Бустрикс™ комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) (адсорбована, із зменшеним вмістом антигенів) (Boostrix™ combined vaccine for the prevention of diphtheria, tetanus, pertussis (acellular component (adsorbed, with a reduced antigen content)) (260332) - інструкція із застосування ATC-класифікація

імунологічні і біологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Імунна відповідь. Введення препарату згідно із затвердженими рекомендаціями спричиняє формування специфічного імунітету проти дифтерії, правця, кашлюку. Імунна відповідь на дифтерійний, правцевий та кашлюковий (ацелюлярний) компоненти вакцини наведена в таблиці нижче. Приблизно через 1 міс після ревакцинації за допомогою вакцини Бустрикс спостерігалися наступні рівні серопротекції/серопозитивності:

*Рівні, яких достатньо для захисту від збудника.
Результати порівняльних випробувань з комерційними dT вакцинами вказують на те, що ефективність та тривалість захисту не відрізняються від тих, що відмічаються при введенні цих вакцин.
Ефективність захисту проти кашлюку. На теперішній час дані щодо ефективності вакцинації Бустрикс проти випадків визначеного кашлюку відсутні, однак захисна ефективність DTPa вакцини (Інфанрикс) виробництва «ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз» проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (≥21 дня пароксизмального кашлю з лабораторним підтвердженням), була продемонстрована в наступних дослідженнях 3-дозової первинної вакцинації:
– проспективне сліпе дослідження серед сімейних контактів, яке проводилося в Німеччині (за схемою 3; 4; 5 міс). Ґрунтуючись на даних, отриманих від вторинних контактів у сім’ях, у яких виявлено індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини становила 88,7%. Захист від лабораторно підтвердженого захворювання легкого ступеня, яке визначалося як кашель будь-якого типу впродовж 14 або більше днів, становив 73 та 67% у разі, коли захворювання визначалося як кашель будь-якого типу впродовж 7 або більше днів;
– спонсороване Національним інститутом здоров’я дослідження ефективності, проведене в Італії (за схемою 2; 4; 6 міс), у якому виявлено, що ефективність вакцини становила 84%. Коли визначення хвороби було розширене і до нього були включені клінічно легші випадки з точки зору типу та тривалості кашлю, то розрахована ефективність вакцини Інфанрикс становила 71% для кашлю >7 днів будь-якого типу та 73% — для кашлю >14 днів будь-якого типу.
Особи, які були вакциновані Бустрикс, досягли більш високого титру антитіл проти кашлюку, ніж у дослідженні серед сімейних контактів у Німеччині, де захисна ефективність вакцини становила 88,7%.
Ефективність захисту проти кашлюку у немовлят народжених жінками, які були вакциновані протягом вагітності.
Ефективність вакцини Бустрикс або Бустрикс Поліо оцінювалась у трьох обзерваційних дослідженнях, що проводились у Великобританії, Іспанії та Австралії. Вакцину застосовували жінкам протягом ІІІ триместру вагітності для захисту проти кашлюку немовлят віком до 3 міс, у рамках програми вакцинації вагітних.
Детальну інформацію стосовного типу кожного дослідження та результатів ефективності вакцини представлено у таблиці нижче.
Ефективність захисту проти кашлюку у немовлят віком до 3 місяців, народжених жінками, які були імунізовані вакциною Бустрикс або Бустрикс Поліо протягом ІІІ триместру вагітності:

ДI: довірчий інтервал
У разі вакцинаціїї за 2 тижні до пологів, ефективність захисту у немовлят може бути нижче зазначених у таблиці даних.
Тривалість імунної відповіді. Через 3,5 року, 5–6 та 10 років після імунізації вакциною Бустрикс були отримані вказані нижче рівні серопротекції/серопозитивності:

*Відсоток суб’єктів з концентраціями антитіл, пов’язаних із захистом від хвороб (≥0,01 МО/мл за даними методу ELISA або ≥0,016 МО/мл за даними in vitro методу нейтралізації на Vero-клітинах).
Імунна відповідь після повторної дози вакцини Бустрикс. Була проведена оцінка імуногенності вакцини Бустрикс, введеної через 10 років після попередньої ревакцинації вакциною(-ами), яка(-і) містила(-и) меншу кількість дифтерійного, правцевого та ацелюлярного кашлюкового антигенів. Через 1 міс після вакцинації більше ніж 99% пацієнтів мали серологічний захист проти дифтерії та правця і були серопозитивними щодо кашлюку.
Імунна відповідь у пацієнтів без попередньої вакцинації або з невідомою історією вакцинації. У дітей віком 11–18 років без попередньої вакцинації проти кашлюку та з відсутністю вакцинації проти дифтерії та правця протягом попередніх 5 років одна доза вакцини Бустрикс індукувала імунну відповідь проти кашлюку та всі суб’єкти були захищені проти правця та дифтерії.
У пацієнтів віком ≥40 років, які не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця впродовж останніх 20 років (у тому числі тих, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинальний статус невідомий), одна доза вакцини Бустрикс у більшості випадків викликала появу антитіл проти кашлюку та забезпечувала захист проти правця та дифтерії.
Доклінічні дані з безпеки
Репродуктивна токсичність
Фертильність. Дані доклінічних досліджень, отримані для Бустрикс, не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень фертильності самиць щурів і кроликів.
Вагітність. Дані доклінічних досліджень, отримані для Бустрикс, не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень розвитку ембріона та плода у щурів і кроликів, а також жодного впливу на перебіг пологів та постнатальної токсичності у щурів (до закінчення періоду лактації).
Токсикологія та/або фармакологія у тварин. Дані доклінічних досліджень не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень безпеки та токсичності.
Фармакокінетика. Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії, правця і кашлюку осіб, починаючи з 4-річного віку.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

рекомендується однократне введення вакцини в дозі 0,5 мл.
Вакцину Бустрикс можна призначати починаючи з 4-річного віку згідно з офіційними рекомендаціями та/або існуючою медичною практикою бустерної імунізації комбінованими вакцинами, що містять знижений вміст антигенів, проти дифтерії та правця для дорослих, коли необхідна ревакцинація проти кашлюку. Повторні щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку мають проводитися через проміжки часу, визначені офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).
Вакцину Бустрикс можна призначати дітям та дорослим, вакцинальний статус яких невідомий, або тим, хто не завершив курс вакцинації проти дифтерії, правця та кашлюку як частину серій імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку (див. Імунологічні і біологічні властивості). На основі даних у дорослих 2 додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця рекомендовано для введення через 1 та 6 міс після першої дози для максимального збільшення вакцинальної відповіді проти дифтерії та правця.
Бустрикс можна призначати одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм в осіб, які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином та яким показане проведення ревакцинації проти кашлюку та дифтерії відповідно до офіційних рекомендацій.
Вакцина Бустрикс призначена для глибокого в/м введення в ділянку дельтоподібного м’яза (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
За жодних обставин Бустрикс не можна вводити в/в.
Інструкції для застосування/використання. Перед проведенням вакцинації вакцину слід ретельно струсити до отримання однорідної непрозорої білої суспензії та візуально оцінити на наявність будь-яких сторонніх часток та/або змін фізичного стану перед застосуванням. У разі будь-яких змін вакцину слід утилізувати.
Перед застосуванням бажано, щоб вакцина мала кімнатну температуру.
Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 год при температурі 21 °С.
Будь-який невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
Діти. Безпека та ефективність Бустрикс у дітей віком до 4 років не встановлені (див. ПОКАЗАННЯ, ЗАСТОСУВАННЯ).

вакцину Бустрикс не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (див. Склад) або особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.
Вакцина Бустрикс протипоказана, якщо в особи відмічалася енцефалопатія невідомої етіології впродовж 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому разі слід відмовитися від щеплення кашлюковим компонентом і продовжити курс імунізації вакцинами, призначеними для профілактики дифтерії та правця.
Бустрикс не слід призначати особам, у яких виникали тимчасова тромбоцитопенія або неврологічне ускладнення після попередньої імунізації проти дифтерії та/або правця (див. інформацію щодо судом та гіпотензивно-гіпореспонсивних епізодів у розділі ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Як і в разі з іншими вакцинами, застосування Бустрикс у пацієнтів з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

у клінічних дослідженнях було провакциновано 839 дітей (віком від 4 до 9 років) та 1931 дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років.
Побічні реакції, які мали можливий причинно-наслідковий зв’язок з вакцинацією, наведені нижче. За частотою виникнення вони розділені на категорії:
дуже часто: ≥1/10,
часто: від ≥1/100 до <1/10,
нечасто: від ≥1/1000 до <1/100,
рідко: від ≥1/10 000 до <1/1000,
дуже рідко: <1/10 000.
Діти віком від 4 до 9 років
Інфекції та інвазії
Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів.
Метаболічні та аліментарні розлади
Часто: анорексія.
Психічні розлади
Дуже часто: підвищена збудливість.
Нервова система
Дуже часто: сонливість.
Часто: головний біль.
Нечасто: порушення уваги.
Органи зору
Нечасто: кон’юктивіт.
ШКТ
Часто: діарея, блювання, шлунково-кишкові розлади.
Шкіра та підшкірні тканини
Нечасто: висипання.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже часто: реакції у місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння і набряк; підвищена втомлюваність.
Часто: підвищення температури ≥37,5 °С (у тому числі лихоманка ˃39 °С), виражений набряк кінцівки, у яку вводили вакцину (що іноді включав суміжний суглоб).
Нечасто: інші реакції у місці введення вакцини (такі як ущільнення), біль.
Дорослі, підлітки та діти віком від 10 років
Інфекції та інвазії
Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт.
Кров та лімфатична система
Нечасто: лімфаденопатія.
Нервова система
Дуже часто: головний біль.
Часто: запаморочення.
Нечасто: синкопе (непритомність).
Респіраторна система, грудна клітина та середостіння
Нечасто: кашель.
ШКТ
Часто: нудота, шлунково-кишкові розлади.
Нечасто: діарея, блювання.
Шкіра та підшкірні тканини
Нечасто: гіпергідроз, свербіння, висипання.
Опорно-руховий апарат та сполучна тканина
Нечасто: артралгія, міальгія, скутість суглобів та опорно-рухового апарату.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже часто: реакції у місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння і набряк; підвищена втомлюваність, нездужання.
Часто: підвищення температури ≥37,5 °С, реакції в місці введення вакцини (в тому числі виражений набряк у місці ін’єкції та стерильний абсцес).
Нечасто: лихоманка ˃39 °С, грипоподібне захворювання, біль.
Реактогенність після повторної дози вакцини Бустрикс.
Дані, отримані за результатами призначення вакцини 146 пацієнтам, вказують на невелике збільшення місцевої реактогенності (біль, почервоніння, набряк) при повторних вакцинаціях дорослих людей (віком від 40 років) за схемою щеплення 0, 1, 6 місяців.
У пацієнтів, які отримали усі 4 дози DTPw вакцини з подальшим введенням вакцини Бустрикс у віці приблизно 10 років, спостерігалося збільшення місцевої реактогенності після додаткової дози вакцини Бустрикс, введеної через 10 років після останньої дози.
Дані постмаркетингового нагляду
Імунна система
Дуже рідко: алергічні реакції, у тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції.
Нервова система
Рідко: гіпотонічно-гіпореcпонсивні епізоди, судоми (з гарячкою або без неї).
Шкіра та підшкірні тканини
Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Рідко: виражений набряк кінцівки, в яку вводили вакцину, астенія.
Після застосування вакцин, що містять правцевий анатоксин, у дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи, в тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна-Барре).

відповідна клінічна практика пропонує, що проведенню вакцинації повинні передувати розгляд історії хвороби (особливо щодо попередньої вакцинації та можливого виникнення небажаних явищ) і клінічний огляд.
Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був у часі пов’язаний з отриманням кашлюковмісної вакцини, рішення призначати наступні дози вакцин, що містять кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане:
- температура тіла ≥40,0 °С у межах 48 год після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати;
- колапс або шокоподібний стан (гіпотензивно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 год після вакцинації;
- стійкий безперервний плач, що триває ≥3 год, спостерігається протягом 48 год після вакцинації;
- судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.
У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращення або стабілізації стану. Однак рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельної оцінки можливих ризиків та переваг.
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичний нагляд завжди повинні бути легко доступними в разі виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хв після вакцинації. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Бустрикс слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушенням згортання крові, оскільки при в/м введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Для запобігання кровотечі місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) щонайменше на 2 хв.
Судоми в анамнезі або судоми та побічні дії в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.
ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку. Очікувана імунологічна відповідь може бути не отримана у хворих з імунодефіцитом.
У надзвичайно рідкісних випадках можлива поява колапсу або шокоподібного стану (гіпотензивно-гіпореспонсивний епізод) та судом у межах 2–3 діб після застосування комбінованих вакцин, що містять DTPa компоненти.
За жодних обставин Бустрикс не можна вводити в/в.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вона може супроводжуватися кількома неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хв після вакцинації для попередження ризику його травматизації.
Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. Дані безпеки з проспективного обсерваційного досліждення, коли Бустрикс призначали вагітним протягом ІІІ триместру (793 вагітних), як і дані з постмаркетингового спостереження, коли вагітні отримували вакцини Бустрикс або Бустрикс Поліо (dTpa-IPV вакцини), вказують на відсутність побічних реакцій, які пов’язані з впливом вакцини на вагітність або здоров’я плода/новонародженого.
Немає даних проспективних клінічних досліджень застосування вакцини Бустрикс у І та ІІ триместр.
Обмежені дані вказують, що наявність антитіл у вагітних можуть знизити рівень імунної відповіді на деякі вакцини у немовлят, народжених від вагітних, які були щеплені вакциною Бустрикс у період вагітності. Клінічне значення цього спостереження невідоме.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріону/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток (додатково див. Імунологічні та біологічні властивості).
Вакцину Бустрикс можна застосовувати в період вагітності тільки тоді, коли можлива користь переважає можливий ризик для плода.
Годування груддю. Безпеку вакцини Бустрикс для жінок, які годують дитину груддю, наразі не вивчали. Однак оскільки Бустрикс містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.
Невідомо, чи екскретується Бустрикс у грудне молоко людини.
Бустрикс можна застосовувати в період годування груддю лише в разі, коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик. Дані щодо застосування в період годування груддю у людей відсутні.
Фертильність. Дані клінічних досліджень застосування людиною відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність (див. Імунологічні та біологічні властивості).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Здатність вакцини впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами є малоймовірною.

Бустрикс можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини, при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи іншої вакцини.
Одночасне застосування Бустрикс з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчалося.
Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами та імуноглобуліном призведе до порушення імунної відповіді.
У разі необхідності Бустрикс може призначатися одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами.
Якщо Бустрикс застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами або імуноглобуліном, ці препарати завжди слід вводити в різні ділянки тіла.
Адекватна імунна відповідь у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або у пацієнтів з імунодефіцитним станом може не досягатися. У таких пацієнтів, якщо необхідно вводити протиправцеву вакцину при травмуванні з ризиком зараження правцем, слід застосовувати чисту протиправцеву вакцину.

у ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що виникали після передозування препарату, були подібні до тих, що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

при температурі 2–8 °С. Не заморожувати. Зберігати в захищеному від світла місці. Після виймання з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 год при температурі 21 °С.

За сприяння ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна». За додатковою інформацією звертайтеся до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, проспект Павла Тичини, 1-В. www.ua.gsk.com
Повідомити про небажане явище Ви можете до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел. (044) 585-51-85 або на e-mail [email protected], повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете за тел. (044) 585-51-85 або +38 (050) 381-43-49, або на e-mail [email protected]
Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників.
Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK
©2020 група компаній GSK або їх ліцензіар
PM-UA-SYN-WCNT-200001 дата підготовки: 20.12.2020