АЛЕРГОДИЛ® спрей назальний

Меда Фарма

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл, з нагвинченим розпилювачем, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-06-24 р. № 624. Р.п. № UA/4072/02/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діючі речовини: azelastine hydrochloride;

1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, динатрію едетат, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат, додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Антиалергічні засоби, за винятком кортикостероїдів.

Код АТХ R01A C03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Азеластину гідрохлорид є антагоністом Н1-рецепторів та як наслідок є антиалергічною речовиною з відносно тривалим періодом напіввиведення (t1/2 @ 20 годин).

Крім того, дані досліджень вказують на пригнічення бронхіального спазму, що спричиняється лейкотрієнами та інгібіторами тромбоцитоактивуючого фактора (PAF).

Через ці властивості азеластину гідрохлорид також здатен пригнічувати запалення у дихальних шляхах, спричинене реакціями гіперчутливості.

Фармакокінетика.

Азеластину гідрохлорид швидко і майже повністю абсорбується після перорального застосування і в основному розподіляється у периферичних органах, насамперед у легенях, шкірі, м'язах, печінці та нирках, і лише незначною мірою в головному мозку. Була продемонстрована дозозалежна лінійна кінетика. Азеластину гідрохлорид та його метаболіти виводяться приблизно на 75% з калом та приблизно на 25% через нирки. Найбільш важливими метаболічними шляхами є гідроксилювання кільця, N-диметиляція та окисне відкриття азепінового кільця.

У хворих на алергічний риніт стійка середня концентрація азеластину гідрохлориду у плазмі крові, що спостерігалася через 2 години після застосування загальної добової дози 0,56 мг азеластину гідрохлориду (1 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу), становила приблизно 0,65 нг/мл, але це не призвело до клінічно значущих системних побічних ефектів.

Як наслідок дозозалежного лінійного ефекту, можна очікувати підвищення середніх плазмових рівнів при збільшенні добової дози.

Клінічні характеристики

Показання.

Симптоматичне лікування сезонних алергічних ринітів (сінної лихоманки) та несезонних (цілорічних) алергічних ринітів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, етилендіамінтетраоцтової кислоти (EDTA) чи до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер взаємодія з іншими препаратами не виявлена.

Особливості застосування.

Відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані щодо застосування азеластину гідрохлориду жінкам у період вагітності або годування груддю відсутні. Дослідження на тваринах високих пероральних доз азеластину призводили до загибелі ембріона, затримки розвитку та вад розвитку скелета.

Тому не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При застосуванні препарату у поодиноких випадках можуть виникати підвищена втомлюваність, виснаження, запаморочення або слабкість, які також можуть бути спричинені самим захворюванням. У цих випадках швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами може бути знижена. Спеціальну увагу слід приділити тому факту, що дані симптоми можуть посилюватися при одночасному прийомі алкоголю та інших препаратів, що, у свою чергу, негативно впливають на швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози

Для назального застосування.

Якщо не призначено інакше, спрей впорскувати по 1 дозі у кожну ніздрю 2 рази на добу (вранці та ввечері; відповідає добовій дозі азеластину гідрохлориду 0,56 мг/добу).

При застосуванні спрею голову необхідно тримати прямо.

Тривалість терапії залежить від типу, гостроти, розвитку симптомів та визначається лікарем індивідуально.

Препарат можна застосовувати для тривалої терапії.

Діти. Застосовувати дітям віком від 6 років.

Передозування.

При інтраназальному застосуванні реакції передозування не передбачаються. У разі передозування після випадкового перорального застосування, на підставі результатів експериментів на тваринах, повідомлялося про порушення з боку центральної нервової системи (сонливість, запаморочення, кома, тахікардія, артеріальна гіпотензія). Лікування таких порушень має бути симптоматичним. Відомого антидоту немає.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому азеластину гідрохлориду, класифіковані за наступною частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — <1/100), рідко (≥1/10000 — <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).

З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: часто — дисгевзія (у разі неправильного застосування (голова закинута назад) можуть виникнути прояви гіркого присмаку у роті, що може спричинити нудоту); дуже рідко — запаморочення.

З боку дихальної системи: нечасто — подразнення слизової оболонки носа після впорскування (такі як печіння та свербіж), чхання та носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — нудота.

Загальні порушення: дуже рідко — підвищена втомлюваність (відчуття втоми та виснаження), слабкість, що також можуть бути спричинені самим захворюванням.

З боку шкіри: дуже рідко — висипання, свербіж, кропив'янка.

Також повідомлялося про появу сонливості, головний біль та сухість у роті у деяких пацієнтів.

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат використати протягом 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не охолоджувати. Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у флаконі з нагвинченим розпилювачем; по 1 флакону в упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG (виробник, відповідальний за випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Заявник

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ/MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина/Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Про всі випадки незвичайних реакцій потрібно інформувати на адресу підприємства-виробника, заявника, на електронну адресу представництва «Меда Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ» в Україні (info.safety@meda-cis.com).

Дата додавання: 10.09.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на АЛЕРГОДИЛ® спрей назальний в містах України

Вінниця 125.05 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 115.81 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Вінниця, вул. Пирогова, 49, тел.: +380930436108

Дніпро 135.11 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Янтарна, 79, тел.: +380567240380

Житомир 129.75 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 119.12 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Київська, 7/4, тел.: +380673835310

Запоріжжя 140.07 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 129.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 17, тел.: +380617699904

Івано-Франківск 137.62 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 124.1 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Івано-Франківськ, вул. Хоткевича, 65, тел.: +380342722985

Київ 142.17 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 114.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Кирилівська, 109В/1, тел.: +380444686110

Кропивницький 135.6 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 130.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Беляєва, 9, тел.: +380522569880

Луцьк 125.68 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 112.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, просп. Соборності, 11А, тел.: +380948300443

Львів 140.84 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 112.4 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Хмельницького Богдана, 1, тел.: +380322645337

Миколаїв 134.07 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 120.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 136.72 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 113.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, бульв. італьїанський, 11

Полтава 141.61 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 124.1 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Полтава, вул. Великотирнівська, 35/2, тел.: +380532611201

Рівне 130.8 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Дубенська, 7, тел.: +380362628144

Суми 150.19 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 150.2 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Суми, вул. Петропавлівська, 76, тел.: +380542611540

Тернопіль 130.85 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 121.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 141.98 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 125.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 136.57 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 122.93 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Харків, вул. Пушкінська, 20, тел.: +380577641831

Херсон 124.28 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 139.05 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 114.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкаси 126.64 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Нижня Горова, 98, тел.: +380472721043

Чернігів 133.96 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Шевченка, 22, тел.: +380462230396

Чернівці 141.19 грн./уп.

АЛЕРГОДИЛ® спрей назал. доз. 1 мг/мл фл. 10 мл № 1, Meda Pharma ..... 120.96 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 178, тел.: +380372513610