ГАСТРОЦЕПІН® таблетки

Берінгер Інгельхайм INN:

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

таблетки 25 мг, №  20, №  50

Пірензепіну дигідрохлориду 25 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

№  UA/0581/01/01 від 30.04.2014 до 30.04.2019За рецептомA

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-04-30 р. № 294. Р.п. № UA/0581/01/01

Склад:

діюча речовина: pirenzepine;

1 таблетка містить пірензепіну дигідрохлориду 25 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний сухий; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі, білого кольору таблетки, плоскі з обох боків, зі скошеними краями; з одного боку таблетки — лінія розлому та маркування «61С» з обох боків від лінії розлому, з другого боку таблетки — символ компанії.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Код АТХ

А02В Х03.

Фармакологiчнi властивості

Фармакодинаміка.

Пірензепін селективно блокує мускаринові рецептори, знижує продукування шлункового соку та підвищує рН у шлунку. У терапевтичних дозах він не проникає через гематоенцефалічний бар'єр.

Фармакокінетика.

Абсорбується пірензепін у травному тракті не повністю. Середня абсолютна біодоступність становить лише 10–20%.

При застосуванні 50 мг пірензепіну за півгодини перед їдою пікові концентрації у плазмі крові, які становлять приблизно 30–35 нг/мл, досягаються через 1–3 години.

При застосуванні пірензепіну за півгодини перед їдою або під час вживання їжі площа під кривою «концентрація у плазмі-час» (AUC) знижується до 30% порівняно із застосуванням препарату після нічного голодування.

Пірензепін слабко зв'язується з протеїнами плазми крові (приблизно 12%).

Об'єм розподілу становить у середньому 14 л, які відповідають приблизному позаклітинному простору людини.

Дифузія через гематоенцефалічний бар'єр і плаценту мінімальна; встановлено, що тільки мінімальні кількості препарату проникають у грудне молоко.

Пірензепін виділяється майже повністю у незміненому вигляді з калом. Загальний плазмовий кліренс становить приблизно 250 мл/хв. Ренальний кліренс становить приблизно половину цієї величини, що приблизно еквівалентна рівню гломерулярної фільтрації.

Середній період напіввиведення пірензепіну становить від 10 до 12 годин. На фармакокінетику пірензепіну значною мірою не впливає печінкова недостатність та слабка або помірна ниркова недостатність.

Клінічні характеристики

Показання

Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки/

Протипоказання

Встановлена гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 20 мл/хв).

Паралітична кишкова непрохідність

Пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Може бути пригнічена стимуляція секреції шлунка, індукованого деякими продуктами харчування та медикаментами (наприклад алкоголь, кофеїн).

Одночасне застосування препарату Гастроцепін та блокаторів Н2-рецепторів призводить до більш вираженого зниження секреції шлункової кислоти.

При одночасному застосуванні пірензепіну з протизапальними засобами покращується сприйнятливість травного тракту щодо цих препаратів та протизапальна дія не змінюється.

Особливості застосування

Пірензепін слід застосовувати з обережністю пацієнтам з:

  • закрито-кутовою глаукомою;
  • гіпертрофією передміхурової залози та затримкою сечі;
  • тахікардією.

Застосування ГАСТРОЦЕПІНу може маскувати симптоми раку шлунка і тим самим відстрочити правильне встановлення діагнозу. Тому перед початком лікування виразки шлунка необхідно провести відповідні обстеження для виявлення злоякісних захворювань.

Пацієнтам із виразкою дванадцятипалої кишки або шлунка слід пройти перевірку на наявність інфекції Helicobacter pylori (НР). У разі підтвердження наявності інфекції НР слід провести ерадикаційну терапію, оскільки успішне проведення цієї терапії зазвичай також приводить до загоювання виразки.

ГАСТРОЦЕПІН, таблетки містить 833,64 мг лактози у максимально рекомендованій добовій дозі, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»).

У пацієнтів із тяжкими порушеннями функцій нирок (кліренс креатину < 30 мл /хв) слід звернути увагу на розвиток побічних реакцій і зменшити дозу при необхідності.

У разі розвитку антихолінергічних побічних реакцій, таких як порушення зору або затримка сечі, лікування ГАСТРОЦЕПІНом слід припинити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інформація щодо застосування пірензепіну вагітним жінкам обмежена.

Встановлено, що пірензепін проникає у грудне молоко у дуже незначній кількості. У результаті цього у дитини, яка знаходиться на грудному годуванні, можуть спостерігатися антихолінергічні ефекти.

Слід уникати застосування препарату у період вагітності та годування груддю.

Дослідження щодо впливу на фертильність не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Під час лікування ГАСТРОЦЕПІНом можуть виникати небажані ефекти, такі як порушення акомодації, тому цей препарат рекомендується застосовувати з обережністю під час керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Якщо у пацієнтів виникають порушення акомодації, вони повинні уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Якщо не призначено інакше, застосовувати від 50 до 150 мг препарату на добу окремими дозами Зазвичай рекомендується застосовувати по 50 мг 2 рази на добу вранці та ввечері (2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері). Іноді протягом перших 2–3 днів лікування може виникнути необхідність у застосуванні додаткової дози серед дня

Таблетки слід приймати приблизно за 30 хвилин до їди з невеликою кількістю рідини. У випадку швидкого суб'єктивного покращання стану пацієнту не слід зменшувати або переривати курс лікування, призначений лікарем.

Тривалість застосування препарату має становити від 4 до 6 тижнів.

Діти.

На даний час не отримано підтверджень безпеки та ефективності застосування пірензепіну дигідрохлориду дітям.

Передозування

Симптоми. При застосуванні великих доз пірензепіну можуть розвинутися антихолінергічні ефекти: підвищення температури тіла, сухість і почервоніння шкіри, сухість у роті, розширення зіниць, делірій, тахікардія, кишкова непрохідність, затримка сечі, рефлекторні міоклонічні рухи, хореоатетоз

Терапія.

Гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз та повторні дози активованого вугілля не є ефективними для видалення антихолінергічних агентів.

У випадку вираженої інтоксикації (наприклад гіпертермія, тяжкі випадки делірію або тахікардії) можна застосовувати фізостигмін внутрішньовенно у невеликих дозах.

У випадку гострої глаукоми необхідно негайно звернутися за допомогою до спеціаліста та розпочати лікування міотичними краплями.

Побічні реакції

За частотою прояву побічні реакції класифіковані наступним чином:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до <1/10);

нечасто (≥ 1/1000 до <1/100);

рідко (≥ 1/10 000 до <1/1000);

дуже рідко (≤1/10 000);

невідомо (не можна встановити за наявними даними).

Класифікація за системою органів Частота
З боку імунної системи
анафілактичні реакції Невідомо
гіперчутливість Невідомо
З боку нервової системи
головний біль Часто
сплутаність свідомості Дуже рідко
З боку органів зору
порушення акомодації Часто
Кардіальні порушення
тахікардія Невідомо
З боку травної системи
сухість у роті Дуже часто
запор Часто
діарея Часто
З боку шкіри та підшкірної клітковини
висипання Часто
З боку сечовидільної системи
затримка сечі Нечасто

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція/

Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Greece.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

5-й км Пайаніа-Маркопоуло, Коропі Атика 19400, Греція/

5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki 19400, Greece.

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ГАСТРОЦЕПІН® таблетки в містах України

Вінниця 219.53 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 185.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Дніпро 222.53 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 196.51 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Дніпропетровськ, пл. Соборна, 20, тел.: +380567674319

Житомир 201.51 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 178.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Житомир, вул. Шевченка Тараса, 12

Запоріжжя 209.98 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 185.18 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Запоріжжя, вул. Новокузнецька, 16А, тел.: +380617074702

Івано-Франківск 220.5 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 189.8 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Івано-Франківськ, вул. Хоткевича, 65

Київ 215.3 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 177.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Бальзака Оноре, 12, тел.: +380445477641

Кропивницький 201.16 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 180.76 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Кіровоград, вул. Тельнова Євгена, 1Г, тел.: +380522371505

Луцьк 210.97 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 211.4 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Соборності, 11А, тел.: +380332713363

Львів 219.73 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 175.1 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Сихівська, 22, тел.: +380322975589

Миколаїв 215.59 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 204.49 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Миколаїв, просп. Центральний, 66, тел.: +380512470607

Одеса 215.23 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 189.95 грн./уп.
«БУДЕМО ЗДОРОВІ РАЗОМ» Одеса, вул. Прохоровська, 10, тел.: +380487199868

Полтава 240.5 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 240.5 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Полтава, вул. Мазепи Івана, 3, тел.: +380532605780

Рівне 225.75 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 192.25 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Рівне, вул. Соборна, 19/21, тел.: +380362620614

Суми 219.84 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 186.27 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Суми, вул. Роменська, 90, тел.: +380542618096

Тернопіль 222.25 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 222.25 грн./уп.
«D.S.» Тернопіль, вул. Живова, 7, тел.: +380981616776

Ужгород 225.3 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 186.66 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Ужгород, вул. Капушанська, 47, тел.: +380959184986

Харків 206.08 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 180.68 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Харків, проїзд Стадіонний, 5А, тел.: +380577810120

Херсон 193.7 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 186.65 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Херсон, вул. Маяковського, 3, тел.: +380552262337

Хмельницький 221.2 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 192.25 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 16, тел.: +380382656845

Черкаси 227.04 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 186.66 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Черкаси, вул. Смілянська, 38, тел.: +380472332442

Чернігів 214.48 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 185.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Рокоссовського, 37, тел.: +380462234204

Чернівці 233.35 грн./уп.

табл. 25 мг № 50, Boehringer Ingelheim ..... 223.25 грн./уп.
«D.S.» Чернівці, вул. Руська, 185Б