ЛАЗОЛВАН® розчин для інгаляцій і перорального застосування

Санофі-Авентис Украина

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл, з мірним ковпачком, 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-09-20 р. № 1116. Р.п. № UA/3430/06/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ambroxol;

2 мл розчину для інгаляцій та перорального застосування містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; бензалконію хлорид; вода очищена.

Лікарська форма.

Розчин для інгаляцій та перорального застосування.

Прозорий, безбарвний або ледь коричневий розчин.

Назва і місцезнаходження виробника.

Істітуто де Анжелі С.р.л., Італія

Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

Локаліта Пруллі, 103/с — 50066 Регелло (Флоренція), Італія

Localita Prulli n.103/c — 50066 Reggello (FІ), Italy

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.

Доклінічно доведено, що діюча речовина ЛАЗОЛВАНу, амброксолу гідрохлорид, збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити тип ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Фармакологічні властивісті швидко полегшувати біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів спостерігались в дослідженнях клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і повна, з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1–2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6,5 годин при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв’язується з білками.

Метаболізм та виведення. Приблизно 30% дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому близько 6% дози виводяться разом із сечею у незміненій формі, приблизно 26% дози у кон’югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 83% від загального.

Фармакокінетика у особливих груп хворих. У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3–2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання

ЛАЗОЛВАН розчин для інгаляцій та перорального застосування не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Пацієнтам з тяжким ступенем печінкової і ниркової недостатності приймати препарат протипоказано.

Препарат не слід використовувати у разі рідкісних спадкових форм непереносимості будь-якої допоміжної речовини.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат ЛАЗОЛВАН розчин для інгаляцій та перорального застосування слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

ЛАЗОЛВАН розчин для інгаляцій та перорального застосування містить як консервант бензалконію хлорид. При вдиханні цей консервант у хворих із гіперреактивністю дихальних шляхів може виникати бронхоспазм.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід. Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати ЛАЗОЛВАН.

Годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. ЛАЗОЛВАН не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям.

Спосіб застосування та дози.

1 мл розчину для перорального застосування та інгаляцій = 25 крапель.

Розчин для інгаляцій

Діти віком до 6 років: 1–2 інгаляції 2 мл розчину на день

Дорослі та діти віком від 6 років: 1–2 інгаляції 2–3 мл розчину на день.

ЛАЗОЛВАН, розчин для інгаляцій, можна використовувати у всіх сучасних інгаляційних приладах.

ЛАЗОЛВАН, розчин для інгаляцій слід розводити у пропорції 1 : 1 з фізіологічним розчином для забезпечення оптимального зволоження повітря, що вивільнюється апаратом.

ЛАЗОЛВАН, розчин для інгаляцій, не слід змішувати з кромогліциєвою кислотою. Його також не слід змішувати з іншими розчинами, у суміші з якими рН розчину перевищує 6.3, наприклад, з лужною сіллю для інгаляцій (Emser Salt). Завдяки підвищенню рН може відбутися підвищення здатності до преципітації вільної основи амброксолу гідрохлориду або помутніння розчину.

Враховуючи те, що сам процес інгаляції може провокувати кашель, рекомендується пацієнтам дихати нормально під час інгаляції.

Розчин для перорального застосування

Дорослі та діти старше 12 років: по 4 мл 3 рази на добу, що дорівнює 90 мг амброкосолу на добу;

діти віком 6–12 років: по 2 мл 2–3 рази на добу, що дорівнює 30 — 45 мг амброксолу на добу;

діти віком 2–5 років: по 1 мл (25 крапель) 3 рази на добу, що дорівнює 22,5 мг амброксолу на добу;

діти віком до 2 років: по 1 мл (25 крапель) 2 рази на добу, що дорівнює 15 мг амброксолу на добу.

ЛАЗОЛВАН, розчин для перорального застосування, можна розводити у воді.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають або посилюються, незважаючи на прийом препарату ЛАЗОЛВАН.

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям ЛАЗОЛВАНу в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні ефекти.

Для оцінки побічних явищ була використана наступна частота їх проявів:

Дуже часто ≥1/10
Часто ≥1/100 — <1/10
Нечасто ≥1/1000 — <1/100
Рідко ≥1/10000 — <1/1000
Дуже рідко <1/10000
Невідомо неможливо оцінити на основі наявних даних

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини:

рідко — шкірний висип, кропив’янка;

невідомо — ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), інші реакції гіперчутливості.

З боку нервовї системи:

часто — дисгевзія (зміни смакових вдчуттів).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто — нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині;

нечасто — блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті;

рідко — сухість у горлі;

дуже рідко — запор, слинотеча;

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

часто — зниження чутливості у глотці;

дуже рідко — ринорея, диспное і бронхоспазм;

невідомо — диспное (як симптом реакції гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи:

дуже рідко — дизурія.

Загальні розліди:

нечасто — лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату ЛАЗОЛВАН та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у місці, недоступному для дітей!

Упаковка.

По 100 мл у скляному флаконі, оснащеному поліетиленовою крапельницею та закритому гвинтовою кришкою; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком із полістиролу в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Дата додавання: 26.03.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЛАЗОЛВАН® розчин для інгаляцій і перорального застосування в містах України

Вінниця 135.11 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 117.82 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Вінниця, вул. Пирогова, 49, тел.: +380930436108

Дніпро 135.84 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 113.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 124.18 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 112.66 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Київська, 52, тел.: +380412463046

Запоріжжя 134.95 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Чарівна, 68

Івано-Франківск 134.45 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 115.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 138.41 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 99.89 грн./уп.
«САНІТАС» Київ, вул. Кибальчича Миколи, 19В, тел.: +380443324125

Кропивницький 131.59 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Беляєва, 9, тел.: +380522569880

Луцьк 128.56 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 113.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 138.71 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 114.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Чернігівська, 6, тел.: +380322600953

Миколаїв 133.99 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 117.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Південна, 39, тел.: +380512223196

Одеса 131.70 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 104 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Тираспільська (Приморський), 13, тел.: +380487266755

Полтава 134.85 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 117.4 грн./уп.
«ВІТАЛЮКС» Полтава, вул. Європейська, 185, тел.: +380532681667

Рівне 133.88 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 117.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 30, тел.: +380362460595

Суми 127.75 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Троїцька, 51, тел.: +380542775005

Тернопіль 140.74 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 138.38 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 126.66 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 130.87 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 113.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 127.30 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Херсон, просп. Святих Кирила і Мефодія, 19, тел.: +380552380948

Хмельницький 133.80 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 105.95 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Подільська, 73А, тел.: +380382703082

Черкаси 128.08 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 115.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 355/4, тел.: +380472735357

Чернігів 129.76 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 116.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Всіхсвятська, 18, тел.: +380462235083

Чернівці 136.74 грн./уп.

ЛАЗОЛВАН® р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 112.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600