ОВЕСТИН® крем вагінальний

Органон

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крем піхв. туба 15 г, з аплікатором, № 1

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу

діюча речовина: estriol;

1 г крему містить естріолу 1 мг;

допоміжні речовини: октилдодеканол, цетилпальмітат, гліцерин, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, сорбітанстеарат, кислота молочна, хлоргексидин, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Крем вагінальний.

Гомогена, однорідна маса кремоподібної консистенції від білого до майже білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

Органон (Ірландія) Лтд., Драйнем Роад Свордс, Ко. Дублін, Ірландія/ Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Ireland.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери.

Природні та напівсинтетичні естрогени, прості препарати.

Код АТС G03C А04.

Овестин® містить природний жіночий гормон естріол. На відміну від інших естрогенів, естріол є короткодіючим, оскільки він взаємодіє з ядрами клітин ендометрія. Він компенсує втрату продукції естрогену у жінок в період менопаузи та зменшує виразність менопаузальних симптомів. Естріол особливо ефективний при лікуванні урогенітальних порушень. У разі атрофії нижніх відділів сечостатевого тракту естріол нормалізує епітелій і сприяє відновленню нормальної мікрофлори та фізіологічного рівня pH у піхві. Внаслідок цього підвищується резистентність клітин епітелію сечостатевого тракту до інфекції та запалення, що призводить до зменшення таких вагінальних хвороб та їх симптомів, як диспареунія, сухість, свербіж, вагінальні інфекції та інфекції сечового тракту, порушення сечовипускання та незначне нетримання сечі.

Згідно інформації, яка отримана під час клінічних дослідженнь зниження менопаузальних симптомів відбувалося протягом перших тижнів лікування. Також, згідно клінічних досліджень, вагінальна кровотеча після лікування Oвестином® виникала тільки у рідкісних випадках. Інтравагінальне введення естріолу забезпечує оптимальну біодоступність у місці дії. Естріол також всмоктується у системний кровотік, про що свідчить швидке збільшення концентрації некон'югованого естріолу в плазмі. Максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) розвивається через 1–2 години після введення. Після вагінального введення естріолу у дозі 0,5 мг величина Cmax становила приблизно 100 мг/мл, Cmin — приблизно 25 мг/мл, а середня концентрація — приблизно 70 мг/мл. Після 3 тижнів щоденного вагінального введення естріолу у дозі 0,5 мг середня концентрація зменшилась до 40 мг/мл.

Майже весь (90%) естріол у плазмі зв'язується з альбуміном і, на відміну від інших естрогенів, майже не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони. Метаболічний розпад естріолу відбувається переважно шляхом кон'югації та декон'югації під час ентерогепатичної циркуляції. Оскільки естріол є кінцевим продуктом метаболізму, він в основному виводиться у кон'югованій формі з сечею. Лише незначна частина (приблизно 2%) виділяється з калом переважно у вигляді некон'югованого естріолу.

Показання для застосування

Після використання дістати поршень із циліндра та вимити циліндр і поршень у теплій мильній воді. Не використовувати мийні засоби. Після миття ретельно ополоснути.

НЕ класти АПЛІКАТОР У ГАРЯЧУ АБО КИПЛЯЧУ ВОДУ.

У разі пропуску чергової дози препарату слід ввести препарат одразу після згадування, якщо це не відбулося в день введення наступної дози. В останньому випадку пропущену дозу вводити не слід, а лікування продовжити за звичайною схемою введення.

НЕ МОЖНА ВВОДИТИ 2 ДОЗИ ПРЕПАРАТУ В ОДИН ДЕНЬ.

На початку або при продовженні лікування менопаузальних симптомів необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду.

Жінкам, яким не проводять гормональну замісну терапію або яких переводять з безперервного перорального застосування комбінованого препарату для гормональної замісної терапії, лікування Овестином® можна починати у будь-який день. Жінки, які переходять з циклічної схеми прийому препаратів для гормональної замісної терапії, повинні починати лікування Овестином® через один тиждень після завершення циклу.

Передозування

При дослідженнях на тваринах гостра токсичність естріолу була дуже низькою. Вірогідність передозування Овестину® при вагінальному введенні є надзвичайно низькою. Проте у разі введення великої кількості препарату у жінок може з'явитись нудота, блювання та кровотеча як синдром відміни лікування. Специфічний антидот невідомий. У разі необхідності потрібно проводити симптоматичне лікування.

Побічні ефекти

Задокументовано такі побічні реакції при застосуванні Овестину®:

системні порушення та реакції у місці введення: подразнення та свербіж у місці введення (наприклад біль та еритема в місці введення);

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості;

з боку репродуктивної системи та молочних залоз: дискомфорт і біль у молочних залозах; постклімактеричні кров'янисті виділення, вагінальні виділення;

з боку травного тракту: нудота;

метаболічні порушення: периферичні набряки.

Ці побічні реакції здебільшого транзиторні, але вони можуть також вказувати на застосування дуже високої дози.

При лікуванні тільки естрогеном або комбінованим препаратом естрогену та прогестагену виникали також інші побічні реакції.

  • Доброякісні та злоякісні естрогензалежні новоутворення, наприклад рак ендометрія, рак молочної залози, рак яєчників (див. розділи «Протипоказання» та «Належні заходи безпеки при застосуванні»).
  • При проведенні гормональної замісної терапії частіше виникає венозна тромбоемболія, тобто тромбоз глибоких вен ніг або таза та емболія легенів порівняно з жінками, яким не проводять таке лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Належні заходи безпеки при застосуванні»).
  • Ішемічна хвороба серця (вік від 60 років), ішемічний інсульт (див. розділи «Протипоказання» та «Належні заходи безпеки при застосуванні»).
  • Захворювання жовчного міхура.
  • Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазма, мультиформна еритема, вузликова еритема, геморагічна пурпура.
  • Можлива деменція у віці понад 65 років.

Оскільки в склад препарату входить цетиловий спирт і стеариновий спирт, вони можуть викликати шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У клінічній практиці не зареєстровано випадків взаємодії між Овестином® та іншими лікарськими засобами. Такі дані є обмеженими, проте може відбуватись взаємодія між Овестином® та іншими лікарськими засобами. При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів було описано такі ознаки взаємодії, які також могли бути пов'язані з лікуванням Овестином®:

  • метаболізм естрогенів може посилюватися при їх супутньому застосуванні з препаратами, здатними індукувати ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів, особливо ферменти цитохрому P450; наприклад з такими препаратами, як протисудомні засоби (зокрема гідантоїни, барбітурати, карбамазепін), протиінфекційні засоби (зокрема гризеофульвін, рифампіцин, антиретровірусні агенти — невірапін та ефавіренц), а також рослинні препарати, в яких міститься звіробій (Hypericum Perforatum);
  • ритонавір і нелфінавір є відомими сильними інгібіторами, але вони, навпаки, проявляють індукуючі властивості при застосуванні зі стероїдними гормонами.

Клінічно значуще підвищення метаболізму естрогенів може призвести до зниження ефективності Овестину® та до зміни картини маткової кровотечі.

Естріол може збільшувати фармакологічні ефекти кортикостероїдів, сукцинілхоліну, теофілінів та тролеандоміцину.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка

По 15 г крему в алюмінієвій тубі, що закручується поліетиленовим ковпачком. Аплікатор складається з стиролакрилонітрилового циліндра та поліетиленового поршня. По 1 тубі разом з аплікатором у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата додавання: 05.09.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ОВЕСТИН® крем вагінальний в містах України

Вінниця 814.23 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 774.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Дніпро 803.9 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 684.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 714.77 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 690.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шевченка Тараса, 12

Запоріжжя 792.4 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 782.95 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Запоріжжя, просп. Металургів, 14, тел.: +380612133937

Івано-Франківск 805.46 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 782.95 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Івано-Франківськ, вул. Дністровська, 45А, тел.: +380342718365

Київ 764.83 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 475.57 грн./уп.
«ГЕЛЕКСИ» Київ, вул. Єреванська, 7, тел.: +380442420807

Кропивницький 809.36 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 774.65 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Тельнова Євгена, 1Г

Львів 779.77 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 650 грн./уп.
«АПТЕКА ЗІ» Винники, вул. Галицька, 16Б, тел.: +380324152400

Миколаїв 690.62 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 628.53 грн./уп.
«ТАБЛЕТОЧКА» Миколаїв, просп. Центральний, 63, тел.: +380512581628

Одеса 843.33 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 677.7 грн./уп.
«FARMACIA» Одеса, вул. Малиновського Маршала, 57, тел.: +380482647676

Полтава 827.97 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 782.95 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Полтава, вул. Великотирнівська, 35/2, тел.: +380532611201

Рівне 866.2 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 852.6 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Рівне, вул. Шевченка Тараса, 18, тел.: +380362262963

Тернопіль 784.93 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 768 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Тернопіль, вул. Київська, 9, тел.: +380352265079

Ужгород 858.02 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 801.86 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 797.27 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 760.03 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Харків, вул. Різдвяна, 29Б

Херсон 873 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 873 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Херсон, вул. Суворова, 1/13, тел.: +380552454418

Хмельницький 856.65 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 840.42 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Пілотська, 1, тел.: +380503433346

Черкаси 873 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 873 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 116, тел.: +380472383061

Чернігів 864.85 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 840.42 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, просп. Перемоги, 82, тел.: +380503177292

Чернівці 860.84 грн./уп.

ОВЕСТИН® крем піхв. туба 15 г № 1, Aspen Pharma Trading ..... 801.86 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380372907068