ДЕКСАМЕТАЗОН таблетки

ДЗ ДНЦЛЗ

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. 0,5 мг банка, № 50

табл. 0,5 мг блістер, № 10, № 50

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-10-31 р. № 1155. Р.п. № UA/5274/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: dexamethasone;

1 таблетка містить дексаметазону 0,5 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. Дексаметазон.

Код АТС 

Н02А B02.

Клінічні характеристики

Показання

Алергічні захворювання: контроль тяжких або інвалідизуючих алергічних станів, що не піддаються традиційному лікуванню:

  • бронхіальна астма;
  • атопічний дерматит;
  • контактний дерматит;
  • алергія на лікарські засоби;
  • хронічний або сезонний алергічний риніт;
  • сироваткова хвороба.

Захворювання шкіри:

  • бульозний герпетиформний дерматит;
  • ексфоліативна еритродермія;
  • фунгоїдний мікоз;
  • пухирчатка;
  • тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона).

Ендокринні порушення:

  • замісна терапія первинної або вторинної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; за необхідності, синтетичні аналоги можна застосовувати разом з мінералокортикоїдами; у педіатричній практиці сумісне застосування з мінералокортикоїдами надзвичайно важливе);
  • уроджена гіперплазія надниркових залоз;
  • гіперкальціємія, спричинена раковим ураженням;
  • негнійне запалення щитовидної залози.

Шлунково-кишкові захворювання: для виведення пацієнта з критичного періоду при:

  • хворобі Крона;
  • виразковому коліті.

Гематологічні захворювання:

  • набута (аутоімунна) гемолітична анемія;
  • уроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія;
  • ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих;
  • справжня еритроцитарна аплазія;
  • деякі випадки вторинної тромбоцитопенії.

Онкологічні захворювання:

  • паліативне лікування лейкемії та лімфоми.

Неврологічні захворювання:

  • загострення розсіяного склерозу;
  • набряк мозку через первинну або метастатичну пухлину мозку, краніотомію або травму голови.

Захворювання очей:

  • симпатична офтальмія;
  • темпоральний артериїт;
  • увеїт;
  • запальні захворювання ока, що не піддаються лікуванню кортикостероїдами для місцевого застосування.

Захворювання нирок:

  • стимулювання діурезу або зменшення протеїнурії при ідіопатичному нефротичному синдромі та порушення функції нирок при системному червоному вовчаку.

Захворювання дихальних шляхів:

  • бериліоз;
  • вогнищевий або дисемінований туберкульоз легенів, застосовується разом із відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;
  • ідіопатична еозинофілічна пневмонія;
  • симптоматичний саркоїдоз.

Ревматичні захворювання: як допоміжна терапія для короткочасного застосування (для виведення пацієнта з гострого стану або при загостренні хвороби) при:

  • гострому подагричному артриті;
  • гострому ревматичному кардиті;
  • анкілозуючому спондиліті;
  • псоріатичному артриті;
  • ревматоїдному артриті, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (деякі випадки можуть потребувати низькодозової підтримуючої терапії);
  • лікування дерматоміозиту, поліміозиту та системного червоного вовчака.

Інші показання:

  • діагностичне випробування гіперфункції надниркових залоз;
  • трихіноз з неврологічними симптомами або трихіноз міокарда;
  • туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або загрозою блокади (разом із відповідною протитуберкульозною терапією).

Протипоказання

Підвищена чутливість до дексаметазону або до будь-якого іншого компонента препарату. Гострі вірусні, бактеріальні або системні грибкові інфекції (якщо не застосовується належна терапія), синдром Кушинга, вакцинація живою вакциною.

Спосіб застосування та дози

Дозу слід визначати індивідуально відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму.

Рекомендована початкова доза для дорослих становить 0,75–9 мг на добу, залежно від діагнозу. Початкові дози дексаметазону застосовують до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшити до найнижчої клінічно ефективної дози. Якщо пероральне лікування великими дозами триває протягом періоду, що перевищує кілька днів, дозу слід поступово зменшити протягом кількох послідовних днів або навіть протягом більш тривалого часу (зазвичай на 0,5 мг за 3 дні). Підтримуюча доза зазвичай становить 2–4,5 мг на добу. Добову дозу можна застосовувати у 2–4 прийоми.

Максимальна добова доза зазвичай становить 15 мг, мінімально ефективна доза — 0,5–1 мг на добу.

При лікуванні загострень розсіяного склерозу добова доза може становити 30 мг дексаметазону протягом першого тижня лікування з послідуючим застосуванням доз від 4 мг до12 мг через день протягом 1 місяця.

Під час тривалого лікування високими пероральними дозами рекомендується приймати дексаметазон разом з їжею, а між прийомами їжі застосовувати антациди.

Дози для дітей

Для дітей початкову дозу дексаметазону визначають відповідно до характеристик конкретного захворювання.

Рекомендована доза для перорального застосування при замісній терапії становить 0,02 мг/кг маси тіла або 0,67 мг/м2 площі поверхні тіла на добу у 3 прийоми.

При всіх інших показаннях діапазон початкових доз становить 0,02–0,3 мг/кг на добу у 3–4 прийоми (0,6–9 мг/м2 площі поверхні тіла на добу).

Діагностичне випробування гіперфункції надниркових залоз

Проба з дексаметазоном (проба Лідла). Проводиться у вигляді малого та великого тестів.

Під час малого теста дексаметазон призначають по 0,5 мг кожні 6 годин протягом 48 годин (а саме:

о 8 годині ранку, о 14 годині, 20 годині та 2 годині ночі). До і після призначення дексаметазону визначають вміст 17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу у добовій сечі. Наведені дози дексаметазону пригнічують утворення кортикостероїдів майже у всіх практично здорових осіб. Через 6 годин після останньої дози дексаметазону вміст кортизолу у плазмі крові нижче 135–138 нмоль/л (4,5–5 мкг/100 мл). Зниження виведення 17-гідроксикортикостероїду нижче 3 мг на добу, а вільного кортизолу нижче 54–55 нмоль на добу (19–20 мкг на добу) виключає гіперфункцію надниркових залоз. В осіб із захворюванням або синдромом Іценка-Кушинга при проведенні малого тесту виведення кортикостероїдів не змінюється.

Під час проведення великого тесту дексаметазон призначають по 2 мг кожні 6 годин протягом

48 годин (а саме: 8 мг дексаметазону на добу). Також проводять збір сечі для визначення

17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу (у разі необхідності визначають вільний кортизол у плазмі крові). При хворобі Іценка-Кушинга спостерігається зниження виведення

17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу на 50% та більше, у той час як при пухлинах надниркових залоз або АКТГ-ектопованому (або кортиколіберин-ектопованому) синдромі виведення кортикостероїдів не змінюється. У деяких хворих з АКТГ-ектопованим синдромом зниження виведення кортикостероїдів не виявляється навіть після прийому дексаметазону у дозі 32 мг на добу.

З метою порівняння нижче наведені еквівалентні дози у мг для різних кортикостероїдів:

Доза 0,75 мг дексаметазону еквівалентна дозі 2 мг параметазону, або 4 мг метилпреднізолону і триамцинолону, або 5 мг преднізону і преднізолону, або 20 мг гідрокортизону, або 25 мг кортизону, або 0,75 мг бетаметазону.

Такі співвідношення дозувань стосуються лише перорального або внутрішньовенного застосування цих препаратів. Коли ці препарати або їхні похідні вводяться внутрішньом’язово або внутрішньосуглобово, їхні відносні властивості можуть значно змінюватися.

Побічні реакції

Частота появи побічних реакцій залежить від дози і тривалості лікування. Найпоширенішими побічними реакціями короткочасного лікування є тимчасова недостатність надниркових залоз, непереносимість глюкози, підвищений апетит і збільшення маси тіла, психічні порушення; більш рідкими побічними ефектами є алергічні реакції, гіпертригліцеридемія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки та гострий панкреатит.

Тривале лікування найчастіше призводить до тривалого порушення функції надниркових залоз, уповільненого росту дітей і підлітків, центрального ожиріння, уразливості шкіри, атрофії м’язів, остеопорозу, рідше — до зниження імунного захисту та підвищеної сприйнятливості до інфекційних захворювань, катаракти, глаукоми, артеріальної гіпертензії, асептичного некрозу кісток.

Побічні реакції за системами органів

З боку кровотворної та лімфатичної систем: випадки тромбоемболії, зменшення кількості моноцитів і/або лімфоцитів, лейкоцитоз, еозинофілія (як і при застосуванні інших глюкокортикоїдів), рідко — тромбоцитопенія і нетромбоцитопенічна пурпура.

З боку імунної системи: рідко — висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактична реакція, імуносупресія.

З боку серцевосудинної системи: пароксизмальна брадикардія, зупинка серця, серцеві аритмії, збільшення серця, судинна недостатність, хронічна серцева недостатність, жирова емболія, артеріальна гіпертензія, гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених немовлят; дуже рідко — розрив серця у пацієнтів, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда; також можуть виникати політопна шлуночкова екстрасистола, гіпертонічна енцефалопатія, непритомність, тахікардія, тромбоемболія, тромбофлебіт, васкуліт.

З боку центральної нервової системи: після лікування можлива поява набряку диска зорового нерва і підвищення внутрішньочерепного тиску (псевдопухлина), запаморочення, судоми, головний біль, неврит, невропатія, парестезії.

Психічні порушення: зміни особистості та поведінки, що найчастіше проявляються ейфорією, безсонням, дратівливістю, гіперкінезією, депресією, емоційною нестабільністю, зміною настрою; рідко — психози, суїцидальні думки, погіршення перебігу шизофренії, епілепсії.

З боку дихальної системи: набряк легенів.

З боку ендокринної системи та метаболізму: пригнічення функції та атрофія надниркових залоз (зменшення реакції на стрес), синдром Кушинга, уповільнення росту дітей і підлітків, порушення менструального циклу, гірсутизм, перехід латентного діабету у клінічно активну форму, зменшення переносимості вуглеводів, підвищена потреба в інсуліні або пероральних протидіабетичних препаратах у хворих на цукровий діабет, негативний азотний баланс через катаболізм білків, гіпокаліемічний алкалоз, затримка в організмі натрію і рідини, підвищена втрата калію.

З боку травного тракту: езофагіт, нудота, гикавка, блювання, кандидоз стравоходу; рідко — пептичні виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, можливі також виразкові перфорації та кровотеча у травному тракті (криваве блювання, мелена), панкреатит і перфорація жовчного міхура та кишечнику (особливо у пацієнтів з хронічним запаленням кишечнику).

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: м’язова слабкість, стероїдна міопатія (м’язова слабкість спричиняє м’язовий катаболізм), остеопороз (підвищене виведення кальцію) і компресійні переломи хребта, асептичний остеонекроз (більш частіше — асептичний некроз головок кісток стегон і плечей), розриви сухожиль (особливо при паралельному застосуванні деяких хінолонів), пошкодження суглобового хряща та некроз кісток (внаслідок внутрішньосуглобної інфекції), затримка росту і процесу мінералізації кісток у дітей, передчасне закриття епіфізарних зон росту.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: уповільнене загоєння ран, потоншена та чутлива шкіра, петехії та синці, еритема, підвищене потовиділення, вугри, пригнічена реакція на нашкірні тести, алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, стриї.

З боку органів зору: підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома, катаракта або витрішкуватість.

З боку репродуктивної системи: зрідка — імпотенція.

Загальні порушення: набряк, підвищення ризику виникнення або загострення грибкових, вірусних або бактеріальних інфекцій, пригнічення регенеративних і репаративних процесів, гіпергідроз.

Ознаки синдрому відміни глюкокортикоїдів

У пацієнтів, які тривалий час лікувалися дексаметазоном, під час дуже швидкого зниження дози може спостерігатися синдром відміни та траплятися випадки недостатності надниркових залоз, артеріальної гіпотензії або летального наслідку.

У деяких випадках симптоми синдрому відміни можуть бути подібними до ознак погіршення або рецидиву захворювання, від якого пацієнт лікувався.

Якщо трапляються тяжкі небажані реакції, лікування необхідно припинити.

Передозування

Існують рідкі повідомлення про гостре передозування або летальний наслідок через гостре передозування.

Передозування після кількох тижнів застосування надмірних доз може спричинити більшість із побічних ефектів, перш за все синдром Кушинга.

Разовий прийом надмірної кількості таблеток зазвичай не призводить до клінічно значущої інтоксикації. Специфічного антидоту немає. Лікування має бути підтримуючим і симптоматичним. Гемодіаліз не є ефективним методом прискореного виведення дексаметазону з організму.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не застосовують.

Діти.

Досвід щодо ефективності та безпеки застосування глюкокортикоїдів дітям базується на добре обґрунтованому вивченні терапевтичної дії глюкокортикоїдів, що є подібною для дитячої та дорослої вікових груп. Існують повідомлення про підтвердження ефективності та безпеки застосування препарату дітям для лікування нефротичного синдрому (дітям віком від 2 років) та агресивних лімфоми та лейкемії (у дітей від 1 місяця). Застосування глюкокортикоїдів дітям при інших показаннях, наприклад, тяжка бронхіальна астма та хрип, базуються на адекватних та добре контрольованих випробуваннях, проведених у дорослих, на допущенні, що перебіг захворювань та їхня патофізіологія є в основному подібними для обох вікових груп.

Під час лікування дексаметазоном необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей і підлітків.

Особливості застосування

У пацієнтів, які тривалий час лікуються дексаметазоном, може спостерігатися синдром відміни (також без видимих ознак недостатності надниркових залоз) при припиненні лікування (підвищена температура тіла, нежить, почервоніння кон’юнктиви, головний біль, запаморочення, сонливість або дратівливість, біль у м’язах та суглобах, блювання, зменшення маси тіла, слабкість, часто ще й судоми). Тому дозу дексаметазону слід зменшувати поступово. Раптове припинення лікування може мати летальні наслідки.

Якщо пацієнт знаходиться у стані тяжкого стресу (через травму, операцію або тяжке захворювання) протягом терапії, дозу дексаметазону слід збільшити, а якщо це відбувається під час припинення лікування, слід застосовувати гідрокортизон або кортизон.

Пацієнтам, які приймали дексаметазон тривалий час і зазнають сильного стресу після припинення терапії, слід відновити прийом дексаметазону, оскільки спричинена ним недостатність надниркових залоз може тривати протягом кількох місяців після припинення лікування.

Лікування дексаметазоном або природними глюкокортикоїдами може приховати симптоми існуючої або нової інфекції, а також симптоми кишкової перфорації. Дексаметазон може загострити системну грибкову інфекцію, латентний амебіаз і туберкульоз легенів.

Пацієнти з туберкульозом легенів в активній формі мають отримувати дексаметазон (разом із засобами проти туберкульозу) тільки при швидкоплинному або сильно розсіяному туберкульозі легенів. Пацієнти з неактивною формою туберкульозу легенів, які лікуються дексаметазоном, або пацієнти, які реагують на туберкулін, мають отримувати хімічні профілактичні засоби.

Обережність і медичний нагляд рекомендовані хворим на остеопороз, артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, туберкульоз, глаукому, печінкову або ниркову недостатність, цукровий діабет, активну пептичну виразку, нещодавній кишковий анастомоз, виразковий коліт і епілепсію. Особливого догляду потребують пацієнти протягом перших тижнів після інфаркту міокарда, пацієнти з тромбоемболією, тяжкою міастенією, гіпотиреозом, психозом або психоневрозом, а також пацієнти літнього віку.

Під час лікування може спостерігатися загострення цукрового діабету або перехід від латентної фази до клінічних проявів цукрового діабету.

При тривалому лікуванні слід контролювати рівні калію у сироватці крові.

Вакцинація живою вакциною протипоказана під час лікування дексаметазоном. Вакцинація вбитою вірусною або бактеріальною вакциною не призводить до очікуваного синтезу антитіл і не має очікуваного захисного ефекту. Дексаметазон зазвичай не призначають за 8 тижнів до вакцинації і не застосовують раніше, ніж через 2 тижні після вакцинації.

Пацієнтам, які тривалий час лікуються високими дозами дексаметазону і ніколи не хворіли на кір, необхідно уникати контакту з інфікованими особами; при випадковому контакті рекомендоване профілактичне лікування імуноглобуліном.

Рекомендується виявляти обережність пацієнтам, які одужують після операції або перелому кісток, оскільки дексаметазон може уповільнювати загоєння ран і утворення кісткової тканини.

Дія глюкокортикоїдів посилюється у хворих на цироз печінки або гіпотиреоз.

Кортикостероїди можуть спотворювати результати шкірних алергічних тестів.

Спеціальна інформація про деякі компоненти.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних немає. Слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування дексаметазону і нестероїдних протизапальних засобів підвищує ризик шлунково-кишкової кровотечі та утворення виразок.

Ефективність дексаметазону зменшується, якщо одночасно приймати рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, ефедрин або аміноглутетимід, тому дозу дексаметазону у таких комбінаціях слід збільшувати.

Сумісне застосування дексаметазону і препаратів, що інгібують CYP 3A4 ферментну активність, таких як кетоконазол, антибіотики-макроліди, може спричиняти збільшення концентрації дексаметазону у сироватці та плазмі крові. Дексаметазон є помірним індуктором CYP 3A4. Одночасне застосування з препаратами, що метаболізуються CYP 3A4, такими як індинавір, еритроміцин, може збільшувати їх кліренс, що спричиняє зниження концентрацій у сироватці крові.

Кетоконазол може пригнічувати наднирковий синтез глюкокортикоїдів, таким чином, унаслідок зниження концентрації дексаметазону може розвиватися недостатність надниркових залоз.

Дексаметазон зменшує терапевтичний ефект ліків протидіабетичних препаратів та антигіпертензивних засобів, кумаринових антикоагулянтів, празиквантелу і натрійуретиків (тому дозу цих препаратів слід збільшити); він підвищує активність гепарину, альбендазолу і калійуретиків (дозу цих препаратів слід зменшити у разі необхідності).

Дексаметазон може змінити дію кумаринових антикоагулянтів, тому при застосуванні такої комбінації лікарських засобів слід частіше перевіряти протромбіновий час.

Одночасне застосування дексаметазону і високих доз інших глюкокортикоїдів або агоністів β2-адренорецепторів підвищує ризик гіпокаліємії. У пацієнтів з гіпокаліємією серцеві глікозиди більшою мірою сприяють порушенню ритму і мають більшу токсичність.

Антациди зменшують всмоктування дексаметазону у шлунку. Не було встановлено, чи впливає одночасне вживання їжі або алкоголю на фармакокінетику дексаметазону, проте паралельний прийом лікарських засобів і їжі з високим вмістом натрію не рекомендований.

Глюкокортикоїди посилюють нирковий кліренс саліцилату, тому іноді важко одержати терапевтичні концентрації саліцилатів у сироватці крові. Слід виявляти обережність пацієнтам, яким поступово знижують дозу кортикостероїду, оскільки при цьому може спостерігатися підвищення концентрації саліцилату у сироватці крові та інтоксикація.

Якщо однчасно застосовуються пероральні контрацептиви, період напіввиведення глюкокортикоїдів може подовжитись, що посилить їхню біологічну дію і може підвищити ризик розвитку побічних ефектів.

Одночасне застосування ритордину і дексаметазону протипоказане під час пологів, оскільки може призвести до летального наслідку породіллі, зумовленого набряком легенів.

Повідомлялось про летальний наслідок породіллі через розвиток такого стану.

Одночасне застосування дексаметазону і талідоміду може спричинити

токсичний епідермальний некроліз.

Види

взаємодії, що мають терапевтичні переваги: одночасне

призначення дексаметазону і метоклопраміду, дифенгідраміду, прохлорперазину або

антагоністів рецеторів 5-НТ3 (рецепторів серотоніну або

5-гідрокси-триптаміну, тип 3, таких як ондансетрон або гранісетрон) ефективне

для профілактики нудоти і блювання, спричинених хіміотерапією цисплатином,

циклофосфамідом, метотрексатом, фторурацилом. 

Особливості застосування

Тяжкі

психічні реакції можуть супроводжувати системне застосування кортикостероїдів.

Зазвичай симптоми проявляються через кілька днів або тижнів після початку

лікування. Ризик розвитку цих симптомів збільшується при застосуванні високих

доз. Більшість реакцій проходить при зменшенні дози або відміні препарату.

Потрібно спостерігати та вчасно виявляти зміни психічного стану, особливо

депресивного настрою, суїцидальних думок та намірів. З особливою обережністю

потрібно застосовувати кортикостероїди пацієнтам з афективними розладами,

наявними в анамнезі, особливо пацієнтам з алергічними реакціями на будь-які

інші ліки в анамнезі, а також у найближчих родичів. Появі небажаних ефектів

можна запобігти, застосовуючи мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого

періоду або застосовуючи необхідну денну дозу препарату один раз вранці.

У пацієнтів, які тривалий час

лікуються дексаметазоном, у разі припинення лікування може спостерігатися

синдром відміни (без видимих ознак недостатності надниркових залоз) із

наступними симптомами: підвищена температура, нежить, почервоніння кон'юнктиви,

головний біль, запаморочення, сонливість або дратівливість, біль у м'язах та

суглобах, блювання, зменшення маси тіла, загальна слабкість, також часто

судоми. Тому дозу дексаметазону слід зменшувати поступово. Раптове припинення

прийому може мати летальний наслідок.

Якщо пацієнт знаходиться у

стані тяжкого стресу (через травму, операцію або тяжке захворювання) протягом

терапії, дозу дексаметазону слід збільшити, а якщо це відбувається під час

припинення лікування, слід застосовувати гідрокортизон або кортизон.

Пацієнтам, які приймали

дексаметазон тривалий час і зазнають сильного стресу після припинення терапії,

слід відновити прийом дексаметазону, оскільки спричинена ним недостатність

надниркових залоз може тривати протягом кількох місяців після припинення

лікування.

Лікування дексаметазоном або

природними глюкокортикоїдами може приховати симптоми існуючої або нової

інфекції, а також симптоми кишкової перфорації. Дексаметазон може загострити

системну грибкову інфекцію, латентний амебіаз і туберкульоз легенів.

Пацієнти з туберкульозом

легень в активній формі повинні одержувати дексаметазон (разом із засобами

проти туберкульозу) тільки при швидкоплинному або тяжкому розсіяному

туберкульозі легень. Пацієнти з неактивною формою туберкульозу легень, які

лікуються дексаметазоном, або пацієнти, які реагують на туберкулін, мають

отримувати хімічні профілактичні засоби.

Обережність і медичний нагляд

рекомендовані хворим на остеопороз, артеріальну гіпертензію, серцеву

недостатність, туберкульоз, глаукому, печінкову або ниркову недостатність, діабет,

активну пептичну виразку, недавній кишковий анастомоз, виразковий коліт та

епілепсію. Особливого догляду потребують пацієнти протягом перших тижнів після

інфаркту міокарда, пацієнти з тромбоемболією, міастенією гравіс, глаукомою,

гіпотиреозом, психозом або психоневрозом, а також пацієнти літнього віку.

Під час лікування може

спостерігатися загострення діабету або перехід від латентної фази до клінічних

проявів діабету.

При тривалому лікуванні слід

контролювати рівні калію у сироватці крові.

Вакцинація живою вакциною

протипоказана під час лікування дексаметазоном. Вакцинація неживою вірусною або

бактеріальною вакциною не призводить до очікуваного синтезу антитіл і не має

очікуваного захисного ефекту. Дексаметазон зазвичай не слід призначати за 8 тижнів

до вакцинації і не застосовувати раніше ніж через 2 тижні після неї.

Пацієнтам, які тривалий час

лікуються високими дозами дексаметазону і ніколи не хворіли на кір, необхідно

уникати контакту з інфікованими особами; при випадковому контакті рекомендоване

профілактичне лікування імуноглобуліном.

Рекомендується проявляти

обережність пацієнтам, які одужують після операції або перелому кісток,

оскільки дексаметазон може уповільнювати загоєння ран і утворення кісткової

тканини.

Дія глюкокортикоїдів

посилюється у хворих на цироз печінки або гіпотиреоз.

Кортикостероїди можуть

спотворювати результати шкірних алергічних тестів.

Якщо у пацієнта

встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем,

перш ніж приймати цей лікарський засіб.

 

Застосування

у період вагітності або годування груддю. Шкідливий ефект на плід та

новонароджену дитину не може бути виключеним. Лікарський засіб пригнічує

внутрішньоутробний розвиток дитини. Дексаметазон можна призначати вагітним

жінкам тільки у поодиноких невідкладних випадках, коли очікувана користь для

матері перевищує потенційний ризик для плода. Особлива обережність

рекомендується у випадку прееклампсії. Відповідно до загальних рекомендацій при

лікуванні у період вагітності глюкокортикоїдами, повинна бути використана

найнижча дієва доза для контролю за основним захворюванням. Дітей, народжених

матерями, яким призначали глюкокортикоїди у період вагітності, треба ретельно

перевіряти на наявність недостатності надниркових залоз.

Глюкокортикоїди

проходять крізь плаценту і досягають високих концентрацій у плоді. Дексаметазон

менш активно метаболізується у плаценті, ніж, наприклад, преднізон, тому у

сироватці крові плода можуть спостерігатися високі концентрації дексаметазону.

За деякими даними, навіть фармакологічні дози глюкокортикоїдів можуть підвищити

ризик недостатності плаценти, олігогідрамніозу, уповільненого розвитку плода

або його внутрішньоматкової загибелі, підвищення кількості лейкоцитів

(нейтрофілів) у плода і недостатності надниркових залоз. Немає жодних доказів,

що підтверджують тератогенну дію глюкокортикостероїдів.

Рекомендовано

застосовувати додаткові дози глюкокортикостероїдів під час пологів жінкам, які

приймали глюкокортикостероїди під час вагітності. У випадку затяжних пологів

або плануванні кесаревого розтину рекомендується внутрішньовенне введення 100

мг гідрокортизону кожні 8 годин.

Невелика

кількість глюкокортикоїдів проникає у грудне молоко, тому матерям, які

лікуються дексаметазоном, не рекомендується грудне годування, особливо при його

застосуванні понад фізіологічні норми (близько 1 мг). Це може призвести до

уповільнення росту дитини та зменшення секреції ендогенних кортикостероїдів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом

або іншими механізмами. Дексаметазон не впливає на

здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

 

Спосіб застосування та дози

Дозу слід визначати індивідуально відповідно до захворювання конкретного

пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції

організму.

Лікування.

Рекомендована

початкова доза для дорослих становить 0,5-9 мг на добу. Підтримуюча доза

зазвичай становить 0,5-3 мг на добу. Добову дозу можна розподілити на 2-4

прийоми.

Початкові

дози дексаметазону застосовувати до появи клінічної реакції, а потім дозу слід

поступово зменшити до найнижчої клінічно ефективної дози. Якщо пероральне

лікування великими дозами триває протягом періоду, що перевищує кілька днів,

дозу слід поступово зменшувати протягом кількох послідовних днів або навіть

протягом більш тривалого часу (зазвичай на 0,5 мг за 3 дні). Максимальна добова

доза зазвичай становить 15 мг, мінімальна ефективна доза – 0,5-1 мг на добу.

Під час

тривалого лікування високими дозами рекомендується приймати дексаметазон разом з

їжею, а між прийомами їжі застосовувати антациди.

Дози для дітей

Рекомендована доза для

перорального застосування при замісній терапії становить 0,02 мг/кг маси тіла

або 0,67 мг/м2 площі поверхні тіла на добу за 3 прийоми.

При всіх інших показаннях

діапазон початкових доз становить 0,08-0,3 мг/кг на добу або 2,5-10 мг/м2

площі поверхні тіла на добу у 3-4 прийоми.

Діагностичне

випробування гіперфункції надниркових залоз

Проба з дексаметазоном (проба

Ліддла). Проводити у вигляді малого та великого тестів.

Під час малого тесту

дексаметазон призначати по 0,5 мг кожні 6 годин протягом 48 годин (а саме: о 8

годині ранку, о 14 годині, 20 годині та 2 годині ночі). До і після призначення

дексаметазону визначати вміст 17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу у добовій

сечі. Наведені дози дексаметазону пригнічують утворення кортикостероїдів майже

у всіх практично здорових осіб. Через 6 годин після останньої дози

дексаметазону вміст кортизолу у плазмі крові нижче 135-138 нмоль/л (4,5-5

мкг/100 мл). Зниження виведення 17-гідроксикортикостероїду нижче 3 мг на добу,

а вільного кортизолу нижче 54-55 нмоль на добу (19-20 мкг на добу) виключає

гіперфункцію надниркових залоз. В осіб із хворобою або синдромом Кушинга при

проведенні малого тесту виведення кортикостероїдів не змінюється.

Під час проведення великого

тесту дексаметазон призначати по 2 мг кожні 6 годин протягом 48 годин (а саме:

8 мг дексаметазону на добу). Також проводити збір сечі для визначення                                         

17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу (у разі необхідності

визначати вільний кортизол у плазмі крові). При хворобі Кушинга спостерігається

зниження виведення 17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу на 50 % та

більше, у той час як при пухлинах надниркових залоз або АКТГ-ектопованому (або

кортиколіберин-ектопованому) синдромі виведення кортикостероїдів не змінюється.

У деяких хворих з АКТГ-ектопованим синдромом зниження виведення

кортикостероїдів не виявляється навіть після прийому дексаметазону у дозі 32 мг

на добу.

Еквівалентні дози

кортикостероїдів:

 

Дексаметазон 0,75 мг

Преднізон 5 мг

Кортизон 25 мг

Метилпреднізолон 4 мг

Гідрокортизон 20 мг

Тріамцинолон 4 мг

Преднізолон 5 мг

Бетаметазон 0,75 мг

Такі співвідношення дозувань стосуються лише перорального або

внутрішньовенного застосування цих препаратів. Коли ці препарати або їхні

похідні вводяться внутрішньом'язово або внутрішньосуглобово, їхні відносні

властивості можуть значно змінюватися.

 

Діти. Дексаметазон можна застосовувати дітям та

підліткам тільки у разі явної необхідності. Під час лікування дексаметазоном

необхідний ретельний нагляд за ростом і розвитком дітей.

 

Передозування

Існують

поодинокі повідомлення про гостре передозування або летальний наслідок через

гостре передозування.

Передозування після кількох тижнів застосування надмірних доз може

спричинити більшість із побічних ефектів, перш за все медикаментозний синдром

Кушинга.

Разовий прийом надмірної кількості таблеток не призводить до клінічно

значущої інтоксикації. Специфічного антидоту немає. Лікування передозування має

бути підтримуючим і симптоматичним. Гемодіаліз не є ефективним методом

прискореного виведення дексаметазону з організму.

 

Побічні реакції

Побічні

явища при короткостроковому лікуванні дексаметазоном

З боку імунної системи: реакції

гіперчутливості.

З боку

ендокринної системи: транзиторне пригнічення

функції надниркових залоз.

З боку

обміну речовин та харчування: зниження толерантності до

вуглеводів, збільшення апетиту та збільшення маси тіла, гіпертригліцеридемія.

З боку

психіки: психічні порушення.

З боку

шлунково-кишкового тракту: пептична виразка та гострий

панкреатит.

Побічні явища при

довготривалому лікуванні дексаметазоном

З боку

імунної системи: зменшення імунної відповіді та збільшення

сприйнятливості до інфекцій.

З боку

ендокринної системи: постійне пригнічення функції

надниркових залоз; затримка росту у дітей та підлітків, передчасне закриття

епіфізарних зон росту.

З боку обміну

речовин та харчування: ожиріння.

З боку

органів зору: катаракта, глаукома.

З боку

судин: гіпертензія; телеангіоектазія.

З боку шкіри

та підшкірних тканин: потоншання шкіри.

З боку

кістково-м'язової та сполучної тканини: м'язова

атрофія, остеопороз, асептичний кістковий некроз; переломи трубчатих кісток.

Побічні явища, що також можуть

виникати в окремих органах та системах при лікуванні дексаметазоном:

З боку крові

та лімфатичної системи: тромбоемболічні ускладнення,

зменшення кількості моноцитів та/або лімфоцитів, лейкоцитоз, еозинофілія (як і

при застосуванні інших глюкокортикоїдів); тромбоцитопенія та

нетромбоцитопенічна пурпура.

З боку

імунної системи: висип, кропив'янка, набряк Квінке,

бронхоспазм, анафілактичні реакції; розвиток опортуністичних інфекцій.

З боку

серця: мультифокальна екстрасистолія шлуночка, тимчасова брадикардія, серцева

недостатність, зупинка серця; перфорація міокарда внаслідок перенесеного

інфаркту міокарда.

З боку

судин: гіпертензивна енцефалопатія, гіпертензія.

З боку

дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рецидив

неактивного туберкульозу.

З боку

нервової системи: набряк зорового нерва та збільшення

внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія) після

припинення лікування; запаморочення, вертиго; судоми; головний біль.

З боку

психіки: зміни особистості та поведінки частіше проявляються у вигляді ейфорії;

безсоння, дратівливість, гіперкінез та депресія, нервозність, неспокій також

були помічені; маніакально-депресивний психоз, делірій, дезорієнтація,

галюцинації, параноя, лабільність настрою, думки про самогубство; психози;

порушення сну, сплутаність свідомості, амнезія; погіршення перебігу шизофренії,

погіршення перебігу епілепсії.

З боку

ендокринної системи: пригнічення функції

надниркової залози та атрофія надниркової залози (зменшення реагування на

стрес), затримка росту у дітей та підлітків, синдром Кушинга, порушення

менструального циклу, гірсутизм.

З боку

обміну речовин та харчування: перехід від латентної форми до

клінічних проявів діабету, збільшення потреби в інсуліні та оральних

протидіабетичних лікарських засобах у хворих на цукровий діабет, затримка

натрію та води, збільшення витрат калію; гіпокаліємічний алкалоз, негативний

азотний баланс, зумовлений білковим катаболізмом; гіпокальціємія.

З боку

шлунково-кишкового тракту: езофагіт, нудота, гикавка,

диспепсія, блювання; пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки,

перфорації та кровотечі у шлунково-кишковому тракті (блювання з домішками

крові, мелена), панкреатити, перфорація жовчного міхура та кишкова перфорація

(особливо у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечнику).

З боку

кістково-м'язової та сполучної тканини: м'язова

слабкість, стероїдна міопатія (м'язова слабкість, зумовлена м'язовим  катаболізмом), остеопороз (збільшення

виведення кальцію з організму) та переломи хребта

при здавлювані, асептичний кістковий некроз (найчастішим є некроз плечової та

бедреної голівки), розриви сухожиль (особливо при одночасному застосуванні з

деякими хінолінами).

З боку шкіри

та підшкірних тканин: уповільнене загоєння ран,

потоншання шкіри, стриї, петехії та екхімози, еритема, підвищене потовиділення,

акне, пригнічення шкірних тестів; набряк Квінке, алергічний дерматит,

кропив'янка; свербіж шкіри.

З боку

органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома,

катаракта, екзофтальм; загострення бактеріальних, грибкових або вірусних

інфекцій очей; потоншення рогівки;

З боку

статевих органів та молочної залози: імпотенція; аменорея.

Загальні

розлади та розлади у місці введення: набряк.

Ознаки

синдрому відміни глюкокортикоїдів.

У пацієнтів,

які тривалий час лікувалися дексаметазоном, під час надто швидкого зниження

дози може спостерігатися синдром відміни та внаслідок цьоговипадки недостатності надниркових залоз, артеріальної гіпотензії або

летальний наслідок. У деяких випадках

ознаки синдрому відміни можуть бути подібними до ознак погіршення або

рецидиву захворювання, від якого пацієнт лікувався. Якщо трапляються тяжкі

небажані реакції, лікування необхідно припинити.

 

Термін придатності

5 років.

 

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при

температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному

для дітей місці.

 

Упаковка

Таблетки № 10, № 10х5 у

блістерах у пачці.

 

Категорія відпуску

За рецептом.

 

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю

«Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю

«Фармацевтична компанія «Здоров’я».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна,

Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство

з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна,

61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(Товариство з обмеженою відповідальністю

«Фармацевтична компанія «Здоров’я»)

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ДЕКСАМЕТАЗОН таблетки в містах України

Вінниця 20.97 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 19.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, шосе Хмельницьке, 88, тел.: +380432511253

Дніпро 20.77 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.84 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, просп. Хмельницького Богдана, 19, тел.: +380962446919

Житомир 19.89 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.09 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Велика Бердичівська, 95, тел.: +380412430045

Запоріжжя 20.30 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 20.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Ентузіастів, 3, тел.: +380612772929

Івано-Франківск 21.93 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 19.14 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 21.51 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 14.02 грн./уп.
«РЕЦЕПТИ ЖИТТЯ» Київ, вул. Верхня, 5, тел.: +380443386991

Кропивницький 20.78 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 19.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Полтавська, 58, тел.: +380522374302

Луцьк 20.88 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 17.95 грн./уп.
«ЕКО АПТЕКА» Луцьк, вул. Медведєва, 7, тел.: +380503755928

Львів 22.97 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 19.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Симоненка Василя, 7, тел.: +380322340971

Миколаїв 21.10 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 21.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Курортна, 8, тел.: +380512404423

Одеса 22.15 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 19.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 20.26 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 19.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Степового Фронту, 48, тел.: +380532631263

Рівне 21.69 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 20.4 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Рівне, вул. Базарна, 9, тел.: +380362222120

Суми 20.42 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 19 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 21.67 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 21.15 грн./уп.
«D.S.» Тернопіль, вул. Живова, 7, тел.: +380981616776

Ужгород 22.10 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 21.1 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Другетів, 71, тел.: +380952690366

Харків 20.43 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 18.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 20.14 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 20.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 22.57 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 20.55 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Подільська, 73А, тел.: +380382703082

Черкаси 20.33 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 20.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24, тел.: +380472663513

Чернігів 20.40 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 20.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Текстильщиків, 15, тел.: +380462942019

Чернівці 22.52 грн./уп.

ДЕКСАМЕТАЗОН табл. 0.5 мг блістер № 50, ОЗ ГНЦЛС ..... 18.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600