Ендофальк (Endofalk^®) (268919) - інструкція із застосування ATC-класифікація

фармакодинаміка. Ендофальк є сумішшю різних електролітів і макроголу для одержання ізотонічного р-ну для очищення кишечнику.
Фармакодинамічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється та очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вживання р-ні, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує ізоосмолярну концентрацію, для якої характерна концентрація часток, порівнянна з такою в плазмі крові. Це запобігає будь-якій суттєвій зміні рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування та осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.
Фармакокінетика. Макрогол 3350 є інертним з’єднанням, яке піддається лише мінімальному поглинанню у ШКТ і не метаболізується. Мінімальна кількість макроголу 3350, <1% від введеної дози, виводиться з сечею.

для очищення кишечнику перед колоноскопією.

для повного очищення кишечнику необхідно випити до 3 л, максимум до 4 л розчину Ендофальку. Один пакет відповідає ½ л розчину.
Розчин випивати порціями по 200‒300 мл кожні 10 хв, поки ректальні промивні води не стануть прозорими.
Зазвичай прийом препарату необхідно завершити за 4 год перед початком дослідження. Загальну необхідну кількість р-ну також можна прийняти увечері, напередодні дослідження, або ж частково ― увечері напередодні, а залишок ― наступного ранку, в день дослідження.
Пацієнти не повинні приймати будь-яку тверду їжу за 2‒3 год до прийому Ендофальку і до завершення дослідження.
Приготування р-ну. Р-н готувати перед застосуванням, розчиняючи вміст 2 пакетів у 500 мл теплої або охолодженої кип’яченої води, і потім доводити об’єм до 1 л, додаючи воду. Щойно приготований готовий до вживання р-н можна помістити в холодильник, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.

підвищена чутливість до діючих речовин, інших макроголів або одного з інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу.
Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, карцинома та інші тяжкі запальні захворювання кишечнику (у тому числі виразковий коліт, хвороба Крона), токсичний мегаколон, порушення випорожнення шлунка.
Ендофальк не слід застосовувати у хворих, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стані, або хворим, схильним до аспірації чи відрижки, при загальній слабкості або порушенні ковтального рефлексу.

при застосуванні Ендофальку під час клінічного випробування найчастіше спостерігалися такі небажані ефекти, як здуття живота і нудота (дуже часто).
Ці симптоми спостерігаються здебільшого внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо наявні симптоми з боку ШКТ, зокрема нудота і блювання, частоту прийому Ендофальку необхідно тимчасово зменшити або припинити прийом препарату до усунення симптомів.
Небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів для очищення кишечнику, таких як Ендофальк або аналогічних, що містять макрогол, довільно або в рамках клінічних випробувань, згруповані за класами систем органів та частотою, наведеною в таблиці.

Ендофальк слід застосовувати лише під медичним наглядом у хворих літнього віку, пацієнтів з рефлюкс-езофагітом або наявною серцевою аритмією з підозрюваною або підтвердженою синоатріальною блокадою або синдромом слабкості синусного вузла.
Пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (окрім тяжкого перебігу і токсичного мегаколону) препарат слід застосовувати з обережністю, під наглядом лікаря.
Ендофальк не слід застосовувати у хворих із серцевою недостатністю (III і IV клас за NYHA), нирковою недостатністю, захворюваннями печінки або ж пацієнтів з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосування препарату у таких хворих досліджена недостатньо. Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з ризиком порушень водно-електролітного балансу (наприклад з порушенням функції печінки, нирок, при одночасному прийомі сечогінних засобів). Було зафіксовано поодинокі випадки порушень водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику. У хворих із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутися гострий набряк легень у зв’язку з надмірним надходженням гідроксиду натрію.
Не можна додавати інші р-ни або добавки (зокрема цукор або ароматизатори, несумісні з розчином Ендофальку) до готового до перорального прийому розчину Ендофальк, тому що це може змінити осмолярність та електролітний склад або ж спричинити утворення сумішей газів у кишечнику.
Необхідно проводити моніторинг водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику, включаючи хворих літнього віку та ослаблених.
Один пакетик містить 32,5 ммоль (747 мг) натрію. Це необхідно брати до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Один пакетик містить 2,5 ммоль (97,5 мг) калію. Це необхідно враховувати хворим із порушенням функції нирок або пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом калію.
Ішемічний коліт. У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки ішемічного коліту, включаючи серйозні, у пацієнтів, які отримували макрогол для підготовки кишечнику. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку ішемічного коліту або у разі одночасного застосування стимулювальних проносних засобів (таких як бісакодил або пікосульфат натрію). Пацієнтам, у яких спостерігають раптовий біль у животі, ректальні кровотечі або інші симптоми ішемічного коліту, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Досвіду застосування препарату у період вагітності немає.
Період годування грудьми. Даних щодо проникнення макроголу у грудне молоко немає.
Макрогол слабко поглинається. Ендофальк можна застосовувати у період годування грудьми, якщо користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Діти. Ендофальк не слід застосовувати у дітей, оскільки безпека застосування препарату в цій віковій групі пацієнтів не була належним чином вивчена.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Ендофальк не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.

ліки, які застосовують перорально впродовж декількох годин до або під час прийому Ендофальку, можуть бути виведені зі ШКТ або ж їх поглинання може бути знижене чи повністю припинене. Це стосується, зокрема, лікарських засобів з відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показаннями ці ліки є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати цей лікарській засіб (ці лікарські засоби) в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.
Можлива взаємодія між макроголом і певними ензимними тестами (наприклад ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.
Готовий р-н не можна змішувати з іншими р-нами або добавками.

при передозуванні можлива тяжка діарея. У разі значного передозування можуть очікуватися порушення рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Необхідно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електролітів та значення рН.
Якщо виникає рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також відновлювати електроліти та вживати заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.
При аспірації може розвинутися токсичний легеневий набряк, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи вентиляцію легень під підвищеним тиском.

не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Готовий р-н придатний для використання впродовж 3 год, якщо він зберігається за температури не вище 25 °С, або впродовж 48 год, якщо він зберігається за температури 2‒8 °С (в холодильнику).