Все аптеки Украины
Киев (адрес не указан)

Диферелін® (Diphereline) (274794) - інструкція із застосування ATC-класифікація

  • Інструкція
  • Ціни
  • Карта
  • Аналоги
  • Діагнози
Диферелін<sup>®</sup> (Diphereline)

Диферелін ® інструкція із застосування

Склад

діюча речовина: трипторелін;

1 флакон містить триптореліну памоат, що відповідає триптореліну 11,25 мг*;

допоміжні речовини: D, L лактид когліколід полімер, маніт (Е 421), натрію кармелоза, полісорбат 80;

*з урахуванням характеристик лікарської форми, кожен флакон містить триптореліну памоату в кількості, що відповідає 15 мг триптореліну

розчинника:

1 ампула містить маніт (Е 421), воду для ін’єкцій.

Лікарська форма

Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій (внутрішньом’язових або підшкірних) пролонгованого вивільнення.

Основні фізико-хімічні властивості:

Порошок: представляє собою крихку злегка жовтувату масу.

Загальні характеристики відновленої суспензії: гомогенна суспензія.

Розчинник: безбарвний, прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група

Аналоги гонадотропін-рилізинг-гормону.

Код АТХ L02A Е04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Трипторелін — синтетичний декапептид, аналогічний натуральному ГнРГ (гонадотропін-рилізинг гормону).

Результати доклінічних та клінічних досліджень показали, що після первинної стимуляції пролонговане застосування триптореліну пригнічує секрецію гонадотропінів з подальшою супресією функції яєчків та яєчників.

На початку лікування Дифереліном® (11,25 мг) можуть підвищитися рівні лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) в крові з відповідним підвищенням рівня (спалахом) тестостерону у чоловіків та естрадіолу у жінок. При продовженні лікування рівні ЛГ та ФСГ знижуються, що супроводжується зниженням рівнів тестостерону та естрадіолу до післякастраційних значень, які досягалися протягом приблизно 20 днів після ін’єкції та зберігалися доти, доки відбувалося вивільнення діючої речовини.

Показання

Рак передміхурової залози

Лікування місцевопоширеного або метастатичного раку передміхурової залози.

Лікування високоризикованого локалізованого або місцевопоширеного раку передміхурової залози, у поєднанні з радіотерапією (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Сприятливий результат лікування є більш виражений та спостерігається частіше, якщо раніше пацієнт не отримував будь-якої іншої гормональної терапії.

Генітальний та екстрагенітальний ендометріоз (І — ІV стадій).

Терапію не проводити довше 6 місяців. Проведення повторного курсу триптореліном або іншим аналогом гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ) не рекомендується.

Передчасне статеве дозрівання центрального ґенезу у дітей (у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років).

Протипоказання

Підвищена чутливість до гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ) або до будь-якої з допоміжних речовин. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При застосуванні триптореліну разом з лікарськими засобами, які модифікують секрецію гіпофізарних гонадотропних гормонів, необхідно дотримуватися застережних заходів, а також рекомендується проведення ретельного контролю за гормональним рівнем.

Оскільки андроген-деприваційна терапія може подовжувати інтервал QT, необхідно ретельно оцінювати доцільність одночасного застосування Дифереліну® з лікарськими засобами, які здатні подовжувати інтервал QT, та з лікарськими засобами, які можуть викликати шлуночкову тахікардію типу «пірует», такими як антиаритмічні засоби класу IA (хінідин, дизопірамід) та класу III (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), метадон, моксифлоксацин, антипсихотичні засоби тощо (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Застосування агоністів ГнРГ може викликати зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Попередні дані показують, що у чоловіків застосування бісфосфонату разом з агоністом ГнРГ може знизити втрату мінеральної щільності кісткової тканини. Особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам з додатковими факторами ризику захворювання на остеопороз (такими як зловживання алкоголем, паління, тривале лікування препаратами, які спричиняють зниження мінеральної щільності кісткової тканини, наприклад, протисудомними препаратами або кортикостероїдами, спадкова схильність до захворювання остеопорозом, недостатність харчування).

До призначення лікарського засобу Диферелін® (11,25) мг необхідно підтвердити відсутність у пацієнтки вагітності.

У рідкісних випадках терапія агоністами ГнРГ може виявити раніше не зафіксовану гонадотропну аденому гіпофіза. У таких пацієнтів може виникнути гіпофізарна апоплексія, що характеризується раптовими головними болями, блюванням, порушеннями зору та офтальмоплегією.

Існує підвищений ризик розвитку депресії (що може бути тяжкою) у пацієнтів, що проходять лікування агоністами ГнРГ, зокрема триптореліном. З урахуванням цього пацієнтів потрібно проінформувати та забезпечити належним лікуванням у разі появи симптомів. Пацієнти, які перебувають у стані депресії, потребують ретельного спостереження протягом терапії.

Диферелін® (11,25 мг) містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто загалом засіб вільний від натрію.

Слід з обережністю призначати цей лікарський засіб пацієнтам, які лікуються антикоагулянтами, через ризик виникнення гематом у місці ін’єкції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилось.

Однак здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами може бути ускладнена внаслідок запаморочення, сонливості та порушень зору, які є можливими небажаними ефектами лікування або результатом основного захворювання.

Діти

Лікарський засіб застосовують для лікування передчасного статевого дозрівання центрального ґенезу у дітей (у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років).

Передозування

У разі передозування призначають симптоматичне лікування.

Побічні реакції

, наведені нижче, були зафіксовані та вважаються принаймні можливим наслідком терапії триптореліном. Відомо, що більша частина з них пов’язана з біохімічною або хірургічною кастрацією. Частота виникнення небажаних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10). Частоту небажаних реакцій, що були зафіксовані у післяреєстраційний період, неможна визначити, тому вони подаються як «частота невідома».

Клас системи органів

Дуже часто

Часто

Нечасто

Частота невідома

З боку імунної системи

 

Гіперчутливість

 

Анафілактичний шок

З боку обміну речовин і розладів харчування

  

Зниження апетиту, затримка рідини

 

З боку психіки

Розлади сну (включаючи безсоння), зміни настрою, зниження лібідо

Депресія*, знервованість

Афективна лабільність, тривожність, депресія**, дезорієнтація

Сплутаність свідомості

З боку нервової системи

Головний біль

Запаморочення

Дисгевзія, гіпестезія, зомління, розлади пам’яті, порушення уваги, парестезія, тремор

 

З боку органів зору

  

Сухість очей, погіршення зору

Порушення зору

З боку органів слуху та рівноваги

  

Вертиго

 

З боку серця

  

Відчуття серцебиття

 

З боку судин

Гарячі припливи

  

Артеріальна гіпертензія

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

  

Диспное, носова кровотеча

 

З боку шлунково-кишкового тракту

 

Нудота, біль у животі, дискомфорт у животі

Здуття живота, діарея, сухість у роті, метеоризм, виразковий стоматит, блювання

 

З боку шкіри та підшкірних тканин

Акне, гіпергідроз, себорея

 

Алопеція, сухість шкіри, гірсутизм, оніхолізис, свербіж, висип

Ангіоневро-тичний набряк, кропив’янка

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини

 

Артралгія, м’язові спазми, біль у кінцівках

Біль у спині, міалгія

М’язова слабкість

З боку репродуктивних органів і молочних залоз

Патології молочних залоз, диспареунія, генітальна кровотеча (включаючи вагінальну кровотечу, кровотечу відміни), синдром гіперстимуляції яєчників, гіпертрофія яєчників, тазовий біль, вульвовагінальна сухість

Біль у грудях

Кровотеча при статевому акті, цистоцеле, порушення менструального циклу (включаючи дисменорею, метрорагію та менорагію), кіста яєчника, виділення з піхви

Аменорея

Загальні розлади і порушення у місці введення

Астенія

Реакції в місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, еритему та запалення), периферичний набряк

 

Лихоманка, відчуття нездужання

Лаборатор-ні та інструментальні дані

 

Збільшення маси тіла

Зменшення маси тіла

Підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення артеріального тиску

*Довготривале застосування: Ця частота ґрунтується на частоті класових ефектів, спільній для всіх агоністів ГнРГ.

**Короткотривале застосування: Ця частота ґрунтується на частоті класових ефектів, спільній для всіх агоністів ГнРГ.

На початку лікування, під час тимчасового підвищення рівня естрадіолу в крові, дуже часто (≥ 10%) можуть загострюватися симптоми, характерні для ендометріозу, зокрема тазовий біль, дисменорея. Такі симптоми мають тимчасовий характер і зазвичай минають через 1 — 2 тижні.

Протягом одного місяця після проведення першої ін’єкції можливе виникнення генітальної кровотечі, включаючи метрорагію та менорагію.

Тривале застосування аналогів ГнРГ може призвести до втрати кісткової маси та є фактором ризику потенційного захворювання на остеопороз.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Вводити лікарський засіб одразу після його відновлення.

Упаковка

1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е 421), вода для ін’єкцій) в ампулі, 1 шприцом для одноразового використання та трьома голками (у блістерній упаковці) в коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК/ IPSEN PHARMA BIOTECH.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Парк д’aктівіте дю Плато де Сінь департаментська дорога № 402, 83870 СІНЬ, Франція/

Parc d’activites du Plateau de Signes chemin departemental № 402, 83870 SIGNES, France.

Заявник

ІПСЕН ФАРМА/ IPSEN PHARMA.

Місцезнаходження заявника

65, набережна Жорж Горс-92100 Булонь Бійанкур, Франція/ 65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.