ПЕНТАКСИМ

Санофі Пастер

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

пор. фл., сусп. д/п ін р-ну шпр. 0,5мл, № 1

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) після розведення містить:
дифтерійний анатоксин(1) ≥ 30 МО, правцевий анатоксин(1), антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин(1) 25 мкг, філаментний гемаглютинін(1) 25 мкг, інактивований поліовірус: типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць(2)(3)(4), типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць(2)(3)(4), типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниць(2)(3)(4), полісахарид Haemophilus influenzae типу b 10 мкг, кон’югований з правцевим протеїном 18–30 мкг.
(1)Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,3 мг Al3+).
(2)D — антигенні одиниці.
(3)або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом.
(4)Отримані на клітинах Vero.

№ UA/13010/01/01 з 07.06.2013 до 07.06.2018 За рецептом DC

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

токсини дифтерії та правця детоксикують з використанням формальдегіду, потім очищують.

Вакцину для профілактики поліомієліту отримують з культивованих вірусів поліомієліту типів 1, 2, 3 на клітинній лінії Vero, очищують, а потім інактивують за допомогою формальдегіду.

Ацелюлярні компоненти кашлюка (кашлюковий токсин [PT] та філаментний гемаглютинін (ФГА) [FHA]) екстрагують з культур Bordetella pertussis, після чого очищують. Кашлюковий токсин, детоксикований з використанням глутаральдегіду — відповідає кашлюковому анатоксину (PTxd). ФГА (FHA) — нативний. Було встановлено, що кашлюковий анатоксин і ФГА є двома компонентами, що мають найважливіше значення для захисту організму від кашлюка.

Капсульний полісахарид PRР (полірибозил рибітол фосфат: PRР) екстрагують з культури Haemophilus influenzae типу b та з’єднують шляхом кон’югації з правцевим білком (Т) для отримання PRР-Т кон’югатної вакцини.

Капсульний полісахарид PRР (полірибозил рибітол фосфат: PRР) індукує анти-PRF серологічну відповідь у людини. Однак, як і для всіх полісахаридних антигенів, імунна відповідь є тимуснезалежною і характеризується низькою імуногенністю у немовлят та відсутністю бустер-ефекту до досягнення віку 15 міс. Ковалентний зв’язок між капсульним полісахаридом Haemophilus influenzae типу b та білком-носієм — правцевим білком — дозволяє кон’югатній вакцині діяти як тимусзалежному антигену, який індукує специфічну анти-PRР серологічну відповідь у немовлят, та отримувати бустерний ефект.

ПОКАЗАННЯ

вакцина Пентаксим показана для комбінованої профілактики дифтерії, правця, кашлюка, поліомієліту та інвазивних інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b (таких як менінгіт, септицемія, целюліт, артрит, епіглотит і т.д.):

– для курсу первинної імунізації у немовлят віком від 2 міс;

– для бустерної вакцинації через 1 рік після курсу первинної вакцинації протягом другого року життя.

Вакцина Пентаксим не забезпечує захисту від інфекцій, збудником яких є інші типи Haemophilus influenzaе, а також від менінгіту, викликаного іншими мікроорганізмами.

ЗАСТОСУВАННЯ

вакцину вводять в/м. Рекомендоване місце щеплення для немовлят — передньо-латеральна поверхня стегна, для дітей старшого віку — дельтоподібний м’яз.

Курс первинної вакцинації складається із введення 3 доз вакцини по 0,5 мл з інтервалом 1–2 міс. Бустерна доза вводиться на другому році життя.

Інструкція з використання вакцини. Відновлюють розчин шляхом введення суспензії (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та поліомієліту адсробована)) у флакон з порошком (вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae типу b, кон’югована). Струшують до повного розчинення порошку. Після відновлення вакцина має вигляд білуватої каламутної суспензії, що є цілком нормальним.

Вакцину використовують відразу ж після відновлення.

Не використовувати вакцину за наявності зміни кольору та сторонніх домішок.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

— прогресуюча енцефалопатія;

— енцефалопатія невідомої етіології, що розвинулася протягом 7 днів після введення будь-якої вакцини;

— реакції, що розвинулися після попередньої вакцинації вакциною, яка містить аналогічні компоненти;

— гіперчутливість при попередньому введенні дифтерійної, правцевої, кашлюкової вакцин, вакцин проти поліомієліту або інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae тип b;

— встановлена гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини, а також глютаральдегіду, неоміцину, стрептоміцину і поліміксину В.

ПОБІЧНА ДІЯ

небажані явища, представлені нижче, перераховані відповідно до системно-органних класів і частоти виявлення. Частоту виявлення визначали на підставі наступних критеріїв: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідко <1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Порушення з боку обміну речовин і харчування: дуже часто — анорексія.

З боку психіки: дуже часто — нервозність (дратівливість), незвичайний плач; часто — порушення сну; нечасто — тривалий плач.

З боку нервової системи: дуже часто — безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто — блювання; часто — діарея.

Загальні розлади і порушення в місці введення: дуже часто — почервоніння в місці ін’єкції, лихоманка (≥38 °С), хворобливість і набряк в місці ін’єкції; часто — ущільнення в місці ін’єкції; нечасто — почервоніння та набряк (≥5 см) в місці ін’єкції, лихоманка (≥39 °С); рідко — лихоманка (≥40 °С), дифузний набряк однієї або обох кінцівок може спостерігатися після введення вакцин, що містять капсульний полісахарид Haemophilus influenzae тип b. Якщо така реакція розвивається, то виникає вона в основному після первинної вакцинації і спостерігається протягом перших кількох годин після вакцинації. Дана реакція може супроводжуватися ціанозом, почервонінням, пурпурою, що швидко зникає, і сильним плачем. Перераховані симптоми зникають мимовільно без наслідків протягом 24 год.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

вакцина Пентаксим не формує імунітету проти інфекції, спричиненої іншими серотипами Haemophilus influenzae, а також проти менінгітів іншої етіології.

Перед кожним щепленням, для запобігання можливим алергічним та іншим реакціям, лікар повинен уточнити стан здоров’я, історію імунізації, анамнез пацієнта і найближчих родичів (зокрема алергологічний), випадки побічних ефектів на попередні введення вакцин. Лікар повинен мати у своєму розпорядженні лікарські засоби та інструменти, необхідні при розвитку реакції гіперчутливості.

Імуносупресивна терапія або стан імунодефіциту можуть бути причиною слабкої імунної відповіді на введення вакцини. У цих випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення такої терапії або ремісії захворювання. Проте особам з хронічним імунодефіцитом (наприклад ВІЛ-інфекція) вакцинація рекомендована, навіть якщо імунна відповідь може бути ослабленою.

При розвитку в анамнезі синдрому Гієна — Барре або невриту плечового нерва у відповідь на будь-яку вакцину, яка містить правцевий анатоксин, рішення про вакцинацію лікарським препаратом Пентаксим має грунтуватися на ретельній оцінці потенційної користі та можливого ризику. Як правило, в таких випадках виправданим є завершення первинної імунізації у дітей першого року життя (якщо введено менше 3 доз).

Потенційний ризик розвитку апное і необхідність моніторингу дихання протягом 48–72 год слід враховувати при проведенні первинного курсу імунізації у глибоко недоношених дітей, що народилися на терміні 28 тиж або раніше, особливо за наявності в анамнезі ознаки незрілості дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей висока, вакцинацію не слід відкладати або вважати противопоказаною.

Оскільки антиген капсулярного полісахариду Haemophilus influenzae типу b виділяється нирками, протягом 1–2 тиж після вакцинації при аналізі сечі може реєструватися позитивний тест на інфекцію, викликану Haemophilus influenzae тип b. У цей період необхідне проведення інших тестів для підтвердження діагнозу інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

вакцину Пентаксим можна одночасно вводити з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи або з вакциною для профілактики гепатиту В, але за умови введення в окремі дві різні ділянки тіла.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

информація відсутня.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

вакцину Пентоксим слід зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати.

Захищати від світла. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій