0
UA | RU

УЛЬТРАФАСТИН (ULTRAFASTIN)

Медана Фарма Терполь Груп

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Кетопрофену лізинова сіль2,5 г/100 г
№ UA/9278/01/01 від 14.07.2017
За рецептом
РечовинаКількість
Кетопрофену лізинова сіль2,5 г/100 г
Допоміжні речовини: поліетиленгліколь 200, метилпарагідроксибензоат (е 218), пропілпарагидроксібензоат (е 216), карбомер, триетаноламін, вода очищена.
№ UA/9278/01/01 від 14.07.2017
За рецептом
РечовинаКількість
Кетопрофен100 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат, гіпромеллоза, триацетін, титану діоксид (е171), макрогол 3000, хіноліновий жовтий (е 104), заліза оксид жовтий (е172), заліза оксид червоний (е172).
№ UA/12296/01/01 від 16.08.2017
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Ультрафастин гель для зовнішнього застосування 2.5 %, Medana Pharma S. A. (Польща)

Склад

діюча речовина: кетопрофен; 1 г гелю містить 25 мг кетопрофену лізинової солі;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 200, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), карбомер, триетаноламін, вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.

Код АТС

М02А А10.

Клінічні характеристики

Показання

Посттравматичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до кетопрофену та/або до інших компонентів препарату;
  • відомі реакції гуперчутливості, наприклад симптоми астми, алергічного риніту чи кропив’янки, що виникли після застосування НПЗЗ, саліцилатів (наприклад ацетилсаліцилової кислоти)
  • мокнучі дерматози, екзема, інфіковані садна, рани, опіки, інфекційні ураження шкіри;
  • підвищена чутливість до сонячного світла в анамнезі;
  • шкірні алергічні реакції на кетопрофен, тіапрофенову кислоту, фенофібрат, УФ фільтри або парфуми в анамнезі.

Спосіб застосування та дози

Для зовнішнього застосування.

2–3 рази на добу невелику кількість гелю (3–5 см) нанести на шкіру ураженої ділянки та легко втерти. Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Немає необхідності накладати суху пов’язку, тому що гель добре всмоктується через шкіру, не має запаху, не містить барвників, не залишає жирних плям, не забруднює одяг.

Після застосування гелю слід вимити руки, за винятком випадків аплікації гелю саме на руки. У разі необхідності тривалого втирання у шкіру слід використовувати захисні рукавички.

Побічні реакції

Класифікація побічних ефектів за системами органів і частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 і < 1/10), непоширені (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко поширені < 1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені — ангіоневротичний набряк і анафілаксія відзначені при системному і місцевому застосуванні кетопрофену, бронхоспазм, напади бронхіальної астми, анафілактичні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені — свербіж, еритема, везикулярна екзема, висипання, пурпуроподібний висип, підвищене потовиділення, кропив’янка, дерматит (контактний, ексфоліативний); рідко поширені — фоточутливість, бульозний висип, пурпура, мультиформна еритема, дерматит, що нагадує лишай, некроз шкіри, відчуття печіння, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку травного тракту: дуже рідко поширені — нудота, блювання, печія, запор, діарея, пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку сечовидільної системи: описаний випадок погіршення функції нирок у пацієнта з хронічною нирковою недостатністю після місцевого застосування кетопрофену. У поодиноких випадках зустрічається інтерстиціальний нефрит.

Передозування

Передозування кетопрофену у формі гелю є малоймовірним. Якщо нанесено забагато гелю на шкіру, її слід помити водою. При випадковому вживанні кетопрофену внутрішньо препарат може спричинити сонливість, нудоту, блювання. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити пригнічення дихання, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску.

Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунку та прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом із сорбітолом) є рекомендованим, якщо з моменту передозування пройшло не більше 1 години.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У I та II триместрі вагітності препарат можна застосовувати тільки тоді, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. У III триместрі вагітності застосування препарату протипоказане.

Не рекомендовано застосовувати препарат у період годування груддю.

Діти.Не застосовувати дітям до 15 років.

 

Не допускати попадання препарату на слизові оболонки та в очі.

Не застосовувати на ушкоджених ділянках шкіри.

Під час тривалого застосування хворим з тяжкою недостатністю функції печінки та/або нирок та пацієнтам з серцево-судинною недостатністю та бронхіальною астмою необхідно дотримуватись обережності.

Необхідно захищати від сонця (у тому числі, УФ-променів у солярії) ділянки шкіри, на які нанесений препарат, під час лікування або через 2 тижні після лікування для зменшення будь-якого ризику фотосенсибілізації.

Негайно припинити лікування при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі шкірні реакції після одночасного застосування з продуктами, що містять октокрилен (деякі косметичні та гігієнічні засоби).

Не застосовувати на великих ділянках шкіри та під оклюзійну пов’язку. У випадку появи висипань необхідно припинити лікування і провести відповідну терапію.

У випадку виникнення змін на шкірі у місці застосування лікування слід припинити та звернутися до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Дані відсутні.

Взаємодія з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій

При тривалому застосуванні можуть з’явитися симптоми взаємодії з іншими препаратами, такі ж самі, як і під час системного застосування.

Одночасне призначення з пероральними антикоагулянтами, гепарином, тромболітиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом підвищує ризик кровотеч. Кетопрофен послаблює дію гіпотензивних препаратів та діуретиків. Посилює дію інсулину та пероральних гіпоглікемічних препаратів (необхідне перерахування дози). Сумісне застосування з вальпроатом натрію спричиняє порушення агрегації тромбоцитів. Підвищує концентрацію верапамілу та ніфедипіну у плазмі крові. Кетопрофен посилює дію метотрексату. Не можна застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою та її похідними. Кетопрофен посилює дію алкоголю та побічні ефекти інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кетопрофен чинить протизапальну та болезаспокійливу дію.

Кетопрофен гальмує активність циклооксигенази-1 та циклооксигенази-2, унаслідок чого зменшується синтез простагландинів, що відіграють головну роль у патогенезі запалення та болю. Механізм протизапальної дії кетопрофену вивчений не повністю. Він зменшує кисневий метаболізм нейтрофілів та вивільнення лізосомальних ферментів, гальмує міграцію макрофагів та проявляє антибрадикінінову активність. Властивості такого типу дозволяють скоротити другу фазу запальної реакції за рахунок зменшення міграції макрофагів та гранулоцитів у синовіальну оболонку та утворення клітинних фільтратів.

Фармакокінетика.

Кетопрофен добре проникає через шкіру та проявляє місцеву протизапальну та болезаспокійливу дію. Всмоктування та розподіл залежать від товщини шкіри, підшкірної тканини та її кровопостачання, а також від розповсюдженості запальних інфільтратів. Після місцевого застосування концентрація кетопрофену у місці нанесення подібна до концентрації при застосуванні внутрішньо, а концентрація у плазмі крові показує 60-кратне зменшення. Біодоступність гелю — близько 5%. Близько 99% кетопрофену, що всмоктується, зв’язується з білками плазми крові. Препарат метаболізується у печінці. Близько 80% дози виводиться з сечею у вигляді метаболітів, менше 10% виводиться у незміненому вигляді. Не кумулюється в організмі.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або опалесціюючий гель від безбарвного до світло-жовтуватого кольору.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Туби по 30 г або 50 г . По 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство /MEDANA PHARMA SA.

Місцезнаходження

98–200 Сєрадз, вул. Польської Військової Організації 57, Польща/

98 -200 Sieradz, ul. Polskiej Organizacji Wojskowej 57, Poland.

Ультрафастин таблетки, вкриті оболонкою 100 мг, Medana Pharma S. A. (Польща)

Склад

діюча речовина: кетопрофен;

1 таблетка містить кетопрофену 100 мг;

допоміжні речовини:

ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, магнію стеарат;

оболонка: гіпромелозa, лактози моногідрат, триацетин, титану діоксид (E 171), макрогол 3000, хіноліновий жовтий (E 104), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовті круглі двоопуклі таблетки.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні лікарські засоби. Похідні пропіонової кислоти. Кетопрофен.

Кoд ATХ M01A E03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Keтопрофен, похідний фенілпропіонової кислоти, належить до групи нестероїдних лікарських засобів з протизапальною та протиревматичною дією.

Meханізм дії зумовлений пригніченням циклооксигенази, ферменту, відповідального за синтез простагландинів. Keтопрофен також є антагоністом брадикініну. Інгібує синтез лейкотрієнів, знижує агрегацію тромбоцитів крові, впливає на мембрани лізосом.

У жінок кетопрофен зменшує симптоми первинної дисменореї внаслідок інгібування синтезу простагландинів.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Keтопрофен добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в сироватці крові виявляється приблизно через 60–90 хвилин після прийому всередину. Біодоступність кетопрофену становить 90% і прямо пропорційна до дози, що застосовується. Їжа на біодоступність лікарського засобу не впливає, однак зменшує швидкість всмоктування і максимальну концентрацію в крові.

Розподіл

Keтопрофен на 99% зв’язується з білками плазми, переважно з альбумінами. Keтопрофен проникає в синовіальну рідину і порожнину суглоба: суглобну сумку, синовіальну оболонку і тканини навколо суглобу. Keтопрофен проникає у цереброспинальну рідину і проходить крізь плацентарний бар’єр. Після багаторазового введення кeтопрофен в організмі не накопичується. Концентрація кетопрофену у синовіальній рідині зберігається до 30 годин, тому больовий синдром та скутість суглобів зменшуються на тривалий час. Стабільна концентрація кетопрофену у плазмі крові досягається впродовж 24 годин після прийому пероральних форм.

Виведення

Період напіввиведення препарату із плазми становить близько 2 годин. Keтопрофен біотрансформується у печінці переважно шляхом зв’язування з глюкуроновою кислотою і частково шляхом гідроксилювання. Кeтопрофен і його метаболіти виводяться переважно із сечею.

Клінічні характеристики

Показання

  • Ревматоїдний артрит; серонегативні спондилоартрити (анкілозуючий спондилоартрит, псоріатичний артрит, реактивний артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; позасуглобовий ревматизм (тендиніт, бурсит, капсуліт плечового суглоба);
  • больовий синдром різної етіології, слабкий та помірний (люмбаго; посттравматичний біль у суглобах, м’язах);
  • альгодисменорея.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до кетопрофену або до якоїсь із допоміжних речовин;
  • протипоказаний пацієнтам, у яких застосування кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) провокує бронхоспазм, астматичні напади, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, гострий риніт або інші алергічні реакції;
  • активна фаза або рецидив виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки;
  • шлунково-кишкові кровотечі/перфорації/виразки в анамнезі, цереброваскулярні або інші кровотечі;
  • пацієнти, схильні до геморагії;
  • тяжка печінкова або ниркова недостатність;
  • тяжка серцева недостатність;
  • лікування післяопераційного болю при проведенні операції аортокоронарного шунтування;
  • хронічна диспепсія в анамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ризик виникнення гіперкаліємії.

Деякі лікарські засоби, наприклад солі калію, діуретики, інгібітори ангіотензинконвертази, блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні лікарські засоби, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус, триметоприм можуть спричиняти гіперкаліємію.

Розвиток гіперкаліємії може залежати від наявності додаткових факторів. Ризик виникнення гіперкаліємії збільшується при одночасному застосуванні зазначених вище лікарських засобів.

Ризик через застосування антиагрегантних лікарських засобів.

Ряд лікарських засобів спричиняє взаємодію, зумовлену ефектом пригнічення агрегації тромбоцитів. Це ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні лікарські засоби, тиклопідин, клопідогрель, тирофібан, ептифібатид, абциксимаб, ілопрост.

Одночасне застосування антиагрегантних лікарських засобів підвищує ризик виникнення кровотечі, так само як і одночасне введення гепарину, пероральних антикоагулянтів та тромболітичних засобів. У такому разі слід спостерігати за клінічними станом пацієнта і робити лабораторні аналізи.

Не рекомендується одночасно застосовувати кетопрофен з:

  • іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами і саліцилатами, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2;
  • пероральними антикоагулянтами та гепарином, який вводиться парентерально;
  • літієм;
  • метотрексатом (у дозах вище 15 мг/тиждень). Після застосування кетопрофену разом із метотрексатом (в основному високих доз), виникала тяжка, іноді летальна токсичність. Токсичність зумовлена підвищенням і пролонгуванням концентрації метотрексату в крові;
  • міфепристоном, оскільки його ефект може знижуватися. Нестероїдні протиревматичні засоби слід приймати через 8–12 днів після застосування міфепристону.

Слід обережно застосувати кетопрофен одночасно з:

  • діуретиками, інгібіторами ангіотензинконвертази та блокаторами рецепторів ангіотензину II, оскільки підвищується ризик ниркових порушень. Кетопрофен може знижувати ефекти антигіпертензивних засобів та діуретиків. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності НПЗЗ;
  • метотрексатом (у дозах менше 15 мг/тиждень);
  • сульфонамідами, антикоагулянтами, гідантоїнами, оскільки може знадобитися корекція доз для запобігання підвищення рівня цих препаратів унаслідок конкуренції за зв’язування з білками плазми крові;
  • антикоагулянтами, наприклад, варфарином, внаслідок посилення їх ефекту;
  • пероральними антидіабетичними та антиепілептичними засобами (фенітоїн), внаслідок посилення їх ефекту;
  • серцевими глікозидами через можливість загострення серцевої недостатності, зниження швидкості гломерулярної фільтрації і підвищення рівня глікозидів у плазмі крові;
  • пентоксифіліном через можливість збільшення кровотеч. Необхідно проводити контроль стану згортальної системи крові.

При одночасному застосуванні з кетопрофеном слід звернути особливу увагу на:

  • інші лікарські засоби, що пригнічують агрегацію тромбоцитів (тиклопідин, клопідогрель, тирофібан, ептифібатид, абциксимаб, ілопрост), через підвищення ризику кровотечі; інші лікарські засоби, що спричиняють гіперкаліємію (солі калію, інгібітори ангіотензинконвертази, блокатори рецепторів ангіотензину II, інші НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус, триметоприм), через ризик розвитку гіперкаліємії;
  • лікарські засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори, через ризик зниження ефективності цих препаратів (у зв’язку з пригніченням синтезу простагландинів кетопрофен знижує їх антигіпертензивну дію);
  • циклоспорин, оскільки існує через підвищений ризик нефротоксичності, особливо у пацієнтів літнього віку;
  • можливе зниження ефективності внутрішньоматкових контрацептивів;
  • пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, оскільки можливе посилення гіпоглікемізуючого ефекту останніх;
  • кортикостероїди, оскільки існує підвищений ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту;
  • пробенецид, оскільки одночасне застосування може призвести до значного зменшення кліренсу кетопрофену з плазми крові.

Кетопрофен може знижувати показник клубочкової фільтрації та збільшувати концентрацію серцевих глікозидів у сироватці крові.

Сполуки алюмінію з нейтралізуючою дією не знижують всмоктування кетопрофену.

Особливості застосування

Побічні реакції можна мінімізувати застосовуючи мінімальну ефективну дозу, необхідну для контролю симптомів, протягом найкоротшого часу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Слід уникати одночасного застосування кетопрофену з НПЗП включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Особи літнього віку: всмоктування кетопрофену не змінюється, лише подовжується період напіввиведення лікарського засобу (3 години) і знижується кліренс у нирках і плазмі крові. У пацієнтів літнього віку ризик виникнення побічних реакцій зростає, особливо такі як шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, що можуть мати летальний наслідок. (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Якщо необхідне застосування НПЗЗ, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу впродовж якомога коротшого часу. Також під час терапії НПЗЗ слід проводити регулярний моніторинг щодо проявів шлунково-кишкових кровотеч.

У хворих на бронхіальну астму та хронічний риніт, хронічний сінусит та/або поліпоз носа існує підвищений ризик виникнення алергії до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ. Кетопрофен може спричинити у них напад астми, бронхоспазм, особливо в осіб з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.

У поодиноких випадках при застосуванні НПЗЗ відзначалися тяжкі алергічні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик таких реакцій існує на початку терапії (у більшості випадків такі реакції виникають у перші місяці лікування). Кетопрофен необхідно відмінити при перших проявах шкірного висипання, уражень слизових оболонок або інших ознаках підвищеної чутливості.

Застосування кетопрофену може бути причиною кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки або перфорації, що можуть виникнути навіть без продромальних симптомів. Слід обережно призначати кетопрофен пацієнтам з розладами шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Велика імовірність виникнення кровотечі зі шлунково-кишкового тракту у пацієнтів літнього віку, схильних до таких кровотеч, у хворих з малою масою тіла, а також у людей з порушенням функцій тромбоцитів або таких, що приймають антикоагулянти або інгібітори агрегації тромбоцитів. З появою кровотечі або симптомів виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки прийом лікарського засобу слід негайно припинити. У разі появи слабко виражених шлункових симптомів можна застосовувати лікарські засоби, що нейтралізують кислоту шлункового соку або обволікають слизову оболонку шлунка. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найменшої дози. Таким пацієнтам слід застосовувати комбіновану терапію протекторними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Маскування симптомів основних інфекцій: Ультрафастин може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Ультрафастин застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Кетопрофен слід обережно призначати пацієнтам з розладами шлунково-кишкового тракту, уважно спостерігаючи за хворими при появі таких захворювань як гастрит та/або дуоденіт, неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями гемостазу, гемофілією, захворюванням Віллебранда, тяжкою тромбоцитопенією, порушенням функції нирок або печінки, а також особам, які застосовують антикоагулянти (похідні кумарину і гепарину, головним чином низькомолекулярні гепарини).

Необхідний ретельний контроль діурезу і функції нирок у пацієнтів із печінковими порушеннями, у пацієнтів, які отримують діуретики, при гіповолемії внаслідок великого хірургічного втручання, особливо у пацієнтів літнього віку.

Кетопрофен з обережністю застосовувати особам, які страждають на алкоголізм.

Препарат слід з обережністю приймати пацієнтам, які застосовують супутні препарати, здатні підвищувати ризик кровотеч або ульцерації, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антитромботичні препарати (ацетилсаліцилова кислота).

Під час застосування кетопрофену також потрібно ретельно спостерігати за пацієнтами з підвищеною чутливістю до сонячного світла або фототоксичністю в анамнезі. У людей літнього віку та осіб із серцевою недостатністю або порушеннями функції печінки, хронічною нирковою недостатністю та порушеннями водного обміну (наприклад зневодненням у результаті застосування діуретиків, гіповолемією після хірургічної операції) кетопрофен може спричинити розлади роботи нирок через пригнічення синтезу простагландинів.

У початковий період лікування у таких хворих слід ретельно контролювати величину діурезу та інші показники функції нирок. Порушення їх функції може бути причиною появи набряків та збільшення концентрації небілкового азоту в сироватці крові.

У пацієнтів із серцевою недостатністю, особливо літнього віку, через затримку рідини та натрію в організмі може спостерігатися посилений прояв небажаних реакцій. У таких пацієнтів слід контролювати функцію серця та нирок.

Необхідний відповідний нагляд та рекомендації для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня в анамнезі, оскільки повідомлялося про затримку рідини і набряки, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

Є дані, що застосування деяких НПЗЗ (особливо при високих дозах і тривалому застосуванні) може бути пов’язане незначне підвищення ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт).

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, хронічною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або захворюваннями судин головного мозку можна застосовувати кетопрофен тільки після ретельного моніторингу. Перед початком тривалого лікування пацієнти з факторами ризику при наявності гіперліпідемії, цукрового діабету або які курять, мають також проходити ретельне обстеження.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки показані ретельне спостереження (періодичний контроль активності трансаміназ) та індивідуальний підбір дози лікарського засобу.

Особливо обережно слід призначати кетопрофен людям літнього віку, зокрема з порушеннями функції печінки або нирок; таким хворим потрібно зменшити дозу лікарського засобу. У разі тривалого лікування кетопрофеном необхідно контролювати показники морфології крові та функції печінки і нирок.

Пацієнтам з порушенням функції печінки, чи захворюваннями печінки (гепатит, жовтяниця) в анамнезі слід проводити моніторинг функції печінки та періодично визначати рівень трансаміназ, та індивідуально підбирати дозу лікарського засобу, особливо при довготривалому лікуванні.

При тривалому лікуванні кетопрофеном, особливо пацієнтів старшого віку, необхідно контролювати формулу крові, а також функції печінки та нирок. При кліренсі креатиніну нижче 0,33 мл/с (20 мл/хвилину) слід відкоригувати дозу кетопрофену.

Застосування препарату необхідно припинити перед великими хірургічними втручаннями.

Застосування кетопрофену може негативно позначатися на репродуктивній функції жінок, тому його не слід приймати жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які не можуть завагітніти або проходять обстеження з приводу безплідності, прийом кетопрофену необхідно припинити.

Прийом лікарського засобу у мінімальній ефективній дозі протягом найкоротшого періоду, потрібного для зняття симптомів, зменшує ризик виникнення побічної дії та вплив на шлунково-кишковий тракт і систему кровообігу.

Пацієнти з системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини мають підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Пацієнти з порушенням функції нирок: знижується кліренс у нирках і плазмі крові, подовжується період напіввиведення пропорційно до ступеня тяжкості ниркової недостатності.

Пацієнти з печінковою недостатністю: кліренс у плазмі і період напіввиведення не змінюються; кількість препарату, не зв’язаного з білками, зростає майже вдвічі.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У І та ІІ триместрах вагітності препарат можна призначати лише в разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, лише у мінімальній ефективній дозі, тривалість лікування повинна бути настільки короткою, наскільки це можливо. Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказаний в останньому триместрі вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).

Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%.

Не виключено, що ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода.

Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи. Якщо препарат застосовувати жінкам, які прагнуть завагітніти, або у І триместрі вагітності, доза препарату повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

Застосування кетопрофену у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю протипоказане.

Підчас ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:

  • серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
  • порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.

На матір і новонародженого, а також наприкінці вагітності:

  • можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
  • гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.

Немає даних щодо виділення кетопрофену з грудним молоком, тому не рекомендується застосовувати кетопрофен у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

До з’ясування індивідуальної реакції на препарат (може бути порушення зору, запаморочення, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи) рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дози підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.

Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Рекомендована доза для дорослих — по 1 таблетці 2 рази на добу.

Рекомендована доза при лікуванні ревматоїдного артриту та остеоартриту — по 1 таблетці 2 рази на добу.

Рекомендована доза при слабкому, помірному болю і дисменореї — по 1 таблетці 1 раз на добу.

Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості та перебігу захворювання, однак побічні реакції можуть бути мінімізовані при застосуванні найменшої ефективної дози впродовж якомога коротшого часу, необхідного для зняття симптомів.

Максимальна добова доза кетопрофену — 200 мг. Перед призначенням максимальної добової дози 200 мг слід ретельно розглянути співвідношення ризик/користь. Не рекомендується застосування вищої дози.

Taблетки приймати під час їди, запиваючи водою. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Для запобігання негативній дії кетопрофену на слизові оболонки органів шлунково-кишкового тракту можна одночасно приймати антацидні засоби.

Застосування пацієнтам літнього віку.

У пацієнтів літнього віку ризик виникнення побічних реакцій зростає. Якщо необхідне застосування НПЗЗ, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу впродовж якомога коротшого часу. Також під час терапії НПЗЗ слід проводити регулярний моніторинг щодо проявів ознак шлунково-кишкових кровотеч.

Діти

Безпека застосування кетопрофену дітям не встановлена, тому препарат дітям не слід призначати.

Передозування

Симптоми.

У разі передозування кетопрофену спостерігалися такі симптоми: головний біль, сонливість, нудота, блювання, діарея, біль у животі, зниження функції нирок і порушення функцій нирок. При значному передозуванні: артеріальна гіпотензія або артеріальна гіпертензія, задуха, пригнічення дихання, порушення свідомості, шлунково-кишкові кровотечі; рідко — кома, судоми, гостра ниркова недостатність.

Лікування.

У разі передозування необхідно негайно припинити прийом препарату. Якщо від моменту передозування пройшло не більше 1 години, слід зробити промивання шлунка та прийняти активоване вугілля в дозі 60–100 г для дорослих та 1–2 г/кг маси тіла для дітей і починати симптоматичне лікування, спрямоване на підтримку життєвих функцій. Може бути показане збільшення діурезу. У разі появи ниркової недостатності для видалення лікарського засобу з організму можна застосувати гемодіаліз. Антагоністи Н2-рецепторів, інгібітори протонної помпи і простагландини полегшують небезпечні ефекти кетопрофену щодо травного тракту. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції

Класифікація побічних ефектів за системами органів і частоти проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.

Побічні ефекти зазвичай транзиторні. Частіше виникають розлади з боку травного тракту.

З боку травного тракту: дуже поширені — диспепсія, поширені — нудота, блювання, діарея, запор, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія, стоматит; рідко спостерігалися гастрити; дуже рідко поширені — коліт, перфорація кишечнику (як ускладнення дивертикули), мелена, гематемезис, загострення виразкового коліту або хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, стеноз. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі.

Ентеропатія може супроводжуватися слабкою кровотечею з втратою білка.

Були повідомлення про випадок перфорації прямої кишки у жінки літнього віку.

Ульцерація, геморагія або перфорація можуть розвиватися у 1% пацієнтів через 3–6 місяців лікування або у 2–4% пацієнтів через 1 рік лікування із застосуванням НПЗЗ.

З боку системи крові: непоширені — геморагічна анемія, гемоліз, пурпура, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, недостатність кісткового мозку. Високі дози кетопрофену можуть інгібувати агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі, і спричинити носову кровотечу і утворення гематом.

З боку імунної системи: загострення астми, бронхоспазм або задишка (особливо у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ); дуже рідко поширені — ангіоневротичний набряк і анафілаксія, гіперчутливість, анафілактична реакція, включаючи шок. У пацієнтів із наявними автоімунними розладами (системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) спостерігалися окремі випадки асептичного менінгіту з такими симптомами як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, гарячка чи дезорієнтація.

Психічні розлади: поширені — депресія, нервозність, жахливі сновидіння, сонливість; рідко поширені — делірій з візуальними і слуховими галюцинаціями, дезорієнтація, порушення мови.

З боку нервової системи: поширені — головний біль, астенія, дискомфорт, втомлюваність, слабкість, запаморочення, парестезії, зміни настрою, збільшення маси тіла; рідко поширені — дисгевзія; дуже рідко поширені — були окремі повідомлення про випадки псевдопухлини головного мозку; непоширені — судоми.

З боку органів зору: поширені — порушення зору; дуже рідко поширені — кон’юктивіт.

З боку органів слуху: поширені — шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: поширені — набряки; непоширені — серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, вазодилатація.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані підтверджують, що із застосуванням деяких НПЗЗ (особливо при високих дозах і тривалому застосуванні) може бути пов’язане незначне підвищення ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт). Щоб виключити такий ризик для кетопрофену, даних недостатньо.

З боку дихальної системи: непоширені — кровохаркання, задишка, фарингіт, риніт, бонхоспазм, набряк гортані (ознаки анафілактичної реакції); рідко поширені — напади астми.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко поширені — тяжкі порушення функцій печінки, що супроводжуються жовтяницею і гепатитом, аномальні ниркові функціональні тести.

З боку шкіри: поширені — шкірні висипання; непоширені — алопеція, екзема, пурпуроподобні висипання, потовиділення, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, сфербіж; рідко поширені — фоточутливість, фотодерматит; дуже рідко поширені — бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко поширені — гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гострий пієлонефрит; частота невідома — відхилення від норми ниркових тестів.

З боку репродуктивної системи: непоширені — менометрорагія.

Лабораторні показники: дуже поширені — відхилення від норми рівнів печінкових трансаміназ, збільшення рівня трансаміназ, білірубіну в сироватці крові через порушення, пов’язані з діабетом; непоширені — при лікуванні НПЗЗ суттєво підвищуються показники АЛТ і АСТ.

Кетопрофен знижує агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері.

По 10 (1 блістер), 20 (2 блістери) або 20 (1 блістер) у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

1. Медана Фарма Акціонерне Товариство.

2. Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

1. 98–200 Сєрадз, вул. Польської Організації Військової 57, Польща.

2. Виробниче відділення в Новій Дембі, вул. Металовца 2, 39–460 Нова Демба, Польща.

Дата додавання: 04.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують УЛЬТРАФАСТИН

Артрит МКХ M13.9
Біль у нижній частині спини МКХ M54.5
Бурсит ліктьового відростка МКХ M70.2
Забій грудної клітки МКХ S20.2
Забій п'яткової кістки МКХ S90.3
Інші вторинні коксартрози МКХ M16.7
Інші вторинні коксартрози двобічні МКХ M16.6
Інші уточнені бурсопатії МКХ M71.8
Латеральний епікондиліт МКХ M77.1
Люмбоішіалгія МКХ M54.4
Невралгія трійчастого нерва МКХ G50.0
Остеохондроз хребта неуточнений МКХ M42.9
Остеохондроз шийного відділу хребта МКХ M42.1
Перелом іншого пальця кисті МКХ S62.6
Перелом ребер МКХ S22.3
Перелом тільки малогомілкової кістки МКХ S82.4
Стискування нервових корінців і сплетінь при інших дорсопатіях (M45-M46 +, M48 .- +, M53-M54 +) МКХ G55.3
Флебіт і тромбофлебіт поверхневих судин нижніх кінцівок МКХ I80.0
Хвороба Гоффа (ліпоартрит колінного суглоба) МКХ M23.8

Рекомендовані аналоги УЛЬТРАФАСТИН:

засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м`язового болю
засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м`язового болю
засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м`язового болю
засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м`язового болю
засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м`язового болю
засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м`язового болю
ФАСТУМ ГЕЛЬ
А. Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте с.р.л. (Менаріні Груп)
засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м`язового болю
засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м`язового болю
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko