ГАЛАЗОЛІН® краплі назальні

Варшавский ФЗ Польфа АО INN:

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

краплі назальні, розчин 0,05 % флакон-крапельниця 10 мл, з контролем розкриття, №  1

Ксилометазоліну гідрохлорид 0.5 мг/мл

Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфату додекагідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію едетат, бензалконію хлориду розчин, сорбіт (e 420), вода очищена, оксиетилцелюлоза, гліцерин.

№  UA/0401/02/01 від 02.04.2015 до 02.04.2020Без рецептуB

краплі назальні, розчин 0,1 % флакон-крапельниця 10 мл, з контролем розкриття, №  1

Ксилометазоліну гідрохлорид 1 мг/мл

Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфату додекагідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію едетат, бензалконію хлориду розчин, сорбіт (e 420), вода очищена.

№  UA/0401/02/02 від 02.04.2015 до 02.04.2020Без рецептуB

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-04-02 р. № 199. Р.п. № UA/0401/02/01, UA/0401/02/02

Склад

діюча речовина: 1 мл розчину містить 0,5 мг або 1 мг гідрохлориду ксилометазоліну;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфат, додекагідрат, натрію дигідрофосфат, моногідрат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіт (Е 420), вода очищена.

Лікарська форма

Краплі назальні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або майже безбарвна, прозора рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Koд ATХ R01A A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін — це похідне імідазоліну, що чинить симпатоміметичну дію. Він є безпосереднім антагоністом альфаадренорецепторів.

Препарат спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки, усуває набряк, зменшує гіперемію слизових оболонок носоглотки та кількість ексудату.

Фармакокінетика.

Препарат починає діяти через 5–10 хвилин; його дія зберігається впродовж 10 годин. Препарат, нанесений на слизову оболонку носа, спричиняє місцеве звуження кровоносних судин. Препарат зазвичай не всмоктується у клінічно значущих кількостях та не чинить системної дії.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах. Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання

  • Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.
  • Не слід застосовувати пацієнтам після видалення гіпофіза або після інших хірургічних втручань із розтином твердої мозкової оболонки.
  • Атрофічне запалення слизової оболонки носа.
  • Гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома.
  • Супутнє лікування інгібіторами МАО та впродовж 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відомі випадки взаємодії ксилометазоліну з трициклічними антидепресантами та інгібіторами МАО. Не слід застосовувати продукт при лікуванні цими лікарськими засобами.

Слід уникати одночасного застосування ксилометазоліну з іншими симпатоміметичними препаратами (наприклад, з ефедрином, псевдоефедрином) через їх сумісну дію.

Ксилометазолін може впливати на дію деяких антигіпертинзивних засобів, таких як β-адреноблокатори та деякі антидепресанти, такі як трициклічні або тетрациклічні антидепресанти. Одночасне застосування з β-адреноблокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Особливості застосування

ГАЛАЗОЛІН® 0,05% не слід застосовувати дітям до 1 року.

ГАЛАЗОЛІН® 0,1% не слід застосовувати дітям до 12 років.

ГАЛАЗОЛІН® як і інші симпатоміметики, слід із обережністю призначати пацієнтам із гіперчутливістю до адреноміметиків, симптомами якої є безсоння, запаморочення, тремтіння, розлади серцевого ритму та артеріальна гіпертензія.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам із хронічним або вазомоторним ринітом, оскільки вони можуть використовувати його довше 5 днів.

Застосування препарату довше рекомендованого часу може призвести до вторинного розширення кровоносних судин і в результаті — до вторинного медикаментозного риніту (rhinitis medicamentosa).

Причиною цього захворювання імовірно, є загальмоване вивільнення норадреналіну з нервових закінчень шляхом збудження пресинаптичних альфа-2-рецепторів.

Слід з обережністю застосовувати хворим на артеріальну гіпертензію та інші захворювання системи кровообігу, цукровий діабет, з гіпертрофією передміхурової залози, з утрудненим сечовиведенням, захворюваннями щитовидної залози.

Не слід застосовувати дози вище рекомендованих, особливо дітям та особам літнього віку.

Не слід застосовувати ГАЛАЗОЛІН® під час лікування інгібіторами моноамінооксидази та трициклічними антидепресантами (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Через вміст хлориду бензалконію продукт може подразнювати слизову оболонку носа.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порфірією, існуючою феохромоцитомою у зв’язку з можливим системним симпатоміметичном ефектом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

ГАЛАЗОЛІН® не слід застосовувати у період вагітності.

Немає даних, які б вказували, що ксилометазолін проникає у грудне молоко. Проте слід з обережністю застосовувати препарат у період годування груддю.

Фертильність. Належні дані стосовно впливу препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить або чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовувати назально. Перед застосуванням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину. Останнє застосування рекомендується безпосередньо перед сном.

Краплі назальні ГАЛАЗОЛІН® 0,0 5% (одна крапля містить 0,025 мг ксилометазоліну гідрохлориду) призначати дітям віком від 1 року.

Діти віком від 1 до 5 років (під наглядом дорослих): по 1–2 краплі у кожну ніздрю 1–2 рази на добу, але не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Діти віком від 6 до 11 років (під наглядом дорослих): по 2–4 краплі у кожен носовий хід 2–3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 7 днів поспіль.

Краплі назальні ГАЛАЗОЛІН® 0,1% (одна крапля містить 0,05 мг ксилометазоліну гідрохлориду) призначати дорослим і дітям віком від 12 років.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 2–4 краплі у кожен носовий хід до 3 разів на добу.

Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

З міркувань гігієни упаковку ліків слід застосовувати тільки одному пацієнту.

Діти.

ГАЛАЗОЛІН® 0,05% не слід застосовувати дітям віком до 1 року.

Застосування дітям віком від 1 до 11 років рекомендується лише під наглядом дорослих.

ГАЛАЗОЛІН® 0,1% не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування

Надмірне місцеве застосування препарату або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Після підвищення артеріального тиску можливе його зниження. Діти молодшого віку чутливіші до токсичності, ніж дорослі.

При введенні більш ніж 0,2 мг/кг препарату можливе виникнення таких симптомів як втомлюваність, прискорене серцебиття та підвищення артеріального тиску. Дуже рідко при сильному передозуванні, особливо у дітей (наприклад, при випадковому ковтанні високих доз препарату) можуть чергуватися стадії стимуляції і пригнічення центральної нервової системи та серцево-судинної системи. Симптомами стимуляції центральної нервової системи можуть бути занепокоєність, збудження, галюцинації та у тяжких випадках — судоми. Симптомами пригнічення центральної нервової системи можуть бути зниження температури тіла, млявість, сонливість та у найтяжчих випадках — кома.

Також можливе виникнення таких симптомів як звуження або розширення зіниць, пітливість, блідість, ціаноз, нудота, тахікардія, брадикардія, аритмія, асистолія, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу, набряк легень, порушення дихання та апное.

Передозування, особливо у дітей, може мати значний вплив на центральну нервову систему, включаючи конвульсії, кому, брадикардію, апное та підвищення артеріального тиску, що згодом змінюється його зниженням.

Лікування. Усім пацієнтам із підозрою на передозування слід призначати відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом впродовж декількох годин. У разі важкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Лікування тяжкого передозування (>1 мг/кг, що для дітей масою 20 кг відповідає вмісту 4 флаконів препарату) бажано розпочати протягом 1 години після вживання. Для лікування конвульсій використовувати антиконвульсивні препарати типу бензодіазепаму, для зниження артеріального тиску — неселективні α-блокатори (наприклад, доксазоцин, теразоцин). Застосування судинозвужувальних засобів протипоказано. Атропін застосовувати лише у випадку клінічно вираженої брадикардії, що супроводжується зниженням артеріального тиску.

Побічні реакції

Нижче зазначені небажані ефекти, пов’язані з застосуванням ксилометазоліну.

З боку системи кровообігу: серцебиття, тахікардія, аритмія, артеріальна гіпертензія (особливо у осіб із захворюваннями системи кровообігу).

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, розлади зору, занепокоєність, безсоння, втомлюваність, галюцинації, судоми (особливо у дітей).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: чхання.

Застосування продукту у період довше рекомендованого і (або) у дозах більше рекомендованих може призвести до вторинного медикаментозного запалення слизової оболонки носа.

Загальні розлади і стан у місці введення: нудота, втома, відчуття слабкості, алергічні реакції (задишка, вазомоторний набряк), збільшення набряку слизової оболонки носа після припинення дії препарату, носова кровотеча.

Може з’явитися сухість слизової оболонки носа, подразнення слизової оболонки носа, відчуття печіння у носі та в горлі, дискомфорт з боку слизової оболонки носа.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку органів зору: транзиторне погіршення зору.

Термін придатності

4 роки.

Термін придатності після першого відкривання флакону становить 12 тижнів.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Не виявлено.

Упаковка

По 10 мл 0,05% або 0,1% поліетиленових флаконах-крапельницях з контролем першого відкриття №1 у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ/Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Каролькова, 22/24, 01–207 Варшава, Польща/

22/24 Karolkowa Str., 01–207 Warsaw, Poland

Дата додавання: 20.03.2019 р. Версія для друку

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ГАЛАЗОЛІН® краплі назальні в містах України

Вінниця 47.36 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 44.4 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Вінниця, вул. Пирогова, 111А, тел.: +380432681030

Дніпро 48.2 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 40.4 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Дніпропетровськ, просп. Калнишевського Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 46.74 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 43.7 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Житомир, вул. Київська, 89, тел.: +380412412130

Запоріжжя 48.54 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 43.2 грн./уп.
«АПТЕКА ШАРА» Запоріжжя, просп. Соборний, 152, тел.: +380617088428

Івано-Франківск 50.05 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 45.9 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380342591403

Київ 50.51 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 44.07 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Київ, вул. Ахматової Анни, 14А, тел.: +380445700935

Кропивницький 48.2 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 43.82 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 20, тел.: +380522367017

Луцьк 49.66 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 44.06 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Луцьк, вул. Лесі Українки, 30, тел.: +380332771037

Львів 51.86 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 43.53 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Львів, вул. Низинная, 2, тел.: +380322679632

Миколаїв 49.33 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 44.44 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Миколаїв, вул. Карпенка Генерала, 20/1, тел.: +380512670524

Одеса 49.43 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 44.63 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Одеса, вул. Палія Семена, 99Б, тел.: +380487028372

Полтава 46.71 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 44.71 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Полтава, вул. Великотирнівська, 39А, тел.: +380532697038

Рівне 49.33 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 44.06 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Рівне, вул. Князя Романа, 1, тел.: +380362241575

Суми 47.41 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 44.06 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Суми, вул. Іллїнська, 12, тел.: +380542610070

Тернопіль 51.35 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 45.9 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 23

Ужгород 52.64 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 44.21 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Ужгород, вул. Капушанська, 47, тел.: +380959184986

Харків 47.04 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 42.04 грн./уп.
«АПТЕКА ШАРА» Харків, просп. Олександрівський, 81, тел.: +380577803001

Херсон 48.51 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 44.75 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Херсон, вул. Мира, 10, тел.: +380552343535

Хмельницький 51.41 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 44.85 грн./уп.
«АПТЕКА КОПІЙКА» Хмельницький, вул. Проскурівського Підпілля, 16, тел.: +380382656845

Черкаси 47.82 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 41.74 грн./уп.
«АПТЕКА ШАРА» Черкаси, вул. Припортова, 25, тел.: +380630299563

Чернігів 49 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 44.05 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКИХ ЦІН» Чернігів, вул. Реміснича, 53, тел.: +380462677366

Чернівці 52.06 грн./уп.

крап. назал., р-н 0.1 % фл.-крапельн. 10 мл № 1, Варшавский ФЗ Польфа АО ..... 47.05 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069