ЦИТОФЛАВІН концентрат для р-ну для інфузій

Полісан

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл, № 5, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-08-09 р. № 921. Р.п. № UA/5449/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діючі речовини: 1 мл розчину містить кислоти янтарної 100 мг, нікотинаміду 10 мг, рибоксину (інозину) 20 мг, рибофлавіну мононуклеотиду (рибофлавіну) 2 мг;

допоміжні речовини: меглюмін, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на нервову систему. Код АТС N07X X10.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування у дорослих:

  • гострого порушення мозкового кровообігу;
  • наслідків дисциркуляторної (судинної) енцефалопатії I–II стадії і наслідків порушень мозкового кровообігу (хронічна ішемія мозку);
  • токсичної та гіпоксичної енцефалопатії при гострих і хронічних отруєннях, ендотоксикозах, післянаркозному пригніченні свідомості, а також для профілактики та лікування гіпоксичної енцефалопатії при кардіохірургічних оперативних втручаннях з використанням штучного кровообігу.

Новонародженим дітям (у тому числі недоношеним з терміном гестації 28–36 тижнів) у комплексній терапії:

  • при церебральній ішемії.

Протипоказання

Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Пацієнти (крім періоду новонародженості), які знаходяться в критичному стані, до стабілізації центральної гемодинаміки і/або при зниженні парціального тиску кисню в артеріальній крові менше 60 мм.рт.ст. Нефролітіаз, подагра, гіперурикемія.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування препарату

Цитофлавін застосовують дорослим тільки внутрішньовенно краплинно в розведенні на 100 — 200 мл 5 — 10% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду в дозуваннях, описанних нижче.

Дозування

1. При гострому порушенні мозкового кровообігу препарат вводять у максимально ранній термін від початку розвитку захворювання в об’ємі 10 мл препарату на 1 введення з інтервалом 8–12 годин протягом 10 днів. При тяжкій формі перебігу захворювання разову дозу збільшують до 20 мл.

2. При наслідках дисциркуляторної енцефалопатії і наслідках порушення мозкового кровообігу препарат вводять в об’ємі 10 мл препарату на 1 введення 1 раз на добу протягом 10 днів.

3. При токсичній і гіпоксичній енцефалопатії препарат вводять в об’ємі 10 мл препарату на 1 введення 2 рази на добу (через 8–12 годин) протягом 5 днів. При коматозному стані вводять 20 мл препарату на 1 введення 2 рази на добу (через 8–12 годин), розведеного у 200 мл 5–10% розчину глюкози. Курс введення препарату 10 днів залежно від тяжкості стану пацієнта. При післянаркозній депресії вводять одноразово в тих же дозах. В терапії гіпоксичної енцефалопатії при кардіохірургічних оперативних втручаннях з використанням штучного кровообігу вводять 20 мл препарат, розведеного у 200 мл 5% розчину глюкози, за 3 дні до операції, в день операції, на 3-й день після операції.

4. Діти (у тому числі недоношені): новонародженим з церебральною ішемією добова доза препарату становить 2 мл/кг/добу. Розраховану добову дозу препарату вводять внутрішньовенно краплинно (повільно) після розведення в 5% або 10% розчині глюкози (у співвідношенні не менше 1:5). Час першого введення — перші 12 годин після народження; оптимальним часом для початку терапії є перші 2 години життя. Рекомендується вводити приготований розчин за допомогою інфузійного насоса зі швидкістю від 1 до 4 мл/годину, забезпечуючи рівномірне введення препарату в кровотік протягом доби, залежно від розрахункового добового об’єму розчинів для базисної терапії, стану гемодинаміки пацієнта і показників кислотно-лужного співвідношення. Курс лікування в середньому становить 5 діб.

Побічні реакції

Побічні реакції (ПР) на Цитофлавін зустрічаються рідко (<1/1000).

Класифікація за системами органів Частота

(випадок/кількість пацієнтів)

Симптоми
Психічні порушення Дуже рідко <1/10 000 Збудження
Порушення з боку нервової системи Дуже рідко <1/10 000 Головний біль, запаморочення, парестезії.
Порушення з боку серця Дуже рідко <1/10 000 Аритмія, посилення серцебиття, тахікардія,

нетривалий біль в ділянці грудної клітки, зміни ЕКГ.

Порушення з боку судин Дуже рідко <1/10 000 Гіперемія шкірних покровів різної степені вираженості,

блідість шкірних покровів,

зниження або підвищення артеріального тиску.

Порушення з боку дихальної системи Дуже рідко <1/10 000 Затруднене дихання, задишка, пощипування у носі, першіння у горлі, дизосмія.
Порушення з боку травного тракту Дуже рідко <1/10 000 Гіркота і сухість у роті, металевий присмак у роті,

нудота, короткотривалий біль в епігастральній ділянці, блювання.

Порушення з боку шкіри Дуже рідко <1/10 000 Шкірний свербіж, шкірні висипання, кропив’янка.
Порушення з боку нирок і сечовидільної системи Дуже рідко <1/10 000 Поліурія, гіперурикемія,

забарвлення сечі в жовтий колір.

Загальні порушення Рідко (≥1/10 000,

 <1/1000)

Озноб, відчуття жару, слабкість.
Метаболічні порушення Дуже рідко <1/10 000 Алкалоз, транзиторна гіпоглікемія, гіперурикемія.

До найбільш частих реакцій належать: підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, гіперемія шкірних покривів, озноб.

У дітей можливий розвиток порушень кислотно-лужного балансу (алкалоз).

Передозування

Випадків передозування не спостерігалось.

У разі необхідності — симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності можливе у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Рішення щодо доцільності призначення препарату в період годування груддю приймає лікар індивідуально.

Діти.

За показаннями застосовують новонародженим дітям (у тому числі недоношеним з терміном гестації 28–36 тижнів).

Особливості застосування

При критичних станах застосування препарату потрібно проводити після нормалізації показників центральної гемодинаміки.

Можливе зниження рівня глюкози в крові (що необхідно враховувати при призначенні), під час лікування препаратом сеча може набувати світло-жовтого забарвлення.

Введення препарату новонародженим (недоношеним) дітям здійснювати під контролем показників кислотно-лужного стану капілярної крові не рідше 2 разів на добу (як перед початком, так і в процесі терапії). По можливості слід контролювати показник сироваткового лактату і глюкози. Швидкість введення розчину Цитофлавіну потрібно зменшити або тимчасово припинити інфузію новонародженим (недоношеним) дітям:

— які знаходяться на штучній вентиляції легенів, при появі ознак змішаного (респіраторно-метаболічного) алкалозу, що може спричинити розвиток порушень мозкового кровообігу;

— при збереженому спонтанному диханні і респіраторній підтримці методом CPAP або для тих, хто отримує повітряно-кисневу суміш через маску, при появі лабораторних ознак метаболічного алкалозу, що може спричинити появу або почастішання нападів апное. У хворих на цукровий діабет лікування проводити під контролем показника глюкози крові.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з нирковою недостатністю: призначення препарату можливе лише тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект переважає можливий ризик при застосуванні.

Під час лікування слід регулярно контролювати рівень сечової кислоти в крові.

Можливе забарвлення сечі у жовтий колір, що є цілком нешкідливим фактором і пояснюється наявністю у препараті рибофлавіну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.. Препарат застосовується тільки в умовах стаціонару. У разі виникнення запаморочення утриматись від керування автотранспортом та іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Янтарна кислота, інозин, нікотинамід сумісні з іншими лікарськими засобами.

Рибоксин при одночасному застосуванні з серцевими глікозидами може попереджати виникнення аритмій, підсилювати позитивну інотропну дію.

При одночасному застосуванні рибоксину з бета-адреноблокаторами ефект рибоксину не зменшується. Рибоксин може посилювати ефекти гепарину, збільшуючи тривалість його дії.

Можливе одночасне застосування з нітрогліцерином, ніфедипіном, фуросемідом, спіронолактоном. Несумісний в одній ємності з алкалоїдами: при взаємодії з ними відбувається відділення основи алкалоїду та утворення нерозчинних сполук. З таніном утворює осад. Несумісний з кислотами та спиртами, солями важких металів. Несумісний з вітаміном В6 (піридоксину гідрохлоридом) через дезактивацію обох сполук.

Рибофлавін зменшує активність доксицикліну, тетрацикліну, окситетрацикліну, еритроміцину і лінкоміцину. Не сумісний із стрептоміцином.

Трициклічні антидепресанти, іміпрамін і амітриптилін інгібують метаболізм рибофлавіну, особливо у тканинах серця. Хлорпромазин, імізин за рахунок блокади флавінокінази порушують включення рибофлавіну у флавінаденинмононуклеотид і флавінадениндинуклеотид та збільшують його виведення із сечею.

Тиреоїдні гормони прискорюють метаболізм рибофлавіну.

Зменшує й попереджає побічні ефекти хлорамфеніколу (порушення гемопоезу, неврит зорового нерва).

Сумісний з препаратами, що стимулюють гемопоез, антигіпоксичними засобами, анаболічними стероїдами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакологічні ефекти обумовлені комплексним впливом речовин, які входять до складу компонентів препарату Цитофлавін.

Препарат стимулює дихання й енергоутворення в клітинах, поліпшує процеси утилізації кисню тканинами, відновлює активність ферментів антиоксидантного захисту. Препарат активує внутрішньоклітинний синтез білка, сприяє утилізації глюкози, жирних кислот і ресинтезу в нейронах γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) через шунт Робертса.

Цитофлавін поліпшує коронарний та мозковий кровотік, активує метаболічні процеси в центральній нервовій системі, відновлює свідомість, рефлекторні порушення, розлади чутливості та стимулює інтелектуально-мнестичні функції мозку. Має швидку пробуджуючу дію післянаркозного пригнічення свідомості.

При застосуванні Цитофлавіна у перші 12 годин від початку розвитку інсульту спостерігається сприятливий перебіг ішемічних і некротичних процесів у зоні враження (зменшення вогнища), відновлення неврологічного статусу й зниження рівня інвалідизації у віддаленому періоді.

Фармакокінетика.

Внутрішньоклітинна взаємодія нікотинаміду, рибоксину і рибофлавіну мононуклеотиду стимулює утворення важливих ендогенних окисно-відновних ферментів –

флавінаденіндинуклеотиду (ФАД) і нікотинамідаденіндинуклеотидфосфату (НАДФ), які відіграють важливу роль у клітинному і тканинному диханні.

При внутрішньовенній інфузії зі швидкістю близько 2 мл/хв (у перерахуванні на нерозбавлений Цитофлавін) янтарна кислота й рибоксин (інозин) утилізуються практично миттєво і в плазмі крові не визначаються.

Рибоксин (інозин) метаболізується в печінці з утворенням глюкуронової кислоти й подальшим її окисненням (див. вище). У незначній кількості виділяється нирками.

Нікотинамід швидко розподіляється по всіх тканинах, проникає крізь плаценту й у грудне молоко, метаболізується в печінці з утворенням N-метилнікотинаміду, виводиться нирками. Період напіввиведення із плазми становить близько 1,3 годин, стаціонарний об’єм розподілу — близько 60 літрів, загальний кліренс — близько 0,6 л/хв.

Рибофлавін: розподіл нерівномірний, найбільша кількість — у міокарді, печінці, нирках. Період напіввиведення з плазми становить близько 2 годин, стаціонарний об’єм розподілу — близько 40 літрів, загальний кліренс — близько 0,3 л/хв. Проникає через плаценту і в молоко матері. Зв’язується з білками плазми — 60%. Виводиться нирками, частково — у формі метаболіту; у високих дозах — переважно у незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору.

Несумісність. Не вводити з іншими лікарськими засобами в одній крапельниці.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

При утворенні осаду застосування препарату заборонено.

Упаковка

По 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці. Контурна чарункова упаковка термосклеєна з покривною плівкою.

1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці картонній.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Науково-технологічна фармацевтична фірма «ПОЛІСАН» (ТОВ «НТФФ «ПОЛІСАН»), Російська Федерація

Місцезнаходження

Російська Федерація, 192102, м. Санкт-Петербург, вул. Салова, б. 72, к. 2, літ A.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЦИТОФЛАВІН концентрат для р-ну для інфузій в містах України

Вінниця 688.82 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 627.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 688.69 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 605.95 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 3, тел.: +380563775570

Житомир 660.84 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 625.7 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Покровська, 145, тел.: +380412463046

Запоріжжя 655.02 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 638.14 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Поштова, 27/29

Івано-Франківск 696.06 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 622.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 693.77 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 615.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Митрополита Андрія Шептицького, 24

Кропивницький 669.22 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 625.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 678.11 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 623.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 714.58 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 620.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Симоненка Василя, 7, тел.: +380322340971

Миколаїв 695.66 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 633.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Велика Морська, 21, тел.: +380512377404

Одеса 718.48 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 626.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 714.12 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 625 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Полтава, вул. Європейська, 17, тел.: +380633386918

Рівне 683.18 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 647.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми 688.03 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 626.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 701.94 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 638.14 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, пл. Героїв Євромайдану, 9

Ужгород 729.57 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 638.14 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 717.48 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 612.2 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Різдвяна, 29Б

Херсон 643.43 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 617 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, шосе Чорновола В'ячеслава, 30

Хмельницький 689.03 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 627.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 675.4 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 635.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гагаріна Юрія, 29, тел.: +380632391077

Чернігів 671.4 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 635.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Літня, 19, тел.: +380462256294

Чернівці 710.92 грн./уп.

ЦИТОФЛАВІН конц. д/р-ну д/інф. амп. 10 мл № 10, Полисан ..... 638.14 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069