УЛСЕПАН, таблетки

World Medicine

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. кишково-розч. 40 мг, № 7, № 14, № 28

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-03-09 р. № 247. Р.п. № UA/12747/01/01

діюча речовина: пантопразол;

1 таблетка кишковорозчинна містить 40 мг

пантопразолу (у формі натрію пантопразолу сесквігідрату);

допоміжні

речовини:

ядро: маніт (Е 421),

кальцію карбонат, кросповідон, повідон, цукрози стеарат, кальцію стеарат;

плівкове

покриття: Опадрі білий YS-1-7027 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), гліцерол триацетат);

кишковорозчинне

покриття: Acryl-Eze жовтий 93O92157 (метакрилатний сополімер (тип С), тальк, титану

діоксид (Е 171), триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію

гідрокарбонат, заліза оксид жовтий (Е 172), натрію лаурилсульфат). 

Лікарська форма.

Таблетки

кишковорозчинні.

Основні

фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки

жовтого кольору, вкриті оболонкою. 

Фармакотерапевтична група.

Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи.

Код АТХ А02В С02. 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує

секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних насосів

парієтальних клітин.

Пантопразол трансформується в активну форму у

кислотному середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H+-K+-АТФазу,

тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування є

залежним від дози та пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію

кислоти. Більшість пацієнтів звільняються від симптомів протягом 2 тижнів.

Застосування пантопразолу, як і інших інгібіторів протонної помпи та

інгібіторів H2-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і, таким чином, збільшує

секрецію гастрину пропорційно до зменшення кислотності. Збільшення секреції

гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент дистально відносно

клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно

від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при

пероральному та внутрішньовенному застосуванні препарату однаковий.

При застосуванні пантопразолу збільшується рівень

гастрину натще. При короткотривалому застосуванні він у більшості випадків не

перевищує верхньої границі норми. При довготривалому лікуванні рівні гастрину у

більшості випадків зростають вдвічі. Надмірне їхнє збільшення, однак, виникає

лише у поодиноких випадках. Як наслідок, у невеликій кількості випадків при

довготривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення

кількості ентерохромафіноподібних (ECL-клітин) у шлунку (подібно до

аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними на даний момент

дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова

гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в

експериментах на тваринах, у людей не спостерігалося.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не

можна виключати вплив довготривалого (більше одного року) лікування

пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Пантопразол

всмоктується швидко, а максимальні концентрації в плазмі досягаються вже після

однократного перорального прийому дози 40 мг. В середньому через 2,5 години

після прийому досягається максимальна концентрація в сироватці на рівні близько

2-3 мкг/мл; концентрація залишається на постійному

рівні після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються

після одноразового чи повторного прийому. В діапазоні доз від 10 до 80 мг

фармакокінетика пантопразолу в плазмі залишається лінійною як при пероральному

прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що абсолютна

біодоступність таблеток становить близько 77 %. Одночасний прийом їжі не

впливає на AUC (площа під кривою «концентрація-час») чи максимальну

концентрацію в сироватці, а, відповідно, і на біодоступність. При одночасному

прийомі їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл. Зв’язування пантопразолу з

білками сироватки становить близько 98 %. Об’єм розподілу становить близько

0,15 л/кг.

Біотрансформація. Речовина

метаболізується майже виключно у печінці. Основним метаболічним шляхом є

деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югацією; до інших

метаболічних шляхів належить окислення за допомогою CYP3A4.

Виведення. Кінцевий період напіввиведення становить близько 1

години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відмічено декілька випадків

затримки виведення. Внаслідок специфічного зв’язування пантопразолу з

протонними помпами парієтальних клітин, період напіввиведення не корелює з

набагато довшою тривалістю дії (інгібування секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться

із сечею (близько 80 %), решта виводиться з калом. Основним метаболітом як в

сироватці, так і в сечі є десметилпантопразол, кон’югований із сульфатом.

Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 год) ненабагато

перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів.

Повільні

метаболізатори. Близько

3 % європейців не мають працездатного ферменту CYP2C19; їх називають повільними

метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно,

головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг

пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація в

плазмі – час», була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболізаторів,

ніж у осіб, які мають працездатний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори).

Середня пікова концентрація в плазмі зросла приблизно на 60 %. Ці результати не

впливають на дозування пантопразолу.

Порушення

функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні

пантопразолу пацієнтам з погіршеною функцією нирок (у тому числі пацієнтам на

діалізі) немає. Як і в здорових людей, період напіввиведення пантопразолу в них

є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Попри те,

що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввиведення (2-3 год),

виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.

Порушення

функції печінки. Хоча у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та Б

за Чайлд-П’ю), період напіввиведення зростає до 7–9 год, а AUC збільшується в

5-7 разів, максимальна концентрація в сироватці збільшується лише незначним

чином – у 1,5 раза порівняно з такою у здорових добровольців.

Пацієнти літнього віку. Легке

збільшення AUC та Cmax у добровольців літнього віку порівняно з більш молодими волонтерами також

не має клінічного значення.

Діти. Після однократного прийому дози 20 мг або 40 мг пантопразолу перорально,

AUC та Cmax у дітей віком від 5 до 16 років знаходилися в межах

відповідних значень у дорослих. Після однократного внутрішньовенного введення

пантопразолу в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям від 2 до 16 років не було

відмічено значимого зв’язку між кліренсом пантопразолу й віком або масою тіла.

AUC та об’єм розподілу відповідали даним, одержаним при дослідженнях за участю

дорослих. 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослі та діти

віком від 12 років.

— Рефлюкс-езофагіт.

Дорослі.

— Ерадикація Helicobacter

pylori (H. рylori) у пацієнтів з H. рylori-асоційованими виразками

шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибіотиками.

— Виразка дванадцятипалої кишки.

— Виразка шлунка.

— Синдром Золлінгера-Еллісона та інші

гіперсекреторні патологічні стани. 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних

бензимідазолу та будь-якого

компонента препарату. 

Взаємодія з

іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія

пантопразолу на абсорбцію інших лікарських препаратів. Пантопразол

може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН

шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або інших препаратів, таких як

ерлотиніб).

Препарати проти

ВІЛ (атазанавір). Сумісне застосування інгібіторів протонної помпи

з атазанавіром та іншими препаратами проти ВІЛ, абсорбція яких залежить від рН

шлункового соку, може призводити до суттєвого зниження біодоступності останніх

та впливати на їх ефективність. Тому сумісне застосування інгібіторів протонної

помпи з атазанавіром не рекомендується.

Кумаринові

антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). Незважаючи на

відсутність взаємодії при одночасному призначенні з фенпрокумоном і варфарином під час проведення клінічних

досліджень, були зареєстровані поодинокі випадки зміни МНІ (Міжнародний

нормалізаційний індекс) у постмаркетинговому періоді. Таким чином, пацієнтам,

які застосовують кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон і варфарин),

рекомендується здійснювати моніторинг протромбінового часу/МНІ після початку,

припинення або при нерегулярному прийомі пантопразолу.

Метотрексат. Повідомлялося,

що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та

інгібіторів протонної помпи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів.

Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, хворим на рак

або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол

значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450.

Основний шлях метаболізму – деметилювання за допомогою CYP2С19 та інших

метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з

лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими

як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та оральними

контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили

клінічно значущих взаємодій.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих

взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин,

що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9

(наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол),

CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням

дигоксину.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними

антацидами.

Були проведені дослідження з вивчення взаємодії

пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин,

метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не

виявлено. 

Особливості застосування.

Порушення

функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки

необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо під час

довготривалого лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів

лікування препаратом необхідно припинити.

Комбінована

терапія. Під час комбінованої терапії необхідно дотримуватись інструкцій для

медичного застосування відповідних лікарських засобів.

Наявні тривожні

симптоми. При наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси

тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а

також при підозрі або наявності виразки шлунка потрібно виключити наявність

злоякісного процесу, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми і

відстрочувати встановлення діагнозу.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному

лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Сумісне

застосування з атазанавіром. Сумісне застосування

атазанавіру з інгібіторами протонної помпи (ІПП) не рекомендується (див. розділ

«Взаємодія з іншими лікарськими

засобами та інші види взаємодій»). Якщо комбінація ІПП з атазанавіром є

необхідною, слід проводити ретельний клінічний моніторинг (наприклад,

вимірювання вірусного навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру

до 400 мг із застосуванням 100 мг ритонавіру. Дозу пантопразолу 20 мг на добу

не слід перевищувати.

Абсорбція

вітаміну В12. У пацієнтів із синдромом

Золлінгера-Еллісона та іншими гіперсекреторними патологічними станами, що

потребують тривалого лікування, пантопразол, як і всі препарати, що блокують

продукцію соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В12

(ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- і ахлоргідрії. Це слід

враховувати у разі зниженої маси тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику

щодо зниження поглинання вітаміну В12 при довготривалому лікуванні,

або наявності відповідних клінічних симптомів.

Довготривале

лікування. При довготривалому лікуванні, особливо більше 1 року, пацієнти повинні

знаходитись під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції

шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Пантопразол,

як і інші інгібітори протонної помпи, може збільшувати кількість бактерій, які

зазвичай присутні у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту. Лікування

препаратом Улсепан може незначною мірою підвищити ризик виникнення

шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter або C. difficile.

Гіпомагніємія. Cпостерігались випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП,

такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків

протягом року. Можуть виникнути та спочатку непомітно розвиватися наступні

серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми,

запаморочення та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніємії в більшості випадків

стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами

магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії,

або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, що

можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати

рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи

кісток. Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторів

протонної помпи може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, зап’ястя

та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів

ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування інгібіторів

протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10-40 %. Деякі з

них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку

остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних

рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію. 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Досвід застосування

препарату вагітними жінками обмежений. У ході досліджень репродуктивної функції

на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для

людини невідомий. Улсепан не

слід застосовувати при вагітності, окрім випадків нагальної необхідності.

Годування

груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу з грудним молоком.

Є дані щодо екскреції пантопразолу з грудним молоком людини. Рішення про припинення годування груддю або

припинення/утримання від лікування препаратом Улсепан повинно прийматися з

урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування

препаратом Улсепан для жінки. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або

іншими механізмами.

Необхідно брати

до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади

зору. У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими

механізмами.  

Спосіб застосування та дози.

Улсепан, таблетки, резистентні до шлункового соку,

слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовувати та не подрібнювати,

запивати водою.

Дорослі та діти

віком від 12 років.

Лікування

рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетка Улсепану 40

мг 1 раз на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки Улсепану

40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших

препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту.

Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило,

потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати

протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі

Ерадикація H. рylori, у комбінації з двома

антибіотиками.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та

дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою

комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної

резистентності та національні рекомендації щодо використання і призначення

відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості мікроорганізмів

для ерадикації Helicobacter pylori у дорослих

можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка Улсепану 40 мг 2 рази на день

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на день;

б) 1 таблетка Улсепану 40 мг 2 рази на день

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу)

2 рази на день

+ 250-500 мг кларитроміцину 2 рази на день;

в) 1 таблетка Улсепану 40 мг 2 рази на

день

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на день

+ 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу)

2 рази на день.

При застосуванні комбінованої терапії для

ерадикації H. pylori другу таблетку

препарату Улсепан слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Термін лікування

становить 7 днів і може бути продовжений ще на 7 днів із загальною тривалістю

лікування не більше двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки

показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо

дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки.

Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, у

пацієнтів з негативним результатом на H. рylori, для

монотерапії призначають препарат Улсепан у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування

виразки шлунка.

1 таблетка Улсепану на добу. В окремих випадках

дозу можна подвоїти (2 таблетки Улсепану на добу),

особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка, як правило, потрібно

4 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом

наступних 4 тижнів.

Лікування

виразки дванадцятипалої кишки.

1 таблетка Улсепану на добу. В окремих випадках

дозу можна подвоїти (2 таблетки Улсепану на добу),

особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка, як правило, потрібно

2 тижні. Якщо цього недостатньо, виліковування можна очікувати протягом

наступних 2 тижнів.

Лікування

синдрому Золлінгера-Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів.

Для тривалого лікування синдрому

Золлінгера-Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова

добова доза становить 80 мг (2 таблетки Улсепану по 40 мг). При необхідності

після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від

показників секреції кислоти в шлунку. Якщо доза перевищує 80 мг на добу, її

необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози до

понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися

тільки періодом, потрібним для адекватного контролю секреції кислоти.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Пацієнти з

порушенням функції печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями

функції печінки не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Пацієнтам

з порушеннями функції печінки середнього та тяжкого ступеня не слід

застосовувати препарат Улсепан для ерадикації H. рylori у комбінованій

терапії, оскільки на даний час немає даних про ефективність і безпеку такого

застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти з

порушенням функції печінки. Для пацієнтів з порушеною

функцією нирок коригування дози не

потрібно. Пацієнтам з порушеною функцією нирок не слід застосовувати препарат

Улсепан для ерадикації H. рylori у комбінованій

терапії, оскільки на даний час немає даних про ефективність і безпеку такого

застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти

літнього віку не потребують коригування дози. 

Діти.

Улсепан показаний дітям віком від 12

років для лікування рефлюкс-езофагіту.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані

щодо безпеки і ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені. 

Передозування.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні

протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно

зв’язується з білками, він не відноситься до препаратів, що можуть бути легко

виведеними за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак

інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій

щодо специфічної терапії немає. 

Побічні

реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують

за такими категоріями: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

З боку крові та

лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія,

панцитопенія.

З боку імунної

системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції,

анафілактичний шок).

Метаболізм та

розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів

(тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ

«Особливості застосування»), гіпокальціємія1, гіпокаліємія.

Психічні

розлади.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (в тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (в тому числі

загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо

у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів

у випадку їх передіснування).  

З боку нервової

системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органу

зору.

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного

тракту.

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота,

запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

З боку

гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів

(трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця,

гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та

підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, синдром

Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість.

З боку

кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див.

розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міальгія.

Невідомо: спазм м’язів2.

З боку нирок та

сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим

розвитком ниркової недостатності).

З боку

репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні

розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні

набряки.

1. Гіпокальціємія

одночасно з гіпомагніємією.

2. Спазм м’язів

як наслідок порушення балансу електролітів. 

Термін придатності.

3 роки. 

Умови

зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла та

недоступному для дітей місці. 

Упаковка.

7 таблеток у

блістері. По 2 або 4 блістери в картонній упаковці. 

Категорія відпуску.

За рецептом. 

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Велика Британія / WORLD

MEDICINE LIMITED, United Kingdom. 

Виробники.

Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина /

Biofarma Ilaс San. ve Tic. A.S., Turkey. 

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. / WORLD

MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. 

Місцезнаходження

виробників та адреса місць провадження їх діяльності.

Акпінар Мах., Османгазі

Джад., №: 156, Санджактепе/Стамбул, Туреччина / Akpnar Mah., Osmangazi Cad., No: 156, Sancaktepe/Istanbul, Turkey. 

Еврен Мах. Джамі Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешлі-Багджилар, Стамбул, Туреччина / Evren Mah. Cami Yolu Cad.

No.50, 34212 Gunesli-Bagcilar, Istanbul, Turkey.

 

 

 

 

Дата добавления: 22.05.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой