НОРФЛОКСАЦИН краплі очні та вушні

ДЗ ДНЦЛЗ

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл, з кришкою-крапельницею, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-10-31 р. № 1155. Р.п. № UA/4901/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: norfloxacin;

1 мл розчину містить норфлоксацину 3 мг;

допомiжнi речовини: декаметоксин, натрію хлорид, динатрію едетат (Трилон Б), буферний розчин (рН 4,67), вода очищена.

Лікарська форма

Краплі очні та вушні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або зі слабким зеленуватим відтінком рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в офтальмології та отології. Протимікробні засоби.

Код АТХ 

S03A A.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Норфлоксацин — антимікробний засіб групи фторхінолонів; пригнічує активність ДНК-гіраз бактерійної клітини та реплікацію ДНК бактерій. Норфлоксацин має широкий спектр антимікробної дії щодо переважної бiльшостi грамнегативних мiкроорганiзмiв. МІК для Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Citrobacter spp., становить 2 мг/л або менше. Менш чутливі Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp. МПК для Pseudomonas aeruginosa — менше 1–2 мг/л, для Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae та Neisseria meningitidis — менше 2 мг/л, для патогенних штамів Salmonella та Schigella — менше 1 мг/мл, для Campylobacter – менше 4 мг/мл, для стафілококів — 1–4 мг/мл, для стрептококів — 2–16 мг/л. До дії препарату нечутливі анаеробні бактерії, малочутливі Enterococcus i Acinetobacter.

Фармакокінетика.

Інформація про розподіл норфлоксацину при застосуванні в офтальмології та отології відсутня, однак відомо, що норфлоксацин розподіляється у більшості рідин і тканин організму, у тому числі очей і вух. З білками крові зв’язується від 10% до 15% препарату. Починає діяти через 1 годину після закапування в око. Максимальна концентрація у сироватці крові для добової офтальмологічної дози становить 10,2 нг/мл.

Норфлоксацин розпадається на 6 активних метаболітів, антибактеріальна активність яких нижча, ніж початкової речовини. Норфлоксацин метаболізується у печінці та нирках. Приблизно 30% активної речовини виводиться з сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату становить 3–4 години.

Клінічні характеристики

Показання 

Поверхневі iнфекцiї ока (бактеріальні кон’юнктивіти, кератити, блефарити), інфекції зовнішнього та середнього вуха (зовнішні отити, хронічні гнійні середні отити).

Протипоказання

Підвищена чутливість до норфлоксацину або до інших препаратів фторхінолонового ряду. Вірусні та грибкові захворювання очей та вух.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні Норфлоксацину не описана. Однак є відомості, що системне застосування деяких хінолонів призводить до підвищення концентрації теофіліну у плазмі крові, впливає на метаболізм кофеїну і посилює дію пероральних антикоагулянтів, таких як варфарин та його похідні, а також пов’язане з тимчасовим підвищенням рівня креатиніну в сироватці крові у пацієнтів, які сумісно застосовували циклоспорин.

Особливості застосування

Норфлоксацин у формі крапель призначати тільки для місцевого застосування. Для досягнення кращого терапевтичного ефекту краплі слід застосовувати у поєднанні з системною протимікробною терапією (за винятком легких випадків).

Повідомлялося про тяжкі, а іноді й летальні випадки реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції) у пацієнтів, які застосовували хінолони системно, причому у деяких пацієнтів після першої дози. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою, свербежем. Тільки кілька пацієнтів мали реакції підвищеної чутливості в анамнезі. Тяжкі анафілактичні реакції потребують негайного невідкладного лікування із застосуванням епінефрину та інших реанімаційних заходів, (включаючи кисневу терапію), внутрішньовенного вливання, внутрішньовенне введення антигістамінних препаратів, кортикостероїдів, амінів, що звужують судини, штучну вентиляцію легень згідно з клінічними показаннями. Тривале застосування норфлоксацину, як і будь-яких інших антибактеріальних препаратів, може призвести до активізації росту нечутливих до нього мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції рекомендується провести відповідне лікування.

З обережністю призначати краплі Норфлоксацин хворим на епілепсію, з судомними синдромами іншої етіології, з вираженими порушеннями функції печінки/нирок, при атеросклерозі судин головного мозку.

Можливий розвиток світлобоязні; слід носити світлозахисні окуляри та уникати тривалої дії яскравого світла.

Слід припинити застосування препарату Норфлоксацин при появі перших ознак висипань на шкірі або інших ознак реакції підвищеної чутливості.

Незалежно від вираженості клінічних проявів лікування офтальмологічних захворювань потрібно здійснювати після ретельного обстеження очей за допомогою щілинної лампи. При застосуванні препарату для лікування отиту рекомендується здійснювати медичне обстеження пацієнтів для своєчасного встановлення можливої необхідності застосування інших терапевтичних заходів (системного застосування антибіотиків, хірургічного втручання).

Перед закапуванням препарату у вухо необхідно провести аспірацію гною та промивання зовнішнього слухового проходу антисептичним розчином.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Протягом 30 хвилин після закапування препарату в очі слід утримуватися від керування автотранспортом та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози

Застосування в очі.

Дорослим і дітям віком від 15 років при гострих інфекційних захворюваннях очей препарат призначати по 1–2 краплі кожні 15–30 хвилин, а потім відповідно до зменшення симптоматичних проявів захворювання частоту інстиляцій знижувати.

При помірно вираженому процесі призначати по 1–2 краплі 2–6 разів на добу.

При гострій та хронічній трахомі призначати по 2 краплі в кожне око 2–4 рази на добу протягом 1–2 місяців.

Після зникнення симптомів захворювання застосування препарату слід продовжити протягом наступних 48 годин.

Застосування у вуха.

Дорослим і дітям віком від 15 років при захворюваннях вуха призначати у вухо по 5 крапель 3 рази на добу.

Краплі повинні мати температуру тіла. Перед застосуванням крапель слід провести санацію зовнішнього слухового проходу. Пацієнтові слід лягти на бік або нахилити голову, щоб полегшити закапування. Після інстиляції голову слід тримати у цьому положенні приблизно 2 хвилини. У зовнішній слуховий прохід можна покласти ватну турунду.

Коли симптоми захворювання зникають, застосування препарату слід продовжити протягом наступних 48 годин.

Діти. Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Передозування

Про випадки передозування Норфлоксацину в офтальмології та отології повідомлень не було.

При випадковому прийомі крапель внутрішньо спостерігаються нудота, блювання, діарея, головний біль, запаморочення, відчуття тривожності.

Лікування: у разі необхідності проводити симптоматичну терапію; необхідно забезпечити достатнє надходження рідини в організм, утворення кислої реакції сечі для попередження кристалурії.

Побічні реакції

З боку органів зору: відчуття дискомфорту, відчуття стороннього тіла, набряк повік, гіперемія та набряк кон’юнктиви, фотофобія.

Алергічні реакції, у тому числі висипання, гіперемія шкіри, свербіж, набряк Квінке, дерматит.

З боку органів слуху: свербіж у вусі, дзвін у вухах.

Інші: неприємний присмак у роті.

Термін придатності

2 роки.

Термін зберігання розчину після розкриття флакона — 10 діб.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 мл у флаконі з кришкою-крапельницею в коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)

Дата додавання: 26.03.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на НОРФЛОКСАЦИН краплі очні та вушні в містах України

Вінниця 29.49 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 23.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 126, тел.: +380432664213

Дніпро 29.56 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 23.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 25.51 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 21.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шухевича Романа, 9, тел.: +380412555057

Запоріжжя 28.63 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 24.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Синенка Сергія, 77А, тел.: +380612207306

Івано-Франківск 30.49 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 25.81 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 31.63 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 21.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Курнатовського, 15, тел.: +380445422788

Кропивницький 26.79 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 23.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 27.78 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 24.98 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 30.79 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 20.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Симоненка Василя, 7, тел.: +380322340971

Миколаїв 28.61 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 25.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Курортна, 8, тел.: +380512404423

Одеса 29.38 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 24.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Тіниста, 9/11, тел.: +380482632330

Полтава 29.61 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 23.17 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Європейська, 35, тел.: +380503026037

Рівне 27.84 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 22.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 28.72 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 24.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, просп. Лушпи Михайла, 22, тел.: +380542604070

Тернопіль 29.82 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 25.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 30.80 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 23.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 28.26 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 23.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, просп. Людвіга Свободи, 31, тел.: +380730924586

Херсон 28.13 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 24.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. 200 років Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницький 28.37 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 24.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 28.05 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 24.3 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гагаріна Юрія, 29, тел.: +380632391077

Чернігів 27.78 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 21.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Чернівці 30.24 грн./уп.

НОРФЛОКСАЦИН крап. оч./вуш. 3 мг/мл фл. 5 мл № 1, ОЗ ГНЦЛС ..... 23.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600