ФЛАВОЗІД® сироп

Екофарм НПК

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

сироп фл. пластик. 60 мл, з дозуюч. емн., 1

сироп фл. скляний 60 мл, з дозуюч. емн., 1

сироп фл. пластик. 100 мл, з дозуюч. емн., 1

сироп фл. скляний 100 мл, з дозуюч. емн., 1

сироп контейнер 150 мл, 1

сироп фл. пластик. 200 мл, з дозуюч. емн., 1

сироп фл. скляний 200 мл, з дозуюч. емн., 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-10-04 р. № 1037. Р.п. № UA/5013/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

1 мл сиропу містить:

0,02 мл рідкого екстракту Протефлазід, отриманого із суміші трав (1:1) Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (розчинник екстракції — етанол 96%), що еквівалентно не менше 0,0035 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96%, сорбіт (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрію сульфіт (Е 221), вода очищена.

Лікарська форма.

Сироп. Основні фізико-хімічні властивості: прозора солодка рідина жовто-зеленого кольору зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби прямої дії.

Код ATХ J05A X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Флавоноїди, які входять до складу препарату, мають здатність пригнічувати реплікацію ДНК- та РНК- вірусів як in vitro, так і in vivo. При проведенні доклінічних та клінічних досліджень виявлено інгібуючу активність препарату щодо вірусів простого герпесу І та II типів (HSV-1, HSV-2), вірусу Епштейн-Барра, вірусу Varicella zoster та цитомегаловірусу.

При проведенні доклінічних та клінічних досліджень виявлено інгібуючу активність препарату щодо папіломавірусної інфекції.

Механізм противірусної дії полягає в інгібуванні вірусоспецифічних ферментів ДНК-полімерази, тимідинкінази та зворотної транскриптази.

Механізм прямої антигрипозної дії препарату полягає в інгібуванні нейрамінідазної активності, індукції синтезу ендогенного інтерферону, інгібіції синтезу РНК.

Препарат захищає слизові оболонки верхніх дихальних шляхів, нормалізуючи показники місцевого імунітету слизових верхніх дихальних шляхів за рахунок підвищення рівня лактоферину та sIgA.

Під час досліджень встановлено, що препарат сприяє синтезу ендогенного α- та γ-інтерферонів дозозалежно, до фізіологічно активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекції. Клінічними дослідженнями встановлено, що за умови довгострокового щоденного вживання препарату не виникає рефрактерності імунної системи: не спостерігається пригнічення активності альфа- та гамма-інтерферонів, завдяки чому нормалізується імунний статус людини. Це дає можливість застосовувати препарат протягом тривалого часу для лікування рецидивуючих хронічних інфекцій.

Одноразове пероральне застосування призводить до активного синтезу інтерферону до 6 діб з піком концентрації на другу добу.

Препарат має антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів перекисного окиснення ліпідів, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим посилюючи антиоксидантний статус клітин, що зменшує інтоксикацію, сприяє відновленню організму після перенесеної інфекції та адаптації до несприятливих навколишніх умов.

Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндукуючих речовин, що сприяє більш швидкий елімінації уражених вірусом клітин та профілактиці виникнення хронічних захворювань на фоні латентних вірусних інфекцій.

Фармакокінетика. Не вивчали.

Клінічні характеристики

Показання

Етіотропна терапія при:

  • лікуванні інфекцій, обумовлених Herpes simplex І та II типів, а також при неонатальному герпесі;
  • лікуванні оперізувального герпесу 3-го типу (Herpes zoster);
  • лікуванні інфекційного мононуклеозу, спричиненого вірусом герпесу 4-го типу (вірус Епштейн-Барра) — гострої та хронічної активної форми;
  • лікуванні інфекцій, спричинених вірусом герпесу 5-го типу (цитомегаловірус);
  • лікуванні вітряної віспи;
  • лікуванні й профілактиці грипу А та В, у тому числі пандемічного штаму та ГРВІ.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки. Аутоімунні захворювання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час клінічного застосування встановлено можливість та доцільність комбінації Флавозіду® з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.

Особливості застосування

У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом у разі загострення гастродуоденіту, при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5–2 години після їди.

При транзиторному підвищенні температури тіла до 38 °С необхідно тимчасово, на 2–3 дні, зменшити дозу Флавозіду® вдвічі.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки препарат містить сорбіт.

Метилпарабен та пропілпарабен, які містяться у складі препарату можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Препарат містить натрію сульфіт, тому може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

При проведенні доклінічних досліджень тератогенної, мутагенної, канцерогенної та ембріотоксичної дії не виявлено. Клінічний досвід застосування препарату у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю негативного впливу не виявив (клінічні дані про застосування препарату у І-му триместрі вагітності відсутні). Проте необхідно дотримуватись правил призначення лікарських засобів у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Спосіб застосування та дози

Препарат дозувати за допомогою дозуючої ємності та приймати за 20–30 хвилин до їди.

Перед вживанням препарат необхідно збовтати.

Доза і тривалість лікування залежать від характеру показань та віку пацієнта.

Лікування герпетичних інфекцій, вітряної віспи:

дозування препарату проводиться відповідно до вікових доз базової схеми лікування (див. табл. 1); тривалість лікування — 1 місяць. За необхідності курс лікування можна повторити.

Таблиця 1

Базова схема лікування

Вік  

Доза 
Діти з народження до 1 року по 0,5 мл 2 рази на добу.
Діти віком від 1 до 2 років по 1 мл 2 рази на добу.
Діти віком від 2 до 4 років з 1-го по 3-й день — по 1,5 мл 2 рази на добу;

з 4-го дня — по 3 мл 2 рази на добу.

Діти віком від 4 до 6 років з 1-го по 3-й день — по 3 мл 2 рази на добу;

з 4-го дня — по 4 мл 2 рази на добу.

Діти віком від 6 до 9 років з 1-го по 3-й день — по 4 мл 2 рази на добу;

з 4-го дня — по 5 мл 2 рази на добу.

Діти віком від 9 до 12 років з 1-го по 3-й день — по 5 мл 2 рази на добу;

з 4-го дня — по 6 мл 2 рази на добу.

Діти віком від 12 років та

дорослі

з 1-го по 3-й день — по 5 мл 2 рази на добу;

з 4-го дня — по 8 мл 2 рази на добу.

Лікування хронічних часторецидивуючих форм герпетичних інфекцій (включаючи цитомегаловірусну інфекцію, інфекційний мононуклеоз, оперізувальний лишай):

дозування препарату проводиться відповідно до вікових доз базової схеми лікування (див. табл. 1); тривалість основного курсу лікування — 3 місяці без перерви. Підтримуючу терапію після основного курсу лікування потрібно проводити протягом 2–4 місяців у дозі, що відповідає разовому прийому 4-го дня лікування.

При лікуванні герпетичних інфекцій у разі зовнішніх уражень шкіри та слизових оболонок Флавозід® можна поєднувати з лікарським засобом Протефлазід®.

Лікування та профілактика грипу А, В, у тому числі пандемічного штаму, та ГРВІ:

дозування препарату проводиться відповідно до вікових доз схеми лікування (див. табл. 2); тривалість лікування — 14 днів, у разі виникнення бактеріальних ускладнень тривалість лікування триває 30 днів;

з метою профілактики курс лікування становить 2–3 тижні, під час епідемії або сезонного росту захворюваності тривалість прийому препарату можна подовжити до 6 тижнів.

Таблиця 2

Схема лікування та профілактика грипу А, В та ГРВІ

Вік Лікувальна доза Профілактична доза
Діти з народження

до 1 року

по 0,5 мл 2 рази на добу по 0,5 мл 1 раз на добу
Діти віком від 1 до

2 років

по 1 мл 2 рази на добу по 1 мл 1 раз на добу
Діти віком від 2 до

4 років

з 1-го по 3-й день — по 1,5 мл 2 рази

на добу;

з 4-го — по 3 мл 2 рази на добу

з 1-го по 3-й день — по 1,5 мл 1 раз

на добу;

з 4-го дня — по 3 мл 1 раз на добу

Діти віком від 4 до

6 років

з 1-го по 3-й день — по 3 мл 2 рази

на добу;

з 4-го — по 4 мл 2 рази на добу

з 1-го по 3-й день — по 3 мл 1 раз

на добу;

з 4-го дня по 4 мл 1 раз на добу

Діти віком від 6 до

9 років

з 1 -го по 3-й день — по 4 мл 2 рази

на добу;

з 4-го — по 5 мл 2 рази на добу

з 1-го по 3-й день — по 4 мл 1 раз

на добу;

з 4-го дня — по 5 мл 1 раз на добу

Діти віком від 9 до

12 років

з 1-го по 3-й день — по 5 мл 2 рази

на добу;

з 4-го — по 6 мл 2 рази на добу.

з 1-го по 3-й день — по 5 мл 1 раз

на добу;

з 4-го дня — по 6 мл 1 раз на добу

Діти віком від 12 років

та дорослі

з 1 -го по 3-й день — по 5 мл 2 рази

на добу;

з 4-го — по 8 мл 2 рази на добу

з 1-го по 3-й день — по 5 мл 1 раз

на добу;

з 4-го дня — по 8 мл 1 раз на добу

Діти.

Застосування Флавозіду® дітям можливе від народження.

Передозування

Випадки передозування невідомі, але можливий розвиток побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції

Застосування препарату, як правило, не викликає побічної дії.

Алергічні реакції: в осіб із підвищеною чутливістю, можуть мати місце реакції гіперчутливості. Рідко можуть виникати алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив'янку, гіперемію шкіри.

З боку травної системи: спостерігаються поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів — біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея (при наявності даних симптомів необхідно приймати сироп через 1,5–2 години після їди). У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).

Загальні розлади: можливе транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С на 3–10-й день терапії препаратом. У поодиноких випадках можливий головний біль.

У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій необхідно звертатися за консультацією до лікаря.

Термін придатності.

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати!

Після першого відкриття флакону зберігати його закритим в оригінальній упаковці не більше 30 діб.

Упаковка

По 60 мл у флаконах із темного скла. В картонну пачку вкладається дозуюча ємність.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Виробник

ТОВ «Тернофарм».

Місцезнаходження виробника.

Україна, 46010, Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Фабрична, 4.

Виробник

Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика.

Місцезнаходження виробника.

Україна, 91020, м. Луганськ, Степовий тупик, 2.

Заявник.

ТОВ «НВК «Екофарм».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 04073, м. Київ, просп. Московський, 9-В. 

Дата додавання: 10.09.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій