• Кабинет
  • ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ B РЕКОМБІНАНТНА РІДКА сусп. д / ін.

    Фармстандарт-Биолек

    Склад і форма випуску

    суспензія для ін'єкцій 1 доза ампула 0.5 мл для дітей, № 10Ціни в аптеках
    DC За рецептом

    Інструкція

    ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА (VACCINA CONTRA HEPATITIDIS B RECOMBINANTUM LIQUIDUM)

    нструкція про застосування

    медичного імунобіологічного препарату

    Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка

    Загальна характеристика

    основні властивості лікарської форми: препарат складається з високоочищеного білку поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), адсорбованого на гелі алюмінію гідроксиду. Препарат являє собою суспензію сірувато-білого кольору, яка при відстоюванні розшаровується на прозору надосадову рідину та пухкий осад, який повністю розбивається при струшуванні.

    Якісний та кількісний склад

    діюча речовина: 0,5 мл (1 доза для дітей) — 10 мкг HBsAg; 1,0 мл (1 доза для дорослих) — 20 мкг НВsАg;

    допоміжні речовини: 0,5 мл (1 доза для дітей) — гель алюмінію гідроксиду (за А13+) — 0,25 мг, тіомерсал — 0,025 мг, натрію хлорид — 4,0 мг, динатрію гідрофосфат безводний — 0,56 мг, натрію дигідрофосфат моногідрат — 0,55 мг або натрію дигідрофосфат дигідрат — 0,62 мг, вода для ін’єкцій до 0,5 мл;

    1,0 мл (1 доза для дорослих) — гель алюмінію гідроксиду (за А13+) — 0,5 мг, тіомерсал — 0,05 мг, натрію хлорид — 8,0 мг, динатрію гідрофосфат безводний — 1,12 мг, натрію дигідрофосфат моногідрат — 1,10 мг або натрію дигідрофосфат дигідрат — 1,24 мг, вода для ін’єкцій до 1,0 мл.

    Форма випуску. Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах № 10 або по 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах № 10.

    Код АТС: J07ВС01.

    Імунологічні і біологічні властивості. Препарат містить високоочищений білок поверхневого антигену вірусу гепатиту В (НВsАg), адсорбований на гелі алюмінію гідроксиду (ад’ювант) та консервант — тіомерсал. Це рекомбінантна вакцина для профілактики гепатиту В, в якій застосовується HBsAg, отриманий з культури рекомбінантного дріжджового штаму.

    Показання для застосування. Специфічна профілактика інфекції, що викликається всіма підтипами вірусу гепатиту В.

    Спосіб застосування та дози. Одна доза вакцини для новонароджених, дітей, підлітків та осіб до 19 років включно становить 0,5 мл (10 мкг HBsAg); одна доза для дорослих, починаючи з 20 років, становить 1,0 мл (20 мкг HBsAg). Вакцина призначена тільки для глибокого внутрішньом’язового введення: у дельтоподібний м’яз або в передньо-бокову частину стегна новонародженим та дітям раннього віку. Перед використанням вакцину слід струсити.

    Первинна імунізація складається із введення трьох доз вакцини згідно з наступними схемами: перша схема вакцинації — 1-а доза — вибрана дата, 2-а — через 1 місяць після введення 1-ої дози, 3-я — через 6 місяців після введення 1-ої дози (0–1-6). Друга схема вакцинації: три щеплення проводять з інтервалом в 1 місяць між наступними щепленнями. Така схема передбачає здійснення ревакцинації через 12 місяців після третього щеплення (0–1-2+12). Вона призначена для груп населення з високим ризиком захворювання (у т.ч. для новонароджених, що народилися від інфікованих вірусом гепатиту В матерів; осіб, які мають або могли мати недавно ймовірність інфікування вірусом гепатиту В; осіб, від’їжджаючих до регіонів з високим рівнем захворюваності).

    Побічна дія. Можуть спостерігатися місцеві нетривалі реакції (гіперемія, біль у місці введення, припухлість, ущільнення); іноді має місце підвищення температури тіла (вище 38,8°С) та загальні реакції (нездужання, стомлюваність, головний біль, нудота, блювання, запаморочення, міалгія, артрит).

    Протипоказання. Протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого її компоненту (у тому числі до дріжджів) і пацієнтам з реакціями гіперчутливості на попередні введення даного препарату. Вакцинація повинна бути відкладена в наступних випадках: у хворих з підвищеною температурою тіла або системними реакціями; у хворих з декомпенсацією функції серцево-судинної системи.

    Особливості застосування. Перед введенням препарат слід струсити, оскільки при зберіганні може утворюватися невелика кількість білого осаду з прозорим безкольоровим супернатантом.

    Так само, як і під час будь-якої вакцинації, слід мати під рукою розчин адреналіну 1:1000 для негайного використання у разі розвитку анафілактичної реакції.

    Не рекомендується вакцинація вагітних; при високому ризику їх зараження та в інших особливих випадках рішення про проведення щеплень приймає лікар. При випадковій вакцинації вагітної переривання вагітності не потребується.

    Імунізація може бути неефективною для осіб, у яких має місце латентна або прогресуюча стадія гепатиту В. Вакцину не слід вводити в сідничну область.

    Препарат не можна вводити внутрішньовенно!

    Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, та хворим з імунодефіцитами слід вводити дозу вакцини, яка в два рази перевищує звичайну дозу для дорослих, оскільки у них може бути не досягнуто захисного рівня антитіл при проведенні первинної імунізації тільки звичайною дозою.

    Умови зберігання. У захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати!

    Термін придатності. 3 роки.

    Пакування. По 0,5 мл (1 доза для дітей) або по 1 мл (2 дози для дітей або 1 доза для дорослих) в ампулах № 10 або по 5 мл (10 доз для дітей або 5 доз для дорослих) у флаконах № 10 у пачці.

    Виробник: ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК».

    Адреса: 61070, Україна, м. Харків, Помірки, тел. (057) 700–34–65.

    У випадку побічної дії після застосування МІБП (медичного імунобіологічного препарату) необхідно направити термінове повідомлення до:

    Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України (01021, м. Київ, вил. М. Грушевського, 7, тел. (044) 253–61–94);

    ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044)-393–75–86), та на адресу підприємства-виробника.

    Дата додавання: 13.11.2019 р.
    © Компендиум 2019
    На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
    Developed by Maxim Levchenko