форм (а саме: таблеток, вкритих оболонкою; супозиторіїв та перорального розчину), що містять по 100 мг гіосцину бутилброміду, становила менше 1%.

При застосуванні міченого гіосцину бутилброміду було показано, що, незважаючи на дуже низьку концентрацію у крові, рівень цього препарату та/або його метаболітів у шлунково-кишковому тракті, жовчному міхурі, жовчних протоках, печінці та нирках є відносно високим.

Гіосцину бутилбромід не проникає через гематоенцефалічний бар’єр і погано зв’язується з білками плазми крові.

Розподіл

Через високу спорідненість з мускариновими та нікотиновими рецепторами гіосцину бутилбромід розподіляється головним чином у м’язових клітинах органів черевної порожнини і таза, а також у інтрамуральних гангліях органів черевної порожнини. Зв’язування з білками плазми крові (альбуміном) у гіосцину бутилброміду становить приблизно 4,4%. У дослідженнях на тваринах було показано, що гіосцину бутилбромід не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, але будь-які клінічні дані щодо цього ефекту наразі відсутні. Було відмічено, що гіосцину бутилбромід (1 мМ) впливає на транспорт холіну (1,4 нМ) у епітеліальних клітинах плаценти людини in vitro.

Метаболізм і виведення

Після перорального однократного прийому у дозах від 100 до 400 мг значення термінального періоду напіввиведення становили від 6,2 до 10,6 години. Основним шляхом метаболічного перетворення гіосцину бутилброміду є гідролітичне розщеплення ефірних зв’язків. Після перорального прийому гіосцину бутилбромід виводиться з калом та сечею. У дослідженнях за участю людей було показано, що нирками виводиться від 2 до 5% дози після перорального прийому препарату з радіоактивною міткою і від 0,7 до 1,6% дози після його ректального застосування. У калі визначається приблизно 90% дози перорально прийнятого препарату з радіоактивною міткою. Екскреція гіосцину бутилброміду з сечею становить менше 0,1% дози. Після перорального прийому у дозах від 100 до 400 мг середні значення уявного кліренсу становили від 881 до 1420 л/хв, тоді як відповідні значення об’єму розподілу для цього діапазону доз становили від 6,13 до 11,3 × 105 л, ймовірно, через дуже низьку системну доступність. Метаболіти, які виводяться нирками, незначною мірою зв’язуються з мускариновими рецепторами; у зв’язку з цим вважається, що вони не причетні до ефектів гіосцину бутилброміду.

Клінічні характеристики

Показання

Полегшення спазму шлунково-кишкового тракту, спазму сечостатевого тракту та симптомів синдрому подразненого кишечнику.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до гіосцину бутилброміду або до будь-якого іншого компонента препарату.
  • Міастенія гравіс, мегаколон та вузькокутова глаукома.
  • Механічні стенози шлунково-кишкового тракту.
  • Паралітична або обструктивна непрохідність кишечнику.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Бускопан® може посилювати антихолінергічний ефект три- та тетрациклічних антидепресантів, антигістамінних засобів, нейролептичних препаратів, хінідину, амантадину, антипсихотиків (наприклад бутирофенонів, фенотіазинів), дизопіраміду та інших антихолінергічних засобів (тіотропія, іпратропія, атропіноподібні сполуки).

Супутнє застосування антагоністів дофаміну, зокрема метоклопраміду, може призвести до зниження дії обох препаратів на шлунково-кишковий тракт.

Супутнє застосування цього лікарського засобу з антагоністами допаміну, такими як метоклопрамід, може призвести до послаблення дії обох препаратів на шлунково-кишковий тракт.

Бускопан® може посилювати тахікардію, спричинену бета-адренергічними засобами.

Особливості застосування

У випадку появи персистуючого або такого, що посилюється болю нез’ясованого походження в абдомінальній ділянці, що супроводжується такими симптомами як гарячка, нудота, блювання, зміни перистальтики кишечнику, болю в абдомінальній ділянці, зниження артеріального тиску, непритомність або поява крові в калі, необхідна термінова консультація лікаря.

Препарат необхідно з обережністю застосовувати хворим у станах, які можуть супроводжуватися тахікардією, такими як: тиреотоксикоз, серцева недостатність або порок серця, хірургічні втручання на серці, які можуть у подальшому призвести до тахікардії. Через можливий ризик появи антихолінергічних ускладнень необхідно з обережністю проводити лікування пацієнтів з можливою обструкцією кишечнику або сечовивідних шляхів.

Оскільки можливе зменшення потовиділення, Бускопан® необхідно з обережністю призначати пацієнтам з підвищеною температурою тіла.

У пацієнтів з недіагностованою і тому нелікованою вузькокутовою глаукомою при застосуванні антихолінергічних засобів, таких як Бускопан®, може спостерігатися підвищення внутрішньоочного тиску. Тому при появі болю, почервоніння очей, які супроводжуються втратою зору, пацієнту необхідно проконсультуватися з офтальмологом.

1 таблетка, вкрита цукровою оболонкою, по 10 мг, містить 41,2 мг сахарози. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю цукразо-ізомальтази не слід застосовувати даний препарат.

Спеціальні застереження щодо застосування препарату при синдромі подразненого кишечнику. Необхідно проконсультуватися з лікарем до початку лікування при виявленні симптомів подразненого кишечнику вперше.

Препарат не можна застосовувати при наступних станах, оскільки лікування може бути невірним, тому необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше:

  • кров у калі;
  • здуття та нудота;
  • втрата апетиту та зниження маси тіла;
  • блідий вигляд та відчуття втоми;
  • тяжкий запор;
  • підвищення температури тіла;
  • нещодавня подорож за кордон;
  • вагінальні кровотечі або виділення;
  • затруднення та біль при сечовипусканні.

При появі нових, при погіршенні існуючих симптомів або відсутності результатів лікування через 2 тижні слід проконсультуватися з лікарем.

Доклінічні дані з безпеки

У обмежених дослідженнях токсичного впливу гіосцину бутилброміду на репродуктивну функцію не було виявлено жодних доказів на користь тератогенності у щурів при застосуванні препарату у дозі 200 мг/кг у складі раціону харчування та у кролів у дозі 200 мг/кг при введенні через пероральний шлунковий зонд або у дозі 50 мг/кг при введенні шляхом підшкірних ін’єкцій. При застосуванні препарату у дозах до 200 мг/кг у складі раціону харчування фертильність у щурів не порушувалася.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування гіосцину бутилброміду вагітним обмежені. Дані досліджень щодо репродуктивної токсичності, які проводяться на тваринах, є недостатніми (див. розділ «Особливості застосування»).

Як застереження бажано не застосовувати Бускопан® у період вагітності або годування груддю.

Годування груддю

Інформація щодо екскретування гіосцину бутилброміду та його метаболітів в грудне молоко у людини є недостатньою. Не можна виключити існування певного ризику для дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Застосування лікарського засобу Бускопан® у період грудного вигодовування не рекомендується.

Фертильність

Немає даних щодо впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Якщо у пацієнта спостерігається порушення акомодації, не слід керувати автомобілем та іншими механічними пристроями.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб Бускопан® призначений лише для перорального прийому.

Таблетки Бускопан® необхідно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 2 таблетки 4 рази на добу.

Для полегшення симптомів синдрому подразненого кишечнику: рекомендована початкова доза 1 таблетка 3 рази на добу, потім можна підвищити дозу до 2 таблеток 4 рази на добу.

Діти віком від 6 до 12 років: по 1 таблетці 3 рази на добу.

Відсутня конкретна інформація щодо особливостей застосування препарату пацієнтами літнього віку. У клінічних дослідженнях цього лікарського засобу брали участь пацієнти віком понад 65 років, і при цьому не було відмічено ніяких небажаних реакцій, специфічних для цієї вікової групи.

Лікарський засіб Бускопан® не слід застосовувати постійно щоденно або протягом тривалих періодів часу без встановлення причини болю в животі.

Діти

Застосовувати дітям віком від 6 років.

Передозування

Симптоми.

При передозуванні препаратом серйозних симптомів отруєння не спостерігалося.

У разі передозування можуть виникати антихолінергічні ефекти, такі як затримка сечовипускання, сухість у роті, почервоніння шкіри, тахікардія, пригнічення перистальтики та транзиторні розлади зору; та спостерігалося дихання Чейна-Стокса.

Терапія.

У випадку перорального отруєння необхідно провести промивання шлунка за допомогою активованого вугілля та 15% розчину сульфату магнію.

У разі необхідності можна застосовувати парасимпатоміметичні засоби. Для пацієнтів з глаукомою необхідно застосовувати пілокарпін місцево.

Ускладнення з боку серцево-судинної системи усувати згідно з відповідними терапевтичними принципами. При зупинці дихання потрібна інтубація трахеї та проведення штучної вентиляції легень. При затримці сечі може виникнути потреба катетеризації сечового міхура.

У разі необхідності потрібно вживати відповідні підтримуючі заходи.

Побічні реакції

Більшість наведених побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними властивостями препарату Бускопан®. Антихолінергічні побічні ефекти лікарського засобу Бускопан® загалом легкі і минають самостійно.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: понад 10% — дуже часто; 1–10% — часто; 0,1–1% –нечасто; 0,01–0,1% — рідко; менше 0,01% — дуже рідко; невідомо (неможливо підрахувати за наявними даними).

З боку імунної системи:

Невідомо* — анафілактичний шок, анафілактичні реакції, диспное та інші прояви гіперчутливості.

З боку серцевої системи:

нечасто — тахікардія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто — сухість у роті, запор.

З боку органів зору:

невідомо — порушення акомодації.

З боку шкіри та підшкірної тканини:

нечасто — дисгідроз, шкірні реакції (наприклад кропив’янка, свербіж), аномальне потовиділення;

невідомо — висипання, еритема.

З боку нирок та сечовивідної системи:

рідко — затримка сечі.

*Дані побічні ефекти зареєстровані протягом постмаркетингових спостережень. З 95% точністю категорія оцінки частоти не перевищує поодинокі (3/1368), але може бути нижча. Точна оцінка частоти неможлива, оскільки ця небажана реакція на лікарський засіб відсутня у базі даних клінічних досліджень цього лікарського засобу, яка охоплює дані 1368 пацієнтів.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після схвалення лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Дельфарм Реймс/Delpharm Reims.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франція/10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

Заявник

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

Бускопан® розчин для ін'єкцій 20 мг/мл, Опелла Хелскеа Україна ТОВ (Україна, Київ)

Склад

діюча речовина: гіосцину бутилбромід;

1 мл містить гіосцину бутилброміду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний розчин, вільний від видимих часток.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування функціональних розладів травного тракту. Напівсинтетичні алкалоїди красавки (беладони), четвертинні амонійні сполуки. Код АТХ А03В В01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Гіосцину бутилбромід, який є діючою речовиною препарату Бускопан®, є напівсинтетичною похідною скополаміну — природної речовини рослинного походження. Гіосцину бутилбромід чинить спазмолітичну дію на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту, жовчних шляхів та сечостатевої системи. Як четвертинна амонієва похідна гіосцину бутилбромід не проникає у центральну нервову систему. Периферичні антихолінергічні ефекти обумовлені гангліоблокуючою дією на стінках внутрішніх органів, а також антимускариновою активністю. Він пригнічує секрецію бронхіального секрету, слини та поту, а у високих дозах — також секрецію соляної кислоти в шлунку. Він також спричиняє циклоплегію.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл

Після внутрішньовенного застосування гіосцину бутилбромід швидко розподіляється (t1/2a = 4 хв, t1/2b = 29 хв) у тканинах. Об’єм розподілу (Vss) становить 128 л (що відповідає приблизно 1,7 л/кг). Через високу спорідненість з мускариновими та нікотиновими рецепторами гіосцину бутилбромід розподіляється головним чином у м’язових клітинах абдомінальної та тазової ділянки, а також в інтрамуральних гангліях органів черевної порожнини. Зв’язування гіосцину бутилброміду з білками плазми крові (альбуміном) становить приблизно 4,4%. У дослідженнях на тваринах було показано, що гіосцину бутилбромід не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, хоча наразі відсутні які-небудь клінічні дані щодо цього ефекту.

Дослідження in vitro показали, що гіосцину бутилбромід (1мМ) взаємодіє з системою транспорту холіну (1,4 нМ) в епітеліальних клітинах плаценти людини.

Метаболізм та виведення

Основний метаболічний шлях — це гідроліз ефірних зв’язків. Кінцевий період напіввиведення (t1/2g) становить приблизно 5 годин. Загальний кліренс — 1,2 л/хв. Клінічні дослідження з радіоактивно міченим гіосцину бутилбромідом показали, що після внутрішньовенної ін’єкції 42–61% радіоактивної дози виводиться нирками, а 28,3–37% — секретується у жовч і у подальшому виводиться з калом. З огляду на низький рівень абсорбції у кишечнику, малоймовірно, щоб гіосцину бутилбромід зазнавав значної ентерогепатичної рециркуляції.

Приблизно 50% незміненої діючої речовини виводиться з сечею. Метаболіти, що виводяться нирками, погано зв’язуються з мускариновими рецепторами, і тому вважається, що вони не мають такої дії, як гіосцину бутилбромід.

Клінічні характеристики

Показання

Для лікування спазмів шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, нижніх сечовивідних шляхів та жіночих статевих органів. Застосовують як допоміжний засіб при ендоскопічних дослідженнях і для функціональної діагностики при дослідженнях шлунково-кишкового тракту.

Протипоказання

Бускопан® протипоказаний у таких випадках:

  • підвищена чутливість до гіосцину бутилброміду або будь-якого іншого компонента препарату;
  • нелікована закритокутова глаукома;
  • затримка виведення сечі у зв’язку з інфравезикальною обструкцією (наприклад, доброякісна гіперплазія передміхурової залози);
  • механічний стеноз шлунково-кишкового тракту;
  • паралітична чи обструктивна кишкова непрохідність;
  • тахікардія і тахіаритмія;
  • мегаколон;
  • міастенія гравіс.

Протипоказано застосування препарату Бускопан® шляхом внутрішньом’язових ін’єкцій пацієнтам, які отримують антикоагулянти, через можливе утворення внутрішньом’язової гематоми. Цій категорії пацієнтів препарат вводять підшкірно або внутрішньовенно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Бускопан® може підсилювати антихолінергічну дію таких лікарських засобів, як три- та тетрациклічні антидепресанти, антигістамінні препарати, нейролептичні препарати, хінідин, амантадин, дизопірамід та інші антихолінергічні засоби (наприклад тіотропій, іпратропій, атропіноподібні сполуки).

Супутнє застосування антагоністів допаміну (наприклад метоклопраміду) може призвести до послаблення дії обох препаратів на шлунково-кишковий тракт.

Бускопан® може підсилювати тахікардію, спричинену бета-адренергічними засобами.

Особливості застосування

Якщо сильний абдомінальний біль невизначеної етіології зберігається або погіршується, або виникає разом з такими симптомами, як гарячка, нудота, блювання, зміна перистальтики кишечнику, больові відчуття в черевній порожнині, зниження артеріального тиску, непритомність або кров у калі, необхідно вжити відповідних діагностичних заходів для визначення етіології симптомів.

Необхідно дотримуватися обережності щодо пацієнтів із захворюваннями серця, яким показане парентеральне введення препарату Бускопан®. Рекомендовано спостерігати за станом таких пацієнтів.

При застосуванні таких антихолінергічних засобів, як Бускопан®, у пацієнтів з недіагностованою і, отже, нелікованою закритокутовою глаукомою може підвищуватися внутрішньоочний тиск. Тому при болючому почервонінні очей із втратою зору після ін’єкції препарату Бускопан® пацієнтам слід негайно звернутися до офтальмолога.

Після парентерального введення препарату Бускопан® повідомляли про випадки анафілаксії, у тому числі з епізодами шоку. Як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, які спричиняють подібні реакції, при ін’єкційному застосуванні препарату Бускопан® пацієнт повинен перебувати під спостереженням.

Даний лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу.

Після відкриття ампули увесь невикористаний розчин має бути утилізований.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування гіосцину бутилброміду вагітним жінкам обмежені. Дані досліджень на тваринах стосовно токсичності для репродуктивної функції є недостатніми. Як застережний захід бажано не застосовувати Бускопан® під час вагітності.

Годування груддю

Антихолінергічні препарати можуть пригнічувати лактацію. Невідомо, чи виділяється гіосцину бутилбромід або його метаболіти в грудне молоко. Було виявлено, що новонароджені мають підвищену чутливість до деяких антихолінергічних препаратів. Ризик для новонароджених/немовлят виключити не можна.

Необхідно прийняти рішення щодо доцільності припинення вигодовування дитини грудним молоком або повної/тимчасової відміни препарату Бускопан®, врахувавши користь вигодовування грудним молоком для дитини та користь терапії цим препаратом для жінки.

Фертильність

Жодних досліджень впливу цього препарату на фертильність у людини не проводилося.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів необхідно попередити про можливі прояви побічних реакцій, таких як порушення акомодації або запаморочення, при застосуванні препарату Бускопан®. Тому потрібно бути обережними при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами. Якщо у пацієнтів спостерігаються порушення акомодації або запаморочення, вони повинні утримуватися від виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування автотранспортом та робота з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для внутрішньом’язового, підшкірного або внутрішньовенного введення.

Можна вводити шляхом внутрішньом’язової, підшкірної або повільної внутрішньовенної ін’єкції.

Дорослі

При гострому спазматичному болю дорослим призначають вміст 1–2 ампул препарату Бускопан® залежно від тяжкості симптомів (разова доза — 20–40 мг гіосцину бутилброміду; максимальна добова доза — 100 мг гіосцину бутилброміду).

Діти віком від 6 років до 18 років

Препарат призначають у дозі 0,3–0,6 мг/кг (максимальна добова доза — 1,5 мг/кг).

Бускопан® не слід застосовувати постійно щоденно більш ніж 3 дні без встановлення причини абдомінального болю.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 6 років.

Передозування

Симптоми

Дотепер у людей не спостерігалося ознак отруєння цим препаратом.

У разі передозування можуть спостерігатися антихолінергічні ефекти, такі як розлади зору, тахікардія, сухість у роті, затримка сечі, дисгідроз та почервоніння шкіри.

У дослідженнях на тваринах після застосування надзвичайно високих доз препарату спостерігалися атаксія, тремор, судоми, задишка та антихолінергічні ефекти (мідріаз, сухість слизових оболонок, тахікардія та пригнічення шлунково-кишкової перистальтики із накопиченням їжі у шлунку та кишечнику). Смерть наступала внаслідок паралічу дихання.

Лікування

Оскільки не повідомлялося про жодні випадки отруєння препаратом Бускопан®, наведені нижче заходи були визначені на основі теоретичних міркувань.

При необхідності можна застосовувати парасимпатоміметичні засоби (неостигмін 0,5–2,5 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно). При появі симптомів глаукоми необхідно застосовувати пілокарпін місцево та терміново проконсультуватися з офтальмологом. Ускладнення з боку серцево-судинної системи усувають згідно зі звичайними терапевтичними підходами. При зупинці дихання потрібна інтубація та проведення штучної вентиляції легень. При затримці сечі може бути потрібна катетеризація сечового міхура. Окрім того, необхідно вживати відповідних підтримуючих заходів.

Побічні реакції

Більшість наведених побічних ефектів можна пояснити антихолінергічними властивостями препарату Бускопан®. Антихолінергічні побічні ефекти препарату Бускопан® загалом легкі та проходять самостійно.

Частота за класифікацією MedDRA:

дуже часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100, < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000, < 1/100;

рідко ≥ 1/10000, < 1/1000;

дуже рідко < 1/10000; невідомо (неможливо визначити за наявними даними).

Порушення з боку серцевої системи
Часто: тахікардія.
Порушення з боку органів зору
Часто:

Невідомо:

порушення акомодації, особливо у пацієнтів з далекозорістю, яка не була належним чином відкоригована.

мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто: зниження секреції слини (наприклад сухість у роті).
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи
Невідомо: утруднення сечовиділення (наприклад затримка сечі та дизурія).
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини
Невідомо: зниження потовиділення.
Порушення судинної системи
Часто:

Невідомо:

запаморочення.

зниження артеріального тиску, припливи.

Порушення з боку імунної системи
Невідомо: шкірні реакції (такі як кропив’янка, висипання, еритема і свербіж), реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції, диспное, анафілактичний шок (який може мати летальний наслідок).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції за допомогою Національної системи фармаконагляду

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

1 мл розчину в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Берінгер Інгельхайм Еспана, СА / Boehringer Ingelheim Espana, SA

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Прат де ла Риба, 50, 08174 САНТ КУГАТ ДЕЛ ВАЛЛЕС (Барселона), Іспанія/

Prat de la Riba, 50, 08174 SANT CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.

Заявник

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна».

Місцезнаходження заявника

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

Дата додавання: 19.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують Бускопан

Біль в жовчному міхурі МКХ R10.1
Гострий холецистит МКХ K81.0
Диспепсія (порушення травлення) МКХ K30
ДНО (доброякісне новоутворення) сигмовидної кишки МКХ D12.5
ЗНО (злоякісне новоутворення) головки підшлункової залози МКХ C25.0
Інший гострий панкреатит МКХ K85.8
Інші виразкові коліти МКХ K51.8
Інші форми холециститу МКХ K81.8
Калькульозний простатит МКХ N41.1
Камені жовчної протоки без холангіту або холециститу МКХ K80.5
Камені нирки МКХ N20.0
Поліп жовчного міхура МКХ K82.8
Поліп товстої кишки МКХ K63.5
Синдром роздратованого кишечнику без діареї МКХ K58.9
Спазм сфінктера Одді МКХ K83.4
Функціональне порушення кишечнику неуточнене МКХ K59.9
Хвороба жовчного міхура неуточнена МКХ K82.9
Хронічний поверхневий гастрит МКХ K29.3
Хронічний холецистит МКХ K81.1
Язвений коліт МКХ K51.9
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko