ДЕРМОВЕЙТ™ крем

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крем 0,05 % туба 25 г, № 1

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: клобетазол;

1 г крему містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату;

допоміжні речовини: гліцерол моностеарат, арлацел 165 (гліцерол моностеарат і поліетиленгліколю (100) стеарат), спирт цетостеариловий, хлоркрезол, натрію цитрат, кислота лимонна, моногідрат, замінник воску бджолиного 6621, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого або білого з відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для місцевого застосування.

Код АТХ

D07A D01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату щодо шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика.

Проникнення клобетазолу пропіонату крізь шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзійних пов'язок або у випадку запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою шкірою середні пікові концентрації клобетазолу пропіонату у плазмі крові 0,63 нг/мл в одному дослідженні спостерігалися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05% крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові були трохи вищими, ніж при нанесенні мазі і спостерігалися через 10 годин. В іншому дослідженні середні пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) спостерігалися відповідно, у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05% мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного призначення. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Клінічні характеристики

Показання

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний плескатий лишай, дискоїдний червоний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.

Неліковані інфекції шкіри.

Рожеві вугри.

Звичайні вугри.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Дермовейт не призначений для лікування первинно інфікованих уражень шкіри, що спричиняються грибами (наприклад, кандидози, лишай) або бактеріальними мікроорганізмами (наприклад, імпетиго) або дерматозів у дітей віком до 1 року, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші віиди взаємодій

Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол) гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.

Особливості застосування

Препарат не застосовувати для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, що лікується.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких із вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостероїдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

  • потужність та склад топічного стероїду;
  • тривалість застосування;
  • нанесення на велику площу шкіри;
  • застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються, наприклад, у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзійної пов'язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзійної пов'язки);
  • підвищена гідратація ороговілого шару;
  • застосування на ділянках з тонким шкірним покривом, наприклад, на обличчі;
  • застосування на ділянках ушкодженої шкіри або при інших умовах, де спостерігається порушення шкірного бар'єру.

Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов'язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар'єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти

Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів немовлятам та дітям віком до 12 років, оскільки у них вища імовірність виникнення адреналової супресії.

Діти більш сприйнятливіші до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Якщо Дермовейт необхідний для лікування дітей, рекомендується, щоб лікування тривало кілька днів та переглядалося щотижня.

Ризик інфікування при накладанні оклюзійної пов'язки

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзійними пов'язками, тому перед накладанням нової пов'язки шкіру слід кожного разу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки у деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар'єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнт повинен знаходитися під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції

Кожного разу при лікуванні запальних інфікованих уражень необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг

Іноді топічні кортикостероїди слід застосовувати для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Нанесення крему на обличчя

Нанесення крему на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є більш вразливою до атрофічних змін. У разі необхідності застосування повинно бути обмежено кількома днями.

Нанесення на повіки

При нанесенні крему на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту і глаукому.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування Дермовейту вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів вагітним тваринам може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлена, тому застосовувати місцеві стероїди вагітним протягом тривалого часу та у великій кількості не можна.

Годування груддю

Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, у результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати Дермовейт у період годування груддю слід лише у випадках, коли очікувана користь для матері буде перевищувати ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю крем не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання крему через рот дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо вивчення такого впливу не проводилося. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Спосіб застосування та дози

Крем м'яко наносити тонким шаром, достатнім для покриття всіх уражених ділянок шкіри 1 або 2 рази на добу. Як і при застосуванні інших високоактивних топічних стероїдів, лікування слід припинити після досягнення контролю за захворюванням. В умовах доброї відповіді на лікування цього можна досягнути за кілька днів.

У разі відсутності покращення протягом 2–4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.

Для контролю за загостреннями можна застосовувати повторні короткі курси лікування Дермовейтом. Якщо необхідне постійне тривале слід застососвувати менш потужні препарати.

У випадках більш стійких уражень, особливо з гіперкератозом, ефект Дермовейту може бути підсилений, у разі необхідності, накриттям ураженої ділянки шкіри оклюзійною поліетиленовою пов'язкою. Звичайно для досягнення задовільного результату достатнім буде накладання оклюзійної плівки лише на нічь. Досягнуте покращання зазвичай підтимується нанесенням крему без застосування оклюзійної пов'язки.

Для місцевого застосування.

Діти.

Препарат протипоказаний для лікування дерматозів, включаючи дерматити у дітей віком до 1 року.

Передозування

Симптоми та ознаки.

При звичайному застосуванні Дермовейт може абсорбуватися у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.

Лікування.

У разі передозування Дермовейт слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщенням його на менш потужний кортикостероїд з огляду на ризик виникнення глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування проводити згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями щодо лікування отруєнь при наявності.

Побічні реакції

Побічна дія, відомості про яку наведені нижче, класифікована за органами і системами та за частотою її виникнення: дуже часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 та < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 та < 1/100, рідко ≥ 1/10000 та < 1/1000, вкрай рідко < 1/10 000, включаючи поодинокі випадки.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: опортуністичні інфекції.

Імунна система

Дуже рідко: локальна підвищена чутливість.

Ендокринна система

Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

Шкіра та підшкірні тканини

Часто: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі.

Нечасто: місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*.

Дуже рідко: потоншення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив'янка.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення

Дуже рідко: поразнення/біль у місці нанесення.

*Порушення шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Крем в алюмінієвих тубах із поліпропіленовими кришечками по 25 грамів, уміщений у картонну упаковку.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Рoland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

189, вул.Грюнвальдська, 60–322 Познань, Польща/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189 Grunwaldzka Str., 60–322 Poznan, Poland.

Дата додавання: 18.01.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ДЕРМОВЕЙТ™ крем в містах України

Вінниця 125.14 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 111.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Дніпро 131.79 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 108.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, шосе Донецьке, 124, тел.: +380634570584

Житомир 121.89 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 111.94 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 7/4

Запоріжжя 130.55 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 111.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Павлокічкаська, 14, тел.: +380732132187

Івано-Франківск 136.31 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 110.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 141.48 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 100.58 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, вул. Миколайчука Івана, 3А, тел.: +380445501202

Кропивницький 127.66 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 109.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцьк 126.19 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 112.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 133.22 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 111.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 131.85 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 113.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Миколаївська, 15/4, тел.: +380512214072

Одеса 134.35 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 111.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, вул. Ніжинська, 25, тел.: +380487282530

Полтава 134.62 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 112.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Степового Фронту, 48, тел.: +380532631263

Рівне 129.71 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 115.95 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Рівне, вул. Шевченка Тараса, 18, тел.: +380362262963

Суми 126.06 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 113.48 грн./уп.
«НИЗЬКІ ЦІНИ» Суми, вул. Петропавлівська, 72

Тернопіль 135.45 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 115.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 138.03 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 118.96 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. 8-го Березня, 30, тел.: +380312662062

Харків 136.80 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 110.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 120.03 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 111.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Олешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький 130.11 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 115.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 125.95 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 110.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, бульв. Шевченка Тараса, 355/4, тел.: +380472735357

Чернігів 123.82 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 112.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Рокоссовського, 37, тел.: +380462234204

Чернівці 136.28 грн./уп.

ДЕРМОВЕЙТ™ крем 0.05 % туба 25 г № 1, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals ..... 111.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Шевченка Тараса, 5, тел.: +380372523600