АЛЕРГОДИЛ® спрей назальний

Меда Фарма

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл, з нагвинченим розпилювачем, № 1

Азеластину гідрохлорид 1 мг/мл

№  UA/4072/02/01 від 24.06.2016 до 24.06.2021Без рецептуB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-06-24 р. № 624. Р.п. № UA/4072/02/01

Склад

діючі речовини: azelastine hydrochloride;

1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, динатрію едетат, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат, додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Антиалергічні засоби, за винятком кортикостероїдів.

Код АТХ R01A C03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Азеластину гідрохлорид є антагоністом Н1-рецепторів та як наслідок є антиалергічною речовиною з відносно тривалим періодом напіввиведення (t1/2 @ 20 годин).

Крім того, дані досліджень вказують на пригнічення бронхіального спазму, що спричиняється лейкотрієнами та інгібіторами тромбоцитоактивуючого фактора (PAF).

Через ці властивості азеластину гідрохлорид також здатен пригнічувати запалення у дихальних шляхах, спричинене реакціями гіперчутливості.

Фармакокінетика.

Азеластину гідрохлорид швидко і майже повністю абсорбується після перорального застосування і в основному розподіляється у периферичних органах, насамперед у легенях, шкірі, м'язах, печінці та нирках, і лише незначною мірою в головному мозку. Була продемонстрована дозозалежна лінійна кінетика. Азеластину гідрохлорид та його метаболіти виводяться приблизно на 75% з калом та приблизно на 25% через нирки. Найбільш важливими метаболічними шляхами є гідроксилювання кільця, N-диметиляція та окисне відкриття азепінового кільця.

У хворих на алергічний риніт стійка середня концентрація азеластину гідрохлориду у плазмі крові, що спостерігалася через 2 години після застосування загальної добової дози 0,56 мг азеластину гідрохлориду (1 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу), становила приблизно 0,65 нг/мл, але це не призвело до клінічно значущих системних побічних ефектів.

Як наслідок дозозалежного лінійного ефекту, можна очікувати підвищення середніх плазмових рівнів при збільшенні добової дози.

Клінічні характеристики

Показання.

Симптоматичне лікування сезонних алергічних ринітів (сінної лихоманки) та несезонних (цілорічних) алергічних ринітів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, етилендіамінтетраоцтової кислоти (EDTA) чи до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер взаємодія з іншими препаратами не виявлена.

Особливості застосування.

Відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані щодо застосування азеластину гідрохлориду жінкам у період вагітності або годування груддю відсутні. Дослідження на тваринах високих пероральних доз азеластину призводили до загибелі ембріона, затримки розвитку та вад розвитку скелета.

Тому не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При застосуванні препарату у поодиноких випадках можуть виникати підвищена втомлюваність, виснаження, запаморочення або слабкість, які також можуть бути спричинені самим захворюванням. У цих випадках швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може бути знижена. Спеціальну увагу слід приділити тому факту, що дані симптоми можуть посилюватися при одночасному прийомі алкоголю та інших препаратів, що, у свою чергу, негативно впливають на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози

Для назального застосування.

Якщо не призначено інакше, спрей впорскувати по 1 дозі у кожну ніздрю 2 рази на добу (вранці та ввечері; відповідає добовій дозі азеластину гідрохлориду 0,56 мг/добу).

При застосуванні спрею голову необхідно тримати прямо.

Тривалість терапії залежить від типу, гостроти, розвитку симптомів та визначається лікарем індивідуально.

Препарат можна застосовувати для тривалої терапії.

Діти. Застосовувати дітям віком від 6 років.

Передозування.

При інтраназальному застосуванні реакції передозування не передбачаються. У разі передозування після випадкового перорального застосування, на підставі результатів експериментів на тваринах, повідомлялося про порушення з боку центральної нервової системи (сонливість, запаморочення, кома, тахікардія, артеріальна гіпотензія). Лікування таких порушень має бути симптоматичним. Відомого антидоту немає.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому азеластину гідрохлориду, класифіковані за наступною частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), рідко (≥1/10000 — <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: часто — дисгевзія (у разі неправильного застосування (голова закинута назад) можуть виникнути прояви гіркого присмаку у роті, що може спричинити нудоту); дуже рідко — запаморочення.

З боку дихальної системи: нечасто — подразнення слизової оболонки носа після впорскування (такі як печіння та свербіж), чхання та носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — нудота.

Загальні порушення: дуже рідко — підвищена втомлюваність (відчуття втоми та виснаження), слабкість, що також можуть бути спричинені самим захворюванням.

З боку шкіри: дуже рідко — висипання, свербіж, кропив'янка.

Також повідомлялося про появу сонливості, головний біль та сухість у роті у деяких пацієнтів.

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат використати протягом 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не охолоджувати. Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у флаконі з нагвинченим розпилювачем; по 1 флакону в упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG (виробник, відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Заявник

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Про всі випадки незвичайних реакцій потрібно інформувати на адресу підприємства-виробника, заявника, на електронну адресу представництва «Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ» в Україні (info.safety@meda-cis.com).

Дата додавання: 22.01.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на АЛЕРГОДИЛ® спрей назальний в містах України

Вінниця 124.84 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 107.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 140.25 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 117.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Слобожанський, 97

Житомир 126.18 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 110.09 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Житомир, вул. Київська, 91

Запоріжжя 134 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 115.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Чарівна, 68

Івано-Франківск 125.26 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 120.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 136.83 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 110.09 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Київ, перехр. Багговутівська / Овруцька, 3/15Б, тел.: +380445931203

Кропивницький 129.83 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 110.09 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380503029243

Луцьк 126.61 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 110.09 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Луцьк, просп. Соборності, 38, тел.: +380503994911

Львів 139.07 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Симоненка Василя, 7, тел.: +380322340971

Миколаїв 131.69 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 110.09 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Космонавтів, 142/5

Одеса 127.67 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 113.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, бульв. італьїанський, 11

Полтава 124.96 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 110.09 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380503440974

Рівне 126.09 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 110.09 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, вул. Соборна, 192Д, тел.: +380503025545

Суми 126.76 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 115.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Шевченка, 17, тел.: +380542632312

Тернопіль 128.76 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 121.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 144.43 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 125.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 119.57 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 110.09 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Харків, вул. Дерев'янка, 38

Херсон 133.32 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 120.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. 200 років Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницький 125.23 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 110.09 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 127.02 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 113.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Гоголя, 290, тел.: +380472320035

Чернігів 130.43 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Чернівці 141.11 грн./уп.

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 123.75 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069