ОРНІЗОЛ® табл. в/плівк. обол.

Корпорація Артеріум INN:

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг, №  10

№  UA/1140/01/01 від 01.08.2014 до 01.08.2019За рецептомB

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: ornidazole;

1 таблетка містить орнідазолу у перерахуванні на 100% речовину 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; повідон; тальк; натрію крохмальгліколят (тип А); лактоза, моногідрат; кальцію стеарат, суміш для покриття «Opadry ΙΙ White» (містить: гіпромелозу; лактозу, моногідрат; титану діоксид (Е 171); триацетин; поліетиленгліколь/макрогол).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, овальної форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та написом «КМП» з іншого боку. На поперечному зрізі помітне ядро білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються у разі амебіазу та інших протозойних інфекцій. Похідні нітроімідазолу. Орнідазол. Код АТХ Р01АВ03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Орнізол® — протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне 5-нітромідазолу. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також до деяких анаеробних бактерій, таких як: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

За механізмом дії орнідазол — ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи фередоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату у мікробну клітину механізм його дії зумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю вже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, спричиняючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості та порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після прийому внутрішньо орнідазол швидко всмоктується у шлунково-кишковий тракт. У середньому всмоктування становить 90%. Максимальна концентрація досягається через 3 години після прийому.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 13%. Діюча речовина проникає у спинномозкову рідину, інші рідини організму та у тканини. Концентрація орнідазолу у плазмі крові знаходиться у діапазоні 6–36 мг/л, тобто на рівні, який вважається оптимальним для різних показань до застосування препарату. Після багаторазового застосування доз у 500 мг та 1000 мг здоровим добровольцям через кожні 12 годин коефіцієнт кумуляції становить 1,5–2,5.

Метаболізм. Орнідазол метаболізується у печінці з утворенням в основному 2-гідроксиметил- та α-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активні щодо Trichomonas vaginalis та анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.

Виведення. Період напіввиведення становить приблизно 13 годин. Після одноразового застосування 85% дози виводиться протягом перших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів. Близько 4% прийнятої дози виводиться нирками у незміненому вигляді.

Особливості фармакокінетики при порушеннях функціонування органів та систем.

Печінка. Період напіввиведення діючої рідини при цирозі печінки збільшується до 22 годин, кліренс зменшується (35 порівняно з 51 мл/хвилину) порівняно зі здоровими особами.

Нирки. Фармакокінетика орнідазолу не змінюється при порушеннях функціонування нирок, тому дозу прийому препарату змінювати не потрібно. Орнідазол виводиться під час гемодіалізу. Перед початком проведення гемодіалізу необхідно застосувати додатково 500 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 2 г на добу, або додатково 250 мг орнідазолу, якщо добова доза становить 1 г на добу.

Діти (у тому числі новонароджені). Фармакокінетика орнідазолу у дітей (у тому числі новонароджених) подібна до фармакокінетики у дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

Трихомоніаз (сечостатеві інфекції у жінок і чоловіків, спричинені Trichomonas vaginalis).

Амебіаз (усі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba histolytica, в тому числі амебна дизентерія, всі позакишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки).

Лямбліоз.

Протипоказання.

Гіперчутливість до препарату або до інших похідних нітроімідазолу. Пацієнти з ураженням ЦНС (епілепсія, ураження головного мозку, розсіяний склероз).

Патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід вживати алкоголь протягом курсу лікування та як мінімум 3-х наступних днів після припинення прийому лікарського засобу. Орнідазол посилює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їх дозування.

Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.

Сумісне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, у той час як інгібітори ферментів (наприклад циметидин) — підвищують.

Особливості застосування.

При застосуванні високих доз препарату та у разі лікування понад 10 днів рекомендується проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

При наявності в анамнезі пацієнта порушень з боку крові рекомендується контроль за лейкоцитами, особливо при проведенні повторних курсів лікування.

Посилення порушень з боку центральної або периферичної нервової системи можуть спостерігатися у період проведення лікування препаратом. У випадку периферичної нейропатії, порушень координації рухів (атаксії), запаморочення або затьмарення свідомості слід припинити лікування.

Може спостерігатися загострення кандидамікозу, яке вимагатиме відповідного лікування.

У разі перевищення рекомендованих доз підвищується ризик виникнення побічних ефектів у дітей, пацієнтів з ураженнями печінки, пацієнтів, які зловживають алкоголем.

У випадку проведення гемодіалізу необхідно враховувати зменшення періоду напіввиведення та призначати додаткові дози препарату до або після гемодіалізу.

Концентрацію солей літію, креатиніну та концентрацію електролітів необхідно контролювати під час застосування терапії літієм.

Ефект інших лікарських засобів може підвищуватися або послаблюватися під час лікування препаратом.

З обережністю застосовувати пацієнтам з порушенням функції печінки.

Препарат містить лактозу як допоміжну речовину, тому препарат не слід застосовувати пацієнтам із непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози/галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Орнідазол не проявляє тератогенного або токсичного впливу на плід. Оскільки контрольовані дослідження вагітних не проводилися, призначати препарат на ранніх термінах вагітності або у період годування груддю можна тільки при наявності абсолютних показань, якщо можливі переваги при застосуванні препарату для матері перевищують потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату Орнізол® можливі такі прояви як сонливість, ригідність, запаморочення, тремор, судоми, ослаблення координації, тимчасова втрата свідомості. Можливість таких проявів необхідно врахувати для пацієнтів, які керують транспортними засобами або працюють з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Орнізол® завжди слід приймати внутрішньо після прийому їжі.

Пацієнти з нирковою недостатністю: корекція дози не потрібна для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пацієнти з печінковою недостатністю: інтервал прийому має бути вдвічі більший для пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку: клінічні дані відсутні щодо застосування пацієнтам літнього віку.

Трихомоніаз: Таблетки 500 мг застосовують у схемах одноразової або п’ятиденної терапії.

Так як прийом орнідазолу може призвести до таких реакцій, як почервоніння, оніміння, жар, нудота та блювання, а також можлива гіпотензія та шум у вухах, тому щонайменше протягом 3-х днів після прийому лікарського засобу не слід вживати алкоголь.

Таблиця 1

Тривалість лікування Добова доза (таблетка, масою 500 мг)
Разова терапевтична доза 3 таблетки приймають ввечері
П’ятиденна терапія 1 таблетка вранці,

1 таблетка ввечері

Щоб усунути можливість повторного зараження, статевий партнер повинен пройти такий самий курс лікування.

Одноразова добова доза для дітей складає 25 мг/кг.

Амебіаз

Можливі схеми лікування:

  • 3-денний курс лікування хворих з амебною дизентерією;
  • 5–10 денний курс лікування при всіх формах амебіазу.

Таблиця 2

Рекомендована схема дозування препарату.

Тривалість лікування Добова доза
Дорослі і діти з масою тіла

понад 35 кг

(таблетка 500 мг)

Діти з масою тіла

до 35 кг

3-денний курс лікування 3 таблетки на один прийом ввечері.

При масі тіла понад 60 кг: 4 таблетки (2 таблетки вранці і 2 таблетки ввечері)

40 мг/кг маси тіла — разова доза
5–10 денний курс лікування 2 таблетки (1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері) 25 мг/кг маси тіла — разова доза

Лямбліоз

Таблиця 3

Рекомендована схема дозування препарату.

Тривалість лікування Добова доза
Дорослі та діти з масою тіла понад 35 кг Діти з масою тіла

до 35 кг

1–2 денний курс лікування 3 таблетки за один прийом ввечері 40 мг/кг — разова доза

Діти.

Особливості застосування препарату дітям зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

Проявляється посиленням симптомів побічних реакцій.

Лікування: специфічний антидот невідомий; у разі виникнення судом слід застосовувати діазепам. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: прояви впливу на кістковий мозок, лейкопенія, нейтропенія.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.

Неврологічні порушення: головний біль, втомлюваність, збудження, сплутаність свідомості, тремор, ригідність, порушення координації, судоми, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії, запаморочення, сонливість, атаксія, просторова дезорієнтація.

Загальні розлади: підвищення температури тіла, озноб, загальна слабкість, задишка.

Шлунково-кишкові порушення: нудота, блювання, металевий присмак у роті, сухість у роті, диспепсія, порушення смаку, обкладений язик, діарея, біль в епігастральній ділянці, втрата апетиту.

Гепатобіліарні порушення: гепатотоксичність, невідомі — жовтяниця, порушення біохімічного показника функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.

Інфекції та інвазії: загострення кандидамікозу.

Інші: потемніння кольору сечі, серцево-судинні розлади, у т.ч. зниження артеріального тиску.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, 1 блістер у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ОРНІЗОЛ® табл. в/плівк. обол. в містах України

Вінниця 61.6 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 55.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, просп. Космонавтів, 36А, тел.: +380503234970

Дніпро 62.73 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 54.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Калнишевського Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 58.72 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 54.49 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Хлібна, 39/19, тел.: +380412463046

Запоріжжя 61.81 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 55.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 40А

Івано-Франківск 63.24 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 55.48 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 1

Київ 63.25 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 48 грн./уп.
«АПТЕКА TAS» Київ, вул. Касіяна Василия, 2/1, тел.: +380675079845

Кропивницький 60.32 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 55.48 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Кіровоград, вул. Велика Перспективна, 50

Луцьк 56.88 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 52.2 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, вул. Гордіюк, 47, тел.: +380332713787

Львів 61.33 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 52.55 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Хімічна, 22

Миколаїв 62.51 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 55.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Космонавтів, 142/5

Одеса 65.69 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 54.65 грн./уп.
«АННУШКА» Одеса, вул. Нежданової, 67, тел.: +380487961097

Полтава 60.13 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 55.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Полтава, вул. Соборності, 64Д

Рівне 62.23 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 53.5 грн./уп.
«ДОМАШНЯ АПТЕЧКА» Рівне, вул. Гагаріна Юрія, 16, тел.: +380362454604

Суми 61.2 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 51.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Петропавлівська, 74, тел.: +380542610004

Тернопіль 61.02 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 54.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 67.46 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 59.99 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Ужгород, вул. Капушанська, 47, тел.: +380959184986

Харків 58.06 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 54.2 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Харків, вул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон 61.19 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 55.48 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Херсон, шосе Чорновола В'ячеслава, 30

Хмельницький 61.85 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 55.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 61.58 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 52.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Чорновола В'ячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернігів 62.13 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 54.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Всіхсвятська, 18, тел.: +380462235083

Чернівці 66.79 грн./уп.

табл. в/плівк. обол. 500 мг № 10, Корпорация Артериум ..... 55.28 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069