ЕРІУС® сироп

Байєр Консьюмер Кер

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

сироп 0,5 мг/мл фл. 60 мл, № 1

сироп 0,5 мг/мл фл. 120 мл, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-11-29 р. № 1495. Р.п. № UA/5827/02/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу

діюча речовина:

1 мл сиропу містить 0,5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини:

пропіленгліколь, сорбіту розчин, що не кристалізується, кислота лимонна безводна, натрію цитрату дигідрат, натрію бензоат (Е 211), динатрію едетат, цукроза, віддушка натуральна та штучна зі смаком жувальної гумки (№ 15864), барвник жовтий FD&C № 6 (Е 110), вода очищена.

Лікарська форма

Сироп.

Прозора рідина оранжевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія / Schering-Plough Labo N.V., Belgium.

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгія / Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X27.

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів, який не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин — первинний активний метаболіт лоратадину.

Після перорального прийому Еріус® селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Численні дослідження показали, що, крім антигістамінної активності, Еріус® чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що Еріус® пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:

  • виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;
  • виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;
  • продукцію супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;
  • адгезію і хемотаксис еозинофілів;
  • експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;
  • IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;
  • гострий алергічний бронхоспазм у ході досліджень на тваринах.

Безпека застосування препарату Еріус® дітям була продемонстрована у 3-х клінічних дослідженнях. Препарат призначався дітям віком від 6 місяців до 11 років, яким було необхідне проведення антигістамінної терапії, у добовій дозі 1 мг (вікова група від 6 до 11 місяців), 1,25 мг (вікова група від 1 до 5 років) або 2,5 мг (від 6 до 11 років). Лікування переносилося добре, що було підтверджено результатами клінічних лабораторних досліджень, станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).

Під час клінічних досліджень щоденне застосування препарату Еріус® у дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. У ході клініко-фармакологічного дослідження застосування Еріусу® 45 мг/добу (у 9 разів вище терапевтичної дози) протягом 10 днів не спричинило подовження інтервалу QT.

Еріус® не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. При застосуванні рекомендованої дози 5 мг частота сонливості не перевищувала таку в групі плацебо. У ході клінічних досліджень Еріус® не впливав на психомоторну функцію при прийомі дози до 7,5 мг.

Дезлоратадин починає визначатися в плазмі протягом 30 хв після прийому. Еріус® ефективно контролює симптоми упродовж 24 годин. Максимальна концентрація дезлоратадину в плазмі досягається у середньому через 3 год, період напіввиведення становить у середньому 27 год. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 год) і кратності застосування (один раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83 — 87%) зв’язується з білками плазми. При застосуванні дезлоратадину в дозі від 5 до 20 мг один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

При проведенні перехресних порівняльних досліджень з однаковою дозою препарату було виявлено біоеквівалентність препарату у формі таблеток і сиропу.

При проведенні фармакокінетичних досліджень у педіатричній практиці було виявлено, що показники AUC і Cmax дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих, які приймали дезлоратадин у формі сиропу в дозі 5 мг.

Результати досліджень показали, що дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.

Показання для застосування

Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.

Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висипання.

Протипоказання

Підвищена чутливість до дезлоратадину або будь-якого допоміжного компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

У ході клініко-фармакологічних досліджень Еріус® не посилював такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які застосовували Еріус®, і пацієнтів, які приймали плацебо, окремо чи разом з алкоголем.

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня тяжкості прийом препарату Еріус® слід здійснювати під контролем лікаря. Лікарський засіб містить сорбіт, тому його не слід застосовувати пацієнтам з вродженою непереносимістю фруктози.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Еріусу® вагітним не встановлена, тому не рекомендується застосовувати його під час вагітності.

Дезлоратадин проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, застосовувати Еріус® не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтів слід поінформувати, що у дуже рідких випадках можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Діти. Ефективність і безпека застосування сиропу Еріус® дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Спосіб застосування та дози

Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистуючим) і кропив’янкою, Еріус® застосовують незалежно від прийому їжі у таких дозах:

діти: — віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) один раз на добу;

  • віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) один раз на добу;
  • віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) один раз на добу;

дорослі та підлітки (≥12 років): 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) один раз на добу.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Передозування

У разі передозування вживають стандартних заходів, спрямованих на видалення неабсорбованої активної речовини, застосовують симптоматичне лікування.

При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у ході клінічних досліджень у дорослих і підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалось.

Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.

Побічні ефекти

У ході клінічних досліджень за показаннями, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3% частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастіше, порівняно з плацебо повідомлялося про такі побічні ефекти, як стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) та головний біль (0,6%). Під час клінічних досліджень Еріусу® у дітей віком від 2 до 11 років кількість випадків побічних реакцій була однакова як в групі сиропу, так і в групі плацебо. У дітей віком від 6 до 23 місяців найбільш частими (порівняно з плацебо) небажаними явищами були діарея (3,7%), пропасниця (2,3%) і безсоння (2,3%).

Інші побічні ефекти, про які дуже рідко повідомлялося під час пост — маркетингового періоду, наведені у таблиці 1.

Таблиця 1.

Класи/систем органів Побічні реакції
Психічні розлади Галюцинації
Порушення з боку нервової системи Запаморочення, сонливість, психомоторна гіперактивність, судоми
Порушення з боку серця Тахікардія, відчуття серцебиття
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Біль у животі, нудота, блювання, диспепсія
Порушення з боку гепатобіліарної системи Збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит
Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини Міалгія
Загальні порушення Реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив’янка).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

Термін придатності

2 роки

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

Флакони по 60 мл або 120 мл, закриті кришечкою з контролем першого відкриття та із захистом від відкриття дітьми, у комплекті з мірною ложечкою або дозуючим шприцом, у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЕРІУС® сироп в містах України

Вінниця 178.96 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 158.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 183.56 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 161.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 170.18 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 149.94 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Київська, 52, тел.: +380412463046

Запоріжжя 180.6 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 161.99 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 183.39 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 163.82 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Хоткевича, 65

Київ 187.28 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 153 грн./уп.
«FARMACIA» Київ, просп. Шухевича Романа, 2Т, тел.: +380444989025

Кропивницький 174.71 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 159.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 179.88 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 161.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 189.13 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 155.3 грн./уп.
«ПУЛЬС» Львів, вул. Садова, 2А, тел.: +380322453431

Миколаїв 180.05 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Карпенка Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одеса 181.38 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 153 грн./уп.
«АПТЕКА ГАЄВСЬКОГО» Одеса, пров. Сабанський, 3, тел.: +380487405633

Полтава 185.96 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 158.54 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Полтава, вул. Великотирнівська, 35/2

Рівне 186.15 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 161.45 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Рівне, вул. Шевченка Тараса, 18, тел.: +380362262963

Суми 173.46 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 160.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернопіль 188.58 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 163.45 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 192.84 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 163.82 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 182.17 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 153.97 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Павлова Академіка, 134/16

Херсон 174.47 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 163.45 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 181.33 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 162.05 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Подільська, 73А, тел.: +380382703082

Черкаси 174.8 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 159.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чигиринська, 11/1

Чернігів 179.61 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 163.82 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернігів, вул. Рокоссовського, 10, тел.: +380634602083

Чернівці 187.69 грн./уп.

ЕРІУС® сироп 0.5 мг/мл фл. 60 мл № 1, Bayer Consumer Care ..... 163.82 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380372907068