Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Тобрекс® (Tobrex) (262390) - інструкція із застосування ATC-класифікація

  • Інструкція
  • Ціни
  • Карта
  • Аналоги
  • Діагнози
Тобрекс<sup>&reg;</sup> (Tobrex)
Форма випуску
Краплі очні
Дозування
0,3 %
Об'єм
5 мл
Виробник
Новартіс Фарма
Сертифікат
UA/11364/01/01 від 30.10.2020
Міжнародна назва

Тобрекс інструкція із застосування

Актуальна інформація

Тобраміцин є аміноглікозидним антибіотиком, який активний щодо широкого спектра грамнегативних та грампозитивних офтальмологічних патогенів. Цей препарат застосовують тільки для терапії бактеріальних інфекцій ока, він діє на чутливі бактерії, блокуючи синтез бактеріального білка. Однак необхідно пам’ятати, що непотрібне або надмірне застосування антибіотика може призвести до зниження його ефективності (відбувається зростання несприйнятливих до даного антибіотика мікроорганізмів). Також може виникнути суперінфекція (це стан, викликаний різким зростанням бактерій іншого типу, ніж бактерії первинної інфекції).
Аміноглікозидні антибіотики були одними з перших препаратів, які широко застосовували. Хоча вони ніколи повністю не втрачали популярність, їх застосування знизилося через появу інших антибіотиків широкого спектра дії, з меншою кількістю побічних ефектів. Сьогодні, коли різко зросла частота інфекцій, викликаних бактеріями з множинною лікарською стійкістю, акцент зміщується на аміноглікозидні антибіотики в якості одного з небагатьох варіантів лікування, що залишилися, особливо щодо грамнегативних патогенів. Хоча механізми резистентності досить добре вивчені, проте наші знання про спосіб дії аміноглікозидів все ще далекі від всебічного розуміння цього процесу. Враховуючи ризик розвитку бактеріальних інфекцій, які практично не піддаються лікуванню, що постійно підвищується, прийшов час по-новому поглянути на цей старий клас препаратів, щоб активізувати боротьбу зі збудниками з множинною лікарською стійкістю (Becker B. et al., 2013).
У деяких дослідженнях було встановлено, що в кількох випадках мікроорганізми були стійкими до гентаміцину, однак зберігали чутливість до тобраміцину.
Дослідження in vitro показали, що препарат Тобрекс (діюча речовина тобраміцин) діє на наступні мікроорганізми (їх штами): стафілококи, стрептококи, інші патогени: Proteus vulgaris (більшість його штамів), Pseudomonas aeruginosa та ін.
Якщо лікарем був призначений антибактеріальний препарат Тобрекс, його необхідно приймати щодня, бажано в один і той самий час, не забувати про кратність дозування. Застосовувати його слід протягом усього періоду, призначеного лікарем, навіть у тому випадку, якщо симптоми вже зникли після декількох днів прийому. Занадто раннє припинення прийому препарату дозволить бактеріям продовжити своє зростання, що може призвести до рецидиву інфекції.
Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (FDA) схвалило застосування очних крапель тобраміцину в грудні 1980 р.

Побічні реакції

Негативні реакції, які можуть виникнути на тлі застосування препарату: сльозотеча, набряк, свербіж, поколювання або печіння в очах; може виникнути тимчасова проблема із зором (помутніння зору). Дані реакції в основному обмежуються ділянкою застосування.

Дози. Рекомендації під час застосування

Препарат Тобрекс призначають для пацієнтів всіх вікових груп (дорослі й діти віком від 2 років), режим дозування: 1–2 краплі кожні 4–6 год. При тяжких інфекціях — 2 краплі в інфіковане око кожні 30 хв — 1 год до поліпшення стану, потім дозу знижують й інтервал між дозами збільшують.

Запобіжні заходи. Особливі вказівки

Слід ретельно мити руки до і після закапування препарату. Контактні лінзи під час терапії активних очних інфекцій не носити. При закапуванні крапель не торкатися кінчиком флакона очей. Якщо застосовуються ще інші препарати (очні краплі), то необхідно почекати 10–15 хв між прийомами.
Може виникнути перехресна чутливість до інших аміноглікозидних антибіотиків.

Передозування

Клінічно очевидні ознаки і симптоми передозування можуть бути схожими з побічними реакціями, що виникають у деяких пацієнтів.

Показання

Препарат призначають при таких захворюваннях ока:
1. Блефарит — це захворювання очей, яке вражає повіки, ділянка навколо основи вій візуально стає липкою, з грудочками, тобто таке собі скупчення лускатої шкіри навколо зони росту вій.
2. Кон’юнктивіт — одна з найбільш поширених очних інфекцій у дитячому віці й часта причина відвідування лікаря-офтальмолога. Бактеріальна інфекція становить до 50% всіх випадків кон’юнктивіту у дорослих і до 70–80% — у дітей.
Бактеріальний кон’юнктивіт характеризується слизисто-гнійними виділеннями і гіперемією кон’юнктиви. Це дуже серйозне і заразне інфекційне захворювання, що викликається одним або декількома бактеріальними видами і зачіпає обидві статі, всі вікові, етнічні групи й країни. Збудник зумовлює поширення епідемії серед людей у закритих приміщеннях, у тому числі в дитячих садках, школах, вищих навчальних закладах. При легкому перебігу інфекційного процесу, як правило, більшість випадків вважаються самообмежуваними і проходять через 5–10 днів. Проте рекомендується використання актуальних у даний період антибіотиків, оскільки вони забезпечують значно кращі показники раннього клінічного лікування в порівнянні з препаратами штучної сльози. Відомо також, що антибіотики для місцевого застосування знижують швидкість повторного зараження і запобігають поширенню інфекції. Існує тільки декілька доступних варіантів лікування гнійного бактеріального кон’юнктивіту у дітей за допомогою місцевого застосування антибіотиків. Більшість доступних для цих цілей антибіотиків були схвалені на підставі клінічних досліджень, проведених тільки у дорослих. Незважаючи на те що регуляторні органи охорони здоров’я в усьому світі заохочують педіатричні клінічні дослідження, ефективність і безпеку місцевих антибіотиків ще належить офіційно перевірити в цій групі населення (діти) (Bremond-Gignac D. et al., 2014).
Гострий бактеріальний кон’юнктивіт є поширеною проблемою охорони здоров’я для лікаря загальної практики й офтальмолога. Ознаки та симптоми зазвичай дозволяють встановити правильний діагноз без мазка з кон’юнктиви. Первинні мікробіологічні дослідження рекомендуються новонародженим, пацієнтам з ослабленим імунітетом і у випадках гострого кон’юнктивіту. Викликають занепокоєння штами Staphylococcus aureus, які в останні кілька років виділяють усе частіше. Дослідження показали більш швидке клінічне та мікробіологічне одужання пацієнтів з гострим бактеріальним кон’юнктивітом за допомогою антибіотиків для місцевого застосування. Однак розвиток резистентності мікроорганізмів до всіх видів антибіотиків викликає тривогу і має впливати на терапевтичну поведінку. Фторхінолони добре зарекомендували себе під час терапії гострого бактеріального кон’юнктивіту, але їх слід відкласти для терапії важких інфекцій через їх широкий спектр дії. Слід віддати перевагу антибіотикам, таким як гентаміцин, тобраміцин і азитроміцин. Беручи до уваги високу частоту самолікування гострого кон’юнктивіту, можна розглядати відстрочене призначення антибіотиків у разі персистенції через 3–4 дні або лікування без антибіотиків з використанням препаратів штучної сльози. Протизапальні препарати, що виявляють адитивний ефект, як правило, не рекомендуються. Хронічно-рецидивний фолікулярний кон’юнктивіт вимагає проходження пацієнтом тесту на хламідіоз, а в разі позитивного результату — системного лікування антибіотиками пацієнта і статевого партнера (Messmer E.M. et al., 2012).
3. Кератокон’юнктивіт — запальний процес, що включає кон’юнктиву і рогівку ока. Аденовіруси є найбільш важливою і найбільш частою причиною фолікулярного епідемічного кератокон’юнктивіту (класифікація за Міжнародною класифікацією хвороб (Bialasiewicz A. et al., 2007).
4. Блефарокон’юнктивіт є поєднанням важкого перебігу блефариту і кон’юнктивіту. Блефарит — це подразнення і запалення повік. Кон’юнктивіт — це подразнення і запалення кон’юнктиви.
5. Кератит — поверхневе запалення роговиці (прозора куполоподібна тканина в передній частині очі, яка покриває зіницю і райдужну оболонку). Кератит або пов’язаний з інфекцією, або ні. Неінфекційний кератит може бути викликаний порівняно невеликою травмою, занадто тривалим носінням контактних лінз або попаданням чужорідного тіла в очі. Інфекційний кератит може бути викликаний бактеріями, вірусами, грибами і паразитами.
6. Іридоцикліт — це запалення райдужної оболонки (фарбована частина ока) і циліарного тіла ока (м’язи і тканини, які беруть участь у фокусуванні ока). Цей стан також називають «переднім увеїтом».
Зацікавленість викликають описані в літературі кілька досліджень.
В одному з них було оцінено безпеку й ефективність офтальмологічних розчинів тобраміцину і гентаміцину в лікуванні пацієнтів з бактеріальними інфекціями кон’юнктиви. У цьому дослідженні брали участь 66 пацієнтів. Було встановлено, що два аміноглікозиди (тобраміцин і гентаміцин) однакові щодо безпеки та ефективності, хоча дані, отримані in vitro, дозволяють припустити, що тобраміцин може бути більш ефективним проти інфекцій Pseudomonas, Staphylococcus aureus і S. epidermidis, які були найбільш частими ізолятами з інфікованих очей (59,8 і 20,6% відповідно) (Laibson Р. et al., 1981).
В іншому дослідженні порівнювали безпеку й ефективність щодо нового офтальмологічного препарату тобраміцину (у формі розчину, з підвищеною в’язкістю). Його вводили 2 рази на добу, у порівнянні з існуючим режимом лікування 4 рази на добу у пацієнтів з гострим бактеріальним кон’юнктивітом.
Це було 12-денне багатоцентрове рандомізоване паралельне групове дослідження. Пацієнтам закопували 1 краплю тобраміцину 0,3% (3 мг/мл), офтальмологічним розчином з підвищеною в’язкістю, або тобраміцин 0,3% (3 мг/мл), офтальмологічний розчин, в уражене око протягом 7 днів. Первинною змінною ефективністю була частка пацієнтів з тривалим лікуванням/передбачуваною бактеріальною ерадикацією, заснована на клінічних результатах під час проведення тесту на позитивну терапію (на 12-й день). Бактеріальні ізоляти були отримані й протестовані на чутливість до тобраміцину шляхом визначення мінімальних інгібуючих концентрацій.
У дослідження були включені 276 пацієнтів, у 203 з яких були позитивними результати на мікроорганізм, який піддавався терапії. Вони брали участь у всіх наступних дослідженнях. У цій групі 98% отримували офтальмологічний розчин з підвищеною в’язкістю тобраміцину, і 99%, які приймали 0,3% офтальмологічний розчин тобраміцину, були віднесені до групи з тривалим лікуванням/передбачуваною ерадикацією під час проведення тесту на позитивний результат від терапії. Зазначені побічні ефекти не були серйозними (легкий–помірний ступінь тяжкості) і вони не перешкоджали продовженню дослідження. Кілька патогенів до лікування продемонстрували стійкість до тобраміцину. Проте терапія в обох випадках була ефективною.
Тобраміцин офтальмологічний розчин з підвищеною в’язкістю добре переноситься і має еквівалентну ефективність за встановленою схемою лікування. В’язкий офтальмологічний розчин забезпечує альтернативну терапію гострого бактеріального кон’юнктивіту (Kernt K. et al., 2005).

Коментарі (1)
Алексей Музыченко
26.06.2019 00:00

В справочнику «Компендіум» 2017 року по препарату ТОБРЕКС® (, ТОБРЕКС®) була представлена наступна інформація

краплі очні 0,3 % флакон-крапельниця Дроп-Тейнер® 5 мл, №  1
 Тобраміцин 0.3 %

Допоміжні речовини: кислота борна, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, тілоксапол, бензалконію хлорид, кислота сірчана і/або натрию гідроксид (для корекції рн), вода очищена.

№ UA/11364/01/01 з 04.11.2015 до 04.11.2020За рецептомB

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Антибіотик широкого спектру дії з групи аміноглікозидів. Чинить бактерицидну дію, порушуючи синтез білка і проникність цитоплазматичної мембрани мікробної клітини.
Активний відносно наступних сприйнятливих мікроорганізмів:
Staphylococci, в тому числі S. aureus та S. epidermidis (коагулазонегативні та коагулазопозитивні), включаючи штами, резистентні до пеніциліну;
Streptococci, включаючи деякі β-гемолітичні штами групи А, негемолітичні види і Streptococcus pneumoniae;
— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis
(індолнегативні) і індолпозитивні види Proteus, Haemophilus influenzae і H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) і деякі види Neisseria.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.

ПОКАЗАННЯ:

інфекції ока та його придатків, викликані чутливими до тобраміцину патогенними мікроорганізмами (блефарит; кон’юнктивіт; кератокон’юнктивіт; блефарокон’юнктивіт; кератит; іридоцикліт).

ЗАСТОСУВАННЯ:

у разі легкого перебігу інфекційного процесу й інфекційного процесу середньої тяжкості — 1–2 краплі в кон’юнктивальний мішок кожні 4 год. У разі тяжкого перебігу інфекційного процесу — по 2 краплі в кон’юнктивальний мішок кожні 60 хв зі зниженням частоти інстиляцій препарату в міру зменшення вираженості запалення .
Тривалість лікування — 7–10 днів.
Після застосування необхідно щільно закривати флакон.
Після зняття кришки флакона-крапельниці необхідно видалити ободок із захистом від розкриття, якщо він не прилягає до горловини, перед використанням препарату.
У разі одночасного застосування з іншими препаратами для місцевого застосування в офтальмології необхідно дотримуватися інтервалу 10–15 хв між інстиляціями.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

гіперчутливість до компонентів препарату.

ПОБІЧНА ДІЯ:

у числі найбільш частих небажаних реакцій відзначалися кон’юнктивальна ін’єкція і дискомфорт в очах.
З боку імунної системи: нечасто — прояви гіперчутливості; з невідомою частотою — анафілактична реакція.
З боку нервової системи: нечасто — головний біль.
З боку органу зору: часто — дискомфорт в оці, кон’юнктивальна інфекція, алергічні явища з боку органу зору, свербіж повік; нечасто — кератит, ерозія рогівки, порушення зору, затуманення зору, еритема повік, виділення з очей, набряк кон’юнктиви, набряк повік, біль в оці, синдром сухого ока, свербіж в оці, сльозотеча; з невідомої частотою — подразнення очей.
З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: нечасто — кропив’янка, дерматит, мадароз, лейкодерма, свербіж, сухість шкіри; з невідомою частотою — висип, синдром Стівенса — Джонсона, мультиформна еритема.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

у деяких пацієнтів може виникати підвищена чутливість до аміноглікозидів при місцевому застосуванні.
Алергічні реакції можуть бути різного ступеня тяжкості і варіювати від місцевих ефектів до генералізованих реакцій, включаючи еритему, свербіж, кропив’янку, висип, анафілаксію, анафілактоїдні або бульозні реакції.
Якщо гіперчутливість розвивається під час використання препарату, лікування необхідно припинити.
Може виникати перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, і слід враховувати можливість того, що пацієнти, у яких виникла гіперчутливість до тобраміцину при місцевому застосуванні, також можуть бути підвищена чутливість до інших місцевих та/або системних аміноглікозидів.
Серйозні небажані реакції, включаючи нейротоксичність, ототоксичність і нефротоксичність, можуть виникнути у пацієнтів, які отримують системну терапію тобраміцином. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні очних крапель тобраміцину та системному застосуванні антибіотиків з групи аміноглікозидів.
Як і при використанні інших антибіотиків, тривале застосування препарату Тобрекс, краплі очні, може призвести до надмірного росту несприйнятливих мікроорганізмів, в тому числі грибів. У разі виникнення суперінфекції необхідно призначити відповідну терапію.
Під час лікування очної інфекції не рекомендується носіння контактних лінз.
Препарат Тобрекс, краплі очні, містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення ока і змінювати колір м’яких контактних лінз.
Слід уникати контакту препарату Тобрекс з м’якими контактними лінзами. Пацієнти, які використовують контактні лінзи, повинні бути поінформовані про те, що перед застосуванням препарату слід зняти лінзи і встановити їх назад не раніше ніж через 15 хв після закапування препарату.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору після застосування препарату можуть вплинути на можливість керувати автомобілем або використовувати механізми. Якщо затуманення зору виникає після закапування препарату, то перед водінням транспортного засобу або управління механізмами пацієнт повинен дочекатися відновлення чіткості зору.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

при одночасному застосуванні місцевих кортикостероїдів та тобраміцину в концентрації 3 мг/мл можливе маскування клінічних ознак бактеріальної, грибкової або вірусної інфекції та пригнічення реакції підвищеної чутливості.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

з огляду на характеристики препарату Тобрекс, не очікується токсичних ефектів при передозуванні даного препарату місцево або в разі мимовільного проковтування вмісту одного флакона.
Лікування: у разі місцевого передозування необхідно промити очі теплою водою, в той час як при випадковому проковтуванні необхідне проведення симптоматичної терапії.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 °С.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ: