0
UA | RU

ДРОПЛЕКС (DROPLEKS)

Склад і форма випуску

1 мл препарату містить феназону 45,5 мг та лідокаїну гідрохлориду 11,4 мг.
Допоміжні речовини: натрію тіосульфат, гліцерин, етанол 96%, натрію гідроксид, вода очищена..
№ UA/12428/01/01 від 04.09.2017
Класифікація
Лікарські засоби

Дроплекс краплі вушні, розчин, World Medicine Ophthalmics (Туреччина)

Склад

діючі речовини: феназон, лідокаїну гідрохлорид;

1 мл розчину містить феназону 45,52 мг та лідокаїну гідрохлориду 11,38 мг;

допоміжні речовини: натрію тіосульфат, етанол 96%, вода очищена, розчин натрію гідроксиду, гліцерин.

Лікарська форма

Краплі вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка коричнево-жовтого кольору розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в отології. Код АТХ S02D A30.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат є комбінацією двох активних компонентів: феназону та лідокаїну.

Феназон є похідним піразолону з аналгетичними та протизапальними властивостями. Лідокаїн — це місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний знеболювальний/протизапальний ефект.

Фармакокінетика.

Резорбцію будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчали. Резорбція майже відсутня. Системне всмоктування цього розчину не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).

Дія препарату (зменшення болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з п’ятої хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15–30 хвилин.

Клінічні характеристики

Показання

Місцеве симптоматичне лікування певних больових станів середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 місяця та дорослих при:

  • середньому отиті у гострому періоді;
  • фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
  • баротравматичному отиті.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до діючих речовин, до інших компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.
  • Перфорація барабанної перетинки травматичного або інфекційного походження (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

На даний час немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій.

Особливості застосування.

Перед застосуванням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). Якщо є деструкція барабанної перетинки, введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, спричиняючи побічні реакції у цих тканинах.

Препарат містить активний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не передбачається наслідків застосування препарату у період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну є незначною.

При правильному застосуванні феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для застосування у зовнішній слуховий прохід.

Дітям віком від 1 місяця та дорослим розчин закапувати 2–3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, в якому відчувається біль. Курс лікування не має перевищувати 10 діб. Після чого слід переглянути лікування.

Щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним розчином, слід зігріти флакон у руках перед його застосуванням.

Діти.

Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату дітям віком до 1 місяця.

Препарат можна застосовувати дітям віком від 1 місяця після консультації та за рекомендацією лікаря.

Передозування

При застосуванні препарату у рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.

Побічні реакції

Побічні реакції, про які повідомлялося, наведено відповідно до класів систем органів.

З боку органів слуху та рівноваги: місцеві реакції: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемію зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

Термін придатності

3 роки.

Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 28 днів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 мл у полімерних флаконах-крапельницях; 1 флакон-крапельниця в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявник

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ., Туреччина/

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS ILACLARI LTD. STI., Turkey.

Дата додавання: 08.10.2021 р.
© Компендіум 2021

Діагнози, при яких застосовують ДРОПЛЕКС

Гострий середній гнійний отит МКХ H66.0
Гострий середній серозний отит МКХ H65.0
Інші гострі негнійні середні отити МКХ H65.1
Інші інфекційні зовнішні отити МКХ H60.3
Середній гнійний отит МКХ H66.4
Середній негнійний отит МКХ H65.9
Середній отит МКХ H66.9
Чужорідне тіло в вусі МКХ T16

Рекомендовані аналоги ДРОПЛЕКС:

інші засоби, що застосовуються в отології
інші засоби, що застосовуються в отології
інші засоби, що застосовуються в отології
інші засоби, що застосовуються в отології

Коментарі

Алексей Музыченко 16.10.2020 12:00

В справочнику «Компендіум» 2018 року по препарату ДРОПЛЕКС (DROPLEKS) була представлена наступна інформація

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Препарат є комбінацією двох активних компонентів: феназону та лідокаїну.
Феназон є похідним піразолону з анальгезивними та протизапальними властивостями. Лідокаїн — місцевий анестетик амідної групи. Комбінація феназону з лідокаїном зумовлює синергічний анальгезивний/протизапальний ефект.
Фармакокінетика. Резорбцію будь-якого компонента препарату через шкіру не вивчали. Резорбція майже відсутня. Системне всмоктування цього р-ну не передбачається (при відсутності пошкоджень барабанної перетинки).
Дія препарату (зменшення вираженості болісності барабанної перетинки та редукція запалення) розпочинається з 5-ї хвилини після закапування. Больовий синдром майже повністю зникає через 15–30 хв.

ПОКАЗАННЯ:

місцеве симптоматичне лікування при певних больових станах середнього вуха з інтактною барабанною перетинкою у дітей віком від 1 міс та дорослих при:

  • - середньому отиті у гострий період;
  • - фліктенульозному вірусному отиті (післягрипозному);
  • - баротравматичному отиті

.

ЗАСТОСУВАННЯ:

препарат призначений для застосування у вухо.
Дітям віком від 1 міс та дорослим р-н закапувати 2–3 рази на добу по 4 краплі у зовнішній слуховий прохід вуха, у якому відчувається біль. Курс лікування не має перевищувати 10 днів, після чого слід переглянути лікування.
Щоб запобігти неприємним відчуттям у результаті контакту шкіри слухового проходу з холодним р-ном, необхідно зігріти флакон у руках перед його застосуванням.
Флакон слід закривати після кожного використання. Не торкатися краєм піпетки зовнішнього слухового проходу для збереження стерильності р-ну.
Діти. Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату дітям віком до 1 міс.
Препарат застосовувати у дітей віком від 1 міс після консультації та за рекомендацією лікаря.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

гіперчутливість до діючих речовин, до інших компонентів препарату чи до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів; перфорація барабанної перетинки травматичного чи інфекційного походження.

ПОБІЧНА ДІЯ:

при застосуванні препарату можливий розвиток місцевих реакцій: алергічні реакції, включаючи подразнення, гіперемія зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

перед застосуванням препарату необхідно перевірити цілісність барабанної перетинки (як запобіжний захід). За наявності деструкції барабанної перетинки введення препарату у вухо може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, спричиняючи побічні реакції у цих тканинах. У разі порушення цілісності барабанної перетинки застосування препарату протипоказане.
Препарат містить активний компонент, який може зумовити позитивний результат у антидопінговому тесті.
Після інстиляції щільно закрутити ковпачок та сховати флакон в упаковку для захисту препарату від дії світла.
Застосування у період вагітності чи годування грудьми. Не передбачається наслідків застосування препарату в період вагітності, оскільки системна експозиція феназону та лідокаїну незначна.
За нормальних умов застосування феназон та лідокаїн не проникають у грудне молоко. При необхідності препарат можна застосовувати в період вагітності чи годування грудьми після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

на сьогодні немає даних щодо можливості виникнення клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами та інших видів взаємодій.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

при застосуванні препарату в рекомендованому дозуванні передозування не спостерігалося.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

за температури не вище 25 °C. Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 4 тиж.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Додати свій

Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko