ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ ІБ, супозиторії

Біокад

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

суп. 125000 МО контурн. чарунк. уп., № 10

суп. 250000 МО контурн. чарунк. уп., № 10

Інструкція про застосування медичного імунобіологічного препарату

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: interferon alfa-2b;

основні властивості лікарської форми: супозиторії білого або білого з жовтуватим відтінком кольору циліндричної форми із загостреним кінцем, на поздовжньому зрізі однорідні. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Діючі речовини: 1 супозиторій містить інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини — 125 000 МО або 250 000 МО, таурин — 5 мг.

Допоміжні речовини: твердий жир, декстран 60 000, макрогол 1500, полісорбат 80, емульгатор Т2, натрію гідроцитрат, кислота лимонна, вода очищена.

ФОРМА ВИПУСКУ:

супозиторії.

КОД АТС: L03A В05. Interferon alfa-2b.

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Генферон® Лайт ІБ — комбінований препарат, дія якого обумовлена компонентами, що входять до його складу. Надає місцеву і системну дію.

До складу препарату Генферон® Лайт ІБ входить інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, що виробляється штамом бактерії Escherichia coli, в яку за допомогою методів генної інженерії введений ген інтерферону альфа-2b людини.

Інтерферон альфа-2b має противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та антибактеріальну дію. Противірусний ефект опосередкований активацією ряду внутрішньоклітинних ферментів, що інгібують реплікацію вірусів. Імуномодулююча дія виявляється, насамперед, посиленням клітинно-опосередкованих реакцій імунної системи, що підвищує ефективність імунної пухлинної трансформації. Це досягається за рахунок активації С08+ Т-кілерів, МК-клітин (природних кілерів), посилення диференціювання В-лімфоцитів і продукції ними антитіл, активації моноцитарно-макрофагальної системи і фагоцитозу, а також підвищення експресії молекул головного комплексу гістосумісності І типу, що підвищує вірогідність розпізнавання інфікованих клітин клітинами імунної системи. Активізація під впливом інтерферону лейкоцитів, що містяться у всіх шарах слизової оболонки, забезпечує їх активну участь у ліквідації патологічних осередків; окрім того, за рахунок впливу інтерферону досягається відновлення продукції секреторного імуноглобуліну А. Антибактеріальний ефект опосередкований реакціями імунної системи, що підсилюються під впливом інтерферону.

Таурин сприяє нормалізації метаболічних процесів і регенерації тканин, володіє мембраностабілізуючою та імуномодулюючою дією. Як сильний антиоксидант таурин безпосередньо взаємодіє з активними формами кисню, надмірне накопичення яких сприяє розвитку патологічних процесів. Таурин сприяє збереженню біологічної активності інтерферону, підсилюючи терапевтичний ефект застосування препарату.

При ректальному введенні препарату спостерігається висока біодоступність (більше 80%) інтерферону, у зв’язку з чим досягається як місцева, так і виражена системна імуномодулююча дія; при інтравагінальному застосуванні за рахунок високої концентрації в осередку інфекції і фіксації на клітинах слизової оболонки досягається виражений місцевий противірусний, антипроліферативний і антибактеріальний ефект, при цьому системна дія за рахунок низької всмоктуючої здатності слизової оболонки піхви незначна. Максимальна концентрація інтерферону в сироватці крові досягається через 5 годин після введення препарату. Основним шляхом виведення α-інтерферону є нирковий катаболізм. Період напіввиведення становить 12 годин, що обумовлює необхідність застосування препарату 2 рази на добу.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

  • Як компонент комплексної терапії — для лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій та інших інфекційних захворювань бактеріальної та вірусної етіології у дітей.
  • Як компонент комплексної терапії — для лікування гострих кишкових інфекцій вірусної і змішаної вірусно-бактеріальної етіології у дітей.
  • Для лікування інфекційно-запальних захворювань урогенітального тракту у дітей і жінок, зокрема вагітних.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ

Слід застосовувати за призначенням лікаря. Препарат може застосовуватися як вагінально, так і ректально. Спосіб введення, доза і тривалість курсу залежать від віку, конкретної клінічної ситуації, і визначаються лікарем. У дорослих і дітей старше 7 років Генферон® Лайт ІБ застосовують в дозі 250 000 МО інтерферону альфа-2b на супозиторій. У дітей до 7 років безпечним є застосування препарату в дозі 125 000 МО інтерферону альфа-2b на супозиторій. У дітей молодше 1 року препарат застосовують в дозі 125 000 МО інтерферону альфа-2b на супозиторій (максимальна добова доза становить 250 ООО МО за умови двораз ового застосування). У жінок, які знаходяться на 13–40 тижні вагітності, препарат застосовують у дозі 250 000 МО інтерферону альфа-2 b на супозиторій.

Рекомендовані дози і режими лікування

Гострі респіраторні вірусні інфекції та інші гострі захворювання вірусної природи у дітей: по 1 супозиторію ректально 2 рази на день з 12-годинним інтервалом паралельно основній терапії протягом 5 днів. При збереженні симптоматики курс лікування повторюють після 5-денного інтервалу.

Гострі кишкові інфекції вірусної і змішаної вірусно-бактеріальної етіології у дітей: по 1 супозиторію ректально 2 рази на день з 12-годинним інтервалом паралельно основній терапії протягом 5 днів.

Хронічні інфекційно-запальні захворювання вірусної етіології у дітей: по 1 супозиторію ректально 2 рази на день з 12-годинним інтервалом паралельно стандартній терапії протягом 10 днів. Потім протягом 1–3 місяців — по 1 супозиторію ректально на ніч через день.

Гострі інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у дітей: по 1 супозиторію ректально 2 рази на день з 12-годинним інтервалом протягом 10 днів.

Інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у вагітних: по 1 супозиторію вагінально 2 рази на день з 12-годинним інтервалом протягом 10 днів.

Інфекційно-запальні захворювання урогенітального тракту у жінок: по 1 супозиторію (250 000 МО) вагінально або ректально (залежно від характеру захворювання) 2 рази на день з 2-го динним інтервалом протягом 10 днів. При затяжних формах 3 рази на тиждень через день по 1 супозиторію протягом 1–3 місяців.

ПОБІЧНА ДІЯ

Препарат добре переноситься хворими.

До теперішнього часу не спостерігалося тяжких або небезпечних для життя побічних явищ. Можуть спостерігатися явища, що виникають при застосуванні всіх видів інтерферону альфа-2b, такі як озноб, підвищення температури, стомлюваність, втрата апетиту, м’язові і головні болі, болі в суглобах, пітливість, а також лейко- і тромбоцитопенія, але частіше вони зустрічаються при перевищенні добової дози понад 10 000 000 МО. У цих випадках рекомендується консультація лікаря для вирішення питання про необхідність відміни препарату або зниження дози.

Як і для будь-якого іншого препарату інтерферону альфа, у разі підвищення температури після його введення можливий одноразовий прийом парацетамолу в дозі 500–1000 мг для дорослих і 250 мг для дітей.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Індивідуальна непереносимість інтерферону та інших речовин, що входять до складу препарату.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

З обережністю препарат призначають при загостренні алергічних і аутоімунних захворювань.

Застосування при гострих кишкових інфекціях

При вираженій діареї у дитини утримання супозиторію забезпечується дотриманням наступної процедури: препарат вводиться після акту дефекації, після чого дитина деякий час повинна знаходитися в положенні лежачи на животі (протягом 10–15 хвилин після введення супозиторію).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Клінічними дослідженнями доведена ефективність і безпека застосування препарату Генферон® Лайт ІБ у жінок, які знаходяться на 13–40 тижні вагітності. Застосування в І триместрі вагітності не вивчалось. Немає обмежень до застосування в період лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Генферон® Лайт ІБ найбільш ефективний як компонент комплексної терапії. При поєднанні з антибактеріальними, фунгіцидними і противірусними препаратами спостерігається взаємне потенціювання дії, що дозволяє досягти високого сумарного терапевтичного ефекту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Генферон® Лайт ІБ не впливає на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають особливої уваги і швидких реакцій (керування транспортними засобами, машинним устаткуванням і тому подібне).

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Випадки передозування Генферону® Лайт ІБ не зареєстровані. При випадковому одноразовому введенні більшого числа супозиторієв, ніж було призначено лікарем, слід припинити подальше введення на 24 години, після чого лікування можна відновити по рекомендованій схемі.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 °С.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ:

2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

ПАКУВАННЯ

По 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки разом з інструкцією про застосування в картонній коробці.

УМОВИ ВІДПУСКУ

За рецептом.

ВИРОБНИК

ЗАТ «БІОКАД», Російська Федерація.

Адреса: Росія, 143422, Московська обл., Красногорський район, с. Петрово-Дальнєє;

тел./факс: (495) 992–66–28; e-mail: biocad@biocad.ru.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253–61–94); Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044)393–75–86) та на адресу підприємства-виробника.

Дата додавання: 28.12.2017 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій