0
UA | RU

Грипекс хотактив (Gripex Hotactive)

Unilab, LP

Склад і форма випуску

ГРИПЕКС АКТИВ
РечовинаКількість
Парацетамол500 мг
Кофеїн30 мг
Фенілефрину гідрохлорид10 мг
Хлорфеніраміну малеат2 мг
№ UA/11428/01/01 від 22.11.2016
ГРИПЕКС АКТИВ МАКС
РечовинаКількість
Парацетамол500 мг
Кофеїн30 мг
Фенілефрину гідрохлорид10 мг
Хлорфеніраміну малеат2 мг
Декстрометорфану гідробромід10 мг
№ UA/11429/01/01 від 22.11.2016
ГРИПЕКС ХОТАКТИВ
РечовинаКількість
Парацетамол650 мг
Фенілефрину гідрохлорид10 мг
Кислота аскорбінова50 мг
№ UA/5737/01/01 від 31.01.2017
ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС
РечовинаКількість
Парацетамол1000 мг
Фенілефрину гідрохлорид12,2 мг
Кислота аскорбінова100 мг
№ UA/6285/01/01 від 25.05.2017
Класифікація
Лікарські засоби

ГРИПЕКС АКТИВ МАКС таблетки, Unilab (США)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату ГРИПЕКС АКТИВ МАКС Склад лікарського засобу

діючі речовини: парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, декстрометорфану гідроброміду 10 мг.

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), повідон, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), тартразин (Е 102), діамантовий блакитний (Е 133).

Лікарська форма

Таблетки.

Таблетки без оболонки зеленого кольору із вкрапленнями, овальної форми, з рискою, мають відбитки «G» та «M» з того боку, де риска.

Назва і місцезнаходження виробника

Оптімус Дженерікс Лімітед.

Плот № Ес-8, Ес-9, Ес-13 та Ес-14, Ей Пі Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (ВI), Єдчерла (ЕM), Махабубнагар, ІH — 509 301, Індія.

Назва і місцезнаходження заявника

Юнiлаб, ЛП.

966 Хангерфорд Дрaйв, офіс 3Б, Роквіль, Меріленд 20850, США

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02В Е51.

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов'язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Кофеїн — центральний стимулятор нервової системи. Стимулює дихальний центр, який збільшує швидкість і глибину насичення легенів киснем, збільшує тонус скелетних м'язів, зменшує поріг гіперкапнії. Для отримання такої ж реакції від аналгезуючого засобу без кофеїну необхідна його доза, яка приблизно на 40% вища, ніж одна доза у поєднанні із кофеїном. Таким чином, кофеїн застосовується як ад'ювант парацетамолу.

Фенілефрину гідрохлорид стимулює постсинаптичні альфа-адренорецептори. Він звужує легеневі судини і підвищує тиск у легеневій артерії. Як вазоконстриктор здійснює антиконгестивну дію: зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа, виразність ексудативних проявів, відновлює вільне дихання.

Хлорфеніраміну малеат є Н1-блокатором, що затримує реакцію гладкої мускулатури на гістамін. Він виявляє протиалергічну дію, зменшує сльозотечу, відчуття свербіння у носі.

Декстрометорфану гідробромід є засобом проти кашлю центральної дії. Він пригнічує кашльовий центр, безпосередньо діючи на нього і підвищуючи поріг кашльового центру до подразнюючих агентів.

Парацетамол швидко всмоктується з травного тракту, зв'язується з білками плазми. Період напіввиведення з плазми становить 1–4 години. Метаболізується у печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу. Виводиться нирками головним чином у вигляді продуктів кон'югації, менше 5% екскретується у незміненому вигляді.

Кофеїн і його водорозчинні солі швидко всмоктуються у кишечнику (у т. ч. у товстому). Період напіввиведення з плазми становить близько 5 годин, у деяких осіб — до 10 годин. Основна частина деметилюється і окиснюється. Близько 10% виділяється нирками у незміненому вигляді. В організмі доношених новонароджених і грудних дітей (віком 1,5–2 місяці) елімінується повільніше (Т1/2 — від 80 до 26,3 годин відповідно).

Фенілефрину гідрохлорид має низьку біодоступність унаслідок нерівномірної абсорбції і впливу моноамінооксидази у шлунково-кишковому тракті і печінці при першому проходженні. Виводиться нирками у вигляді метаболітів. Підкислення сечі прискорює виведення із організму.

Хлорфеніраміну малеат — компонент, який зменшує характерні ефекти гістамінів, що особливо важливо для запобігання і полегшення багатьох алергічних симптомів. Він всмоктується порівняно повільно з шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі досягається через 2,5–6 годин після застосування перорально. Біодоступність низька і становить від 25% до 50% від прийнятої кількості. Хлорфенірамін піддається метаболізму при першому проходженні у печінці. Хлорфеніраміну малеат у значній мірі метаболізується в печінці з утворенням метаболітів дезметил- і дідезметилхлорфенірамін. Близько 70% його зв'язується у плазмі з білками. Хлорфенірамін розподіляється в усіх органах і тканинах, проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Компонент у незміненому вигляді та метаболіти виводяться переважно із сечею, виведення залежить від рН сечі та ступеня виділення; лише сліди виявлені у калі. Тривалість дії становить від 4 до 6 годин. Більш швидке і екстенсивне всмоктування, більш швидке виведення і коротший період напіввиведення відзначені у дітей.

Декстрометорфану гідробромід швидко всмоктується з травного тракту. Він метаболізується у печінці і виводиться із сечею у незміненому вигляді і у вигляді деметильованих метаболітів, включаючи декстрорфан, який пригнічує кашель.

Період напіввиведення декстрометорфану гідроброміду становить 4 години.

Показання для застосування

Лікування симптомів грипу та ГРВІ (гіпертермії, головного болю, нежитю, кашлю) у дорослих та дітей віком від 12 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія, гострий період інфаркту міокарда, гіпертиреоз, некомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома, виражена анемія, лейкопенія.

Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Особливі застереження

Перед призначенням препарату необхідно переконатися, що основна причина кашлю визначена і що зниження інтенсивності кашлю не збільшить ризик клінічних або фізіологічних ускладнень.

Фенілефрин, який входить до складу лікарського засобу, може спричинити збільшення частоти серцевих скорочень, запаморочення або сильне серцебиття; пацієнтів слід про це попередити.

З обережністю застосовувати при захворюваннях печінки та нирок, артеріальній гіпертензії, компенсованій серцевій недостатності, а також хворим на цукровий діабет.

Під час лікування слід виключити вживання алкоголю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранстпортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи, що препарат може знижувати психічну та/або фізичну здатність, здійснювати потенційно небезпечні види діяльності, на період застосування препарату рекомендовано утриматися від керування транспортними засобами та механізмами, а також виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям віком від 12 років — 1 таблетка 4 рази на добу, але не частіше, ніж через 3–4 години.

Препарат приймають щонайменше через півгодини після прийому їжі.

Тривалість лікування — не більше 7 днів.

Передозування

Ознаки і симптоми передозування окремих компонентів препарату Грипекс Актив Макс можна розподілити таким чином.

Передозування зазвичай зумовлене парацетамолом, який у великих дозах спричиняє гепатонекроз. Клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 12–48 годин. До них належать: підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну. Симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірного покриву.

Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках — з летальним наслідком. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть без тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

У разі передозування можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. При необхідності застосовують α-адреноблокатори.

Побічні ефекти

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку імунної системи: у поодиноких випадках — анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, сплутаність свідомості, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрії, гіперсалівація, зниження апетиту, підвищення активності печінкових ферментів.

З боку системи крові: анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія, гемолітична анемія (особливо у хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у високих дозах — апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: при застосуванні високих доз — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), порушення сечовипускання.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці.

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також вживанні алкоголю можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу. Тривале застосування протисудомних препаратів може знижувати активність парацетамолу. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. При одночасному застосуванні фенілефрину гідрохлориду з атропіном може спостерігатися тахікардія. Хлорфенірамін одночасно з інгібіторами МАО, фуразолідоном може призвести до гіпертонічного кризу, нервового збудження, гіперпірексії. Трициклічні антидепресанти підсилюють симпатоміметичну дію препарату.

Препарат знижує гіпотензивну дію гуанетидину, який, у свою чергу, підвищує альфа-адреностимулюючу активність фенілефрину.

Препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину).

Метоклопрамід підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування. Барбітурати зменшують жарознижуючий ефект препарату.

Антидепресанти, протипаркінсонічні і антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Була відзначена несумісність хлорфеніраміну малеату з кальцію хлоридом, канаміцину сульфатом, норадреналіном, фенобарбіталом.

Застосування декстрометорфану гідроброміду з інгібіторами ферментів, включаючи аміодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон та тіоридазин, може впливати на розумові здібності.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

4 таблетки у блістері; в картонній пачці.

10 таблеток у блістері; в картонній пачці.

12 таблеток у блістері; в картонній пачці.

20 (10 x 2) таблеток у блістерах; у картонній пачці.

24 (12 x 2) таблетки в блістерах; у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату ГРИПЕКС АКТИВ МАКС Склад лікарського засобу

діючі речовини: парацетамол, кофеїн, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, декстрометорфану гідроброміду 10 мг.

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), повідон, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят (тип А), тартразин (Е 102), діамантовий блакитний (Е 133).

Лікарська форма

Таблетки.

Таблетки без оболонки зеленого кольору із вкрапленнями, овальної форми, з рискою, мають відбитки «G» та «M» з того боку, де риска.

Назва і місцезнаходження виробника

Cінмедик Лабораторіз.

106 — 107, HSIDC Індастріал Істейт, Сектор -31, Фарідабад — 121003 (Хар'яна), Індія.

Назва і місцезнаходження заявника

Юнiлаб, ЛП.

966 Хангерфорд Дрaйв, офіс 3Б, Роквіль, Меріленд 20850, США

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02В Е51.

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов'язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Кофеїн — центральний стимулятор нервової системи. Стимулює дихальний центр, який збільшує швидкість і глибину насичення легенів киснем, збільшує тонус скелетних м'язів, зменшує поріг гіперкапнії. Для отримання такої ж реакції від аналгезуючого засобу без кофеїну необхідна його доза, яка приблизно на 40% вища, ніж одна доза у поєднанні із кофеїном. Таким чином, кофеїн застосовується як ад'ювант парацетамолу.

Фенілефрину гідрохлорид стимулює постсинаптичні альфа-адренорецептори. Він звужує легеневі судини і підвищує тиск у легеневій артерії. Як вазоконстриктор здійснює антиконгестивну дію: зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носа, виразність ексудативних проявів, відновлює вільне дихання.

Хлорфеніраміну малеат є Н1-блокатором, що затримує реакцію гладкої мускулатури на гістамін. Він виявляє протиалергічну дію, зменшує сльозотечу, відчуття свербіння у носі.

Декстрометорфану гідробромід є засобом проти кашлю центральної дії. Він пригнічує кашльовий центр, безпосередньо діючи на нього і підвищуючи поріг кашльового центру до подразнюючих агентів.

Парацетамол швидко всмоктується з травного тракту, зв'язується з білками плазми. Період напіввиведення з плазми становить 1–4 години. Метаболізується у печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу. Виводиться нирками головним чином у вигляді продуктів кон'югації, менше 5% екскретується у незміненому вигляді.

Кофеїн і його водорозчинні солі швидко всмоктуються у кишечнику (у т. ч. у товстому). Період напіввиведення з плазми становить близько 5 годин, у деяких осіб — до 10 годин. Основна частина деметилюється і окиснюється. Близько 10% виділяється нирками у незміненому вигляді. В організмі доношених новонароджених і грудних дітей (віком 1,5–2 місяці) елімінується повільніше (Т1/2 — від 80 до 26,3 годин відповідно).

Фенілефрину гідрохлорид має низьку біодоступність унаслідок нерівномірної абсорбції і впливу моноамінооксидази у шлунково-кишковому тракті і печінці при першому проходженні. Виводиться нирками у вигляді метаболітів. Підкислення сечі прискорює виведення із організму.

Хлорфеніраміну малеат — компонент, який зменшує характерні ефекти гістамінів, що особливо важливо для запобігання і полегшення багатьох алергічних симптомів. Він всмоктується порівняно повільно з шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі досягається через 2,5–6 годин після застосування перорально. Біодоступність низька і становить від 25% до 50% від прийнятої кількості. Хлорфенірамін піддається метаболізму при першому проходженні у печінці. Хлорфеніраміну малеат у значній мірі метаболізується в печінці з утворенням метаболітів дезметил- і дідезметилхлорфенірамін. Близько 70% його зв'язується у плазмі з білками. Хлорфенірамін розподіляється в усіх органах і тканинах, проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Компонент у незміненому вигляді та метаболіти виводяться переважно із сечею, виведення залежить від рН сечі та ступеня виділення; лише сліди виявлені у калі. Тривалість дії становить від 4 до 6 годин. Більш швидке і екстенсивне всмоктування, більш швидке виведення і коротший період напіввиведення відзначені у дітей.

Декстрометорфану гідробромід швидко всмоктується з травного тракту. Він метаболізується у печінці і виводиться із сечею у незміненому вигляді і у вигляді деметильованих метаболітів, включаючи декстрорфан, який пригнічує кашель.

Період напіввиведення декстрометорфану гідроброміду становить 4 години.

Показання для застосування

Лікування симптомів грипу та ГРВІ (гіпертермії, головного болю, нежитю, кашлю) у дорослих та дітей віком від 12 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія, гострий період інфаркту міокарда, гіпертиреоз, некомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома, виражена анемія, лейкопенія.

Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Особливі застереження

Перед призначенням препарату необхідно переконатися, що основна причина кашлю визначена і що зниження інтенсивності кашлю не збільшить ризик клінічних або фізіологічних ускладнень.

Фенілефрин, який входить до складу лікарського засобу, може спричинити збільшення частоти серцевих скорочень, запаморочення або сильне серцебиття; пацієнтів слід про це попередити.

З обережністю застосовувати при захворюваннях печінки та нирок, артеріальній гіпертензії, компенсованій серцевій недостатності, а також хворим на цукровий діабет.

Під час лікування слід виключити вживання алкоголю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранстпортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи, що препарат може знижувати психічну та/або фізичну здатність, здійснювати потенційно небезпечні види діяльності, на період застосування препарату рекомендовано утриматися від керування транспортними засобами та механізмами, а також виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям віком від 12 років — 1 таблетка 4 рази на добу, але не частіше, ніж через 3–4 години.

Препарат приймають щонайменше через півгодини після прийому їжі.

Тривалість лікування — не більше 7 днів.

Передозування

Ознаки і симптоми передозування окремих компонентів препарату Грипекс Актив Макс можна розподілити таким чином.

Передозування зазвичай зумовлене парацетамолом, який у великих дозах спричиняє гепатонекроз. Клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 12–48 годин. До них належать: підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення концентрації білірубіну і зниження рівня протромбіну. Симптоми: анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірного покриву.

Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках — з летальним наслідком. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть без тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

У разі передозування можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. При необхідності застосовують α-адреноблокатори.

Побічні ефекти

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку імунної системи: у поодиноких випадках — анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, сплутаність свідомості, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастрії, гіперсалівація, зниження апетиту, підвищення активності печінкових ферментів.

З боку системи крові: анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія, гемолітична анемія (особливо у хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у високих дозах — апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: при застосуванні високих доз — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), порушення сечовипускання.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці.

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також вживанні алкоголю можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу. Тривале застосування протисудомних препаратів може знижувати активність парацетамолу. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. При одночасному застосуванні фенілефрину гідрохлориду з атропіном може спостерігатися тахікардія. Хлорфенірамін одночасно з інгібіторами МАО, фуразолідоном може призвести до гіпертонічного кризу, нервового збудження, гіперпірексії. Трициклічні антидепресанти підсилюють симпатоміметичну дію препарату.

Препарат знижує гіпотензивну дію гуанетидину, який, у свою чергу, підвищує альфа-адреностимулюючу активність фенілефрину.

Препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину).

Метоклопрамід підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування. Барбітурати зменшують жарознижуючий ефект препарату.

Антидепресанти, протипаркінсонічні і антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Була відзначена несумісність хлорфеніраміну малеату з кальцію хлоридом, канаміцину сульфатом, норадреналіном, фенобарбіталом.

Застосування декстрометорфану гідроброміду з інгібіторами ферментів, включаючи аміодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон та тіоридазин, може впливати на розумові здібності.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

4 таблетки у блістері; в картонній пачці.

10 таблеток у блістері; в картонній пачці.

12 таблеток у блістері; в картонній пачці.

20 (10 x 2) таблеток у блістерах; у картонній пачці.

24 (12 x 2) таблетки в блістерах; у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину, Unilab (США)

Склад

діючі речовини: 1 саше містить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, аскорбінової кислоти 50 мг;

допоміжні речовини: сахароза, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, калію ацесульфам (Е 950), аспартам (Е 951), хіноліновий жовтий (Е 104), лимонний ароматизатор 875928, лимонний ароматизатор 87А069, лимонний ароматизатор 875060, лимонний ароматизатор 501.476АР0504.

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до блідо-жовтого кольору з цитрусовим запахом. Можлива присутність невеликих грудок порошку.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ

N02B Е51.

Фармакологічні властивості

Препарат має знеболювальну, жарознижувальну, судинозвужувальну активність.

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії парацетамолу обумовлений інгібуванням синтезу простагладинів та інших медіаторів болю та запалення переважно у центральній нервовій системі.

Фенілефрину гідрохлорид — α-адреноміметик, виявляє судинозвужувальну дію, сприяючи усуненню набряку слизових оболонок верхніх дихальних шляхів і придаткових пазух носа, зменшенню ринореї, сльозотечі і нормалізації носового дихання. Викликає звуження артеріол, підвищення загального периферичного опору судин і артеріального тиску.

Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном, що додається до складу препарату для компенсації витрати вітаміну С, яка може виникнути на початку розвитку вірусної інфекції. Аскорбінова кислота бере активну участь в окисно-відновних реакціях організму. Вона стимулює тканинне дихання, окислювальне фосфорилювання у печінці, активує протеолітичні і мікросомальні ферменти, сприяє переходу фолієвої кислоти в фолінієву. Аскорбінова кислота потрібна для синтезу стероїдних гормонів і проколагену. Вона регулює проникність стінки судин, згортання крові, сприяє процесам регенерації, впливає на утворення опорних тканин. Аскорбінова кислота сприяє активації імунної системи, поповнює підвищену потребу у вітаміні С при грипі і застудних захворюваннях, посилює захисні механізми організму.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування застуди і грипу (головний біль, болі у м’язах і суглобах, пропасниця, сльозотеча, нежить, закладеність носа).

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тяжкі порушення функції печінки або нирок, гострий гепатит, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця, стани підвищеного збудження, порушення сну, епілепсія, захворювання крові, лейкопенія, анемія, тромбоз, тромбофлебіт, гіпертиреоз, тяжкі форми цукрового діабету, гострий панкреатит, алкоголізм, закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, одночасний прийом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти, β-блокатори або інші антигіпертензивні лікарські засоби, препарати, що пригнічують або підвищують амфетоподібні психостимулятори. Фенілкетонурія.

Особливі заходи безпеки

Необхідно порадитись з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій нирок і печінки.

Небезпека передозування виникає у хворих із нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Протягом курсу лікування уникати вживання алкоголю.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Застосування препарату особам, які голодують, може спричинити ризик ушкодження печінки.

Препарат застосовують з обережністю особам, схильним до підвищення артеріального тиску, хворим на бронхіальну астму. Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, а також лікарськими засобами, що містять парацетамол.

З обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, з утрудненим сечовипусканням, хворобою Рейно (що може проявлятися виникненням болю у пальцях рук та ніг у відповідь на холод або стрес). Не можна перевищувати рекомендованих доз. Фенілефрин, що входить до складу препарату може спричинити напади стенокардії.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовують протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та периферичної крові.

Не застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими станами непереносимості до фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози або недостатності цукрази-ізомальтази.

Не перевищувати зазначених доз.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати впродовж 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися — з холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При нетривалому застосуванні згідно з рекомендованим режимом застосування вказані взаємодії не мають клінічного значення.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (наприклад амітриптиліном) — підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами — призводить до порушення серцебиття або інфаркту міокарда. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи тощо) з підвищенням ризику виникнення гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

Абсорбція вітаміну С знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз особами, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних депресантів.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Призначення препарату у ці періоди протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автомобілем або технікою, що потребує підвищеної концентрації уваги.

Спосіб застосування та дози

Висипати вміст 1 пакетика в чашку і залити гарячою водою. Перемішувати до повного розчинення. Вживати в теплому вигляді.

Дорослим та дітям віком від 12 років: разова доза 1 пакетик. При необхідності дозу можна повторювати через кожні 4–6 годин. Не приймати більше 4 пакетиків на добу.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Курс лікування має бути не більше 3–5 днів. Тривалість лікування визначає лікар.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти.

Протипоказано дітям віком до 12 років.

Передозування

Ризик передозування є підвищеним у пацієнтів із захворюванням печінки.

При тривалому застосуванні у високих дозах — апластична анемія, панцитопенiя, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі високих доз може розвиватися запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; порушення з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

Передозування, як правило, зумовлене парацетамолом і виявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, абдомінальним болем, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу. У разі передозування можуть спостерігатись підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми. Ураження печінки може проявитися через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках — з летальним наслідком. Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія та панкреатит. Ураження печінки можливе у дорослих, які застосували 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамолу понад 150 мг/кг маси тіла. Прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія).

Передозування, зумовлене дією фенілефрину, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, блідість, запаморочення, безсоння, порушення серцевого ритму, тахікардію, рефлекторну брадикардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску. У тяжких випадках можливе виникнення порушення свідомості, галюцинацій, судом та аритмій.

Передозування, зумовлене дією аскорбінової кислоти, може проявитися нудотою, блюванням, здуттям та болем у животі, свербежем, висипанням на шкірі, підвищеною збудливістю. Високі дози аскорбінової кислоти (понад 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, порушення обміну цинку, міді, глюкозурія, кристалурія, утворення конкрементів у нирках.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування.

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано впродовж 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні впродовж 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції

Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозні, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пурпура, крововиливи.

Неврологічні розлади: головний біль, тремор, парестезії, відчуття страху, занепокоєність, нервове збудження, дратливість, сплутаність свідомості, порушення сну, безсоння, сонливість, седативний стан, депресії, галюцинації, тривога, шум у вухах, вертиго, загальна слабкість, запаморочення, збудження; порушення концентрації уваги протягом наступного дня, особливо при недостатній тривалості сну після прийому препарату.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, дискомфорт та біль в епігастрії, печія, зниження апетиту, запор, діарея, метеоризм, сухість в роті, виразки слизової оболонки рота, гіперсалівація, геморагії.

Гепатобіліарні розлади: підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), порушення функції печінки.

Ендокринні розлади: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку органів зору: мідріаз, порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

Зміни з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, синці чи кровотечі, агранулоцитоз.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) — порушення сечовиділення, нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), олігурія, асептична піурія.

Кардіальні розлади: підвищення артеріального тиску, біль у серці, відчуття серцебиття, синусова тахікардія, задишка, набряки, рефлекторна брадикардія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Препарат може мати незначний проносний ефект.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 5 або по 7, або по 8, або по 10 саше в картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ТОВ ЮС Фармація / US Pharmacia Sp. z о.о.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Зембицка 40, 50–507 Вроцлав, Польща/

ul. Ziebicka 40, 50–507 Wroclaw, Poland.

Заявник

Юнілаб, ЛП / Unilab, LP.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

966 Хангерфорд Драйв, офіс ЗБ, Роквіль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite ЗВ Rockville, MD 20850, USA.

Дата додавання: 21.09.2021 р.
© Компендіум 2019

Рекомендовані аналоги Грипекс хотактив:

інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
ГРИПГО
Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
РИНЗА
Джонсон і Джонсон Україна
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
ФЛЮКОЛД
Наброс Фарма
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
інші анальгетики та антипіретики
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko