ГОНАЛ-Ф® р-н для ін’єкцій

Арес Трейдінг

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/ін. 300 МО картридж, вміщ. в ручку д/введ 0,5 мл, з 8-ю голками, 1

р-н д/ін. 450 МО картридж, вміщ. в ручку д/введ 0,75 мл, з 12-ю голками, 1

р-н д/ін. 900 МО картридж, вміщ. в ручку д/введ 1,5 мл, з 20 голками, 1

пор. ліофіл. д/п р-ну д/ін. 450 МО/0,75 мл фл., розч. в шприці 1 мл, + шприци, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-06-21 р. № 610. Р.п. № UA/4113/02/01, UA/4113/02/02, UA/4113/02/03

5.4.   Зберігання попередньо заповненої ручки з ГОНАЛОМ-ф®

Застереження: Ніколи не зберігайте ручку з приєднаною голкою.

Завжди знімайте голку з попередньо заповненої ручки з ГОНАЛОМ-ф® перед тим, як одягати ковпачок.

 

·           Зберігайте ручку в оригінальній упаковці у безпечному місці.

·           Коли у ручці закінчиться розчин, викиньте її.

6. Ведення щоденника дозування

Для записування кількості препарату в МО, яку Ви вводите з кожною ін’єкцією, можна використовувати щоденник дозування. Використання такого щоденника, в якому будуть записані щоденні ін’єкції, дозволить Вам контролювати, чи вводиться повна доза препарату кожного дня.

·           Записуйте день лікування (1), дату (2) і час (3) кожної ін’єкції.

·           Призначену дозу записуйте у розділі «Призначена доза» (5).

·           Перед введенням ін’єкції перевіряйте, що Ви вводите правильну дозу (6).

·           Після ін’єкції записуйте дозу, яку Ви ввели: підтвердіть, що Ви ввели повну дозу (7) або запишіть число, вказане у віконці контролю дози, якщо воно відрізняється від «0» (8).

·           При необхідності введіть другу ін’єкцію за допомогою іншої ручки, установивши дозу, якої бракує і яка вказана у стовпчику «Число, що відображається після ін’єкції» (8).

·           Запишіть цю дозу, якої бракує, у стовпчику «Доза для введення» в наступному рядку (6).

 

Приклад ведення щоденника дозування:

 

День лікування

Дата

Час

Дозування ручки

Призначена доза

Віконце контролю дози

Доза для введення

Число, що відображається після ін’єкції

1

2

3

4

5

6

7

8

День 1

10 червня

7-00

300 МО

125

125

√ Повна ін’єкція

Якщо неповна □, ввести _____ за допомогою нової ручки

День 2

11 червня

7-00

300 МО

125

125

√ Повна ін’єкція

Якщо неповна □, ввести _____ за допомогою нової ручки

День 3

12 червня

7-00

300 МО

125

125

□ Повна ін’єкція

Якщо неповна √, ввести _75____ за допомогою нової ручки

День 3

12 червня

7-00

300 МО

75

√ Повна ін’єкція

Якщо неповна □, ввести _____ за допомогою нової ручки

 

Діти.

Відповідних показань для застосування препарату ГОНАЛ-фâ у пацієнтів педіатричної групи немає.

Передозування.

 

Ефекти передозування препаратом ГОНАЛ-фâ невідомі, проте існує можливість розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників, описаного у розділі «Особливості застосування».

Побічні реакції.

 

Загальний опис профілю безпеки

При застосуванні препарату найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції як головний біль, оваріальні кісти та місцеві реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

Часто повідомлялося про синдром гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) легкого або помірного ступеня тяжкості, який слід вважати невід’ємним ризиком процедури стимуляції. Тяжкі форми СГСЯ непоширені.

Дуже рідко можуть траплятися випадки тромбоемболії (див. розділ «Особливості застосування»).

Перелік побічних реакцій

Для визначення частоти побічних реакцій використовується така термінологія: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (від ≥ 1/100 до < 1/10); непоширені (від ≥ 1/1000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000).

Лікування жінок

З боку імунної системи

Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.

З боку нервової системи

Дуже поширені: головний біль.

Судинні розлади

Рідкісні: тромбоемболія (пов’язана і не пов’язана з СГСЯ).

З боку дихальної системи

Рідкісні: загострення або погіршення астми.

З боку травної системи

Поширені: абдомінальний біль, відчуття розтягнення та дискомфорту у черевній порожнині, нудота, блювання, діарея.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже поширені: кісти яєчників;

поширені: СГСЯ від легкого до помірного ступеня тяжкості (включаючи супутні симптоми);

непоширені: тяжкий СГСЯ (включаючи супутні симптоми) (див. розділ «Особливості застосування»);

поодинокі: ускладнення тяжкого СГСЯ.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

Лікування чоловіків

З боку імунної системи

Рідкісні: реакції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня тяжкості, включаючи анафілактичні реакції та шок.

З боку дихальної системи

Рідкісні: загострення або погіршення астми.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Поширені: акне.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Поширені: гінекомастія, варикоцеле.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже поширені: реакції у місці ін’єкції (наприклад біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

Інші

Поширені: збільшення маси тіла.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Пацієнт повинен записати дату першого використання попередньо заповненої ручки з ГОНАЛОМ-фâ.

У межах терміну придатності до 3 місяців препарат можна зберігати при температурі не вище 25 °С, але якщо препарат не використали, його потрібно викинути.

Протягом терміну застосування препарат можна зберігати при температурі не вище 25 ºС упродовж 28 днів. Після 28 днів невикористаного розчину слід позбутися.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2–8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці

Упаковка.

 

  • По 0,5 мл розчину для ін’єкцій, що містить 300 МО (22 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 8 голок вміщені у картонну коробку;
  • по 0,75 мл розчину для ін’єкцій, що містить 450 МО (33 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 12 голок вміщені у картонну коробку;
  • по 1,5 мл розчину для ін’єкцій, що містить 900 МО (66 мкг) фолітропіну альфа, у картриджі ємністю 3 мл з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення. Попередньо заповнена ручка для введення та 20 голок вміщені у картонну коробку.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Мерк Сероно С.п.А./Merck Serono S.p.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

 

Віа делле Магноліє 15 (р-н Промислова Зона), 70026 Модуньо (Барі), Італія/

Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій