Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

АНДАНТЕ® (ANDANTE) (267238) - інструкція із застосування ATC-класифікація

  • Інструкція
  • Аналоги
АНДАНТЕ<sup>®</sup> (ANDANTE)

Аналоги АНДАНТЕ® (ANDANTE)

Селофен капсули, 10 мг, блістер, № 20; ADAMED Sp. z o.o.
Селофен капсули, 10 мг, блістер, № 10; ADAMED Sp. z o.o.
Форма випуску
Капсули
Дозування
10 мг
Кількість штук в упаковці
7 шт.
Виробник
Гедеон Ріхтер
Міжнародна назва

АНДАНТЕ ® інструкція із застосування

Склад

діюча речовина: залеплон;

1 капсула містить 5 мг або 10 мг залеплону;

допоміжні речовини:

вміст капсули: старлак (суміш лактози та кукурудзяного крохмалю); целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; індигокармін C. I. 73015 (E 132), титану діоксид C. I. 77891 (Е 171), натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

желатинова капсула: індигокармін C. I. 73015 (E 132), титану діоксид C. I. 77891 (Е 171), желатин.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Снодійні і седативні препарати.

Показання

Порушення сну, що проявляється в утрудненому засинанні. Застосування препарату показано тільки при тяжкій формі порушення сну.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, тяжка печінкова недостатність, синдром нічних апное, тяжка дихальна недостатність, тяжка міастенія, період годування груддю, дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози

Курс лікування має бути максимально коротким, не більше 2 тижнів.

Препарат приймають внутрішньо безпосередньо перед сном, якщо хворий відчуває, що не може заснути. Прийом препарату безпосередньо після прийому їжі може на 2 години затримати момент настання максимальної концентрації в крові, однак при цьому не впливає на всмоктуваність препарату.

Доза, що рекомендується для дорослих — 10 мг. Максимальна добова доза 10 мг (необхідно попереджати хворих про небажаний прийом повторної дози протягом однієї ночі!).

Літнім хворим призначають 5 мг препарату через більш виражену чутливість до снодійного.

При печінковій недостатності легкого і середнього ступенів тяжкості добова доза становить 5 мг препарату через уповільнене виведення з організму.

При нирковій недостатності легкого і середнього ступенів тяжкості корекція дози не потрібна, оскільки фармакокінетика залеплону в таких хворих не відрізняється від кінетики здорових. Дані про безпеку препарату у випадку тяжкої ниркової недостатності відсутні.

Побічні реакції

Побічні реакції, що зустрічаються найчастіше: головний біль, відчуття слабкості, сонливість і запаморочення.

За системами органів і за частотою появи побічні ефекти залеплону можуть бути такими:

Органи та системи органів /
Частота побічних дій
Побічна дія
Загальні розлади
Непоширені (>0,1% — <1%) Анорексія, астенія, гипестезія, нездужання, реакції фоточутливості.
З боку імунної системи:
Дуже рідко поширені (<0,01%) Анафілактичні/анафілактоїдні реакції.
Частота не визначена Ангіоневротичний набряк.
Психіатричні розлади та розлади з боку нервової системи:
Поширені (>1% — <10%) Амнезія, парестезія, сонливість.
Непоширені (>0,1% — <1%) Атаксія/дискоординація, сплутаність свідомості, зниження концентрації, апатія, деперсоналізація, депресія, запаморочення, галюцинації, підвищена гострота слуху, паросмія, розлади мови (дизартрія, нерозбірлива мова), порушення зору, диплопія.
Частота не визначена Сомнамбулізм.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:
Непоширені (>0,1% — <1%) Нудота.
Частота не визначена Гепатотоксичність (підвищення рівня трансаміназ печінки).
З боку репродуктивної системи і молочних залоз:
Поширені (>1% — <10%) Дисменорея.

Амнезія: можлива антероградна амнезія, особливо при прийомі більш високих доз, яка супроводжується порушенням поведінки.

Депресія: можлива поява клінічних ознак прихованої депресії.

Психічні і парадоксальні реакції: психічні і парадоксальні реакції (занепокоєння, стан збудження, дратівливість, агресивність, галюцинації, порушення сприйняття, напади гніву, кошмарні сновидіння, порушення поведінки), які частіше виникають у літніх пацієнтів.

Залежність: прийом препарату, у тому числі у терапевтичних дозах, може призвести до розвитку фізичної залежності із симптомами відміни. Можливий розвиток і психічної залежності при зловживанні препаратом.

Передозування

Даних про гостре передозування недостатньо, рівень препарату при передозуванні не вимірювався. Якщо хворий одночасно не застосував антидепресантів, що діють на ЦНС, а також алкоголь, передозування, як правило, не загрожує життю пацієнта. При передозуванні необхідно виключити факт комбінованої інтоксикації.

Зазвичай при передозуванні спостерігаються симптоми пригнічення ЦНС, що проявляються сонливістю — аж до коми. У випадку несильного отруєння можливі сонливість, сплутаність свідомості, летаргія, у більш тяжких випадках — атаксія, гіпотонія, гіпотензія, порушення дихання, рідше кома, у поодиноких випадках — смерть. 

Лікування: якщо факт передозування виявлено у першу годину після прийому препарату, у хворого, що знаходиться у свідомості, необхідно викликати блювання або провести промивання шлунка та вжити активоване вугілля. Моніторинг серцевої і дихальної діяльності проводять у відділенні інтенсивної терапії.

Як антидот можна застосовувати флумазеніл. Під час досліджень на тваринах було встановлено, що флумазеніл є одним з антагоністів залеплону, однак дані щодо його ефективності при застосуванні у людини відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Прийом етанолу посилює седативну дію залеплону.

Одночасний прийом антипсихотичних (нейролептичних), гіпнотичних, анксіолітичних/седативних, антидепресивних, антиепілептичних, седативних антигістамінних препаратів, анестетиків, наркотичних аналгетиків призводить до посилення седативного ефекту залеплону.

При одночасному застосуванні з залеплоном можлива поява ейфоричного ефекту наркотичних аналгетиків, що призводить до розвитку залежності.

Неспецифічний інгібітор печінкових ензимів (алдегідоксидази і CYP3А4) циметидин, підвищує концентрацію залеплону в плазмі на 85%. Слід бути обережними при призначенні цих препаратів для одночасного застосуванння.

Селективні блокатори CYP3А4 (кетоконазол, еритроміцин) підвищують концентрацію залеплону в плазмі; варто попередити хворого про посилення седативної дії залеплону, однак корекції дози непотрібно.

Такі сильні печінкові індуктори (наприклад, CYP3А4) як рифампіцин, карбамазепін, похідні фенобарбіталу можуть на четверть знизити концентрацію залеплону в крові і ефект від його застосування.

Залеплон не впливає на фармакодинаміку і кінетику дигоксину і варфарину, тому корекція дози цих препаратів не потрібно.

Ібупрофен не взаємодіє із залеплоном.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Має високу селективність і малу спорідненість із бензодіазепіновими рецепторами першого типу.

У хворих з первинним та психофізіологічним безсонням, залежно від віку, при прийомі залеплону в дозі 5 мг та 10 мг скорочується латентний час сну, що проходить до моменту засинання. Також залеплон подовжує тривалість сну в першій половині ночі, при цьому препарат не впливає на процентне співвідношення між різними фазами сну. При 2- і 4-тижневому прийомі при жодному з дозувань не формувалася фармакологічна толерантність.

Фармакокінетика.

Всмоктування: при прийомі внутрішньо швидко і майже цілком (~ 71%) всмоктується, досягаючи максимальної концентрації в крові через 1 годину. У результаті пресистемного метаболізму абсолютна біодоступність ~ 30%.

Розподіл: зв'язок з білками плазми ~ 60%. Проникає в грудне молоко.

Метаболізм: у первинному метаболізмі бере участь алдегід-оксидаза і за рахунок чого утворюється 5-оксозалеплон. CYP3А4 також бере участь у метаболізмі залеплону з утворенням дезетил-залеплону, який, у свою чергу, за допомогою алдегід-оксидази перетворюється в 5-оксо-дезетил-залеплон. Надалі продукти окислювання піддаються кон'югації з глюкуроновою кислотою. Усі метаболіти залеплону позбавлені активності. У міру підвищення дози пропорційно зростає концентрація залеплону в крові. При добових дозах до 30 мг кумуляції не спостерігається. Час напіввиведення залеплону ~1 година.

Виділення: здійснюється у формі неактивних метаболітів, головним чином із сечею (71%) і каловими масами (17%). 57% прийнятої дози виявляється в сечі у вигляді 5-оксозалеплону і його глюкоронідних метаболітів, 9% дози — у вигляді 5-оксо-дезетил-залеплону і його глюкоронідних метаболітів. Серед метаболітів, що виявляються в калових масах, переважає 5-оксозалеплон.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 0С в оригінальній упаковці для захисту від впливу вологи.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка

7 капсул у блістері; один або два блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ВАТ „Гедеон Ріхтер”, Угорщина.

Місцезнаходження

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19–21, Угорщина.