НЕБУТАМОЛ® р-н для інгаляцій

Юрія-Фарм

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл, № 10, № 40

р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2,5 мл, № 10, № 40

Сальбутамол 1 мг/мл

№ UA/12488/01/01 від 09.08.2017За рецептомB

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-08-09 р. № 920. Р.п. № UA/12488/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: сальбутамол;

1 контейнер містить 2 мг або 2,5 мг сальбутамолу сульфату у перерахуванні на сальбутамол;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інгаляцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Протиастматичні препарати. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів. Код АТХ R03A C02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Сальбутамол є селективним агоністом бета-2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета-2-адренорецептори бронхіальної мускулатури з мінімальною або повною відсутністю дії на бета-1-адренорецептори серця.

Фармакокінетика.

Після інгаляційного застосування від 10% до 20% введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається у ротоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легенів і потрапляє в кровообіг, але не метаболізується у легенях.

Початок дії препарату припадає на 4–5 хвилину після інгаляції, тривалість дії становить 4–6 годин.

Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці, виділяється, головним чином, нирками у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатно-го метаболіту.

Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування дорослих та дітей віком від 4 років. Препарат показаний для швидкого купірування гострих нападів бронхіальної астми, а також для лікування хворих із хронічним обструктивним бронхітом, які не реагують на традиційну терапію.

Протипоказання

Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату.

Хоча сальбутамол у формі розчину для внутрішньовенних ін’єкцій та інколи в формі таблеток та супозиторіїв застосовується при веденні передчасних пологів, сальбутамол у формі аерозолю для інгаляцій при цих показаннях не застосовується. Не застосовують сальбутамол при загрозі викидня.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сальбутамол не призначають разом із такими неселективними бета-адреноблокаторами як пропранолол.

Сальбутамол не протипоказаний для призначення хворим, які лікуються інгібіторами МАО.

Особливості застосування

Небутамол слід використовувати шляхом інгаляції через рот і не слід вводити шляхом ін’єкції або ковтати.

Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно оцінювати клінічно та за допомогою функціональних легеневих тестів.

Збільшення частоти використання короткодіючих інгаляційних бета2-агоністів свідчить про погіршення контролю над бронхіальною астмою. У такому разі терапію хворого необхідно переглянути.

Раптове та прогресуюче погіршення перебігу бронхіальної астми є життєво небезпечним станом, що потребує початку або збільшення використання кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.

Хворих, які лікуються препаратом Небутамол вдома, потрібно попередити про таке: якщо колись ефективна доза препарату не приносить полегшення або зменшується тривалість цього полегшення, слід звернутися до лікаря, а не збільшувати дозу препарату або частоту його застосування самостійно.

Небутамол з обережністю застосовувати для лікування хворих, які отримують великі дози інших симпатоміметиків.

Застосування симпатоміметиків, включаючи сальбутамол, чинить вплив на серцево-судинну систему. Дані післяліцензійного застосування та опубліковані літературні дані свідчать про рідкі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам із хворобами серця (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або тяжка серцева недостатність) та які лікуються сальбутамолом, у разі виникнення болю у грудях або інших симптомів, що свідчать про загострення хвороби серця, слід звернутися по медичну допомогу. Увагу слід звернути на оцінку таких симптомів як ядуха та біль у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.

З обережністю сальбутамол призначати хворим на тиреотоксикоз.

При лікуванні хворих комбінацією сальбутамолу у однодозових контейнерах та іпратропіумом бромідом іноді спостерігалися випадки розвитку гострої закритокутової глаукоми. Тому комбінація сальбутамолу у однодозових контейнерах з антихолінергічними препаратами, що вводяться також шляхом небулізації, слід застосовувати з обережністю. Хворі мають отримати належні інструкції щодо правильного застосування препарату і бути попереджені про те, що слід уникати попадання аерозолю, що розпилюється, в очі.

Результатом лікування бета-2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або небулайзера. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку бронхіальну астму, тому що гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, може трапитися парадоксальний бронхоспазм із посиленням ядухи. У цьому разі необхідно негайно призначити альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Небутамол треба негайно відмінити та при необхідності призначити інші швидкодіючі бронходилататори на постійній основі.

Як і інші агоністи бета-адренорецепторів, Небутамол може призводити до зворотних метаболічних змін, наприклад, до збільшення рівня цукру в крові.

Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у таких хворих. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан.

Дуже рідко у хворих на бронхіальну астму в стадії загострення, які лікувались високими дозами сальбутамолу, що застосовувався внутрішньовенно або через небулайзер, повідомлялося про випадки розвитку лактоацидозу (див. розділ «Побічні реакції»). Збільшення рівня лактату в крові може спричиняти розвиток ядухи і компенсаторної гіпервентиляції легенів, що може помилково бути розцінено як недостатня ефективність протиастматичного лікування і в свою чергу призвести до недоречної інтенсифікації лікування короткодіючими бета2-агоністами. Тому рекомендується контролювати рівень лактату в сироватці крові таких хворих і, відповідно, наявність у них метаболічного ацидозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Сальбутамол у період вагітності призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для плода. За даними післяреєстраційного дослідження були поодинокі повідомлення про різні вроджені аномалії, включаючи розщелину піднебіння та дефекти кінцівок у дітей, матері яких у період вагітності застосовували сальбутамол. Деякі з цих жінок застосовували також і інші лікарські засоби у період вагітності. Однозначного причинного взаємозв’язку виникнення таких аномалій із застосуванням сальбутамолу не встановлено.

Оскільки сальбутамол може проникати з грудне молоко, призначати його у період годування груддю не рекомендується, за винятком ситуації, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. Чи має наявність сальбутамолу в грудному молоці шкідливий вплив на дитину, невідомо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних про вплив немає, у разі появи побічних дій з боку нервової системи (тремор) керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами необхідно обмежити.

Спосіб застосування та дози

Препарат Небутамол призначений для інгаляційного застосування шляхом вдихання через рот за допомогою небулайзера, застосовувати його слід під контролем лікаря.

Розчин не можна вводити шляхом ін’єкції або ковтати.

Підвищена потреба у бета2-агоністах може свідчити про погіршення перебігу астми. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення супутньої глюкокортикостероїдної терапії.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку)

Звичайною початковою інгаляційною дозою сальбутамолу є 2,5 мг. Вона може бути збільшена до 5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на день.

Для лікування дорослих пацієнтів із тяжкою обструкцією дихальних шляхів дози можуть бути збільшені до 40 мг на добу, однак таке лікування слід проводити у стаціонарних умовах під ретельним наглядом лікаря.

Діти віком від 12 років

Дози як для дорослих.

Діти віком від 4 до 11 років

Звичайною початковою інгаляційною дозою сальбутамолу є 2,5 мг. Вона може бути збільшена до 5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на день.

Для дітей віком до 4 років слід застосовувати інші лікарські форми препарату.

Клінічна ефективність застосування сальбутамолу шляхом небулізації у немовлят віком до 18 місяців не встановлена.

Оскільки можлива транзиторна гіпоксемія, слід урахувати необхідність проведення додаткової кисневої терапії.

Небутамол зазвичай слід застосовувати у нерозведеному вигляді. Однак, якщо інгаляції потрібно проводити протягом тривалого часу (більше 10 хвилин), вміст однодозового контейнера може бути розведений стерильним фізіологічним розчином.

Інгаляцію аерозолю можна проводити за допомогою спеціальної маски на обличчя або мундштука. Слід проводити періодичну вентиляцію приміщення, де проводиться інгаляція. У разі виникнення ризику розвитку гіпоксії через гіповентиляцію повітря, що вдихається, повітря слід збагатити киснем.

Збільшення дозування та частоту застосування препарату може здійснювати тільки лікар, зважаючи на можливість виникнення побічної дії при перевищенні дози.

Інструкція для користування препаратом Небутамол

1. Підготувати до використання небулайзер.

2. Відкрити пакетик та вийняти звідти однодозовий контейнер. Не виймати однодозовий контейнер з пакетика, якщо в цьому немає потреби.

3. Струсити однодозовий контейнер, який вийняли. Інші однодозові контейнери залишити в полімерному пакетику та помістити їх у картонну коробку.

4. Тримаючи однодозовий контейнер за верхній край, повернути інший край, щоб відкрити контейнер.

5. Вставити однодозовий контейнер в небулайзер відкритим краєм вниз і легенько натиснути. Переконатися, що весь препарат перетік у небулайзер.

6. Зібрати небулайзер і використовувати його згідно інструкції для користування небулайзером.

7. Після використання промити небулайзер, залишки препарату утілізувати.

Діти.

Небутамол призначати дітям віком від 4 років.

Передозування

Найпоширенішими ознаками та симптомами передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані бета2-агоністами, наприклад, тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію (див. розділ «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію у сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні короткодіючих бета2-агоністів повідомлялося про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові. Відповідно слід контролювати метаболічний ацидоз, особливо у випадках стійкого або прискореного дихання, що посилюється, незважаючи на покращання симптомів бронхоспазму.

Побічні реакції

Побічна дія, наведена нижче, класифікована за органами і системами та згідно з частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10 000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи поодинокі випадки. Загалом, дуже часті та часті побічні ефекти визначаються за даними клінічних досліджень, тоді як рідкі, дуже рідкі та з невідомою частотою — за даними спонтанних повідомлень.

З боку імунної системи.

Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс.

З боку обміну речовин, метаболізму.

Рідко: гіпокаліємія. Потенційно тяжка гіпокаліємія може бути результатом лікування бета2-агоністами.

Частота невідома: лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Неврологічні розлади.

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність.

Кардіальні порушення.

Часто: тахікардія.

Нечасто: посиленне серцебиття.

Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію шлуночків, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію.

Частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

Оскільки ці повідомлення є спонтанними, за даними післяреєстраційного спостереження частота їх не визначена.

З боку судин.

Рідко: периферична вазодилатація.

З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння.

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Нечасто: подразнення слизових оболонок порожнини рота і глотки.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної системи.

Нечасто: м’язові судоми.

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття пакета з полімерної плівки — 3 місяці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Не допускати заморожування та впливу прямого сонячного світла.

Упаковка

По 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових. По 10 контейнерів однодозових у пакеті з полімерної плівки, по 1 пакету або по 4 пакети в пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження

Україна, 18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел.: (044) 281–01–01.

Дата додавання: 26.09.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на НЕБУТАМОЛ® р-н для інгаляцій в містах України

Вінниця 350.91 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 283 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Вінниця, вул. Київська, 27, тел.: +380432552199

Дніпро 371.89 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 179.67 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпропетровськ, просп. Героїв, 13Л, тел.: +380567873945

Житомир 353.16 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 260.45 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Чуднівська, 96, тел.: +380412463046

Запоріжжя 373.4 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 316.36 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, вул. Істоміна, 4, тел.: +380633373198

Івано-Франківск 369.43 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 333.2 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 363.29 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 192.1 грн./уп.
«ЖОЛДІФАРМ» Київ, вул. Ломоносова, 50/2, тел.: +380443577403

Кропивницький 371.04 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 312 грн./уп.
«ІНКОПМАРК МЕДСЕРВІС» Кіровоград, перехр. Шевченка Тараса / Велика Перспективна, 13/23, тел.: +380522221591

Луцьк 366.22 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 300.1 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Гордіюк, 47, тел.: +380332713787

Львів 365.61 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 251.35 грн./уп.
«АПТЕКА ЗІ» Львів, вул. Щирецька, 36, тел.: +380325260221

Миколаїв 378.24 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 300.9 грн./уп.
«ПОЛІМЕД» Миколаїв, просп. Героїв України, 103/1

Одеса 363.82 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 228.4 грн./уп.
«АННУШКА» Одеса, вул. Варненська, 5, тел.: +380482335707

Полтава 363.94 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 284.55 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380532692627

Рівне 374.51 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 279.9 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Рівне, вул. Шевченка Тараса, 18, тел.: +380362262963

Суми 367.48 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 305.56 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Іллїнська, 12, тел.: +380542600590

Тернопіль 354.83 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 179.67 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, вул. 15-го Квітня, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 374.87 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 369 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, вул. Минайська, 35А, тел.: +380312671099

Харків 360.14 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 237.87 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Харків, вул. Космічна, 16, тел.: +380577142771

Херсон 378.02 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 305.5 грн./уп.
«ВІО-ФАРМ» Олешки, вул. Гвардійська, 17, тел.: +380554221350

Хмельницький 353.33 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 254.8 грн./уп.
«М.Т.К.» Хмельницький, просп. Мира, 46, тел.: +380382717402

Черкаси 361.18 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 192 грн./уп.
«МИР» Черкаси, вул. Гоголя, 290, тел.: +380472762601

Чернігів 375.39 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 332.1 грн./уп.
«АПТЕКА TAS» Чернігів, вул. Незалежності, 32, тел.: +380462615043

Чернівці 361.7 грн./уп.

НЕБУТАМОЛ® р-н д/інг. 1 мг/мл контейнер однодоз. 2 мл № 40, Юрия-Фарм ..... 179.67 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069