КАСАРК® HD таблетки

Organosyn Life Sciences

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки 32 мг + 25 мг блістер, №  30

№ UA/12282/01/01 від 27.04.2017За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини:candesartani cilexetilum, hydrochlorothiazidum

1 таблетка містить кандесартану цилексетилу, у перерахуванні на 100% речовину 32 мг, та гідрохлортіазиду, у перерахуванні на 100% речовину 25 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон (К-30); кальцію кармелоза; магнію стеарат; заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: рожеві довгасті двоопуклі таблетки з рискою для поділу з одного боку.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ. Код АТХ С09D А06. Код АТХ.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ангіотензин ІІ є первинним вазоактивним гормоном ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), він відіграє роль у патофізіології артеріальної гіпертензії (АГ), серцевої недостатності та інших серцево-судинних порушень. Основні фізіологічні ефекти ангіотензину ІІ, такі як звуження кровоносних судин, стимуляція секреції альдостерону, регуляція сольового та водного гомеостазу та стимуляція росту клітин, опосередковані через рецептор типу 1 (АТ1).

Кандесартан є антагоністом рецептора ангіотензину ІІ, селективного для АТ1 рецепторів, з міцним зв’язуванням з рецептором та повільною дисоціацією з ним. Він не має активності агоністу. Кандесартан не інгібує ангіотензинперетворюючий фермент (АПФ), що перетворює ангіотензин І на ангіотензин ІІ та руйнує брадикінін. Впливу на АПФ та потенціювання брадикініну або субстанції Р немає. При порівнянні кандесартану з інгібіторами АПФ розвиток кашлю рідше зустрічався у пацієнтів, які отримували кандесартан.

Кандесартан не зв’язується з рецепторами інших гормонів та не блокує іонні канали, які, як відомо, відіграють роль у серцево-судинній регуляції. Антагонізм АТ1 рецепторів призводить до дозозалежного підвищення рівня реніну плазми крові, рівнів ангіотензину І та ангіотензину ІІ, а також до зниження концентрації альдостерону в плазмі крові.

Гідрохлортіазид блокує реабсорбцію натрію, головним чином, у дистальних ниркових канальцях, та сприяє виведенню натрію, хлоридів та води. Ниркове виведення калію та магнію підвищується залежно від дози препарату, тоді як кальцій реабсорбується більшою мірою. Гідрохлортіазид знижує об’єм плазми крові і позаклітинної рідини та зменшує хвилинний серцевий викид і артеріальний тиск (АТ). При тривалій терапії знижений периферичний опір сприяє зниженню АТ.

Кандесартан та гідрохлортіазид мають адитивний антигіпертензивний ефект. У пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію, Касарк® НD призводить до дозозалежного та довготривалого зниження АТ. Антигіпертензивна активність зумовлена зменшенням системного периферичного опору без рефлекторного підвищення частоти серцевих скорочень. Немає інформації щодо тяжкої або надмірної артеріальної гіпотензії після прийому першої дози препарату або синдрому відміни.

Після прийому разової дози препарату Касарк® НD початок антигіпертензивного ефекту зазвичай настає у межах 2 годин. При постійному лікуванні найбільше зниження АТ з будь-якою дозою досягається протягом 4 тижнів та підтримується при довготривалому лікуванні. Касарк® НD при прийомі 1 раз на добу забезпечує ефективне та рівномірне зниження АТ протягом 24 годин з невеликою різницею між максимальним та мінімальним ефектами протягом інтервалу дозування. Касарк® НD однаково ефективний незалежно від віку та статі пацієнтів.

На сьогодні немає даних щодо застосування кандесартану цилексетилу/гідрохлортіазиду пацієнтам із захворюваннями нирок/нефропатією, зниженням функції лівого шлуночка/застійною серцевою недостатністю та станом після перенесеного інфаркту міокарда.

Фармакокінетика.

Абсорбція та розподіл.

Кандесартану цилексетил.

Кандесартану цилексетил є проліками, що можуть застосовуватися перорально. Він швидко перетворюється в активну речовину кандесартан шляхом складноефірного гідролізу під час абсорбції з травного тракту, міцно зв’язується з АТ1-рецепторами та повільно дисоціює. Абсолютна біодоступність таблетки становить 40%. Середня пікова концентрація в сироватці крові (Сmах) досягається через 3–4 години після прийому таблетки. Концентрації кандесартану в сироватці зростають лінійно з підвищенням доз у межах терапевтичної дози.

Різниці у фармакокінетиці кандесартану, яка б була пов’язана зі статтю, не спостерігається. Прийом їжі не має суттєвого впливу на площу під кривою концентрація-час (AUC).

Кандесартан значною мірою зв’язується з білками плазми крові (більш ніж 99%). Видимий об’єм розподілу кандесартану становить 0,1 л/кг.

Гідрохлортіазид.

Гідрохлортіазид швидко абсорбується з травного тракту з абсолютною біодоступністю 70%. Прийом їжі покращує абсорбцію гідрохлортіазиду приблизно на 15%. Біодоступність може знижуватися у пацієнтів із серцевою недостатністю та вираженими набряками. Зв’язування гідрохлортіазиду з протеїнами плазми крові становить близько 60%. Видимий об’єм розподілу — близько 0,8 л/кг.

Метаболізм та виведення з організму.

Кандесартану цилексетил.

Кандесартан, головним чином, виводиться з організму з сечею та жовчю в незміненому вигляді та лише незначною мірою — шляхом печінкового метаболізму.

Період напіввиведення кандесартану становить приблизно 9 годин. Після прийому багаторазових доз кумуляція препарату в організмі не відбувається.

Загальний плазмовий кліренс кандесартану становить приблизно 0,37 мл/хв/кг, а нирковий кліренс — приблизно 0,19 мл/хв/кг. Ниркова екскреція кандесартану здійснюється шляхом як гломерулярной фільтрації, так і активної тубулярної секреції. Після прийому пероральної дози 14С-міченого кандесартану цилексетилу приблизно 26% дози виводиться з сечею у вигляді кандесартану та 7% — у вигляді неактивного метаболіту, хоча приблизно 56% дози виявляється у фекаліях у вигляді кандесартану та 10% — у вигляді неактивного метаболіту.

Гідрохлортіазид.

Гідрохлортіазид не метаболізується і виводиться в основному в незміненому вигляді шляхом гломерулярної фільтрації та активної тубулярної секреції. Кінцевий період напіввиведення становить 8 годин. Приблизно 70% дози, прийнятої перорально, виводиться з сечею протягом 48 годин. Період напіввиведення гідрохлортіазиду залишається незмінним при комбінації з кандесартану цилексетилом. Додаткової кумуляції гідрохлортіазиду після прийому повторних доз комбінації порівняно з монотерапією не відбувається.

Фармакокінетика в особливих категорій пацієнтів.

Кандесартану цилексетил.

У пацієнтів літнього віку (старших 65 років) Сmax та AUC кандесартану підвищені приблизно на 50% та 80% відповідно порівняно з молодими пацієнтами. Проте реакція АТ та частота виникнення побічних ефектів є однаковими після прийому встановленої дози кандесартану у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку.

У пацієнтів з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості порівняно з пацієнтами з нормальною нирковою функцією Сmax та AUC кандесартану підвищується після багаторазового прийому доз приблизно на 50% та 70% відповідно, тоді як період напіввиведення препарату залишається незмінним. Відповідні зміни у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю становлять приблизно 50% та 110% відповідно, а період напіввиведення препарату збільшується у 2 рази.

Показник AUC кандесартану у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, подібний до того, що спостерігається у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

У пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості відмічається підвищення показника AUC кандесартану на 23%.

Гідрохлортіазид.

Кінцевий період напіввиведення гідрохлортіазиду збільшується у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Есенціальна гіпертензія у випадках, коли монотерапія кандесартану цилексетилом або гідрохлортіазидом є недостатньою.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, або до похідних сульфаніламідів (гідрохлортіазид є похідним сульфаніламідів).

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м2 ППТ).

Тяжка печінкова недостатність та/або застій жовчі.

Стійка гіпокаліємія або гіперкальціємія.

Подагра.

Період вагітності та годування груддю.

Дитячий вік до 18 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічно значимої лікарської взаємодії кандесартану зі сполуками, які містять гідрохлортіазид, варфарин, дигоксин, пероральні контрацептиви (такі як етинілестрадіол/левоноргестрел), глібенкламід та ніфедипін, не виявлено.

Інші антигіпертензивні засоби можуть посилювати антигіпертензивний ефект Касарк® HD. Можна очікувати, що зменшення рівня калію, що характерно для гідрохлортіазиду, посилюється іншими лікарськими засобами, що асоціюються з втратою калію та гіпокаліємією (наприклад іншими калійзберігаючими діуретиками, послаблюючими засобами, амфотерицином, карбеноксолоном, пеніциліном G натрію, похідними саліцилової кислоти). Досвід застосування інших лікарських засобів, що впливають на РААС, припускає, що супутнє застосування Касарк® HD з калійзберігаючими діуретиками, калієвими добавками, замінниками солі, що містять калій, або іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити рівень калію (наприклад гепарин), може призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові.

Гіпокаліємія, спричинена діуретиками, та гіпомагніємія сприяють потенційним кардіотоксичним ефектам глікозидів дигіталісу та протиаритмічних засобів. При одночасному застосуванні препарату Касарк® HD з цими лікарськими засобами рекомендується проводити періодичний моніторинг рівня калію в сироватці крові.

Рекомендується моніторинг рівня калію в сироватці крові, якщо Касарк® НD призначати одночасно з такими лікарськими засобами, а також з наступними лікарськими препаратами, що можуть спричинити torsades de pointes (пароксизмальну шлуночкові тахікардію типу «пірует»):

  • антиаритмічні засоби класу Іа (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
  • антиаритмічні засоби класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
  • деякі антипсихотичні препарати (наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пимозид, галоперидол, дроперіодол);
  • інші лікарські засоби (наприклад бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для внутрішньовенного застосування, галофантрин, кетансерин, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін для внутрішньовенного застосування).

Можливе оборотне підвищення концентрації літію в сироватці крові та його токсичності під час одночасного застосування літію з інгібіторами АПФ або гідрохлортіазидом. Подібний ефект може виникнути з антагоністами рецепторів ангіотензину (АРА ІІ), тому при одночасному застосуванні рекомендується ретельний моніторинг рівня літію в сироватці крові.

При одночасному застосуванні АРА ІІ з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад селективними інгібіторами ЦОГ-2, ацетилсаліциловою кислотою (> 3 г/день) та неселективними НПЗЗ) може відзначатися послаблення гіпотензивного ефекту.

Як і при застосуванні інгібіторів АПФ, одночасне застосування АРА ІІ з НПЗЗ може збільшити ризик розвитку ниркової недостатності, включаючи гостру ниркову недостатність, а також збільшення рівнів калію сироватки крові, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок в анамнезі. Дану комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.

Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини, а також слід враховувати необхідність моніторингу функції нирок після початку супутньої терапії та періодичного моніторингу у подальшому.

Нестероїдні протизапальні засоби зменшують діуретичний, натрійуретичний та антигіпертензивний ефект гідрохлортіазиду.

Холестипол або холестирамін зменшують абсорбцію гідрохлортіазиду.

Гідрохлортіазид може потенціювати ефект неполяризуючих релаксантів скелетних м’язів (наприклад тубокурарину).

Тіазидні діуретики можуть підвищувати рівні кальцію сироватки крові через його знижене виведення.

При призначенні кальцієвих добавок або вітаміну D необхідно стежити за рівнями кальцію в сироватці та відповідно коригувати дозу.

Тіазиди можуть посилювати гіперглікемічний ефект b-блокаторів та діазоксиду.

Антихолінергічні препарати (такі як атропін, біпериден) можуть підвищувати біодоступність діуретиків тіазидного типу, знижуючи моторику шлунково-кишкового тракту та швидкість спустошення шлунка.

Тіазиди можуть підвищити ризик побічних ефектів, спричинених амантадином.

Тіазиди можуть зменшувати ниркове виведення цитотоксичних препаратів (таких як циклофосфамід, метотрексат) та потенціювати їхні мієлосупресивні ефекти.

Можна очікувати, що зменшення рівня калію, що характерно для гідрохлортіазиду, посилюється іншими лікарськими засобами, що асоціюються з втратою калію та гіпокаліємією (наприклад стероїдами, адренокортикотропними гормонами).

Одночасний прийом алкоголю, барбітуратів або анестетиків може спричинити постуральну гіпотензію.

Лікування тіазидними діуретиками може погіршити переносимість глюкози. Може виникнути потреба в коригуванні дози протидіабетичних засобів, включаючи інсулін.

Метформін слід призначати з обережністю з огляду на ризик лактацидозу, спричиненого можливою функціональною нирковою недостатністю, пов’язаною з гідрохлортіазидом.

Гідрохлортіазид може спричинити зниження реакції артерій на пресорні аміни (такі як адреналін), але цього недостатньо для виключення пресорного ефекту.

Гідрохлортіазид при одночасному застосуванні з йодованою рентгенконтрастною речовиною у високих дозах може підвищувати ризик гострої ниркової недостатності.

При одночасному призначенні з циклоспорином може підвищуватись ризик гіперурикемії та ускладнень на зразок подагри.

Одночасне застосування з баклофеном, аміфостином, трициклічними антидепресантами чи нейролептиками може призвести до посилення гіпотензивного ефекту і спричинити артеріальну гіпотензію.

Прийом їжі не впливає на біодоступність кандесартану. Клінічно значимої взаємодії між гідрохлортіазидом та їжею немає.

Особливості застосування.

Вагітність.

Спеціальних досліджень препарату Касарк® НD в період вагітності та годування груддю не проводилося. Впливи пов'язані з впливами окремих компонентів препарату.

Розпочинати лікування АРА ІІ в період вагітності не слід. Окрім випадків, коли тривале лікування АРА ІІ вважається необхідним, пацієнтки, які планують вагітність, повинні перейти на альтернативні антигіпертензивні засоби, застосування яких є безпечним у період вагітності. При виявленні вагітності слід негайно припинити лікування і у разі необхідності розпочати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Застосування АРА II протипоказано в період вагітності. При діагностуванні вагітності прийом препарату слід негайно припинити. При необхідності повинна призначатися альтернативна терапія (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Інші антигіпертензивні лікарські засоби.

Ефект зниження артеріального тиску при застосуванні препарату Касарк® НD може бути посилений супутнім застосуванням інших антигіпертензивних лікарських засобів.

Ниркова недостатність.

У цій категорії пацієнтів бажано застосовувати петльові діуретики, а не тіазиди. При застосуванні препарату Касарк® HD пацієнтам з нирковою недостатністю рекомендується періодичний моніторинг рівнів калію, креатиніну та сечової кислоти в сироватці крові.

Трансплантація нирок.

Немає досвіду застосування препарату Касарк® Н пацієнтам, які нещодавно перенесли трансплантацію нирок.

Стеноз ниркової артерії.

Інші лікарські засоби, що впливають на РААС, наприклад, інгібітори АПФ, можуть підвищувати рівень сечовини та креатиніну сироватки крові у пацієнтів з білатеральним або монолатеральним стенозом ниркової артерії. Подібний ефект можна очікувати при застосуванні АРА ІІ.

Зменшення ОЦК.

У пацієнтів зі зменшенням ОЦК та/або гіпонатріємією може виникнути симптоматична гіпотензія, як і при застосуванні інших засобів, що впливають на РААС. Тому не рекомендується застосовувати Касарк® HD, поки ОЦК не буде скоригований.

Анестезія та хірургічні втручання.

У пацієнтів, які одержують лікування АРА ІІ, артеріальна гіпотензія може розвинутися під час анестезії та хірургічних втручань через блокаду РААС. У поодиноких випадках артеріальна гіпотензія може бути настільки тяжкою, що може виникнути потреба застосування сольових розчинів внутрішньовенно та/або вазопресорів.

Печінкова недостатність.

Тіазиди слід з обережністю застосовувати пацієнтам з печінковою недостатністю або з прогресуючими захворюваннями печінки, оскільки незначні зміни водно-електролітного балансу можуть спровокувати печінкову кому. Клінічного досвіду застосування препарату пацієнтам з печінковою недостатністю немає.

Стеноз аорти або мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія.

Як і при застосуванні інших судинорозширювальних засобів, особливої обережності необхідно дотримуватися при лікуванні пацієнтів з гемодинамічно значимим стенозом аорти або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Первинний гіперальдостеронізм.

Пацієнти з первинним гіперальдостеронізмом зазвичай не реагують на антигіпертензивні лікарські засоби, що діють шляхом пригнічення РААС. Тому застосування препарату таким пацієнтам не рекомендується.

Порушення електролітного балансу.

Як і для будь-яких пацієнтів, які одержують терапію діуретиками, через відповідні інтервали часу слід проводити періодичне визначення електролітів сироватки крові.

Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть спричинити порушення водного або електролітного балансу (гіперкальціємію, гіпокаліємію, гіпонатріємію, гіпомагніємію та гіпохлоремічний алкалоз).

Тіазидні діуретики можуть знижувати виведення кальцію з сечею та спричиняти минуще та незначне підвищення концентрації кальцію у сироватці крові.

Помітна гіперкальціємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу. До проведення перевірки функції паращитовидної залози застосування тіазидів слід припинити.

Гідрохлортіазид дозозалежно посилює виведення калію з сечею, що може призвести до гіпокаліємії. Цей ефект гідрохлортіазиду менш виражений при застосуванні його в комбінації з кандесартану цилексетилом. Ризик гіпокаліємії може бути підвищеним у пацієнтів з цирозом печінки, посиленим діурезом, недостатнім пероральним прийомом електролітів та у пацієнтів, які одержують супутню терапію кортикостероїдами або адренокортикотропним гормоном.

З огляду на досвід застосування інших лікарських засобів, що впливають на РААС, супутнє застосування Касарк® HD та калійзберігаючих діуретиків, калієвих добавок чи сольових замінників або інших засобів, що можуть підвищити рівень калію в сироватці (наприклад гепарину), може призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові.

Лікування інгібіторами АПФ або АРА ІІ може спричинити гіперкаліємію, особливо при наявності серцевої недостатності та/або ниркової недостатності.

Тіазиди підвищують виведення магнію з сечею, що може призвести до гіпомагніємії.

Вплив на метаболізм та ендокринну систему.

Лікування тіазидними діуретиками може порушити переносимість глюкози. Може знадобитися коригування дозування протидіабетичних засобів, включаючи інсулін. Під час терапії тіазидами може проявитися латентний цукровий діабет. З терапією тіазидними діуретиками асоціювалося підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів. Тіазидні діуретики підвищують концентрацію сечової кислоти у сироватці та можуть спровокувати подагру у схильних до неї пацієнтів.

Світлочутливість

Під час терапії ті азидними діуретинами відмічалися випадки появи реакцій світлочутливості. При виникненні реакцій світлочутливості рекомендовано припинити лікування. Якщо є необхідність знову призначити діуретики, рекомендовано захистити вразливі ділянки від впливу сонця або джерел штучного ультрафіолету.

Загальні відомості.

У пацієнтів, чий судинний тонус та функція нирок залежать переважно від активності РААС (наприклад, пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю або із захворюваннями нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування іншими лікарськими засобами, що впливають на цю систему, асоціювалося з гострою артеріальною гіпотензією, азотемією, олігурією або, зрідка, гострою нирковою недостатністю. Можливість подібних ефектів не можна виключати при застосуванні АРА ІІ.

Як і у випадку з будь-якими іншими антигіпертензивними препаратами, надмірне зниження АТ у пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічними цереброваскулярними захворюваннями може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Реакції гіперчутливості до гідрохлортіазиду можуть виникнути у пацієнтів з або без алергії, чи бронхіальної астми в анамнезі, проте більш імовірні у пацієнтів з такими захворюваннями.

Можливе загострення або активація системного червоного вовчака при застосуванні тіазидних діуретиків.

Препарат містить лактозу як допоміжну речовину, тому його не слід приймати пацієнтам з рідкісними спадковими станами непереносимості галактози, лактазної недостатності Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози.

Препарат містить тартразин, тому може спричинити виникнення алергічних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ

Касарк® НD протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування препаратом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.

Гідрохлортіазид

Досвід застосування гідрохлортіазиду під час вагітності, особливо в першому триместрі, обмежений. Результати експериментів на тваринах є недостатніми.

Гідрохлортіазид проникає крізь плацентарний бар’єр. На підставі фармакологічного механізму дії гідрохлортіазиду його застосування протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності може порушити фетоплацентарний кровообіг та може спричинити такі фетальні та неонатальні ускладнення, як жовтяниця, порушення електролітного балансу та тромбоцитопенія.

Не слід застосовувати гідрохлортіазид при гестаційних набряках, гестаційній гіпертензії у вагітних або пре еклампсії у зв'язку з ризиком зменшення об’єму плазми крові і розвитку гіпоперфузії плаценти і відсутністю будь-яких позитивних ефектів щодо перебігу захворювання.

Не слід застосовувати гідрохлортіазид при есенціальній гіпертензії у вагітних, за винятком рідких випадків, коли для таких пацієнтів немає іншого альтернативного лікування.

Годування груддю.

Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ

Слід перейти на альтернативні засоби, застосування яких є безпечним у період годування груддю, особливо новонародженим та недоношеним дітям.

Гідрохлортіазид

Гідрохлортіазид у невеликій кількості проникає у грудне молоко. Тіазиди у високих дозах, які спричиняють посилений діурез, можуть зменшувати кількість грудного молока.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами не вивчався, проте, враховуючи фармакодинамічні властивості кандесартану, вплив малоймовірний. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід брати до уваги можливість виникнення артеріальної гіпотензії під час лікування Касарк® НD, яка може супроводжуватись запамороченням та підвищеною втомлюваністю.

Спосіб застосування та дози.

Дозування.

Рекомендована початкова та звичайна підтримуюча доза Касарк® НD становить 16 мг/12,5 мг (1/2 таблетки препарату Касарк® НD або 1 таблетка препарату Касарк® Н) 1 раз на добу. Якщо достатній контроль артеріального тиску не досягається через 4 тижні лікування дозою 16 мг/12,5 мг 1 раз на добу, то дозу можна підвищити до 32 мг/25 мг (1 таблетка препарату Касарк® НD) 1 раз на добу.

Терапію слід коригувати відповідно до реакції АТ.

Максимальний антигіпертензивний ефект досягається впродовж 4 тижнів від початку лікування.

Перед переведенням пацієнта на Касарк® HD дозу кандесартану цилексетилу слід титрувати з урахуванням АТ. При клінічній доцільності можливий прямий перехід з монопрепаратів на комбінований препарат Касарк® HD.

Якщо достатній контроль АТ не досягається при застосуванні Касарк® HD у дозуванні 32 мг/25 мг, слід розглянути доцільність альтернативних методів лікування. Дози кандесартану цилексетилу більше 32 мг, не мають ефекта зниження АТ.

Застосування.

Касарк® HD слід приймати один раз на добу незалежно від прийому їжі.

Застосування пацієнтам літнього віку.

Коригування початкової дози для пацієнтів літнього віку не потрібне.

Застосування пацієнтам зі зменшенням об’єму циркулюючої крові (ОЦК).

Для пацієнтів, у яких існує ризик артеріальної гіпотензії, наприклад для пацієнтів з можливим зменшенням об’єму циркулюючої крові, слід розглядати початкову дозу кандесартану цилексетилу 4 мг. Таким пацієнтам не рекомендується призначення комбінованого препарату в дозі 16 мг/12,5 мг або 32 мг/25 мг. Таким пацієнтам призначають монопрепарат кандесартану цилексетилу (Касарк®) у дозі 4 мг або 8 мг, залежно від ступеня тяжкості та переносимості, з додаванням відповідної дози гідрохлортіазиду за необхідності.

Застосування при нирковій недостатності.

Даній категорії пацієнтів бажано застосовувати петльові, а не тіазидні діуретики. Касарк® HD не слід застосовувати для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м2 ППТ). Рекомендується титрування дози кандесартану цилексетилу для пацієнтів з нирковою недостатністю, кліренс креатиніну у яких становить ≥ 30 мл/хв/1,73 м2 ППТ до початку лікування препаратом Касарк® HD (для пацієнтів з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості рекомендована початкова доза кандесартану цилексетилу становить 4 мг).

Застосування при печінковій недостатності.

Рекомендується титрування дози кандесартану цилексетилу для пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості до початку лікування Касарк® HD (рекомендована початкова доза кандесартану цилексетилу для таких пацієнтів становить 2 мг). Дозу можна коригувати з урахуванням АТ. Касарк® HD не слід застосовувати для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та/або холестазом.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.

Симптоми. До основних проявів передозування кандесартану цилексетилу можна віднести симптоматичну гіпотензію та запаморочення.

Основним проявом передозування гідрохлортіазиду є гостра втрата рідини та електролітів. Також можуть спостерігатися такі симптоми, як запаморочення, артеріальна гіпотензія, спрага, тахікардія, шлуночкова аритмія, седація/втрата свідомості та м’язові судоми.

Лікування. Інформації щодо лікування передозування препарату немає. Проте у випадку передозування пропонуються такі заходи. Необхідно викликати блювання або провести шлунковий лаваж. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії слід розпочати симптоматичне лікування та моніторинг життєво важливих функцій. Пацієнта слід покласти на спину, підняти йому нижні кінцівки. Якщо цього недостатньо, слід збільшити об’єм крові шляхом інфузії, наприклад, ізотонічного сольового розчину. У разі необхідності слід перевірити та відкоригувати електролітний та кислотний баланс сироватки крові. Якщо вищезазначених заходів недостатньо, можна застосовувати лікарські засоби для симптоматичного лікування.

Кандесартан не видаляється за допомогою гемодіалізу. Невідомо, якою мірою видаляється гідрохлортіазид за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

Побічні реакції при прийомі кандесартану цилекситилу/гідрохлортіазиду легкі та тимчасові. Можливі нижчезазначені поширені (> 1/100) побічні реакції.

Кандесартану цилексетил/гідрохлортіазид.

З боку нервової системи: запаморочення/вертиго.

Кандесартану цилексетил.

Дуже рідко (< 1/10 000) можливі такі побічні реакції:

При монотерапії кандесартану цилексетилом спостерігалися такі побічні реакції:

інфекції та інвазії: інфекції дихальних шляхів;

з боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз;

судинні розлади: артеріальна гіпотензія;

з боку респіраторної системи, органів грудної порожнини та середостіння: кашель;

з боку нервової системи: запаморочення, головний біль;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота;

розлади гепатобіліарної системи: підвищення рівнів ферментів печінки, порушення функції печінки або гепатит;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янка, свербіж;

з боку м’язово-скелетного апарату: біль у спині, артралгія, міалгія;

з боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність у схильних до цього пацієнтів;

метаболічні зміни та порушення харчування: гіперкаліємія, гіпонатріємія;

Гідрохлортіазид.

При монотерапії гідрохлортіазидом, дози якого, як правило, становлять 25 мг або більше, можуть відмічатися нижчезазначені побічні реакції. Частота побічних реакцій така: поширені (> 1/100), непоширені (> 1/1000 та < 1/100) та рідко поширені (< 1/1000):

з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені — лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, пригнічення кісткового мозку, гемолітична анемія;

з боку імунної системи: рідко поширені — анафілактичні реакції;

метаболічні зміни та порушення харчування: поширені — гіперглікемія, гіперурикемія, порушення електролітного балансу (включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію);

психічні розлади: рідко поширені — порушення сну, депресія, неспокій;

з боку нервової системи: поширені — запаморочення, вертиго; рідко поширені — парестезія;

з боку органа зору: рідко поширені — тимчасова розпливчатість зображення, гостра міопія, гостра закритокутова глаукома;

серцеві порушення: рідко поширені — серцева аритмія;

судинні порушення: непоширеніпостуральна гіпотензія, рідко — некротизуючий ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт);

з боку респіраторної системи, органів грудної порожнини та середостіння: рідко поширені — порушення зовнішнього дихання (включаючи пневмоніт та набряк легенів);

з боку шлунково-кишкового тракту: непоширені — анорексія, втрата апетиту, подразнення слизової оболонки шлунка, діарея, запор; рідко поширені — панкреатит;

з боку гепатобіліарної системи: рідко поширені — жовтяниця (внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця);

з боку шкіри та підшкірної клітковини: непоширені — висипання, кропив’янка, реакції фотосенсибілізації; рідко поширені — токсичний епідермальний некроліз, шкірні реакції, подібні до системного червоного вовчака, реактивація шкірної форми системного червоного вовчака;

з боку м’язово-скелетного апарата: рідко поширені — м’язовий спазм;

з боку сечовидільної системи: поширені — глюкозурія; рідко поширені — ниркова дисфункція та інтерстиціальний нефрит;

загальні розлади та зміни в місці застосування: поширені — слабкість; рідко поширені — гарячка;

вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: поширені — підвищення рівнів холестерину та тригліцеридів; непоширені — підвищення рівнів азоту сечовини крові та креатиніну сироватки; є дані про випадки підвищення рівнів сечової кислоти, глюкози та АЛТ у сироватці, незначне зниження рівня гемоглобіну та підвищення АСТ, підвищення рівнів креатиніну, сечовини або калію та зниження рівня натрію.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 або 10 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед./Еvertogen Life Sciences Limited.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пі та Ес-14/Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана, ІH-509 301, Індія/Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на КАСАРК® HD таблетки в містах України

Вінниця 215.12 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 203.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 218.43 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 202.95 грн./уп.
«» Дніпропетровськ, ж/м Тополь-3, 51

Житомир 214.78 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 205.3 грн./уп.
«ФАРМАВІТА» Житомир, вул. Лесі Українки, 14, тел.: +380412463046

Запоріжжя 215.47 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 197.1 грн./уп.
«АПТЕКА БЛАГОДІЯ» Запоріжжя, вул. Руставі, 2, тел.: +380617012008

Івано-Франківск 223.15 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 211.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623

Київ 219.91 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 205 грн./уп.
«САНІТАС» Київ, наб. Русанівська, 4

Кропивницький 219.02 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 208.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Тамма Академіка, 3/163, тел.: +380522372002

Луцьк 222.41 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 208.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Луцьк, вул. Львівська, 63, тел.: +380332767481

Львів 242.05 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 209.81 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Львів, вул. Княгині Ольги, 69А, тел.: +380322342038

Миколаїв 217.7 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 207.07 грн./уп.
«МЕДПРЕПАРАТИ» Миколаїв, просп. Центральний, 255, тел.: +380512245167

Одеса 220 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 206.7 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Одеса, перехр. Катерининська / Велика Арнаутська, 72/69, тел.: +380487182335

Полтава 215.38 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 206.85 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Мазепи Івана, 11, тел.: +380532680835

Рівне 223.37 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 212.76 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Рівне, вул. Сагайдачного Петра, 4, тел.: +380362620689

Суми 213.66 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 206.85 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Суми, вул. Харківська, 100, тел.: +380542705450

Тернопіль 237.56 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 212.83 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 7, тел.: +380504229204

Ужгород 239.92 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 215.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 217.67 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 202.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 216.13 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 207.84 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Херсон, просп. 200 років Херсона, 30, тел.: +380552430119

Хмельницький 238.8 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 213.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 71, тел.: +380382650845

Черкаси 214.27 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 206.55 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 52, тел.: +380472312122

Чернігів 214.94 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 209.52 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Чернігів, вул. Шевченка, 22, тел.: +380462666161

Чернівці 240.8 грн./уп.

табл. 32 мг + 25 мг блістер № 30, Корпорация Артериум ..... 212.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777