БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ краплі оральні

Krewel Werke

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2013-02-22 р. № 157. Р.п. № UA/12756/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу

діюча речовина: бромгексин;

1 мл (23 краплі) розчину містить бромгексину гідрохлориду 8 мг;

допоміжні речовини: олія анісу зірчастого; олія плодів фенхеля гіркого; олія чебрецю; олія м’яти; олія евкаліптова; левоментол; сахароза; полісорбат 80; етанол 96%*; кислота хлористоводнева концентрована; калію дигідрофосфат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода очищена.

*Готовий препарат містить 41% об. етанолу.

Лікарська форма

Краплі оральні, розчин.

Прозорий розчин жовтуватого кольору з ароматним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Німеччина/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.

Фармакотерапевтична група

Муколітичні засоби. Код АТС R05C B02.

Бромгексин — синтетична речовина, похідна вазицину (біологічно активна речовина рослинного походження). Чинить секретолітичну та секретомоторну дію у бронхах та збільшує частку серозного секрету. Зниження в’язкості мокротиння та збільшення рухомої активності війок миготливого епітелію сприяє покращенню відходження мокротиння.

Після перорального застосування бромгексин практично повністю абсорбується з періодом напіврозпаду приблизно 0,4 год. Тmax (час досягнення максимальної концентрації препарату в сироватці крові) після перорального прийому становить 1 год. Ефект першого проходження через печінку становить приблизно 80%, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв’язування з білками плазми становить 99%.

Зниження концентрації в сироватці крові відбувається багатофазно. Період напіврозпаду, який визначає тривалість дії, становить приблизно 1 год. Кінцевий період напіврозпаду — приблизно 16 год. Він зумовлений повільною дифузією бромгексину з тканин. Об’єм розподілу становить приблизно 7 л/кг маси тіла. Кумуляція бромгексину відсутня.

Бромгексин проникає у спинномозкову рідину, крізь плаценту та в грудне молоко.

Бромгексин виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів, що утворюються в печінці. При тяжких ураженнях печінки можливе зниження кліренсу бромгексину. При тяжкій нирковій недостатності не виключено збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину.

Можливе нітрозування бромгексину в шлунку при наявності фізіологічних умов.

Показання для застосування

Секретолітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень, що супроводжуються порушенням утворення і пересування мокротиння.

Протипоказання

Підвищена чутливість до бромгексину та інших компонентів препарату; бронхіальна астма та інші захворювання органів дихання; алкогольна залежність. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Спадкова непереносимість фруктози, порушення абсорбції глюкози-галактози або недостатність сахарози-ізомальтази.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Дуже рідко відмічалися випадки тяжких небажаних реакцій з боку шкіри, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла, які за часом співпадали із прийомом препарату. У разі повторної появи реакцій з боку шкірних покривів і слизової оболонки слід негайно звернутися до лікаря, припинити прийом препарату.

З особливою обережністю Бромгексин 8 краплі слід застосовувати при порушенні бронхіальної моторики і збільшенні кількості секрету, наприклад, при циліарному синдромі або нерухомості війок.

При зниженні функції нирок або при тяжких захворюваннях печінки слід застосовувати препарат з особливою обережністю (збільшувати проміжки часу між прийомами ліків або зменшувати їх дозу).

При тяжкій нирковій недостатності слід враховувати можливість накопичення у печінці метаболітів бромгексину.

При тривалому застосуванні препарату рекомендується час від часу контролювати функцію печінки.

Препарат містить 41% об. етанолу, тому при дотриманні дозування з кожним прийомом в організм надходить 0,36 г етанолу на 1 мл. Ризик для здоров’я існує для пацієнтів з ураженням печінки, хронічною алкогольною інтоксикацією, епілепсією, ушкодженнями головного мозку, для дітей, вагітних та жінок, які годують груддю.

Не можна застосовувати краплі пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, порушенням абсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

До цього часу бромгексин при вагітності у клінічній практиці не застосовували, тому його слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику. Під час годування груддю застосування бромгексину протипоказано через те, що він проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для перорального застосування.

Рекомендовані дози:

Вік Разова доза Максимальна добова доза
Дорослі та діти

віком від 14 років

23–46 крапель

(відповідає 8–16 мг бромгексину гідрохлориду)

69–138 крапель = 24–48 мг

бромгексину гідрохлориду

Діти 12–14 років та хворі з масою тіла менше 50 кг 23 краплі

(відповідає 8 мг

бромгексину гідрохлориду)

69 крапель = 24 мг

бромгексину гідрохлориду

Під час застосування бромгексину рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Тривалість лікування залежить від показань і перебігу захворювання та встановлюється в індивідуальному порядку.

Не слід застосовувати препарат більше ніж 4–5 днів без консультації з лікарем.

Передозування

Симптоми: нудота, діарея, головний біль.

Небезпечні випадки передозування у людини до цього часу невідомі. Повідомлялося у 4 з 25 випадків при застосуванні підвищених доз бромгексину про блювання, а у 3 дітей раннього віку — порушення свідомості, атаксія, диплопія, метаболічний ацидоз легкого ступеня, тахіпное. При застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації. Ніякої хронічної токсичної дії на людину не виявлено.

Застосування великої кількості лікарського засобу може призвести до алкогольної інтоксикації, особливо у дітей раннього віку, що може бути небезпечним для життя цієї групи пацієнтів. Кількість вмісту спирту в упаковці Бромгексин 8 краплі становить приблизно 6,6 г/20 мл.

Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та, у разі необхідності, призначати симптоматичну терапію. Через низьку токсичність бромгексину інвазивні заходи щодо зменшення всмоктування або прискорення виведення, як правило, не проводяться. Крім цього, базуючись на даних фармакокінетики, а саме через високий ступінь зв’язування з білками плазми, великий об’єм розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров, не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі. Оскільки у дітей віком від 2 років навіть після застосування препарату у великих дозах можливі лише легкі симптоми, при застосуванні дози до 80 мг деконтамінацію можна не проводити; для дітей віком до 2 років допустима межа дорівнює 60 мг бромгексину гідрохлориду (6 мг/кг маси тіла).

Побічні ефекти

Частоту побічних реакцій, наведених нижче, визначали відповідно до таких критеріїв:

дуже часто (≥10%), часто (≥1%, але ≤10%), нечасто (≥0,1%, але ≤1%), рідко (≥0,01%, але ≤0,1%), дуже рідко (≤0,01%), невідомо (неможливо визначити частоту побічної реакції на підставі наявних даних).

З боку травного тракту.

Нечасто: нудота, біль у животі, блювання, діарея.

Дуже рідко: загострення виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, що існували раніше.

З боку імунної системи.

Нечасто: пропасниця, озноб, реакції гіперчутливості (включаючи висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, еритематозні та уртикарні висипання, кропив’янку, розлади дихання).

Дуже рідко: анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок.

З боку шкіри.

Дуже рідко: тяжкі шкірні реакції, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

Інші.

Нечасто: запаморочення, головний біль, підвищення потовиділення, минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні Бромгексину 8 краплі з протикашльовими засобами через пригнічення кашльового рефлексу може розвинутись небезпечний застій секрету, тому проведення такої терапії потребує особливої обережності. Одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим, доксициклін), сульфаніламідними препаратами сприяє підвищенню їх концентрації у бронхіальному секреті.

При одночасному застосуванні бромгексину та препаратів, що подразнюють травний тракт, можливе взаємне посилення подразнюючої дії на слизову оболонку шлунка.

Можливий одночасний прийом з бронходилататорами.

Термін придатності

5 років.

Термін придатності після розкриття флакона — 6 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Флакон-крапельниця по 20 мл, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ краплі оральні в містах України

Вінниця 55.71 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 48.25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, перехр. Коцюбинського Михайла / Замостянська, 37/28, тел.: +380432267144

Дніпро 64.08 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 47.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, вул. Янтарна, 79, тел.: +380567240380

Житомир 65.78 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 53.37 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Хлібна, 39/19, тел.: +380412463046

Запоріжжя 70.15 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 70.15 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 58.32 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 46.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 61.55 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 42.9 грн./уп.
«АННУШКА» Київ, вул. Парково-Сирецька, 11, тел.: +380443323244

Кропивницький 50.23 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 50.23 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Преображенська, 4А, тел.: +380503034110

Львів 69.72 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 59.75 грн./уп.
«ФАРМАТОН» Львів, вул. Дністровська, 17, тел.: +380322405747

Миколаїв 75.51 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 70.15 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 75.44 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 65.9 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Одеса, вул. Філатова Академіка, 86, тел.: +380487488232

Полтава 70.15 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 70.15 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, вул. Дмітрієва Миколи, 6Д, тел.: +380532625085

Рівне 74.17 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 70.15 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Тернопіль 74.17 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 70.15 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород 78.2 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 78.2 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Ужгород, вул. Капушанська, 21

Харків 65.59 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 55.86 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Харків, вул. Ярослава Мудрого, 36, тел.: +380577613092

Херсон 58.42 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 46.7 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Олешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький 78.2 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 78.2 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Хмельницький, вул. Проскурівська, 21/31, тел.: +380382650495

Черкаси 64.46 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 45.04 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, перехр. Смілянська / Вернигори, 99/12, тел.: +380472382842

Чернівці 74.17 грн./уп.

БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ крап. орал. 8 мг/мл фл.-крапельн. 20 мл № 1, Krewel Meuselbach GmbН ..... 70.15 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378