0
UA | RU

Простатилен® (Prostatilen®)

Лекхім-Харків

Склад і форма випуску

супозиторії ректальні 0,03 г № 5
супозиторії ректальні 0,03 г № 10
РечовинаКількість
Простатилен0,03 г
№ UA/0800/01/01 від 17.05.2019
РечовинаКількість
Простатилен2 мг/2 мл
№ UA/0800/02/01 від 17.11.2017 до 17.11.2022
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби

Актуальна інформація

Загальна інформація про препарат

Простатилен — це комплекс пептидів, що містить екстракт передміхурових залоз статевозрілих биків і застосовується в комплексному лікуванні урологічних захворювань у чоловіків. Він є ефективним у комплексній терапії хронічного простатиту, аденоми передміхурової залози, а також застосовується в лікуванні ускладнень після операцій на передміхуровій залозі. Окрім того, Простатилен з успіхом включають до терапії чоловічого безпліддя, статевих розладів та порушень сечовипускання, пов’язаних із вищевказаними захворюваннями.

Вважається, що Простатилен має простатопротекторні та протизапальні властивості, зменшує вираженість набряку та інфільтрації передміхурової залози. Простатилен покращує функціонування гуморальної ланки імунітету, впливаючи на продукцію антитіл, підвищуючи антимікробну активність нейтрофілів. Також він підвищує неспецифічну резистентність. Окрім цього, даний препарат позитивно впливає на мікроциркуляцію, гемостаз та активність сперматозоїдів. Простатилен володіє здатністю нормалізувати антиоксидантний-прооксидантний баланс у тканинах передміхурової залози, знижувати рівень глутатіонпероксидази та зменшувати вміст продуктів ПОЛ (Belostotskaya L.I. et al., 2005). У дослідженнях відмічена сприятлива дія препарату на м’язи сечового міхура. Досліджуються можливості застосування даного лікарського засобу в якості геропротектора. У той же час він може застосовуватися для лікування пацієнтів будь-якого віку (Khavinson V.Kh. еt al., 2014).

Дослідження. Вивчення ефективності та безпеки препарату

Вивченню терапевтичної ефективності Простатилену присвячена низка досліджень. Так, були проведені клінічні дослідження даного препарату у 37 та 15 хворих з хронічним простатитом та аденомою передміхурової залози відповідно. Проведений курс лікування зумовив зменшення вираженості симптомів адгезії та дизурії, а також були відмічені покращення статевої функції та показників сперматогенезу. За результатами курсу лікування підвищився урофлуометричний індекс, у той час як кількість залишкової сечі та лейкоцитів у секреті передміхурової залози зменшилася. Препарат продемонстрував антибактеріальну та імуномодулюючу дію при відсутності побічних реакцій. Вчені дійшли висновку, що простатилен слід призначати при хронічному простатиті, аденомі передміхурової залози I стадії, нормосперматогенному безплідді, інтероцептивній копулятивній дисфункції, дизурії. Проте препарат був рекомендований до клінічного застосування (Vozianov A.F. еt al., 1991).

Передбачалося і застосування Простатилену в комплексній терапії чоловічого безпліддя. В експериментальній моделі на щурах було встановлено, що препарат виявляє стимулювальний вплив на сперматогенез та андрогенні функції яєчок. Цей препарат, вірогідно, коригує андрогенно-естрогенний баланс у організмі піддослідних тварин. Тому простатилен може бути клінічно ефективним для стимуляції сперматогенезу при безплідді та гіпоандрогенії. Окрім того, корекція рівня естрогенів при його застосуванні може сприяти покращанню сексуальної функції при її порушенні (Boiko M.I., 1995).

Простатилен в терапії хронічного простатиту

Простатит — це стан, при якому виникає запалення передміхурової залози. Передміхурова залоза — це репродуктивна залоза розміром з волоський горіх, яка у чоловіків розташована нижче сечового міхура. Частина уретри (сечовивідний канал) проходить крізь передміхурову залозу. Передміхурова залоза виділяє частину сім’яної рідини, але не є необхідною для реалізації статевої функції. Вона секретує водянисту опалесціювальну рідину, яка потрапляє до уретри. Запалення передміхурової залози (простатит) може бути викликане бактеріальною інфекцією або не мати конкретної причини. Тривалість захворювання може варіювати від декількох тижнів до десятків років (при хронічному процесі). Простатит підрозділяється на декілька типів залежно від причини, тривалості та симптомів.

Хворі з простатитом часто відчувають біль у нижній частині живота або спини. Також можливі часті поклики до сечовипускання, утруднення сечовипускання, дизурія, у сечі можуть з’являтися домішки крові (гематурія). Серед інших симптомів можуть спостерігатися сексуальна дисфункція, біль у ділянці тазу, втомлюваність, депресія та порушення загального самопочуття. Симптоми хронічного простатиту також включають дискомфорт у періанальній ділянці, біль на внутрішній поверхні стегна, ниючий або тягнучий біль у надлобковій ділянці або промежині, а також можливе забарвлення сперми в жовтий або коричневатий колір. Простатит зазвичай діагностується за допомогою аналізів сечі та мазку з уретри, пальпації передміхурової залози та її візуалізації за допомогою УЗД.

Простатит найчастіше відмічають у чоловіків молодого та середнього віку, хоча він може проявлятися у чоловіків будь-якого віку. Чоловіки з інфекціями сечовивідних шляхів, аномаліями сечовивідних шляхів або хірургічними втручаннями в нижній частині живота в анамнезі входять у групу ризику розвитку даного захворювання. До інших відомих факторів ризику належать стрес, нерегулярна сексуальна активність, прихильність до анального сексу, зневоднення та травма тазу. Ускладнення простатиту включають безпліддя та розлади сечовипускання. Також слід підкреслити, що простатит не призводить до раку передміхурової залози.

Лікування простатиту залежить від конкретної клінічної ситуації. Можуть застосовуватися протизапальні, антибактеріальні засоби та навіть міорелаксанти; лікар може рекомендувати масаж передміхурової залози. Особливе місце в терапії простатиту обіймають пептидні препарати, такі як Простатилен, що мають широкий спектр дії.

Вплив простатилену на гемостаз було вивчено у 120 інтактних щурів та 240 щурів із хронічним простатитом, а також у 34 хворих із хронічним простатитом. У інтактних щурів на фоні застосування простатилену інгібувалися гемостатичні механізми та активувався фібриноліз. Експериментальний хронічний простатит у щурів викликає схильність до гіперкоагуляції. Параметри гемокоагуляції у піддослідних тварин із хронічним простатитом нормалізувалися після 5- та 10-денного курсу введення простатилену. Одноразове введення простатилену не спричиняло даного ефекту. Що стосується хворих із хронічним простатитом, то також виявлені нормалізація кровообігу, тромбоцитарно-судинного механізму гемостазу та активація фібринолізу. Терапевтичний ефект простатилену не залежав від стадії захворювання. Нормалізація гемостазу, вірогідно, виступає одним із факторів терапевтичної ефективності простатилену при хронічному простатиті. Цей препарат визнаний ефективним у якості патогенетичного лікування даного захворювання (Аль-Шукри С.Х. и соавт., 1997).

У 2004 р. було проведено дослідження, присвячене можливості застосування простатилену у пацієнтів із хронічним простатитом, ускладненим порушеннями репродуктивної та статевої функції. Встановлено, що препарат виявляє протизапальну, антибактеріальну, імуномодулювальну активність; покращує процес сечовипускання та стимулює репродуктивну та сексуальну функцію (Boiko M.I., 1995).

Була встановлена терапевтична ефективність простатилену в терапії хронічного простатиту, ускладненого іншими урологічними захворюваннями. Так, простатилен було призначено 1115 хворим із хронічним пієлонефритом та простатитом. У цьому клінічному дослідженні було встановлено, що простатилен чинить коригувальний вплив на порушення гемокоагуляції та імунітету, відновлює мікроциркуляцію, пригнічує запалення в нирках та передміхуровій залозі. Таким чином, простатилен є патогенетично обґрунтованим лікарським засобом для лікування урогенітального запалення, у той час як при хронічному простатиті його можна застосовувати в якості базисної терапії (Al`-Shukri S.Kh. еt al., 2003).

Також у клінічних дослідженнях була доведена ефективність препарату в лікуванні простатиту, ускладненого сексуальною дисфункцією. Даний препарат продемонстрував не лише протизапальні, антибактеріальні та імуномоделювальні властивості, також після його застосування було встановлено, що у хворих відновлюються генеративна та копулятивна функції, нормалізується сечовипускання (Gorpinchenko I.I. еt al., 1991).

Затримка сечі — один із ключових симптомів простатиту, також з цією проблемою часто стикаються пацієнти після оперативних втручань у ділянці промежини. У черговому дослідженні було вивчено вплив простатилену на скоротливу здатність гладких м’язів сечового міхура щурів лінії Вістар (досліджувалася за допомогою міографії) та артеріальних судин нирок кішки (визначалася за допомогою резистографії). У результаті було встановлено, що простатилен сприяє відновленню функції сечовипускання при гострій рефлекторній затримці сечі після операцій у ділянці анального сфінктера, а також при лікуванні хворих із хронічним простатитом. Було зафіксовано, що простатилен чинить скоротливу дію на гладкі м’язи ниркових кровоносних судин у кішок та стінки сечового міхура у щурів, а також підвищує скоротливу активність гладких м’язів сечового міхура людини. Результати проведених експериментальних та клінічних досліджень дозволяють рекомендувати застосування цього біорегулівного препарату для лікування та профілактики порушень сечовипускання (Al`-Shukri S.Kh. еt al., 1999).

В одному з клінічних досліджень було зафіксовано, що простатител сприяв підвищенню імунітету у хворих із хронічним простатитом, знижуючи мікробний індекс патогенних мікроорганізмів у секреті передміхурової залози. Виходячи з вищевикладеного, була запропонована нова неантибактеріальна стратегія лікування пацієнтів із хронічним простатитом. А саме: призначення простатилену у вигляді монотерапії або у поєднанні з імуномодуляторами та фізіотерапевтичними методами. Антибактеріальна терапія, на думку автора, повинна проводитися протягом короткого періоду та лише в період загострення запального процесу (Boiko M.I., 1995).

Простатилен у лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ)

Ще одним розповсюдженим захворюванням, при якому може бути показане призначення Простатилену, є ДГПЗ, або аденома передміхурової залози. Це дуже поширений стан у чоловіків похилого віку (Woodard T.J. еt al., 2006). При аденомі передміхурової залози відбувається гіперплазія (збільшення кількості клітин) стромальної та епітеліальної (залозистої) тканини в періуретральній (перехідній) зоні передміхурової залози (Кулай Д.Г., 2017). На відміну від пухлинного росту, при ДГПЗ проліферація є багатоцентровою (гістологічно виявляється її вузликовість) (Князюк А.С., 2012). Основними симптомами ДГПЗ є різноманітні порушення сечовипускання. Хворі скаржаться на часті болісні поклики до сечовипускання, які складно або неможливо контролювати, у тому числі вночі, послаблення струменю сечі при сечовипусканні (Dobrek l., Thor P.J., 2015).

Діагностика ДГПЗ включає пальпацію передміхурової залози, УЗД, аналіз мазків з уретри, здавання загальноклінічних аналізів, може виявитися необхідним обстеження за допомогою цистоскопу. Лікування включає не лише медикаментозні методи, але й хірургічне втручання у випадках вираженої ДГПЗ.

Застосуванню Простатилену в лікуванні ДГПЗ присвячена низка досліджень.

У нещодавньому дослідженні, проведеному на кафедрі й у клініці урології Першого Санкт-Петербурзького державного медичного університету ім. акад. І.П. Павлова, взяли участь 96 пацієнтів з ДГПЗ віком 51–89 років. Була встановлена терапевтична ефективність простатилену, яка виявлялася в зменшенні вираженості симптомів інфравезикальної обструкції при ДГПЗ, тому було зроблено висновок, що застосування простатилену для терапії хворих з початковими чи помірними суб’єктивними та об’єктивними симптомами є виправданим (Al`-Shukri S.Kh. еt al ., 2005). В іншому дослідженні, проведеному на базі цієї ж установи, було виявлено, що курс лікування Простатиленом, який складався із застосування трьох 15-денних курсів кожні 3 міс, значно зменшував вираженість клінічних симптомів інфравезикальної обструкції, а також залишковий об’єм сечі. Автори зробили висновки щодо можливості застосування суппозиторіїв простатилену не лише в якості альтернативи дороговартісним препаратам, але і в поєднанні з ними при лікуванні початкової аденоми передміхурової залози (Al`-Shukri S.Kh. еt al., 2006).

Висновки

Простатилен — ефективний препарат для лікування багатьох захворювань сечостатевої системи у чоловіків, найбільш поширеними серед яких є хронічний простатит та ДГПЗ. Завдяки різним формам випуску — супозиторіїв та розчину для ін’єкцій, можна обрати той спосіб введення Простатилену, котрий найбільше відповідатиме клінічній ситуації, залишаючись при цьому комфортним для конкретного хворого. Пептидні біорегулятори, та серед них Простатилен, виявляють широкий спектр ефектів. Вони сприятливо впливають на імунітет, гемостаз, чинять органопротекторну дію. На думку вчених, застосування пептидних біорегуляторів є перспективним напрямком клінічної медицини (Khavinson V.Kh. еt al., 2014).

Інструкція МОЗ

Простатилен® супозиторії ректальні 0.03 г, Лекхім-Харків ПрАТ (Україна, Харків)

Склад

діюча речовина: простатилен;

1 супозиторій містить простатилену 30 мг (0,03 г);

допоміжні речовини: диметилсульфоксид, поліетиленоксид 1500.

Лікарська форма

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії кремового або кремового з сіруватим відтінком кольору, кулеподібної форми, зі специфічним запахом. Допускається мармуровість.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози.

Код АТX G04С Х.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Простатилен чинить органотропну дію на передміхурову залозу (простатопротекторний ефект). Препарат зменшує набряк і лейкоцитарну інфільтрацію передміхурової залози, поліпшує процеси мікроциркуляції і тромбоцитарно-судинного гемостазу, позитивно впливає на функціональну активність сперматозоїдів.

Простатилен стимулює активність гуморальної ланки імунітету та деяких факторів резистентності організму. Препарат корегує антитілопродукцію та стимулює антимікробну активність нейтрофілів, має протизапальну дію.

Простатилен впливає також на тонус м’язів сечового міхура, включаючи тонус детрузора.

Фармакокінетика.

Не описано.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика та лікування хронічного простатиту, доброякісної гіперплазії передміхурової залози, ускладнень після операцій на передміхуровій залозі. Лікарський засіб застосовувати при статевих розладах, чоловічому безплідді, розладах акту сечовипускання.

Протипоказання

Індивідуальна підвищена чутливість до складових лікарського засобу або до білків великої рогатої худоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Немає даних про взаємодію.

Особливості застосування.

З обережністю призначати при атеросклерозі, підвищеному ризику розвитку тромбоемболії. При тривалому застосуванні високих доз препарату необхідно контролювати час згортання крові.

Рекомендовано проводити аналіз клінічних показників активності передміхурової залози (простатоспецифічний антиген).

Після застосування супозиторіїв слід ретельно вимити руки.

Препарат призначений тільки для чоловіків.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не застосовувати жінкам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

  • по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці;
  • потягнути за краї плівки, розриваючи її у різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Супозиторій вводити глибоко у задній прохід. Застосовувати по 1 супозиторію 1–2 рази на день (вранці та ввечері) протягом 5–10 днів.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та тяжкості захворювання, досягнутого терапевтичного ефекту, характеру терапії (монотерапія або комплексне лікування).

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування

Про випадки передозування супозиторіїв з простатиленом не повідомлялося.

При застосуванні високих доз препарату (понад 400 мг на добу протягом тривалого часу) можливі диспепсичні розлади, відчуття втоми, загальна слабкість, головний біль, креатинурія, підвищення активності креатинкінази, збільшення концентрації холестерину, тригліцеридів, зниження концентрації тироксину та трийодтироніну у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції

Зміни у місці введення, реакції гіперчутливості, включаючи почервоніння, набряк, свербіж.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Простатилен® розчин для ін'єкцій, Лекхім-Харків ПрАТ (Україна, Харків)

Склад

діюча речовина: простатилен;

1 ампула (2 мл розчину) містить простатилену (водний екстракт із передміхурових залоз статевозрілих бичків) у перерахуванні на пептиди 2 мг;

допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або з ледь жовтуватим відтінком рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в урології. Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози.

Код АТХ G04С X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Простатилен чинить специфічну органотропну дію на передміхурову залозу. При захворюваннях останньої препарат як засіб патогенетичної терапії нормалізує процеси мікроциркуляції і тромбоцитарно-судинного гемостазу, зменшує або усуває набряк тканини, лейкоцитарну інфільтрацію (у тому числі знижує вміст лейкоцитів у секреті залози), виявляє опосередкований бактеріостатичний вплив на мікрофлору секрету, знижує титр виявленого збудника аж до абсолютної стерильності або пригнічує життєздатність мікроорганізмів. Простатилен нормалізує сперматогенез (збільшує кількість та рухливість сперматозоїдів), виявляє модулюючий вплив на стан Т- і В-лімфоцитів, підвищує неспецифічну резистентність організму, регулює тонус м’язів сечового міхура, включаючи тонус детрузора.

Фармакокінетика.

Як пептидний препарат простатилен розщеплюється клітинними протеазами до амінокислот. Простатилен та його метаболіти екскретуються з сечею. Кумулятивної властивості препарат не має.

Клінічні характеристики

Показання

Хронічний простатит.

Аденома передміхурової залози, вікові порушення її функцій та пов’язані з цим розлади акту сечовиведення.

Ускладнення після операцій на передміхуровій залозі.

Інтероцептивна копулятивна дисфункція.

Чоловіче безпліддя.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату та білків передміхурової залози великої рогатої худоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не вивчались.

Особливості застосування.

При лікуванні препаратом рекомендується проводити аналіз клінічних показників активності передміхурової залози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не призначений для застосування жінкам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не досліджувались.

Спосіб застосування та дози

Застосовують для лікування дорослих чоловіків, у тому числі пацієнтів літнього віку. Вводять внутрішньом’язово.

Препарат вводять щоденно по 1 — 2 ампули 1 раз на добу.

Тривалість курсу лікування становить 5 — 10 днів.

При необхідності проводять повторний курс (через 1 — 6 місяців).

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування

Дотепер про випадки передозування не повідомлялось.

Побічні реакції

Можливі реакції алергічного типу.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Упаковка

По 2 мл в ампулі, по 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник/заявник

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Дата додавання: 19.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують Простатилен

Гіперплазія передміхурової залози МКХ N40
Гострий простатит МКХ N41.0
Калькульозний простатит МКХ N41.1
Простатоцистит МКХ N41.3

Рекомендовані аналоги Простатилен:

Олія насіння гарбуза
ДЗ ДНЦЛЗ
Лубнифарм
Супозиторії з олією насіння гарбуза
Монфарм
ЗАСОБИ ПРОФІЛАКТИЧНО-ГІГІЄНІЧНІ З РОСЛИННОЇ СИРОВИНИ
Монфарм
ОЛІЯ ГАРБУЗА
Екооил
ОЛІЯ ГАРБУЗА ЕКСТРА
АВА плюс
ОЛІЯ ГАРБУЗОВА
Фітолік
ОЛІЯ ГАРБУЗОВА ДОБАВКА ДІЄТИЧНА "ЕЛІКСИР"
Екосвіт Ойл
ОЛІЯ З НАСІННЯ ГАРБУЗА
Перлина полісся
ОЛІЯ З НАСІННЯ ГАРБУЗА 100%
Перлина полісся
Олія насіння гарбуза
Адверсо
Житомирбіопродукт
Красота та Здоров'я
ПП Мірослав
ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА "ЦІЛЮЩЕ ХАРЧУВАННЯ"
Вертекс
ОЛІЯ НАТУРАЛЬНА РОСЛИННА
Адверсо
дієтичні добавки для підтримки функції і зниження ризику захворювань передміхурової залози
засоби, що застосовуються у разі доброякісної гіпертрофії передміхурової залози
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko