0
UA | RU

Респикс® (Respix®)

Склад і форма випуску

таблетки, вкриті плівковою оболонкою блістер № 10
таблетки, вкриті плівковою оболонкою блістер № 20
РечовинаКількість
Ацетилцистеїн200 мг
Амброксолу гідрохлорид30 мг
№ UA/15549/01/01 від 09.06.2021
Класифікація
Лікарські засоби

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Амброксол — муколітичний та відхаркувальний засіб, чинить виражену відхаркувальну, протизапальну, імуномодулюючу, антиоксидантну і незначну протикашльову дію. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість слизового секрету і таким чином змінює порушене співвідношення серозного і слизового компонентів. Це нормалізує реологічні показники мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, запобігає його злипанню та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанту в легенях, а також запобігає його деструкції пневмоцитами. Амброксол не спричиняє бронхообструкцію, а навпаки, покращує функцію зовнішнього дихання. Доведено, що препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів у хворих на БА. Амброксол має протизапальний ефект, антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанта. Після прийому амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування.

Ацетилцистеїн — муколітичний та відхаркувальний засіб. За рахунок вільної сульфгідрильної групи розриває бісульфідні зв’язки мукополісахаридів мокротиння, що знижує в’язкість бронхіального секрету. Збільшує мукоциліарний кліренс. Чинить антиоксидантну дію за рахунок зв’язування вільних радикалів. Збільшує синтез глутатіону, який є важливим фактором детоксикації; завдяки цій властивості ацетилцистеїн застосовують для лікування гострих отруєнь парацетамолом, фенолами, альдегідами та іншими речовинами.

Фармакокінетика. Амброксол. Абсорбція. Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Cmax в плазмі крові досягаються через 1–2,5 год при пероральному застосуванні лікарських форм швидкого вивільнення.

Розподіл. Розподіл амброксолу гідрохлориду швидкий та різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Vd становить приблизно 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90% амброксолу гідрохлориду зв’язується з протеїнами.

Метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації та розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10% дози). За метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти відповідає CYP 3A4.

Виведення. Близько 30% дози виводиться з організму шляхом пресистемного метаболізму. Через 3 дні після перорального застосування близько 6% дози виводиться з сечею в незміненому вигляді, близько 26% дози — у кон’югованій формі. Т½ становить приблизно 10 год.

Ацетилцистеїн. Абсорбція. Ацетилцистеїн повністю абсорбується у разі перорального застосування. У зв’язку з метаболізмом у стінках кишечнику та ефектом «першого проходження» біодоступність дуже низька (приблизно 10%). Cmax у плазмі крові досягається через 1–3 год після прийому і залишається високою протягом 24 год.

Розподіл. Vd ацетилцистеїну становить від 0,33 до 0,47 л/кг. Зв’язок з білками становить близько 50% через 4 год після прийому і зменшується до 20% через 12 год.

Метаболізм. Ацетилцистеїн метаболізується в стінках кишечнику і печінці.

Виведення. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн). Т½ становить приблизно 1 год. У разі зниження функції печінки Т½ подовжується до 8 год.

Показання Респикс

лікування гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та евакуації секрету ( у тому числі при гострому і хронічному бронхіті, ХОЗЛ, пневмонії, бронхоектатичній хворобі, БА, муковісцидозі, ларингіті, трахеїті).

Застосування у період підготовки до бронхоскопії та після проведеного дослідження.

Застосування Респикс

дорослі та діти віком від 12 років: рекомендована доза становить 1 таблетку 3 рази на добу. Таблетки слід приймати після їди та запивати достатньою кількістю рідини. Препарат не слід застосовувати довше 4–5 діб без консультації з лікарем.

Протипоказання

підвищена чутливість до діючих речовин або до інших компонентів препарату.

Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення.

Кровохаркання.

Легенева кровотеча.

Побічна дія

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органа слуху: дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: ринорея, сухість дихальних шляхів, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з БА).

З боку ШКТ: сухість у роті, слинотеча, печія, нудота, блювання, диспепсія, стоматит, біль у животі, діарея, закреп, неприємний запах із рота.

З боку сечовидільної системи: дизурія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, висипання, кропив’янка, реакції з боку слизових оболонок, ангіоневротичний набряк, лихоманка, диспное, свербіж; еритема, екзема, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса — Джонсона та синдром Лайєлла.

Загальні порушення: набряки.

При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості. Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження цьому немає.

Особливості застосування

препарат застосовувати з обережністю:

– пацієнтам з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка;

– пацієнтам з порушеннями функцій нирок або тяжкими захворюваннями печінки (слід збільшити інтервал між застосуванням або знизити дозу);

– пацієнтам з порушенням бронхіальної моторики та посиленою секрецією слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія);

– пацієнтам з БА (з контролем бронхіальної провідності). У разі розвитку бронхоспазму застосування препарату слід припинити.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри — синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса — Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можуть застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок пацієнтам слід припинити прийом препарату та негайно звернутися за медичною допомогою.

Застосування лікарського засобу спричиняє розрідження бронхіального секрету. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід застосовувати у пацієнтів з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Амброксол та ацетилцистеїн проникають у грудне молоко. У разі застосування препарату слід припинити годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Немає даних щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами.

Діти. Препарат застосовувати у дітей віком від 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

одночасне застосування препарату та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Амброксол, що входить до складу препарату, при одночасному застосуванні підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну в мокротинні та у бронхолегеневому секреті.

При одночасному застосуванні ацетилцистеїну з цефалоспоринами (за винятком цефіксиму та лоракарбефу), тетрациклінами (за винятком доксицикліну), амфотерицином В, аміноглікозидами можливе зниження активності вищевказаних лікарських засобів. Тому інтервал між застосуванням цих засобів та ацетилцистеїну має становити не менше 2 год.

Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до підсилення вазодилататорного ефекту нітрогліцерину.

Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.

Застосування ацетилцистеїну може змінювати результати кількісного визначення саліцилатів колориметричним методом і результати визначення кетону в сечі.

Передозування

амброксол добре переносився після парентерального застосування у дозах до 15 мг/кг/добу та після перорального застосування до 25 мг/кг/добу. У разі передозування амброксолу не спостерігалося ознак тяжкої інтоксикації. Повідомлялося про випадки короткотермінового неспокою та діареї, гіперсалівації. Згідно з доклінічними дослідженнями, передозування може призвести до гіперсалівації, нудоти, блювання та зниження АТ. Передозування ацетилцистеїну може спричинити нудоту, блювання, діарею. У дітей існує ризик гіперсекреції.

Лікування: симптоматична та підтримувальна терапія.

Умови зберігання

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 01.10.2021 р.
© Компендіум 2021

Діагнози, при яких застосовують Респикс

Абсцес легені з пневмонією МКХ J85.1
Астма з переважанням алергічного компонента МКХ J45.0
Бронхопневмонія МКХ J18.9
Гостра респіраторна інфекція нижніх дихальних шляхів МКХ J22
Гострий алергічний бронхіт МКХ J20.9
Гострий ларингіт МКХ J04.0
Гострий трахеїт МКХ J04.1
Грип з іншими проявами, вірус грипу ідентифікований МКХ J10.8
Інша пневмонія, збудник не уточнений МКХ J18.8
Обструктивний бронхіт МКХ J40
Пневмонія МКХ J18.0
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) із загостренням МКХ J44.1
Часткова пневмонія неуточнена МКХ J18.1
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko