КЛАВАМ таблетки 875 мг + 125 мг

Алкем Лаб.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. в/о 875 мг + 125 мг блістер, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-03-03 р. № 105. Р.п. № UA/14194/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діючі речовини: amoxicilline, clavulanic acid;

1 таблетка містить амоксициліну тригідрату еквівалентно амоксициліну 875 мг, калію клавуланату з целюлозою мікрокристалічною (1:1) еквівалентно кислоті клавулановій 125 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, етилцелюлоза, діетилфталат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Амоксицилін та інгібітор ферменту.

Код АТХ

J01C R02.

Клінічні характеристики

Показання

Короткотривале лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

  • інфекції ЛОР-органів, у т.ч. рецидивуючі тонзиліти, синусити, середні отити;
  • інфекції дихальних шляхів, у т.ч. загострення хронічного бронхіту, лобарна та бронхопневмонії;
  • інфекції сечостатевої системи, в т.ч. цистити, уретрити, пієлонефрити;
  • інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. опіки, абсцеси, запалення підшкірної клітковини, ранові інфекції;
  • інфекції кісток і суглобів, у т.ч. остеомієліти;
  • зубні інфекції, в т.ч. дентоальвеолярні абсцеси;
  • інші інфекції, в т.ч. септичний аборт, післяпологовий сепсис, інтраабдомінальний сепсис.

Протипоказання

Підвищена чутливість до бета-лактамних антибіотиків, тобто до пеніцилінів і цефалоспоринів.

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов’язаних із застосуванням препарату.

Спосіб застосування та дози

Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланату відрізняється у різних регіонах та може змінюватись з часом. За можливості слід звернутися до даних щодо місцевої чутливості та при необхідності провести мікробіологічне визначення та тест на чутливість.

Дорослі та діти віком від 12 років.

При тяжкому перебігу інфекції — 1 таблетка препарату два рази на добу.

Дозування при порушенні функції нирок.

Препарат призначають лише для лікування хворих з кліренсом креатиніну більше 30 мл/хв. При нирковій недостатності з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв препарат не застосовують.

Дозування при порушенні функції печінки Застосовувати з обережністю, необхідно моніторувати печінкову функцію через регулярні проміжки часу. Даних для рекомендації дозування недостатньо Дозування для пацієнтів літнього віку Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна. За необхідності дозу коригують залежно від функції нирок Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи. Щоб зменшити ризик небажаного впливу препарату на шлунково-кишковий тракт, таблетки слід приймати на початку їжі. При цьому покращується всмоктування препарату.

Лікування не слід продовжувати більше 14 діб без оцінки стану хворого.

Лікування можна почати парентерально, а потім продовжити перорально.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: кандидоз шкіри та слизових оболонок, розвиток суперінфекцій.

З боку крові та лімфатичної системи: еозинофілія, тромбоцитоз, оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія, гіпоплазія кісткового мозку, оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія, збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, анафілаксія/шок, синдром, схожий на сироваткову хворобу (кропив’янка або шкірні висипання, що супроводжувались артритом, артралгією, міалгією та підвищенням температури тіла, а також бронхоспазмом), алергічний васкуліт.

Неврологічні розлади: запаморочення, безсоння, головний біль, судоми, сплутаність свідомості, збудження, гіперактивність. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

З боку травного тракту: діарея, нудота, блювання, порушення травлення, абдомінальні болі, стоматит, потемніння язика, забарвлення зубної емалі (видаляється зубною щіткою), кандидоз, антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт).

Гепатобіліарні порушення: минущі підвищення рівня сироваткових трансаміназ (АСТ та/або АЛТ), лактатдегідрогенази та лужної фосфатази; дисфункція печінки, холестатична жовтяниця, холестатичний гепатит, гепатити. Ці реакції виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів.

Гепатити виникають головним чином у чоловіків і у хворих літнього віку, їх виникнення може бути пов’язане з тривалим лікуванням препаратом.

У дітей такі явища виникають дуже рідко.

Ознаки та симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через кілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко траплялися летальні випадки у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікувалися препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірне висипання, свербіж, кропив’янка, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Нирки та сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит, гематурія, кристалурія (див. розділ „Передозування”).

Передозування

Передозування може супроводжуватись симптомами з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос) та розладами водного та електролітного балансу, можливі збудження, безсоння, запаморочення, інколи судоми. Зазначені симптоми лікують симптоматично, особливу увагу приділяють корекції водно-електролітного балансу.

Може спостерігатися кристалурія амоксициліну, що в деяких випадках може призводити до ниркової недостатності. Є повідомлення про преципітацію амоксициліну у сечовому катетері при застосуванні внутрішньовенно амоксициліну з клавулановою кислотою у високих дозах. Слід регулярно перевіряти прохідність катетера.

Лікування симптоматичне. Клавам можна видалити з кровотоку методом гемодіалізу.

Особливості застосування 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Під час одного дослідження за участю вагітних жінок з передчасними пологами (передчасний розрив ембріональної оболонки) було повідомлення, що профілактичне лікування амоксициліном з клавулановою кислотою може збільшувати ризик розвитку некротичного ентероколіту у новонароджених. Як і щодо інших лікарських засобів, слід уникати застосування Клаваму під час вагітності, особливо у I триместрі, за винятком ситуацій, коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик для плода.

Клавам можна застосовувати у період годування груддю. Окрім ризику розвитку гіперчутливості, пов’язаної із проникненням слідових кількостей препарату в грудне молоко, будь-яких шкідливих ефектів щодо дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, немає.

Діти.

Препарат у цьому дозуванні не рекомендується для лікування дітей віком до 12 років.

 

Перед початком терапії необхідно ретельно визначити наявність в анамнезі реакції гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів. Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактичні реакції) спостерігаються у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Ці реакції найімовірніші в осіб з аналогічними реакціями на пеніцилін у минулому. У разі виникнення алергічних реакцій слід припинити терапію препаратом і розпочати відповідну альтернативну терапію. Серйозні анафілактичні реакції потребують негайного лікування із застосуванням адреналіну. Також за необхідності можливе застосування оксигенотерапії, внутрішньовенного введення стероїдів і проведення керованого дихання, включаючи інтубацію. Препарат протипоказаний хворим на інфекційний мононуклеоз (Клавам необхідно відмінити при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки виникнення при цьому захворюванні кореподібного висипання може бути пов’язане з прийомом амоксициліну), холестатичну жовтяницю або з дисфункцією печінки, спричиненою пеніциліновими антибіотиками та/або комбінацією амоксициліну і клавуланової кислоти. Довготривалий прийом препарату також іноді може спричинювати активізацію нечутливої до препарату мікрофлори.

Рекомендується вживання великої кількості рідини під час лікування Клавамом.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з алергічними реакціями в анамнезі.

Зрідка у пацієнтів, які приймають амоксицилін і клавуланову кислоту та пероральні антикоагулянти, може спостерігатися понаднормоване подовження протромбінового часу (підвищення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення (INR)). При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг. Може бути потрібна корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки необхідного рівня антикоагуляції.

Клавам слід з обережністю призначати пацієнтам з дисфункцією печінки. Пацієнтам з порушеннями функції нирок необхідні корективи дозування відповідно до ступеня тяжкості цих порушень або збільшення інтервалів між введеннями.

Наявність клавуланової кислоти в Клавамі може спричинити неспецифічне зв’язування IgG і альбуміну на мембранах еритроцитів, у результаті чого можлива хибнопозитивна реакція Кумбса.

У хворих зі зменшенням кількості виділеної сечі дуже рідко може виникнути кристалурія. Тому при застосуванні високих доз амоксициліну рекомендується адекватний прийом рідини та контроль відповідного виведення сечі з метою зменшення можливості виникнення кристалурії амоксициліну (див. розділ „Передозування”).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (може бути запаморочення) рекомендується дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами. При виникненні під час застосування препарату Клавам запаморочення слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасно застосовувати пробенецид не рекомендується. Пробенецид зменшує ниркову канальцеву екскрецію амоксициліну. Одночасне застосування Клаваму може призводити до підвищених рівнів у крові амоксициліну протягом тривалого часу, але не клавуланової кислоти. При одночасному застосуванні Клаваму і метотрексату токсичність останнього підвищується.

Одночасний прийом алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшувати ймовірність алергічних реакцій з боку шкіри. Даних про одночасне застосовування Клаваму та алопуринолу немає.

Як і інші антибіотики, Клавам може мати вплив на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Надходили окрeмі повідомлення про збільшення рівня INR у пацієнтів, які лікуються аценокумаролом або варфарином та приймають амоксицилін. Якщо таке застосування необхідне, слід ретельно контролювати протромбіновий час або рівень INR.

Клавам і аміноглікозиди фізично і хімічно несумісні.

Слід уникати одночасного призначення дисульфіраму.

Посилює всмоктування дигоксину.

Антациди, глюкозамін, проносні засоби знижують абсорбцію, аскорбінова кислота — підвищує її.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Клавам — комбінація амоксициліну, антибіотика широкого спектра антибактеріальної дії, і клавуланової кислоти, інгібітору бета-лактамаз, що утворює з ними стабільні неактивні комплексні сполуки та захищає амоксицилін від розпаду. Діє бактерицидно, пригнічує синтез бактеріальної стінки.

Клавам має широкий спектр антимікробної дії.

Мікроорганізми, наведені нижче, категоризовані відповідно до чутливості до амоксициліну/клавуланату in vitro.

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Bacillus anthracis, Entrerococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococccus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, інші β-гемолітичні види Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами), Staphylococcus saprophyticus (метицилінчутливі штами), коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі штами).

Грамнегативні аероби: Bordatella pertussis, Heamophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грампозитивні анаероби: види Сlostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, види Peptostreptococcus.

Грамнегативні анаероби: види Bacteroides (включаючи Bacteroides fragilis), види Capnotophaga, Eikenella corrodens, види Fusobacteruim, види Porphyromonas, види Prevotella.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, види Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, види Proteus, види Salmonella, види Shigella.

Грампозитивні аероби: види Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечутливі мікроорганізми

Грамнегативні аероби: види Acinetobacter, Citrobacter freundii, види Enterobacter, Hafnia alvei,

Legionella pneumophila, Morganella morganii, види Providencia, види Pseudomonas, види Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Інші: Сhlamidia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Сoxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо обидва активних компоненти Клаваму — амоксицилін і клавуланова кислота — швидко і повністю всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція оптимальна при застосуванні препарату на початку прийому їжі. При прийомі Клаваму концентрації амоксициліну в плазмі схожі з такими при прийомі внутрішньо еквівалентних доз одного амоксициліну. При прийомі внутрішньо терапевтичні концентрації амоксициліну і клавуланової кислоти утворюються в різних органах і тканинах, інтерстиціальній рідині легенів, органах черевної порожнини, жировій, кістковій і м’язовій тканинах, плевральній, синовіальній і перитонеальній рідинах, шкірі, жовчі, мокротинні. Амоксицилін і клавуланова кислота мають помірний ступінь зв’язування з білками плазми крові. Проведені досліди показали, що з білками плазми зв’язується 25% загальної кількості клавуланової кислоти і 18% амоксициліну. Сліди клавуланової кислоти і амоксициліну спостерігаються у грудному молоці (у дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні, існує ризик сенсибілізації без інших негативних впливів). Амоксицилін і клавуланова кислота проникають через плацентарний бар’єр (не було відмічено порушень фертильності або несприятливого впливу на плід). Метаболізуються обидва компоненти у печінці: амоксицилін — на 10% від введеної дози, клавуланова кислота — на 50%. Виводиться головним чином нирками (клубочкова фільтрація і канальцева екскреція): 50–78% і 25–40% дози амоксициліну і клавуланової кислоти відповідно виводяться в незміненому вигляді протягом перших 6 годин після прийому.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, гладенькі з обох боків.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Алкем Лабораторіз Лтд.

Місцезнаходження

167/1, М.Г.У. Нагар, Дабхел, Даман — 396 210, Індія.

Дата додавання: 23.10.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій