0
UA | RU

Предизин® (Predizin®)

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Триметазидину дигідрохлорид35 мг
№ UA/11298/01/01 від 20.01.2021
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Механізм дії. Завдяки збереженню енергетичного метаболізму в клітинах, на які чинять негативний вплив гіпоксія чи ішемія, триметазидин запобігає зниженню рівня внутрішньоклітинного АТФ, забезпечуючи тим самим належне функціонування іонних насосів i трансмембранного натрiєво-калiєвого потоку при збереженні клітинного гомеостазу.

Триметазидин пригнічує β-окиснення жирних кислот, блокуючи довголанцюгову 3-кетоацил-КоА тіолазу і тим самим посилюючи окиснення глюкози. У клітинах в умовах ішемії процес отримання енергії шляхом окиснення глюкози потребує менше кисню порівняно із процесом отримання енергії шляхом β-окиснення жирних кислот. Посилення процесу окиснення глюкози оптимізує енергетичні процеси у клітинах та відповідно підтримує достатній енергетичний метаболізм при ішемії.

Фармакодинамічні ефекти. У пацієнтів з ІХС триметазидин діє як метаболічний агент, підтримуючи внутрішньоклітинні концентрації високоенергетичних фосфатів у міокарді. Антиішемічні ефекти досягаються без супутніх гемодинамічних ефектів.

Клінічна ефективність та безпека. Відомі клінічні дослідження показали ефективність і безпеку триметазидину при лікуванні пацієнтів із хронічною ІХС в режимі моно- або комплексної терапії з іншими антиангінальними лікарськими засобами.

У пацієнтів зі стенокардією триметазидин:

– уповільнює розвиток стенокардії напруження, починаючи з 15-го дня терапії;

– знижує частоту нападів стенокардії;

– значно зменшує потребу в нітратах;

– покращує функцію лівого шлуночка при ішемії;

– проявляє ефективність без прямого впливу на гемодинаміку.

Фармакокінетика. Після перорального застосування Cmax спостерігається через 5 год.

Через 24 год концентрація у плазмі крові відповідає ≥75% максимальної та зберігається ще протягом 11 год.

Рівноважний стан досягається не пізніше 60 год. Час прийому їжі не впливає на фармакокінетичні характеристики препарату.

Уявний Vd становить 4,8 л/кг маси тіла (що свідчить про хороший розподіл препарату в тканинах); триметазидин слабко зв’язується з білками плазми крові (значення, визначене in vitro, становить 16%). Триметазидин виділяється в основному із сечею, головним чином у незміненому вигляді.

Середній Т½ становив 7 год у здорових добровольців молодого віку і 12 год — в осіб віком від 65 років. Загальний кліренс — це сума переважного ниркового кліренсу, безпосередньо пов’язаного з кліренсом креатиніну і меншою мірою — печінкового кліренсу, що знижується з віком. Відомо, що у пацієнтів літнього віку, які отримували по 2 таблетки препарату в різний час доби, підвищення концентрації в плазмі крові не призводило до почастішання випадків побічних дій.

Показання Предизин

дорослим триметазидин показаний для додаткового симптоматичного лікування в разі стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності чи непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.

Застосування Предизин

препарат застосовувати внутрішньо по 1 таблетці 2 рази на добу під час вживання їжі:

1 таблетка вранці і 1 таблетка ввечері, запиваючи достатньою кількістю води.

Після 3 міс лікування необхідно оцінити результати лікування та в разі відсутності ефекту триметазидин необхідно відмінити.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну — 30–60 мл/хв), (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ) рекомендована доза становить 1 таблетку 35 мг вранці під час сніданку.

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку може бути підвищена експозиція триметазидину внаслідок вікового зниження функції нирок (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Пацієнтам з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну — 30–60 мл/хв) рекомендована доза: 1 таблетка 35 мг вранці під час сніданку. Пацієнтам літнього віку необхідно уважно титрувати дозу.

Протипоказання

– підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої допоміжної речовини (див. СКЛАД);

– відома гіперчутливість до продуктів із сої чи арахісу;

– хвороба Паркінсона, синдром паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного;

– тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Побічна дія

побічні реакції, що можуть виникати при застосуванні триметазидину, наведені нижче.

Класи систем органів Побічна реакція
3 боку нервової системи Запаморочення, головний біль, симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), нестійкість ходи; синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що зазвичай минають після припинення лікування. Порушення сну (безсоння, сонливість)
3 боку серця Відчуття серцебиття, пальпітація, екстрасистолія, тахікардія
3 боку судин Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, що може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням, зокрема у пацієнтів, які приймають гіпотензивні засоби, почервоніння обличчя (припливи)
3 боку ШКТ Біль у животі, діарея, диспепсія, нудота, блювання, запор
3 боку шкіри та підшкірної тканини Висипання, свербіж, кропив’янка, гострий генералізований екзантематозний пустульозний висип, ангіоневротичний набряк
Загальні порушення Астенія
3 боку системи крові та лімфатичної системи Агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
З боку печінки та жовчовивідних шляхів Гепатит

Особливості застосування

препарат Предизин не застосовувати для купірування нападів стенокардії, а також для стартової терапії в разі нестабільної стенокардії чи інфаркту міокарда. Не слід застосовувати препарат на стадії догоспітального лікування або у перші дні після госпіталізації.

При нападі стенокардії необхідно провести повторну оцінку стану коронарних судин і переглянути проведене лікування (медикаментозну терапію і можливість реваскуляризації).

Триметазидин може спричинити або погіршити симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), тому пацієнтів, особливо літнього віку, необхідно регулярно оглядати. У сумнівних випадках пацієнтів слід направляти для спеціального обстеження до невролога.

При появі таких рухових порушень, як симптоми паркінсонізму, синдром «неспокійних ніг», тремор і нестійкість ходи, застосування препарату Предизин необхідно припинити. Такі симптоми виникають рідко і зазвичай минають після припинення застосування препарату. У більшості пацієнтів симптоми повністю зникають не пізніше 4 міс після відміни триметазидину. Якщо вони зберігаються довше 4 міс після припинення застосування препарату, необхідна консультація невролога.

Можливі падіння, пов’язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, зокрема у пацієнтів, які приймають антигіпертензивні препарати (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ).

Слід дотримуватися обережності, призначаючи триметазидин пацієнтам, у яких можна очікувати більш високу експозицію препарату:

– при помірному порушенні функції нирок (див. ЗАСТОСУВАННЯ);

– пацієнтам віком від 75 років (див. ЗАСТОСУВАННЯ).

У зв’язку з відсутністю клінічного досвіду не рекомендовано застосовувати препарат при тяжкому порушенні функції печінки.

Соя. Препарат Предизин містить лецитин соєвий. Пацієнтам з відомою алергією на сою чи арахіс не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності чи годування грудьми

Вагітність. Дані щодо застосування триметазидину вагітними відсутні. Не можна з усією впевненістю виключити ризик порушень розвитку плода, тому його застосування у період вагітності не рекомендоване.

Період годування грудьми. Невідомо, чи проникає триметазидин у грудне молоко, тому застосування препарату Предизин у період годування грудьми не рекомендоване.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Триметазидин не впливає на гемодинаміку, проте у постмаркетинговій практиці зафіксовані випадки запаморочення і сонливості (див. ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ), що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами чи роботу з іншими механізмами.

Діти. Безпека та ефективність триметазидину для дітей не встановлені.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

взаємодії з іншими лікарськими засобами не виявлено. Зокрема, триметазидин можна призначати у комбінації з гепарином, кальципарином, антагоністами вітаміну К, пероральними ліпідознижувальними препаратами, ацетилсаліциловою кислотою, блокаторами β-адренорецепторов, антагоністами кальцію, препаратами дигіталісу (триметазидин не впливає на рівень дигоксину в плазмі крові).

Передозування

кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.

Умови зберігання

при температурі нижче 25 °С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Інструкція МОЗ
Дата додавання: 19.10.2021 р.
© Компендіум 2020

Діагнози, при яких застосовують Предизин

Атеросклеротична хвороба серця МКХ I25.1
Безсимптомна ішемія міокарда МКХ I25.6
Гіпертензивна [гіпертонічна] хвороба з переважним ураженням серця без (застійної) серцевої недостатності МКХ I11.9
Гіпертонічна хвороба (ГХ) з ураженням нирок МКХ I12.9
Гострий інфаркт міокарда, неуточнений МКХ I21.9
Інші уточнені порушення серцевого ритму МКХ I49.8
Інші форми стенокардії МКХ I20.8
Інші форми хронічної ішемічної хвороби серця МКХ I25.8
Ішемічна хвороба серця (ІХС) постінфарктна (перенесений в минулому інфаркт міокарда) МКХ I25.2
Ішемічна хвороба серця з гіпертонічною хворобою (ІХС з ГХ) МКХ I25.9
Нестабільна стенокардія МКХ I20.0
Ювенільна артеріальна гіпертензія МКХ I10
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko