0
UA | RU

ГЛЕНСПРЕЙ (GLENSPRAY)

Glenmark

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Мометазона фуроат50 мкг/доза
№ UA/14550/01/02 від 24.11.2016 до 24.11.2021
За рецептом
РечовинаКількість
Мометазона фуроат50 мкг/доза
№ UA/14550/01/02 від 24.11.2016 до 24.11.2021
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Актуальна інформація

Запальні захворювання порожнини носа, носоглотки і навколоносових пазух (алергічний і неалергічний риніт, неалергічний риніт з еозинофільним синдромом; риносинусит з/без носового поліпозу, аденоїдальна гіпертрофія з/без залучення середнього вуха) клінічно виявляються симптомами та ускладненнями, серйозно впливають на якість життя і величину витрат на відновлення здоров’я після того чи іншого захворювання.

Найбільш поширеними методами лікування вищезазначених хвороб є назальні спреї для місцевого застосування, які можуть відрізнятися за своїм складом. Вони можуть застосовуватися як при монотерапії, так і в складі комплексної терапії. Інтраназальний шлях введення більш прийнятний як для пацієнтів, так і для лікарів: він швидкий, простий, асиміляція лікарського засобу пряма і швидка, а прихильність до терапії висока. Серед цих спреїв місцеве застосування глюкокортикоїдів, безсумнівно, є найбільш широко призначуваним і найефективнішим, хоча існує інформація про побічні ефекти (Passali D. et al., 2016).

Загальні відомості. Показання

Мометазон, також відомий як мометазону фуроат, є препаратом-глюкокортикоїдом нового покоління для терапії запальних захворювань шкіри, сінної лихоманки й астми.

Ефективність мометазону фуроату для лікування та/або профілактики назальних симптомів при сезонному і багаторічному алергічному риніті була встановлена з рівнем доказовості Ia.

Алергічний риніт характеризується запаленням слизової оболонки носа, тому для його лікування показані протизапальні препарати, головним чином для інтраназального введення. Мометазону фуроат у формі назального спрея має високу ефективність і відмінні характеристики безпеки. З клінічної точки зору, ідеальний місцевий лікарський засіб має відповідати ряду вимог, включаючи зручний пристрій, хороші сенсорні характеристики, здатність досягати задньої порожнини носа, тривалий час залишатися в ділянці запалення й оптимальну фармакокінетичну та фармакодинамічну активність (Ciprandi G. et al., 2018). Постійний запальний стан носа і навколоносових пазух клінічно виявляється багатьма симптомами та ускладненнями, такими як закладеність носа, чхання, кашель, головний біль, ринорея (передня або задня), свербіж, нездужання, біль і втома. Ці порушення часто супроводжуються симптомами, пов’язаними з очима, вухами і горлом, і всі разом вони серйозно впливають на якість життя.

Збільшені аденоїдні мигдалини й інфекція аденоїдної тканини можуть призвести до обструкції дихання у дітей, викликаючи апное під час сну і рецидивуючий синусит і персистуюче захворювання середнього вуха.

Риніт, як і закладеність носа, може також зумовити обструкцію дихальних шляхів і збільшення кількості пробуджень під час сну як у дітей, так і у дорослих. Порушення сну може негативно вплинути на рівень енергії вдень, настрій і, отже, спричиняти денну втому (Passali D. et al., 2016).

При гострому риносинуситі отримані докази підтверджують його застосування в якості монотерапії або ад’юванта до антибіотиків для зниження частоти рецидивів. При хронічному риносинуситі з поліпозом носа Гленспрей зменшує розмір поліпів, закладеність носа, покращує якість життя і нюх, а також він ефективний при лікуванні денного кашлю, асоційованого з подразненням глотки. Місцеве застосування Гленспрея має високу ефективність при терапії аденоїдальної гіпертрофії й середнього отиту у дітей з атопією.

Мометазону фуроат був запатентований у 1981 р. і виведений на фармацевтичний ринок у 1987 р. У 1998 р. мометазону фуроат з’явився у формі назального спрея, який користувався достатнім попитом на ринку. Його дозування становить 2 впорскування в кожний носовий хід 1 р/добу (50 мкг на кожне впорскування), а доза для дітей була в 2 рази нижчою: 1 впорскування в кожний носовий хід 1 р/добу (Passali D. et al., 2016).

Мометазону фуроат допомагає в боротьбі з такими симптомами алергії, як закладеність носа, слизові виділення, свербіж і чхання; а також з бронхіальною астмою (призначають в інших країнах) (Meteran H., Backer V., 2016), поліпами носа для хворих, у яких відсутня відповідь на терапію менш сильними глюкокортикоїдами. Деякі дані свідчать про застосування мометазону у дітей з гіпертрофією аденоїдних мигдалин (Passali D. et al., 2016).

Астма — поширене респіраторне захворювання, що характеризується запаленням дихальних шляхів, бронхоспазмом і гіперреактивністю дихальних шляхів, а також такими симптомами, як кашель, задишка і утруднення в грудях. Алергічний риніт є поширеною супутньою патологією при астмі, і глюкокортикоїди — основний спосіб у лікуванні обох захворювань. Мометазону фуроат — сильнодіючий синтетичний стероїд з дуже високою спорідненістю до рецептора і низькою біодоступністю, який, як показано, перевершує інші інгаляційні кортикостероїди. Однак не зовсім зрозуміло, чи пов’язано застосування назального спрея мометазону фуроату з поліпшенням контролю астми (Meteran H. et al., 2016).

Якщо розглядати мометазон з точки зору сили дії, то він сильніший, ніж гідрокортизон, і менш сильний, ніж дексаметазон.

Мометазон є синтетичним кортикостероїдом, має виражену протизапальну і протиалергічну дію. In vitro було встановлено, що мометазон виявляє афінність зв’язування з людським глюкокортикоїдним рецептором, яка приблизно в 12 разів вища, ніж у дексаметазону, у 7 разів вища, ніж у тріамцинолону ацетоніду, у 5 разів вища, ніж у будесоніду, і в 1,5 раза вища, ніж у флютиказону. Клінічне значення цих результатів невідоме (Tan R.A., Corren J., 2008).

Механізм дії

Незв’язані кортикостероїди проникають через клітинні мембрани і зв’язуються з високою афінністю із специфічними цитоплазматичними рецепторами. Вираженість запалення зменшується за рахунок зниження вивільнення гідролаз лейкоцитарної кислоти, запобігання накопиченню макрофагів у запалених ділянках, дії на адгезію лейкоцитів до стінки капіляра, зниження проникності капілярної мембрани, зменшення компонентів комплементу, пригнічення вивільнення гістаміну і кініну й участі в процесі формування рубцевої тканини.

Також у лабораторному дослідженні показана здатність мометазону фуроату знижувати експресію фактора міжклітинної адгезії (intercellular adhesion molecule-1), який сприяє закріпленню риновірусів до епітеліальної клітки, що дозволяє припустити профілактичну роль препарату щодо розвитку ГРВІ (Кожухів Д.А., Карпова Е.П., 2014).

Не менш важливим є той факт, що всі глюкокортикоїди пригнічують експресію генів факторів, відповідальних за генерацію і підтримання запальних процесів. Однак фуроати заслуговують на особливу увагу, оскільки їх бічний ланцюг складного ефіру фуроату робить молекули сильно ліпофільними. Таким чином, молекули легко абсорбуються слизовими оболонками, епітелієм і фосфоліпідами клітинних мембран. Ця властивість мінімізує їх загальну дію і максимізує локальний ефект (Samoliński B. et al., 2014).

Вченими було проведено ряд досліджень для виявлення потенційно негативного впливу назальної форми мометазону на ріст дитини та функцію надниркової залози. Один рік лікування мометазону фуроатом спреєм у сумарній добовій дозі 100 мкг вранці протягом 3 міс у порівнянні з плацебо не призводило до значних розбіжностей. Тоді як застосування препарату в добовій дозі 200 мкг асоціювалося з деякими змінами швидкості росту в порівнянні з плацебо (Skoner D.P. et al., 2011). Ще в одному дослідженні встановлено, що застосування мометазону фуроату в дозі 800 мкг (1600 мкг/добу), яка в 2 рази перевищує прогнозовану клінічну дозу, являє собою нижню межу для системних ефектів, що виявляються послідовно (Affrime M.B. et al., 2000).

Молекула мометазону фуроату має будову, що забезпечує низьку біодоступність. Тому системна дія препарату відсутня.

Метаболізм

Метаболізм мометазону відбувається в печінці, характеризується відсутністю основних метаболітів у плазмі крові. При інкубації in vitro одним із утворених мінорних метаболітів є фуроат 6-гідроксимометазону. У мікросомах печінки людини утворення метаболіту регулюється цитохромом P450 3A4. 98–99% препарату зв’язується з білками. Т½ мометазону становить 5–8 год.

Токсичність

Імовірність гострого отруєння глюкокортикоїдом при застосуванні інгаляційних форм препарату досить низька. Проте звичайне зловживання препаратом може викликати симптоми передозування стероїдів, включаючи порушення менструального циклу, виникнення акне, ожиріння і м’язову слабкість. Прийом до 8000 мкг препарату перорально не викликав розвитку побічних реакцій (Drugbank, Mometasone, 2005).

Побічні реакції

До основних несприятливих ефектів мометазону належать головний біль, синусити, у тому числі вірусної етіології, фарингіти, інші запальні захворювання верхніх дихальних шляхів, у тому числі ті, що супроводжуються кашлем. Кашель також може бути ізольованим симптомом. До поширених реакцій відносять кровотечі, виділення зі слизом, м’язовий біль, дисменорею і нудоту.

Менш поширеними побічними реакціями є артралгія, астма, бронхіт, біль у грудях, кон’юнктивіт, діарея, диспепсія, біль у вусі, симптоми грипу, міалгія, нудота і нежить, середній отит і хрипи.

Дослідження ефективності

У ході проспективного інтервенційного дослідження застосування інтраназального мометазону для лікування аденоїдних вегетацій у дітей і підлітків з гіпертрофією аденоїдних мигдалин встановлено достовірне зменшення обструкції носа, ринореї, кашлю, хропіння. А також об’єктивне зменшення розмірів розростання аденоїдної тканини в період 12 тиж застосування мометазону фуроату (Ghafar M.H.A. et al., 2019).

У своєму огляді A. Zalmanovici, J. Yaphe проаналізували регістри Кокрейнівської бази даних досліджень (Cochrane Central Register of Controlled Trials), MEDLINE і EMBASЕ на предмет результатів терапії хворих з гострими синуситами. Усі дослідження були подвійними сліпими плацебо-контрольованими. Лікування препаратом проводили в період 15–21 день. Встановлено дозозалежну ефективність щодо симптомів синуситів (73% проти 66,4% (плацебо); рівень ризиків 1,11; 95% довірчий інтервал 1,04–1,18). При цьому про побічні ефекти не повідомлялося (Zalmanovici A., Yaphe J., 2009).

Середній отит є однією з найбільш поширених інфекцій серед дітей і результатом ускладнень приблизно у 30% дітей, які перехворіли на ГРВІ. Найбільш поширеним ускладненням гострого середнього отиту є середній отит з випотом. Рандомізоване контрольоване дослідження було проведено за участю дітей віком 2–6 років, які відвідували лікарню Кудакан в Бандар-Аббасі, південний Іран, у 2014 р. пацієнти були розділені на 3 групи залежно від призначеного препарату: 1-ша група отримувала монтелукаст, 2-га група — мометазон і 3-тя група — контрольна. Аудіометрія була виконана для всіх хворих на початку дослідження і через 4 тиж після лікування. Усього в дослідження було включено 143 дитини. Середній вік учасників становив 44,64±18,03 міс. Не виявлено значної різниці в результатах лікування в різних групах.

Профіль безпеки

Лікарський засіб продемонстрував високий профіль безпеки: після року терапії мометазону фуроатом не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа. Однак якщо хворий приймає препарат протягом декількох місяців, то необхідно періодично оглядати слизову оболонку носа.

При застосуванні препарату можливий місцевий розвиток інфекційного процесу грибкової етіології, подразнення слизової оболонки носа і глотки. Відміна препарату може призводити до розвитку недостатності з боку надниркової залози, болю в суглобах і м’язах, депресії та втоми, екземи, кон’юнктивіту, що може стати причиною відновлення лікування.

При тривалій терапії у високих дозах можливий розвиток синдрому Кушинга. Також у таких хворих можливе зниження імунної реакції і, як наслідок, підвищений ризик зараження інфекційними захворюваннями (зокрема на вітряну віспу та кір) (інструкція МОЗ України).

Таким чином, Гленспрей поліпшує результати обструкції носа, хропіння, аудіометрії чистого отиту, середнього отиту з випотом, розміру аденоїдів і якості життя в цілому.

Інструкція МОЗ

Склад

діюча речовина: мометазону фуроат;

1 доза містить мометазону фуроату моногідрату еквівалентно мометазону фуроату 50 мкг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксиметилцелюлоза; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; полісорбат 80; бензалконію хлорид; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Спрей назальний, дозований; суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла напівпрозора в'язка суспензія.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди.

Код ATХ

R01A D09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Мометазону фуроат — синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування з вираженою протизапальною дією. Кортикостероїди демонструють широкий діапазон дії на різні клітини, а саме на гепариноцити, еозинофіли, нейтрофіли, макрофаги, лімфоцити, а також на медіатори запалення (гістамін, ейкозаноїди, лейкотрієни та цитокіни). Механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату в основному пов'язаний з його здатністю пригнічувати вивільнення медіаторів алергічних реакцій.

Мометазону фуроат значною мірою пригнічує виділення лейкотрієнів з лейкоцитів у пацієнтів з алергією. В дослідженнях на клітинних культурах мометазону фуроат продемонстрував виражену активність в пригніченні синтезу і виділенні IL-1, IL-5, IL-6 і TNFα, а також він ефективно пригнічував продукцію лейкотрієну. Крім того, він надзвичайно активно пригнічує синтез цитокінів Th2, IL-4 і IL-5 з людських Т-клітин CD4+.

Дослідження показали, що мометазону фуроат у вигляді назального спрею 50 мкг/дозу при місцевому застосуванні знижує рівень деяких медіаторів ранньої та пізньої фази алергічної реакції, зменшує (порівняно з плацебо) рівень гістаміну та еозинофільного катіонного протеїну і знижує (порівняно з базовим значенням) кількість еозинофілів, нейтрофілів та адгезивних протеїнів епітеліальних клітин.

Фармакокінетика.

Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить < 1% у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при використанні чутливого методу кількісного визначення нижня межа кількісного визначення становить 0,25 пг/мл). Суспензія мометазону фуроату дуже мало абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та в обмеженій кількості — з сечею.

Клінічні характеристики

Показання

  • Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування.
  • Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі у пацієнтів літнього віку) і дітей віком від 12 років.
  • Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.
  • Лікування назальних поліпів та пов'язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до мометазону фуроату або до інших компонентів препарату.

Нелікована локальна інфекція слизової оболонки носа.

Травма носа або нещодавно перенесена операція на носі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Мометазону фуроат у вигляді назального спрею застосовували одночасно з лоратадином. При цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацію у плазмі крові лоратадину або його головного метаболіту, а мометазону фуроат не визначався у плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Сумісна терапія добре переносилася хворими.

Дані щодо взаємодії з іншими препаратами не представлені.

Особливості застосування

Застосування препарату дітям молодшого віку необхідно проводити за допомогою дорослих.

Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої локальної інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа.

Препарат Гленспрей слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім хворим з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції herpes simplex з ураженням очей.

Після 12-місячного лікування назальним спреєм мометазону фуроату не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Як і впродовж будь-якого довготривалого лікування, пацієнтам, які застосовують препарат протягом кількох місяців і довше, необхідно періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа та/або глотки може бути необхідне припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом.

Хоча препарат контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, супутнє застосування відповідної додаткової терапії може призвести до додаткового послаблення інших симптомів, зокрема симптомів з боку очей.

При тривалому лікуванні назальним спреєм мометазону фуроату ознак пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи не спостерігалося. За пацієнтами, які переходять на лікування назальним спреєм після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно уважно спостерігати. Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких хворих може призвести до недостатності функції кори надниркових залоз, що може вимагати поновлення терапії системними кортикостероїдами і застосування іншого відповідного лікування.

Під час переходу з лікування кортикостероїдами системної дії на лікування препаратом Гленспрей у деяких хворих одночасно із полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад біль у суглобах та/або м’язах, відчуття втоми і депресія). Таких хворих необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (такі як алергічний кон'юнктивіт, екзема тощо), що розвинулись раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії.

Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність, і їх необхідно попереджати про підвищений ризик зараження при контакті з хворими на деякі інфекційні захворювання (такі як вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся.

Потенційний ризик синдрому Кушинга може виникнути при тривалому застосуванні препарату у високих дозах.

Після застосування інтраназальних кортикостероїдів дуже рідко повідомлялося про випадки перфорації носової перегородки або підвищеного внутрішньоочного тиску.

При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, яким назальний спрей мометазону фуроату застосовували у щоденній дозі 100 мкг протягом 1 року, затримки росту не відзначалося.

Слід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк або погіршення стану після початкового покращання.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Спеціальних досліджень дії препарату у вагітних жінок не проводилося.

Як і інші кортикостероїди для інтраназального застосування, препарат Гленспрей застосовують вагітним і жінкам, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для матері, плода або немовляти. Немовлят, матері яких у період вагітності застосовували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати щодо можливої гіпофункції надниркових залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений тільки для інтраназального застосування.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту: дорослим (у тому числі пацієнтам літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату у рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування деяким пацієнтам із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування не можна отримати у перші 48 годин, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Для дітей віком від 2 до 11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 100 мкг).

Допоміжне лікування гострих епізодів синуситів. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до 4 впорскувань у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза — 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком від 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг).

Назальні поліпи. Для пацієнтів віком від 18 років (у тому числі літнього віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза — 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскувань у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза — 200 мкг). Якщо через 5–6 тижнів лікування рекомендованими дозами клінічний ефект не спостерігається, слід вибрати альтернативну терапію.

Застосування назального спрею

Перед кожним застосуванням слід енергійно струшувати флакон. Після цього зняти захисний ковпачок. Перед першим використанням флакона слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (одна доза). Якщо назальний спрей не використовували протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідне повторне виприскування шляхом 2 натискань, доки не буде спостерігатися повна подача. Не проколюйте насадку перед початком застосування.

Перед кожним застосуванням слід ретельно очистити ніс від слизу. Після очищення носа суспензію впорскують в кожну ніздрю, при цьому голову слід утримувати трохи нахиленою вниз. Після застосування наконечник розпилювача потрібно протерти і накрити захисним ковпачком.

Діти.

При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, яким назальний спрей мометазону фуроату застосовували у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.

Не досліджувалися безпека та ефективність препарату при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків (віком до 18 років), симптомів риносинуситу — у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту — у дітей віком до 2 років.

Передозування

Внаслідок того, що системна біодоступность препарату менше 1% (відповідно до результатів чутливого методу кількісного визначення нижня межа кількісного визначення становить 0,25 пг/мл), малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім нагляду за станом хворого з наступним застосуванням препарату у рекомендованій дозі.

Інгаляційне або пероральне введення високих доз кортикостероїдів протягом тривалого часу може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Побічні реакції

Під час клінічних досліджень при сезонному і цілорічному алергічних ринітах відзначалися такі небажані явища, пов'язані із застосуванням мометазону фуроату: головний біль, носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення кров’янистого слизу чи згустків крові), фарингіт, відчуття печіння у носі, подразнення та виразкові зміни слизової оболонки носа. Розвиток подібних небажаних явищ є типовим при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди. Носові кровотечі припинялися самостійно і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо, але рідше, ніж при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (у деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15%). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнянною з частотою виникнення при застосуванні плацебо.

У дітей частота розвитку небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч, головного болю, відчуття подразнення у носі і чхання, була порівнянною з такою при застосуванні плацебо.

Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді може спостерігатися алергічна реакція негайного типу (наприклад бронхоспазм, диспное). Дуже рідко виникали анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк.

Повідомлялося про поодинокі випадки розладів смаку та нюху.

При застосуванні мометазону фуроату як допоміжного засобу у лікуванні гострих епізодів синуситів відзначалися такі небажані явища, частота виникнення яких була порівнянною з такою при застосуванні плацебо: головний біль, фарингіт, відчуття печіння в носі і подразнення слизової оболонки носа. Носові кровотечі були помірно виражені і частота їх виникнення при застосуванні препарату також була порівнянною з частотою носових кровотеч при застосуванні плацебо (5% та 4% відповідно).

У пацієнтів із назальними поліпами, гострим риносинуситом при застосуванні мометазону фуроату загальна кількість наведених вище небажаних явищ була порівнянною з такою при застосуванні плацебо та подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.

Про виникнення інфекції верхніх дихальних шляхів повідомлялося у 1% пацієнтів, що застосовували препарат для лікування назальних поліпів, що було порівнянним з плацебо.

Дуже рідко при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів відзначалися випадки перфорації носової перегородки чи підвищення внутрішньоочного тиску.

Про рідкісні випадки глаукоми та/або катаракти повідомлялося при використанні інтраназальних кортикостероїдів.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі По 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Блок ІІІ, село Кішанпура, Бадді-Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, Х.П. 173 205, Індія/

Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.

Дата додавання: 26.09.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують ГЛЕНСПРЕЙ

Алергічний риніт МКХ J30.4
Алергічний риніт, викликаний пилком рослин МКХ J30.1
Вазомоторний риніт МКХ J30.0
Гнійний гайморит МКХ J01.0
Неалергічна астма МКХ J45.1
Поліп порожнини носа МКХ J33.0

Рекомендовані аналоги ГЛЕНСПРЕЙ:

протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування у разі захворювань порожнини носа
протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування у разі захворювань порожнини носа
протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування у разі захворювань порожнини носа
протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування у разі захворювань порожнини носа
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko