0
UA | RU

Магне-B6® (Magne-B6®)

Санофі-Авентіс Україна

Склад і форма випуску

Магне-B6®
РечовинаКількість
Магнію лактат дигідрат470 мг
Піридоксину гідрохлорид5 мг
Допоміжні речовини: цукроза, каолін тяжкий, камедь акацієва, карбоксиполіметилен 934, магнію стеарат, тальк, віск карнауба, титану діокис.
РечовинаКількість
Магнію лактат дигідрат186 мг
Магнію підолат936 мг
Піридоксину гідрохлорид10 мг
Допоміжні речовини: натрію дисульфіт, натрію сахаринат, карамель вишнева, вода очищена.
Магне-B6® Антистрес
РечовинаКількість
Магнію цитрат618,43 мг
Піридоксину гідрохлорид10 мг
Допоміжні речовини: лактоза безводна, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромеллоза, титану діокис, тальк.
№ UA/4130/01/01 від 11.03.2021
Класифікація
Лікарські засоби

Актуальна інформація

Магне-В6 — популярний препарат, котрий застосовується не лише за призначенням лікуючого лікаря після проведення лабораторних аналізів, а й як самолікування (без рецепта). У чому ж секрет його популярності, незважаючи на відсутність переконливих даних стосовно його ефективності відповідно до Кокранівського співробітництва?

Вітамінами називають біоорганічні сполуки, які є невід’ємними компонентами обміну речовин. Ці біомолекули не синтезуються в організмі людини, вони надходять з продуктами харчування. Вітаміни, на відміну від ліпідів, білків і вуглеводів, належать до мікроелементів харчування, їх добова потреба становить міліграми або частки міліграмів, тим не менш вони є життєво необхідними.

Вітамін В6 був відкритий у 1938–1939 рр. Його відкриття зумовили спостереження за експериментальними тваринами, котрих годували особливою дієтою. У цих тварин розвивався специфічний дерматит — шкіра на симетричних ділянках починала лущитися, червоніла, тварини втрачали шерсть. У 1938 р. з рисової луски і дріжджів виділили речовину, яку назвали адерміном за здатність лікувати вищеописаний стан. У 1939 р. була вивчена будова цієї сполуки і вона отримала вже сучасну назву «піридоксин».

Під загальною назвою «вітамін В6» прийнято розуміти три сполуки — це піридоксин, піридоксамін і піридоксаль. Усі три сполуки називають піридоксином, незважаючи на відмінність у хімічній структурі.

У людини піридоксин перетворюється в особливу форму, піридоксальфосфат, яка називається коферментною.

Піридоксаль фосфат бере участь у величезній кількості біохімічних процесів. Це перетворення амінокислот — трансамінування, дезамінування, декарбоксилювання, метаболізм оксиамінокислот, сірковмісних амінокислот і триптофану, біосинтез гему (компонент гемоглобіну), синтез гальмівного нейромедіатора ГАМК. Також вітамін В6 сприяє підвищенню вмісту в організмі магнію (Губський Ю.І. та ін., 2000; Гонський Я.І. та ін., 2001).

Недостатність піридоксину гідрохлориду (г/х) чи його коферментної форми може виникнути про лікуванні деякими протитуберкульозними препаратами, при обмеженнях у раціоні харчування, тривалій антибіотикотерапії, оскільки значна його частина надходить в організм з кишкової мікрофлори, що синтезує цей вітамін.

Основними проявами недостатності піридоксину г/х є не лише себорейний чи пелагроподібний дерматит, можливі неврити, судоми, анемія.

Магній — це четвертий за розповсюдженістю в організмі людини біогенний мікроелемент, він відіграє важливу біологічну роль.

У організмі дорослої людини магнію міститься близько 0,05% загальної маси тіла. Близько половини міститься в кістках, залишок розподіляється між м’язами та іншими м’якими тканинами. Магній є важливим кофактором близько 300 ферментів, що регулюють обмін речовин, таких як ферменти білкового обміну, обміну нуклеїнових кислот, гліколізу, у ролі кофермента він бере участь у трансмембранному транспорті іонів. Магній (разом з кальцієм) впливає на збудливість та електричні властивості мембран, пригнічує нервово-м’язову передачу, а також збудливість нейронів, а зниження його кількості в міжклітинному середовищі призводить до розвитку стану гіперзбудливості (Маршалл Дж. та ін., 2001).

Містить наступні речовини: піридоксину г/х, магнію лактат дигідрат. У препарат Магне-В6 антистрес додатково входить магнію підолат, ці компоненти в великій кількості процесів виступають синергістами. Існує низка досліджень, у яких продемонстрована значно вища ефективність призначення магнію в поєднанні з піридоксину г/х, якщо порівнювати з дією лише магнію як моноречовини (Pouteau E. et al., 2018).

Призначення

Магне-В6 — перш за все лікування лабораторно підтвердженої гіпомагніємії як прояву дефіциту цього компонента в організмі.

Що є свідченням недостатності магнію і сигналом до проведення лабораторної діагностики?

Серед причин і клінічних проявів невеликого зменшення вмісту магнію в організмі в літературі вказують порушення самого процесу харчування (їжа може бути незбалансованою, чи людина може знаходитися на суворій дієті), проблеми з травленням (синдром мальдигестії і мальабсорбції), алкоголізм (як хронічний алкоголізм, так і синдром абстиненції), цироз печінки, прийом діуретиків, перш за все петльових, хронічний надлишок в організмі мінералкортикоїдних гормонів (що регулюють виведення магнію з сечею), тетанія (у випадку, коли при лабораторних дослідженнях виявлено нормальний чи знижений рівень кальцію), делірій, нервово-психічне збудження, судоми, атаксію, тремор, хореєподібні рухи, серцеві аритмії, зниження м’язової сили.

Також показана лабораторна діагностика рівня магнію при хронічній діареї, парентеральному харчуванні, тривалому прийомі естрогенвмісних оральних контрацептивів (вплив естрогену як антагоніста магнію і піридоксину), тривалому лікуванні остеопорозу препаратами кальцію (Громова О.А. та ін., 2013).

Оскільки магній необхідний для секреції паратгормону, його дії на тканини-мішені, недостатність в організмі людини магнію здатна стати причиною гіпокальціємії чи викликати рефрактерність до лікування гіпокальціємії. Пацієнтам з поліурією, хронічним пієлонефритом, при терапії цисплатином просто необхідно постійно контролювати рівень магнію в організмі. Також є сенс перевіритися на предмет магніємії пацієнтам з граничними розладами, оскільки її корекція може сприяти покращенню їх стану (Kopitsyna U. et al., 2015).

Магне-В6 знайшов своє місце в лікуванні такої складної патології, як синдром дефіциту уваги з гіперактивністю у дітей, тому дітям з даною проблемою також слід визначати лабораторно наявність гіпомагніємії (Nogovitsina O.R. et al., 2006).

У дослідженнях адаптаційних процесів у стані тяжкого стресу продемонстрована значно вища ефективність застосування магнію одночасно з піридоксином г/х порівняно з препаратами тільки магнію (Pouteau E. et al., 2018).

Можлива також вроджена первинна хронічна гіпомагніємія.

Якщо кількість магнію в крові знижена помірно, то призначається пероральна форма Магне-В6, при тяжких порушеннях, проблемах з процесами травлення в ШКТ, необхідно вводити Магне-В6 ін’єкційно.

Які ж значення магнію в людській крові свідчать про гіпомагніємію і недостатність цього макроелемента?

Концентрація магнію від 12 до 17 мг/л — це недостатність. Якщо ж магнію менше 12 мг/л, то це вже тяжкий випадок дефіциту.

Фармакокінетика

Всмоктування магнію, а особливо його солей, відбувається здебільшого в кишечнику пасивно та не перевищує 50%, виведення відбувається з сечею через нирки.

Протипоказання

Може здатися таким природнім самостійно приймати вітамінні препарати, проте Магне-В6 — це ліки, що перш за все мають свої протипоказання й обмеження. Категорично не можна приймати його, якщо раніше були алергічні реакції на сам препарат чи будь-який з його компонентів. Також він протипоказаний при кліренсі креатиніну (КК) <30 мл/хви, якщо виражені порушення функції нирок, є АV-блокада, при таких захворюваннях, як фенілкетонурія, міастенія гравіс. Магне-В6 у таблетованій лікформі не приймають при діареї, дефіциті ферменту сахарази-ізомальтази, що бере участь у перетворенні сахарози (сахароза міститься в оболонці).

Препарат не призначається при гіпервітамінозі піридоксину, якщо в крові підвищений рівень магнію.

Заходи перестороги

Якщо у пацієнта виражена недостатність магнію, то слід віддати перевагу введенню препарату шляхом в/в вливань. Також слід вводити дані ліки внутрішньовенно хворим, у котрих є серйозні проблеми з ШКТ, а саме із засвоєнням нутрієнтів, про що йшлося вище.

Пацієнтам, у яких є супутній дефіцит кальцію, слід провести корекцію кількості магнію до призначення препаратів кальцію.

Пацієнтам з цукровим діабетом обох типів слід пам’ятати, що в оболонці таблеток Магне-В6 міститься сахароза як додатковий інгредієнт.

Зловживання піридоксином у дозуванні, що перевищує 22 мг/добу протягом тривалого часу (місяцями або навіть роками), викликає сенсорну нейропатію, до проявів якої належать відчуття оніміння, тремор, сенситивна атаксія, що повільно погіршується (при цьому відбуваються порушення ходи, також статики і координації, що особливо виражено при закритих очах). Цей процес регресує після відміни препарату.

Взаємодії

Не комбінувати з леводопою через зниження ефекту останньої.

Призначення з леводопою можливе у разі одночасного прийому допа-декарбоксилази.

Комбінації, що не рекомендуються

Нераціонально поєднувати з прийомом Са чи Р через їх здатність порушувати процес всмоктування магнію в кишечнику.

Магній пригнічує абсорбцію антибіотиків тетрациклінової групи в ШКТ. Якщо немає можливості уникнути поєднання, обов’язково слід витримати тригодинну перерву між прийомом антибактеріального препарату та Магне-В6.

Препарати магнію порушують всмоктування препаратів заліза та послаблюють ефект пероральних антикоагулянтів.

Виведення магнію з сечею збільшується при прийомі діуретиків, особливо виражений цей ефект при прийомі петльових діуретиків.

Потреба в вітаміні В6 підвищується при призначенні таких препаратів, як ізоніазид, гідралазин, пеніциламін, пероральні естрогенвмісні контрацептиви.

Особливості прийому препарату

У період вагітності не приймати категорично без призначення лікаря.

Не виявлено негативного впливу на плід у лабораторних тварин. У піддослідних тварин не спостерігалося підвищення частоти народження нащадків з вродженими вадами, гіпоксією, затримкою внутрішньоутробного розвитку. Дані, отримані на тваринах, все ж мають обмеження в екстраполяції на людський організм.

Існують дослідження, що показали ефективність застосування препарату у вагітних при гіпертонусі матки, матковому болю, загрозі передчасних пологів (Marinov B. et al., 2009).

У період, коли жінка годує дитину, магній і піридоксину г/х не протипоказані. Максимальна доза піридоксину протягом цього періоду становить не більше 20 мг/добу.

Також немає потреби відмовлятися від водіння автомобіля при терапії Магне-В6, препарат не знижує здатності до концентрації уваги.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи чашкою води.

Дорослим призначають 6–8 таблеток на добу, розподілених на декілька прийомів (краще 2–3). Для кращого засвоєння слід приймати Магне-В6 з їжею.

У дитячому віці, починаючи з 6 років, до досягнення 20 кг та більше маси тіла, рекомендовано 4–6 таблеток на добу (за 2–3 рази).

Магне-В6 слід припинити приймати після досягнення нормального рівня магнію в крові.

Таблетований Магне-В6 не зумовлює інтоксикації у пацієнтів зі здоровими нирками навіть при перевищенні дози. Ниркова недостатність — це фактор ризику інтоксикації магнієм, котра може бути по-різному виражена, що залежить від ступеня магніємії і включає наступні стани: нудота, блювання, зниження артеріального тиску, загальмованість. Також можливі зменшення кількості сечі, навіть до анурії, поява порушень на ЕКГ, асистолії як крайнього прояву, порушення рефлексів, дихальних розладів, розвиток коми.

Основою лікування є регідратація, також зазвичай проводиться форсований діурез.

Якщо ж у пацієнта відмічається хронічна хвороба нирок, може бути необхідним лікування у відділенні гемодіалізу.

Побічні явища при прийомі даного препарату можуть включати алергічні реакції, що можуть мати різний ступінь вираженості, кропив’янку, нудоту, блювання, больові відчуття в животі.

Магне-В6 — це препарат безрецептурного відпуску.

Отже, незважаючи на всі описані позитивні властивості, Магне-В6 і його уявну безпеку і нешкідливість, слід пам’ятати про необхідність консультації лікаря перед початком його прийому.

Інструкція МОЗ

Магне-B6® таблетки, вкриті оболонкою, Санофі-Авентіс Україна ТОВ (Україна)

Склад

діючі речовини: магній, піридоксин;

1 таблетка містить магнію лактату дигідрату 470 мг (що відповідає 48 мг Mg2+, або 1,97 ммоль) та піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 5 мг;

допоміжні речовини: сахароза, каолін, акація, карбомер, тальк, магнію стеарат;

оболонка: акація, сахароза, титану діоксид (Е 171), тальк, віск карнаубський.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, гладкі, блискучі, овальні таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Комплекс вітамінів групи В з мінералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Магній — внутрішньоклітинний катіон, знижує збудливість нейронів та пригнічує нервово-м’язову передачу, а також бере участь у багатьох ферментативних реакціях. Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелету містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі.

Концентрація магнію у сироватці крові від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) — на тяжкий дефіцит магнію.

Недостатність магнію може бути:

  • первинною, у зв’язку з метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);
  • вторинною, у зв’язку з:
  • недостатнім споживанням магнію з їжею (нераціональне харчування, хронічне зловживання алкоголем, винятково парентеральне харчування);
  • порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм);
  • надмірною втратою магнію внаслідок виведення нирками (канальцеві порушення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).

Фармакокінетика.

У всмоктуванні солей магнію у шлунково-кишковому тракті задіяний, окрім інших механізмів, пасивний механізм, для якого розчинність солі є визначальним фактором.

Всмоктування солей магнію у шлунково-кишковому тракті не перевищує 50%. Виводиться магній в основному із сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування підтвердженого дефіциту магнію в організмі, як ізольованого, так і асоційованого з іншими дефіцитними станами.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність з показником кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея. Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози або галактози, дефіцит сахарази-ізомальтази (через вміст у препараті сахарози).

Особливі заходи безпеки

Пацієнтам з тяжким дефіцитом магнію застосування препарату слід розпочинати з його введення внутрішньовенним шляхом. Це також показане пацієнтам з мальабсорбцією.

У пацієнтів із супутнім дефіцитом кальцію у більшості випадків рекомендується перед призначенням кальцію спочатку відкоригувати дефіцит магнію.

Оскільки цей лікарський засіб містить сахарозу, він протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази.

Інформація для хворих на цукровий діабет: таблетки, вкриті оболонкою, містять сахарозу як допоміжну речовину.

Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Симптоми включають: оніміння, порушення чутливості, тремор і поступово прогресуюча сенсорна атаксія (проблеми координації). Цей ефект зазвичай має оборотний характер і зникає після припинення прийому препарату.

Запобіжні заходи при застосуванні

ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛИШЕ ДОРОСЛИМ ТА ДІТЯМ ВІКОМ ВІД 6 РОКІВ.

Для застосування дітям віком до 6 років доступні відповідні лікарські форми.

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вживати запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протипоказані комбінації.

Слід уникати одночасного застосування з леводопою, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.

Нерекомендовані комбінації.

Не застосовувати з препаратами, які містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони пригнічують всмоктування магнію з кишечнику.

Комбінації, що вимагають застереження при застосуванні.

З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунка та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату Магне-В6® необхідно відкласти принаймні на 3 години.

Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.

Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Обмежені дані клінічних досліджень на тваринах не виявили фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату. Таким чином, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності після консультації з лікарем.

Період годування груддю

Кожна з діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не протипоказані у даний період. Враховуючи обмежені доказові дані щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6 у період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води.

Дорослим: 6–8 таблеток на добу з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їди.

Дітям віком від 6 років (з масою тіла понад 20 кг): 10–30 мг/кг маси тіла на добу (тобто 0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), що відповідає дозі 4–6 таблеток на добу з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їди.

Застосування препарату слід припинити, як тільки рівень магнію у крові досягне нормального.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 6 років. Для застосування дітям віком до 6 років доступні відповідні лікарські форми.

Передозування

Передозування магнію при його пероральному застосуванні зазвичай не призводить до розвитку токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися інтоксикація магнієм.

Токсичні ефекти при цьому залежать від рівнів магнію у крові і проявляються такими ознаками: різке зниження артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення центральної нервової системи, порушення рефлекторних функцій, патологічні зміни на ЕКГ, розвиток пригнічення дихання, кома, зупинка серця та параліч дихання, анурія.

Лікування: регідратація, форсований діурез. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції

Алергічні реакції, діарея, нудота, блювання, біль у животі, шкірні реакції, у тому числі свербіж і кропив’янка.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

№ 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці.

№ 100 (20х5): по 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробники

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція.

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз), Угорщина.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності

1, ру де ля Вірж АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 — КАРБОН БЛАН Седекс, Франція.

2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина.

Магне-B6® розчин для перорального застосування, Санофі-Авентіс Україна ТОВ (Україна)

Склад

діючі речовини: 1 ампула по 10 мл містить магнію лактату дигідрату 186 мг і магнію підоляту 936 мг (що відповідає 100 мг Mg++ або 4,12 ммоль), піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 10 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), сахарин натрію, карамель з ароматичною добавкою вишні, вода очищена.

Лікарська форма

Розчин для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора коричневого кольору рідина з запахом карамелі.

Фармакотерапевтична група

Комплекс вітамінів групи В з мінералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Магній — внутрішньоклітинний катіон, знижує збудливість нейронів та пригнічує нервово-м'язову передачу, а також бере участь у багатьох ферментативних реакціях. Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелета становлять половину всієї кількості магнію, що міститься в організмі.

Концентрація магнію у сироватці крові від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) — на тяжкий дефіцит магнію.

Недостатність магнію може бути:

  • первинною, у зв'язку з метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);
  • вторинною, у зв'язку з:
  • недостатнім споживанням магнію з їжею (нераціональне харчування, хронічне зловживання алкоголем, винятково парентеральне харчування);
  • порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм);
  • надмірною втратою магнію внаслідок виведення нирками (канальцеві порушення, тяжка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).

Фармакокінетика.

У всмоктуванні солей магнію у шлунково-кишковому тракті задіяний, окрім інших механізмів, пасивний механізм, для якого розчинність солі є визначальним фактором.

Всмоктування солей магнію у шлунково-кишковому тракті не перевищує 50%. Виводиться магній в основному із сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування підтвердженого дефіциту магнію в організмі, як ізольованого, так і асоційованого з іншими дефіцитними станами.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність із показником кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея. Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози або галактози, дефіцит сахарази-ізомальтази (через вміст у препараті сахарози).

Особливі заходи безпеки

Пацієнтам з тяжким дефіцитом магнію лікування слід розпочинати з внутрішньовенного введення препаратів магнію у формі розчину для ін'єкцій. Це також показане пацієнтам з мальабсорбцією.

У пацієнтів із супутнім дефіцитом кальцію у більшості випадків рекомендується перед призначенням кальцію спочатку відкоригувати дефіцит магнію.

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт і може зумовити розвиток тяжких алергічних реакцій та бронхоспазму.

Оскільки цей лікарський засіб містить сахарозу, він протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази.

Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (> 200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Симптоми включають: оніміння, порушення чутливості, тремор і поступово прогресуюча сенсорна атаксія (проблеми координації). Цей ефект зазвичай має оборотний характер і зникає після припинення прийому препарату.

Запобіжні заходи при застосуванні

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вживати запобіжних заходів, спрямованих на попередження будь-яких ризиків, пов'язаних з гіпермагніємією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протипоказані комбінації.

Слід уникати одночасного застосування з леводопою, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.

Нерекомендовані комбінації.

Не застосовувати з препаратами, які містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони пригнічують всмоктування магнію з кишечнику.

Комбінації, що вимагають застереження при застосуванні.

З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунка та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату Магне-В6® необхідно відкласти принаймні на 3 години.

Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.

Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Обмежені дані клінічних досліджень на тваринах не виявили фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату. Таким чином, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності після консультації з лікарем.

Період годування груддю. Кожна з діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не протипоказані у даний період. Враховуючи обмежені доказові дані щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6 у період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Розчинити вміст ампул у половині склянки води.

Дорослим: 3–4 ампули на добу, з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їди.

Дітям та немовлятам масою тіла понад 10 кг (віком близько 1 року): 10–30 мг/кг маси тіла на добу (тобто 0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу), що відповідає 1–4 ампулам на добу, з розподілом загальної дози на 2 або 3 прийоми під час їжі.

Застосування препарату необхідно припинити, як тільки рівень магнію в крові повернеться до норми.

Діти.

Препарат застосовувати дітям з масою тіла понад 10 кг (віком близько 1 року).

Передозування

Передозування магнію при його пероральному застосуванні зазвичай не призводить до розвитку токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю може розвинутися інтоксикація магнієм.

Токсичні ефекти при цьому залежать від рівнів магнію у крові і проявляються такими ознаками: різке зниження артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення центральної нервової системи, порушення рефлекторних функцій, патологічні зміни на ЕКГ, розвиток пригнічення дихання, кома, зупинка серця та параліч дихання, анурія.

Лікування: регідратація, форсований діурез. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції

Алергічні реакції, діарея, нудота, блювання, біль у животі, шкірні реакції, у тому числі свербіж і кропив'янка.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °С.

Упаковка

№ 10: по 10 мл в ампулі, по 10 ампул з двома лініями розлому у піддоні з картону, в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТІК ФРАНСЕЗ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

 Пляс Люсьен Овер, 77020 МЕЛЮН, Франція.  

Магне-B6® Антистрес таблетки, вкриті оболонкою, Опелла Хелскеа Україна ТОВ (Україна, Київ)

Склад

діючі речовини: магній, піридоксин;

1 таблетка містить магнію цитрату безводного 618,43 мг (що відповідає 100 мг магнію) та піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6) 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, макрогол 6000, магнію стеарат;

оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Комплекс вітамінів групи В з мінералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Магній є катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів і нейром’язову передачу, він бере участь у багатьох ферментативних процесах.

Магній є важливою складовою тканин організму: кістки скелету містять половину всієї кількості магнію, що знаходиться в організмі. Концентрація магнію в сироватці від 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л, або 0,5–0,7 ммоль/л) вказує на дефіцит магнію; нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л, або 0,5 ммоль/л) — на тяжкий дефіцит магнію.

Недостатність магнію може бути:

первинною, у зв’язку із метаболічною патологією (хронічна вроджена гіпомагніємія);

вторинною, у зв’язку із:

недостатнім споживанням магнію з їжею (тяжка недостатність харчування,

хронічне зловживання алкоголем,

виключно парентеральне харчування),

порушенням всмоктування магнію у шлунково-кишковому тракті (хронічна діарея, фістули шлунково-кишкового тракту, гіпопаратиреоїдизм),

надмірними втратами магнію нирками (канальцеві порушення, важка поліурія, зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).

Піридоксин, коферментний фактор, бере участь у більшості метаболічних процесів.

Фармакокінетика.

Частина магнієвих солей пасивно абсорбується в кишечнику. Ступінь абсорбції залежить від розчинності солі. Всмоктування солей магнію у травному тракті не перевищує 50%.

Виводиться магній в основному із сечею.

В організмі піридоксин піддається окисненню до піридоксалю або амінуванню до піридоксаміну. Внаслідок подальшого фосфорилування утворюється фосфат піридоксалю.

Ця форма піридоксину є метаболічно активною.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування дефіциту магнію в організмі.

Цей лікарський засіб містить магній.

Комбінація декількох нижчезазначених симптомів може свідчити про недостатність магнію в організмі:

підвищена збудливість, дратівливість, тривожність, минуща слабкість, незначні порушення сну,

ознаки тривожності, що проявляються шлунково-кишковими спазмами або підсиленим серцебиттям (при відсутності серцевих захворювань),

м’язові судоми, відчуття поколювання у м’язах.

Призначення магнію може допомогти зменшити чи усунути ці симптоми.

Якщо через місяць застосування лікарського засобу симптоми не зменшуються, продовження лікування є недоцільним.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Дитячий вік до 6 років. Фенілкетонурія. Гіпермагніємія, гіпервітаміноз вітаміну В6, міастенія гравіс. Атріовентрикулярна блокада, тяжка артеріальна гіпотензія. Одночасне застосування з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діарея.

Особливі заходи безпеки

Цей лікарський засіб містить лактозу. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати його пацієнтам, які мають непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа, а також синдром мальабсорбції глюкози або галактози (рідкісні спадкові стани).

Інформація для хворих на цукровий діабет: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можуть містити сахарозу як допоміжну речовину.

Зловживання піридоксином може зумовити розвиток сенсорної нейропатії за умови його прийому у високих дозах (>200 мг/добу) протягом тривалого періоду часу (тобто протягом кількох місяців або років). Цей ефект зазвичай має оборотний характер і зникає після припинення прийому препарату.

При помірній нирковій недостатності необхідно вживати заходів для запобігання виникненню гіпермагніємії.

Якщо після одного місяця лікування не спостерігається поліпшення стану, препарат слід відмінити.

У разі одночасного дефіциту кальцію необхідно спочатку коректувати дефіцит магнію, а потім дефіцит кальцію.

Запобіжні заходи при застосуванні

ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ЛИШЕ ДОРОСЛИМ ТА ДІТЯМ ВІКОМ ВІД 6 РОКІВ.

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю слід вживати запобіжних заходів, спрямовані на попередження будь-яких ризиків, пов’язаних з гіпермагніємією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протипоказані комбінації.

Слід уникати одночасного застосування із леводопою, оскільки при цьому дія леводопи інгібується, коли її застосування не супроводжується прийомом інгібіторів периферичної допа-декарбоксилази. Застосування піридоксину у будь-яких кількостях не показане, якщо прийом леводопи не супроводжується прийомом інгібіторів допа-декарбоксилази.

Комбінації, які не рекомендуються.

Препарати, що містять фосфатні або кальцієві солі, оскільки вони перешкоджають всмоктуванню магнію із кишечнику.

Комбінації, які слід брати до уваги.

Пероральні тетрацикліни та Магне-В6® Антистрес необхідно приймати з інтервалом не менше 3 годин, оскільки магній пригнічує абсорбцію тетрациклінів.

Препарати магнію послаблюють дію пероральних антикоагулянтів та зменшують засвоєння заліза.

Діуретики збільшують виведення магнію з сечею.

Застосування гідралізину, ізоніазиду, пеніциламіну та пероральних контрацептивів збільшує потребу у вітаміні В6.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Достатня кількість даних щодо клінічного застосування препарату вагітним жінкам не виявила фетотоксичної або ембріотоксичної дії препарату. Таким чином, застосування магнію у період вагітності можливе лише у разі необхідності після консультації з лікарем.

Період годування груддю

Кожна із діючих речовин препарату окремо (і магній, і вітамін В6) не протипоказані в даний період. Враховуючи обмежені доказові дані, доступні на сьогодні, щодо застосування максимальної рекомендованої добової дози вітаміну В6 в період годування груддю, рекомендується призначати не більше 20 мг/добу вітаміну В6.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води.

Для дорослих пацієнтів: 3–4 таблетки на добу, за 2 або 3 прийоми під час їди.

Для дітей віком від 6 років (з масою тіла приблизно від 20 кг): 10–30 мг/кг маси тіла на добу (0,4–1,2 ммоль/кг маси тіла на добу) або 2–4 таблетки на добу), за 2 або 3 прийоми під час їди. Звичайна тривалість лікування становить один місяць.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 6 років. Для застосування дітям віком до 6 років доступні відповідні лікарські форми.

Передозування

Звичайно пероральне передозування магнію не спричинює токсичних реакцій при нормальній функції нирок. Однак інтоксикація магнієм може розвинутись у випадок ниркової недостатності.

При застосуванні препарату у високих дозах та протягом тривалого періоду може виникнути сенсорна нейропатія, що може проявлятися такими симптомами: оніміння, порушення сприйняття положення, вібрації нижніх кінцівок, прогресування сенсорної атаксії (порушення координації).

Симптоми передозування залежать від рівня магнію в сироватці крові. При передозуванні можуть спостерігатися падіння артеріального тиску, нудота, блювання, пригнічення функцій ЦНС, уповільнення рефлексів, аномалії ЕКГ, дихальна недостатність, кома, зупинка серця і параліч дихання, анурія.

Лікування передозування: регідратація, форсований діурез. При нирковій недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Побічні реакції

Алергічні реакції, пронос, нудота, блювання, біль у животі, шкірні реакції, у тому числі свербіж і кропив’янка.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Упаковка

№ 60 (15х4): по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці.

№ 60 (20х3): по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція.

ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Підприємство 2 (підприємство Верешедьхаз), Угорщина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

56 рут де Шуазі о Бак, 60205 Комп’єнь, Франція.

2112 Верешедьхаз, Леваі у. 5, Угорщина.

Заявник

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.

Дата додавання: 19.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують Магне-B6

Блювання вагітних легке або помірне МКХ O21.0
Вагітність МКХ Z32.1
Вазомоторна краніалгія МКХ G44.2
Вегетативна невропатія при ендокринних і метаболічних хворобах МКХ G99.0
Вегетосудинна дистонія (ВСД) вертеброгенного генезу МКХ G90.9
Вульвовагініт МКХ N77.1
Генералізована ідіопатична епілепсія та епілептичні синдроми МКХ G40.3
Гіпертензивна [гіпертонічна] хвороба з переважним ураженням серця без (застійної) серцевої недостатності МКХ I11.9
Гіпертонічна хвороба (ГБ) з ураженням серця і серцевою недостатністю (СН) МКХ I11.0
Дифузна кістозна мастопатія МКХ N60.1
Загроза переривання вагітності МКХ O20.0
Інші порушення нервової системи МКХ G98
Інші розлади вегетативної нервової системи МКХ G90.8
Інші соматоформні розлади МКХ F45.8
Інші уточнені ураження судин мозку МКХ I67.8
Локалізована (фокальна) (парціальна) ідіопатична епілепсія з судомними нападами з фокальним початком МКХ G40.0
Рясні і часті менструації при нерегулярному циклі МКХ N92.1
Соматоформна дисфункція МКХ F45.3
Транзиторні тики МКХ F95.0
Ювенільна артеріальна гіпертензія МКХ I10

Рекомендовані аналоги Магне-B6:

Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko