ОВЕСТИН®, крем вагінальний

Organon

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

крем піхв. туба 15 г, 1

крем піхв. туба 15 г, з аплікатором, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-05-12 р. № 509. Р.п. № UA/2281/03/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу

діюча речовина: estriol;

1 г крему містить естріолу 1 мг;

допоміжні речовини: октилдодеканол, цетилпальмітат, гліцерин, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, сорбітанстеарат, кислота молочна, хлоргексидин, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма

Крем вагінальний.

Гомогена, однорідна маса кремоподібної консистенції від білого до майже білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

Органон (Ірландія) Лтд., Драйнем Роад Свордс, Ко. Дублін, Ірландія/ Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Ireland.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери.

Природні та напівсинтетичні естрогени, прості препарати.

Код АТС G03C А04.

Овестин® містить природний жіночий гормон естріол. На відміну від інших естрогенів, естріол є короткодіючим, оскільки він взаємодіє з ядрами клітин ендометрія. Він компенсує втрату продукції естрогену у жінок в період менопаузи та зменшує виразність менопаузальних симптомів. Естріол особливо ефективний при лікуванні урогенітальних порушень. У разі атрофії нижніх відділів сечостатевого тракту естріол нормалізує епітелій і сприяє відновленню нормальної мікрофлори та фізіологічного рівня pH у піхві. Внаслідок цього підвищується резистентність клітин епітелію сечостатевого тракту до інфекції та запалення, що призводить до зменшення таких вагінальних хвороб та їх симптомів, як диспареунія, сухість, свербіж, вагінальні інфекції та інфекції сечового тракту, порушення сечовипускання та незначне нетримання сечі.

Згідно інформації, яка отримана під час клінічних дослідженнь зниження менопаузальних симптомів відбувалося протягом перших тижнів лікування. Також, згідно клінічних досліджень, вагінальна кровотеча після лікування Oвестином® виникала тільки у рідкісних випадках. Інтравагінальне введення естріолу забезпечує оптимальну біодоступність у місці дії. Естріол також всмоктується у системний кровотік, про що свідчить швидке збільшення концентрації некон'югованого естріолу в плазмі. Максимальна концентрація в плазмі крові (Cmax) розвивається через 1–2 години після введення. Після вагінального введення естріолу у дозі 0,5 мг величина Cmax становила приблизно 100 мг/мл, Cmin — приблизно 25 мг/мл, а середня концентрація — приблизно 70 мг/мл. Після 3 тижнів щоденного вагінального введення естріолу у дозі 0,5 мг середня концентрація зменшилась до 40 мг/мл.

Майже весь (90%) естріол у плазмі зв'язується з альбуміном і, на відміну від інших естрогенів, майже не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони. Метаболічний розпад естріолу відбувається переважно шляхом кон'югації та декон'югації під час ентерогепатичної циркуляції. Оскільки естріол є кінцевим продуктом метаболізму, він в основному виводиться у кон'югованій формі з сечею. Лише незначна частина (приблизно 2%) виділяється з калом переважно у вигляді некон'югованого естріолу.

Показання для застосування

Після використання дістати поршень із циліндра та вимити циліндр і поршень у теплій мильній воді. Не використовувати мийні засоби. Після миття ретельно ополоснути.

НЕ класти АПЛІКАТОР У ГАРЯЧУ АБО КИПЛЯЧУ ВОДУ.

У разі пропуску чергової дози препарату слід ввести препарат одразу після згадування, якщо це не відбулося в день введення наступної дози. В останньому випадку пропущену дозу вводити не слід, а лікування продовжити за звичайною схемою введення.

НЕ МОЖНА ВВОДИТИ 2 ДОЗИ ПРЕПАРАТУ В ОДИН ДЕНЬ.

На початку або при продовженні лікування менопаузальних симптомів необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду.

Жінкам, яким не проводять гормональну замісну терапію або яких переводять з безперервного перорального застосування комбінованого препарату для гормональної замісної терапії, лікування Овестином® можна починати у будь-який день. Жінки, які переходять з циклічної схеми прийому препаратів для гормональної замісної терапії, повинні починати лікування Овестином® через один тиждень після завершення циклу.

Передозування

При дослідженнях на тваринах гостра токсичність естріолу була дуже низькою. Вірогідність передозування Овестину® при вагінальному введенні є надзвичайно низькою. Проте у разі введення великої кількості препарату у жінок може з'явитись нудота, блювання та кровотеча як синдром відміни лікування. Специфічний антидот невідомий. У разі необхідності потрібно проводити симптоматичне лікування.

Побічні ефекти

Задокументовано такі побічні реакції при застосуванні Овестину®:

системні порушення та реакції у місці введення: подразнення та свербіж у місці введення (наприклад біль та еритема в місці введення);

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості;

з боку репродуктивної системи та молочних залоз: дискомфорт і біль у молочних залозах; постклімактеричні кров'янисті виділення, вагінальні виділення;

з боку травного тракту: нудота;

метаболічні порушення: периферичні набряки.

Ці побічні реакції здебільшого транзиторні, але вони можуть також вказувати на застосування дуже високої дози.

При лікуванні тільки естрогеном або комбінованим препаратом естрогену та прогестагену виникали також інші побічні реакції.

  • Доброякісні та злоякісні естрогензалежні новоутворення, наприклад рак ендометрія, рак молочної залози, рак яєчників (див. розділи «Протипоказання» та «Належні заходи безпеки при застосуванні»).
  • При проведенні гормональної замісної терапії частіше виникає венозна тромбоемболія, тобто тромбоз глибоких вен ніг або таза та емболія легенів порівняно з жінками, яким не проводять таке лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Належні заходи безпеки при застосуванні»).
  • Ішемічна хвороба серця (вік від 60 років), ішемічний інсульт (див. розділи «Протипоказання» та «Належні заходи безпеки при застосуванні»).
  • Захворювання жовчного міхура.
  • Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: хлоазма, мультиформна еритема, вузликова еритема, геморагічна пурпура.
  • Можлива деменція у віці понад 65 років.

Оскільки в склад препарату входить цетиловий спирт і стеариновий спирт, вони можуть викликати шкірні реакції (наприклад контактний дерматит).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У клінічній практиці не зареєстровано випадків взаємодії між Овестином® та іншими лікарськими засобами. Такі дані є обмеженими, проте може відбуватись взаємодія між Овестином® та іншими лікарськими засобами. При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів було описано такі ознаки взаємодії, які також могли бути пов'язані з лікуванням Овестином®:

  • метаболізм естрогенів може посилюватися при їх супутньому застосуванні з препаратами, здатними індукувати ферменти, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів, особливо ферменти цитохрому P450; наприклад з такими препаратами, як протисудомні засоби (зокрема гідантоїни, барбітурати, карбамазепін), протиінфекційні засоби (зокрема гризеофульвін, рифампіцин, антиретровірусні агенти — невірапін та ефавіренц), а також рослинні препарати, в яких міститься звіробій (Hypericum Perforatum);
  • ритонавір і нелфінавір є відомими сильними інгібіторами, але вони, навпаки, проявляють індукуючі властивості при застосуванні зі стероїдними гормонами.

Клінічно значуще підвищення метаболізму естрогенів може призвести до зниження ефективності Овестину® та до зміни картини маткової кровотечі.

Естріол може збільшувати фармакологічні ефекти кортикостероїдів, сукцинілхоліну, теофілінів та тролеандоміцину.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка

По 15 г крему в алюмінієвій тубі, що закручується поліетиленовим ковпачком. Аплікатор складається з стиролакрилонітрилового циліндра та поліетиленового поршня. По 1 тубі разом з аплікатором у картонній пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата добавления: 22.05.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой