Т-СЕПТ® спрей для ротової порожнини

Амакса Фарма

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

спрей д/ротов. порожн. 1,5 мг фл. 30 мл, № 1

№ UA/13494/02/01 від 26.02.2014 до 26.02.2019Без рецептуB

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрію цикламат, натрію гідрокарбонат, гліцерин, полісорбат 80, етанол 96%, аромат м’яти перцевої, кислота фосфорна концентрована, вода очищена.

Лікарська форма.

Cпрей для ротової порожнини, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин із характерним запахом.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бензидамін — нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.

У процесі клінічних досліджень було показано, що бензидамін ефективний для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика.

Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб виявляти будь-який системний фармакологічний ефект.

Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.

При місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування подразнення і запалення ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження з вивчення взаємодії не проводилися.

Особливості застосування.

Уникати контакту з очима.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв’язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, повинні звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Застосування препарату може викликати розвиток алергії. При виникненні таких симптомів необхідно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо відповідної терапії.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗП.

Застосування препарату може викликати бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Таких пацієнтів потрібно обов’язково про це попередити.

Т-Септ® містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), який може спричинити алергічні реакції (також і віддалені реакції), рідко — бронхоспазм.

Для спортсменів: цей лікарський засіб містить етиловий спирт у кількості менше 100 мг на одне розпилення. Застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним жінкам або жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

При натисканні на помпу утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею — 0,17 мл, що відповідає 0,255 мкг бензидаміну гідрохлориду.

Перед застосуванням необхідно правильно розташувати розпилювальний пристрій для спрею:

1) розташувати розпилювальний пристрій у горизонтальному положенні по відношенню до флакона (див. Мал. 1);

2) якщо лікарський засіб використовується перший раз, слід натиснути на розпилювальний пристрій великим або вказівним пальцем, утримуючи флакон у вертикальному положенні до появи лікарського засобу;

3) направити кінець розпилювального пристрою в ротову порожнину і натиснути на пристрій зверху (див. Мал. 2)

Мал. 1 Мал. 2

Дозування

Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу.

Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу.

Дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням 2–6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовані дозування.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.

Передозування.

Лише у разі випадкового прийому великої дози бензидаміну (>300 мг) можлива інтоксикація організму.

Симптомами, пов’язаними з передозуванням внаслідок застосування бензидаміну, є переважно симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та симптоми з боку центральної нервової системи. Найпоширеніші симптоми з боку шлунково-кишкового тракту — нудота, блювання, біль у животі та запалення стравоходу. Симптоми з боку центральної нервової системи включають запаморочення, галюцинації, збудження, знервованість і дратівливість.

При гострому передозуванні можливе лише симптоматичне лікування. За пацієнтами необхідний ретельний нагляд, також потрібне призначення підтримуючого лікування. Необхідно підтримувати адекватну гідратацію.

Побічні реакції.

Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначені у порядку зменшення їхньої серйозності.

Небажані реакції класифіковані за частотою їхнього виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко − відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома − гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: частота невідома − анафілактична реакція, реакція гіперчутливості.

З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: дуже рідко − ларингоспазм; частота невідома − бронхоспазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість; дуже рідко − ангіоневротичний набряк; частота невідома − висипання, свербіж, кропив’янка.

З боку нервової системи: частота невідома − запаморочення, головний біль.

Т-Септ® містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (також і віддалені реакції).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл спрею у флаконі з пристроєм для розпилювання, № 1 у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ICN Polfa Rzeszow S.A.

АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

2, вул. Пшемислова, 35–959 Жешув, Польща.

2 Przemyslowa Street, 35–959 Rzeszow, Poland.

Заявник.

Амакса Фарма ЛТД.

Amaxa Pharma LTD.

Місцезнаходження заявника.

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Велика Британія.

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.

Дата додавання: 25.01.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на Т-СЕПТ® спрей для ротової порожнини в містах України

Вінниця 127.82 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Вінниця, перехр. Коцюбинського Михайла / Замостянська, 37/28

Дніпро 129.41 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпропетровськ, вул. Велика Діївська, 36, тел.: +380676309428

Житомир 123.23 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Житомир, вул. Київська, 19/2

Запоріжжя 132.14 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Запорізького Козацтва, 27, тел.: +380632011838

Івано-Франківск 119.37 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Галицька, 139А, тел.: +380634602064

Київ 138.64 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Київ, бульв. Дружби Народів, 25А, тел.: +380442213308

Кропивницький 125.14 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 118.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцьк 128.86 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 121.55 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Луцьк, просп. Волі, 5/1, тел.: +380503097947

Львів 136.73 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Львів, вул. Шпитальна, 32/2, тел.: +380322471516

Миколаїв 133.51 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 135.14 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Одеса, вул. Пантелеймонівська, 110, тел.: +380634888074

Полтава 127.93 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 119.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380631867581

Рівне 129.66 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 122 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Петлюри, 19, тел.: +380362634497

Суми 129.57 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 119 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Горького Максима, 1, тел.: +380542620706

Тернопіль 127.58 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, пл. Героїв Євромайдану, 9

Ужгород 122.85 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 123.65 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Харків, шосе Салтівське, 262

Херсон 130.03 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 121.55 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, вул. Гончара Олеся, 19

Хмельницький 129.92 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 117.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 128.42 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 120.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Червона Слобода, вул. Чигиринський шлях, 48А

Чернігів 124.08 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернігів, просп. Мира, 29

Чернівці 124.95 грн./уп.

спрей д/ротов. порожн. 1.5 мг фл. 30 мл № 1, Amaxa Pharma ..... 104.69 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069