СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ’Я (SLABILAX-ZDOROVJE)

Здоров'я

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

краплі оральні 7,5 мг/мл флакон 15 мл, № 1Ціни в аптеках
Натрію пікосульфат
7,5 мг/мл
краплі оральні 7,5 мг/мл флакон 30 мл, № 1Ціни в аптеках
Натрію пікосульфат
7,5 мг/мл
№ UA/12465/02/01 від 25.07.2017
B
таблетки 7,5 мг блістер у коробці, № 10Ціни в аптеках
Натрію пікосульфат
7,5 мг
№ UA/12465/01/01 від 14.07.2017
B

ДІАГНОЗИ

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ’Я

(SLABILAX-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: 1 мл (15 крапель) містить натрію пікосульфату 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), сорбіт (Е 420), кислота лимонна, натрію цитрат, вода очищена.

Лікарська форма.

Краплі оральні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до злегка зеленувато-жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби. Код АТХ A06A В08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Натрію пікосульфат, діюча речовина препарату Слабілакс-Здоров’я, є проносним (послаблюючим) засобом місцевої дії триарилметанової групи. Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.

Фармакокінетика. Абсорбція і розподіл. Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції.

Біотрансформація. Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ) утворюється після бактеріального розщеплення у товстій кишці.

Елімінація. Після перетворення тільки невелика кількість БГПМ поглинається. Після перорального прийому 10 мг натрію пікосульфату 10,4% від загальної дози виводиться у вигляді БГПМ глюкуроніду з сечею через 48 годин. Крім того БГПМ виводиться у вигляді глюкуроніду з жовчю.

Взаємозв’язок між фармакокінетикою і фармакодинамікою. Початок дії препарату зазвичай відбувається через 6–12 годин після прийому препарату, залежно від вивільнення активного метаболіту (БГПМ). Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Як і інші проносні засоби, Слабілакс-Здоров’я не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Протипоказання.

— Підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

— Кишкова непрохідність.

— Тяжкі болючі та/або гарячкові захворювання органів черевної порожнини (наприклад апендицит), що потенційно пов’язані з нудотою та блюванням.

— Гострі запальні захворювання кишечнику.

— Гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням, що може вказувати на вищезазначені гострі захворювання.

— Сильне зневоднення.

— Рідкісна спадкова непереносимість будь-якої з допоміжних речовин препарату, наприклад, існує вірогідність невстановленої непереносимості фруктози (див. розділ «Особливості застосування»).

Слабілакс-Здоров’я слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного та електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування великих доз препарату Слабілакс-Здоров’я та діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію препарату.

Особливості застосування.

Пацієнтам, які страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору.

Тривале застосування препарату може призвести до порушень рідинного та електролітного балансу та до гіпокаліємії.

Припинення застосування препарату може призвести до поновлення симптомів. Якщо Слабілакс-Здоров’я застосовувати при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке поновлення симптомів може мати більш виражений характер.

Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися з застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованої з пробою Вальсальви) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.

1 мл крапель містить 0,45 г сорбіту, тобто 0,6 г сорбіту у кожній максимально рекомендованій добовій дозі. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, треба проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх досліджень з участю вагітних жінок. З огляду на безпеку, якщо можливо, препарат не слід застосовувати у період вагітності.

Клінічні дані показують, що ні активний метаболіт БГПМ, ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, препарат можна застосовувати у період годування груддю.

Дослідження з оцінки впливу на фертильність не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили.

Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльностей, як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим: 10–20 крапель (що відповідає 5–10 мг натрію пікосульфату);

дітям віком від 4 років (тільки за призначенням лікаря): 5–10 крапель (що відповідає 2,5–5 мг натрію пікосульфату).

Рекомендовано почати з найнижчої дози. Доза може бути скоригована до максимальної рекомендованої дози для регулярного стулу. Максимальну добову дозу, що становить 20 крапель (для дорослих) або 10 крапель (для дітей віком від 4 років і вище), не слід перевищувати.

Слабілакс-Здоров’я необхідно приймати на ніч. Після застосування препарату випорожнення кишечнику відбувається через 10–12 годин. Препарат можна застосовувати як з рідиною, так і без неї.

Слабілакс-Здоров’я не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 4 років тільки за призначенням лікаря.

Передозування.

Передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів та клінічно значущої втрати рідини, калію та інших електролітів.

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому препарату Слабілакс-Здоров’я. Може виникнути необхідність у поповненні рідиною та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.

Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз препарату, значно більших за звичайно рекомендовані при запорах.

Слабілакс-Здоров’я, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму та, можливо, до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної жирової клітковини: ангіоневротичний набряк, токсидермія, висип, свербіж.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: запаморочення, синкопе.

Вірогідність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, кольки у животі, абдомінальний біль, дискомфорт у животі, блювання, нудота.

Тривале та надмірне застосування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, у свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 мл або 30 мл у флаконі у коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ’Я

(SLABILAX-ZDOROVYE)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить натрію пікосульфату у перерахуванні на безводну речовину 7,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору з двоопуклою поверхнею.

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби. Код АТХ A06A В08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Натрію пікосульфат, діюча речовина лікарського засобу, є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи. Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.

Фармакокінетика. Абсорбція і розподіл. Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції.

Біотрансформація. Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ) утворюється після бактеріального розщеплення у товстій кишці.

Елімінація. Після перетворення тільки невелика кількість БГПМ поглинається. Після перорального прийому 10 мг натрію пікосульфату 10,4% від загальної дози виводиться у вигляді БГПМ глюкуроніду з сечею через 48 годин. Крім того, БГПМ виводиться у вигляді глюкуроніду з жовчю.

Взаємозв’язок між фармакокінетикою і фармакодинамікою. Початок дії препарату зазвичай відбувається через 6–12 годин після прийому препарату, залежно від вивільнення активного метаболіту (БГПМ). Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі крові.

Клінічні характеристики.

Показання.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до будь-якого з допоміжних речовин препарату; кишкова непрохідність; тяжкі болючі та/або гарячкові захворювання органів черевної порожнини (наприклад апендицит), що потенційно пов’язані з нудотою та блюванням; гострі запальні захворювання кишечнику; сильне зневоднення; рідкісна спадкова непереносимість будь-якої з допоміжних речовин препарату, наприклад існує імовірність невстановленої непереносимості лактози (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування великих доз препарату Слабілакс-Здоров’я та діуретиків або кортикостероїдів може збільшити ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію препарату.

Особливості застосування.

Як і інші проносні засоби, препарат не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причин запору. Пацієнтам, які страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору. Тривале та надмірне застосування може призвести до порушень водного або електролітного балансу, гіпокаліємії. Припинення застосування препарату може призвести до поновлення симптомів. Якщо Слабілакс-Здоров’я застосовували при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке поновлення симптомів може мати більш виражений характер. У пацієнтів, які приймали натрію пікосульфат, спостерігалися запаморочення та/або синкопе. Наявні відомості щодо цих випадків дають змогу припустити, що явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованої з пробою Вальсальви) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі. Як і інші проносні засоби, препарат не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Препарат слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного та електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, треба проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає достатніх досліджень застосування натрію пікосульфату з участю вагітних жінок. З огляду на безпеку, якщо можливо, Слабілакс-Здоров’я не слід застосовувати у період вагітності.

Клінічні дані показують, що ні активний метаболіт БГПМ, ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, препарат можна застосовувати у період годування груддю. Досліджень з оцінки впливу на фертильність не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

 Досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим — по 1 таблетці (7,5 мг) 1 раз на добу. Слабілакс-Здоров’я необхідно приймати на ніч. Після застосування препарату випорожнення кишечнику відбувається через 10–12 годин. Слабілакс-Здоров’я не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору. Максимальну добову дозу, що становить 7,5 мг, не слід перевищувати.

Діти.

Не застосовувати.

Передозування.

Передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів та клінічно значущої втрати рідини, калію та інших електролітів.

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому препарату. Може виникнути необхідність у поповненні рідиною та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.

Є повідомлення про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз препарату, значно більших за зазвичай рекомендовані при запорах.

Слабілакс-Здоров’я, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму та, можливо, до утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.

Побічні реакції.

З боку шкіри та підшкірної жирової клітковини: ангіоневротичний набряк, токсикодермія, висип, свербіж.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: запаморочення, синкопе. Імовірність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, коліки у животі, абдомінальний біль, дискомфорт у животі, блювання, нудота.

Тривале та надмірне застосування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, у свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки № 10 (10×1), № 20 (10×2) у блістерах у коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

Дата додавання: 13.11.2019 р.

© Компендиум 2019

Ціни на СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я в містах України

Вінниця 28.42 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 23 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 126, тел.: +380432664213

Дніпро 28.87 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 22.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпро, вул. Тітова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 28.55 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 25 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Київська, 102, тел.: +380634432527

Запоріжжя 28.01 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 24.8 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 28.19 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 21.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Січових Стрільців, 52, тел.: +380342559348

Київ 28.95 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 21.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Княжий Затон, 9, тел.: +380443555081

Кропивницький 29.5 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 25.97 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кропивницький, вул. Вокзальна, 37Б, тел.: +380522273428

Луцьк 28.4 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 21.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 27.86 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 21.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, вул. Городоцька, 159, тел.: +380322378795

Миколаїв 27.03 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 22.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Миколаїв, вул. Карпенка Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одеса 26.78 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 23.09 грн./уп.
«АПТЕКА АКС СОЦІАЛЬНА» Одеса, вул. Грецька, 45, тел.: +380487881063

Полтава 29.34 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 22.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Чураївни, 3/2, тел.: +380631867589

Рівне 27.96 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 24.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Богоявлінська, 2, тел.: +380733113254

Суми 28.16 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 23.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 12, тел.: +380542635055

Тернопіль 28.82 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 22.77 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Тернопіль, вул. Київська, 18, тел.: +380674292865

Ужгород 30.2 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 30.2 грн./уп.
«РЕЦЕПТІКА» Ужгород, вул. Ивана Ваша, 2М, тел.: +380675233077

Харків 29.87 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 25.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, просп. Ювілейний, 89, тел.: +380630346066

Херсон 29.27 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 26.6 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Алешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький 27.46 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 25.7 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Хмельницький, вул. Соборна, 12, тел.: +380678695506

Черкаси 27.24 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 22.1 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернігів 27.98 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 26.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Всіхсвятська, 18, тел.: +380462235083

Чернівці 28.56 грн./уп.

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я табл. 7.5 мг блістер № 10, Здоровье ..... 26.84 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko