0
UA | RU

Альбумін-Біофарма (Albumin-Biopharma)

Біофарма Плазма

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Альбумін людини10 %
№ UA/15875/01/01 від 20.03.2017 до 20.03.2022
За рецептом
РечовинаКількість
Альбумін людини10 %
№ UA/15875/01/01 від 20.03.2017 до 20.03.2022
За рецептом
РечовинаКількість
Альбумін людини20 %
№ UA/15875/01/02 від 20.03.2017 до 20.03.2022
За рецептом
РечовинаКількість
Альбумін людини20 %
№ UA/15875/01/02 від 20.03.2017 до 20.03.2022
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

Актуальна інформація

Альбумін-Біофарма ― 10 та 20% розчин людського альбуміну для в/в введення. Колоїдні розчини ― це розчини молекул великого розміру, масою більше 10 кДа. Ці молекули погано проникають через ендотелій капілярів та підвищують онкотичний тиск плазми. Усі колоїдні розчини поділяються на природні, до яких і належить Альбумін-Біофарма, та синтетичні.

Фізіологічні основи застосування альбуміну

Альбумін в організмі людини становить до 60% усіх білків плазми крові. Це транспортний білок, який зворотно зв’язує і переносить різноманітні низькомолекулярні речовини, у тому числі метаболіти, а також гормони, ферменти і лікарські засоби. Альбумін має антиоксидантні властивості, відіграє суттєву роль у підтриманні онкотичного тиску плазми крові (Шлапак І.П. та співавт., 2013).

Розчин альбуміну 20% збільшує об’єм плазми крові у 4–5 разів більше, ніж введений об’єм самого препарату, за рахунок надходження у судинне русло рідини з міжклітинного простору (Шлапак І.П. та співавт., 2013).

Фізіологічні властивості альбуміну

Альбумін є природнім білком плазми крові, який синтезується виключно печінкою у кількості 9–14 г/добу у здорових людей, із середнім Т½ близько 18–19 діб. Альбумін містить 585 амінокислот та має молекулярну масу 66 кДа. Цей високорозчинний білок знаходиться в плазмі крові людини в нормі у кількості 35–50 г/л (Roche M. et al., 2008).

Альбумін катаболізується в більшості органів людини із такою ж швидкістю, як і утворюється в печінці, близько 9–14 г/добу, кінцевими продуктами розпаду є амінокислоти.

Альбумін впливає на підтримання балансу рідини в організмі, відповідає за 75–80% колоїдного осмотичного тиску (КОТ) у нормальному фізіологічному стані. У критично хворих пацієнтів процеси підтримання КОТ порушуються, оскільки за рахунок підвищення проникності судин підвищується швидкість транскапілярного виходу рідини в периферичні тканини (Vincent J.-L. еt al., 2014).

Антиоксидантні властивості альбуміну пов’язані з його здатністю зв’язувати певні ліганди, особливо залізо та мідь, що знижує доступність цих сполук для прооксидантних реакцій. Альбумін здатен зв’язувати активні форми кисню або азоту, включаючи оксид азоту, ключовий медіатор у багатьох фізіологічних та патологічних процесах. Більша частка загальних антиоксидантних властивостей сироватки крові пов’язана з альбуміном: більше 70% вільних радикалів у сироватці крові зв’язується саме із сироватковим альбуміном людини (Roche M. et al., 2008).

На додаток до зв’язування іонів заліза та міді альбумін також переносить велику кількість інших ендогенних та екзогенних речовин. Тому зміни концентрації альбуміну під час тяжкого перебігу хвороби можуть потенційно чинити помітний вплив на нормальний гомеостаз та обмін речовин, а також на доставку та ефективність ліків.

Зв’язування антибактеріальних препаратів із білками плазми крові, включаючи цефтріаксон, ертапенем, тейкопланін, знижується у критично хворих пацієнтів із гіпоальбумінемією. Це призводить до прискореного виведення лікарських засобів з організму та може призводити до зниження клінічної ефективності препарату й необхідності корекції дози.

Баланс кислотних та основних залишків молекули альбуміну такий, що його розчин має слабкокислий рН, а зниження концентрації альбуміну в крові призводить до розвитку метаболічного алкалозу за рахунок відносного збільшення % вмісту буферних основ.

Альбумін також має слабковиражені антикоагулянтні властивості та інгібує агрегацію тромбоцитів.

Нарешті, альбумін знижує проникність судин завдяки своїм антиоксидантним, протизапальним та антиапоптотичним ефектам (Vincent J.L. еt al., 2014).

Альбумін-Біофарма: у яких випадках застосовувати?

Уже багато десятиліть розчини альбуміну застосовуються у всьому світі для лікування критично хворих пацієнтів. Альбумін був одним із перших людських білків, які виділені із плазми крові для клінічного застосування. Вперше кристалізований у 1934 р., препарат став доступним для клінічного застосування в 1940-ті роки (Fanali G. et al., 2012). Перші комерційно доступні препарати в/в розчину альбуміну людського були розроблені з використанням методу фракціонування білків плазми крові холодним спиртом, вперше застосованим Едвіном Джозефом Коном (Edwin Joseph Cohn) (Vincent J.L. еt al., 2014). Застосування більш пізніх розробок та удосконалень у сфері отримання та використання методик очищення альбуміну людського призвели до отримання більш очищених препаратів.

Добре відомо, що альбумін виявляє множинні фізіологічні ефекти. Також відомо, що низькі рівні сироваткового альбуміну, які часто відмічаються у критично хворих пацієнтів, корелюють із гіршими клінічними наслідками. Таким чином, є фізіологічне обґрунтування застосування інфузій альбуміну людського у критично хворих пацієнтів (Vincent J.L. еt al., 2014).

Існують дані щодо клінічних переваг трансфузії розчинів альбуміну людського в терапії цілої низки тяжких станів. Перш за все, це виражена гіпоальбумінемія (менше 25 г/л), а також деякі інші стани, серед яких нефротичний синдром, тяжкі опіки (не в першу добу), цироз печінки, ускладнений асцитом, та інші.

У той же час існують деякі протиріччя. У 1998 р. було опубліковано метааналіз Кокрейнівського формату, у якому повідомлялося про підвищення показників летального наслідку у пацієнтів, які отримували розчини альбуміну (Vincent J.L. еt al., 2014). Вірогідно, можливі негативні наслідки введення альбуміну людського при шоку через підвищення проникності ендотелію, оскільки це може призвести до збільшення проникнення альбуміну і зв’язаної з ним води в інтерстиціальний простір. Альбумін може виступати в якості антигену для організму, може провокувати тяжкі алергічні реакції, у найтяжчому випадку навіть анафілактичний шок, окрім того, може містити фрагменти фактора Хагемана (фактор згортання крові XII) і викликати артеріальну гіпотензію (Шлапак І.П. та співавт., 2013).

Введення рідин для відновлення (підтримання) нормоволемії є одним з найбільш розповсюджених терапевтичних втручань, що виконуються в періопераційний період і в критичних станах (Statkevicius S. et al., 2016).

Великі оперативні втручання індукують синдром системної запальної відповіді (SIRS), який порушує нормальну регуляцію обміну транскапілярної рідини із набряком тканин і, як наслідок, гіповолемією. Гіповолемія посилює запальну реакцію, зменшує серцевий викид та доставку кусню, виникає замкнене коло.

Таким чином, інфузійна терапія є наріжним каменем у періопераційному лікуванні пацієнтів, які перенесли серйозні хірургічні втручання. Проте в той же час вона пов’язана із ризиком потенційного посилення набряків. При цьому надмірне введення рідин підвищує ризик дихальної недостатності та розвитку летального наслідку.

Тому, з клінічної точки зору, важливо, щоб рідина, яка вводиться для протидії гіповолемії, залишалася внутрішньосудинно, наскільки це можливо. Колоїди, вірогідно, є оптимальними рідинами в даному випадку, у той же час їх екстравазація (достатньо рідкісне ускладнення інфузійної терапії) при швидкому введенні великих об’ємів також погіршує інтерстиціальний набряк. При цьому альбумін людський є оптимальним препаратом за рахунок мінімальної кількості протипоказань і хорошої переносимості. У одному з досліджень, у якому взяли участь 70 пацієнток, що перенесли порожнинні гінекологічні операції, була продемонстрована ефективність введення розчину альбуміну людського для відновлення та підтримання ОЦК. Також встановлено, що повільне введення препарату може зменшити екстравазацію колоїдів, у тому числі альбуміну, за рахунок мінімізації короткочасної гіперволемії та короткострокового підвищення гідростатичного тиску (Statkevicius S. et al., 2016).

Гіпоальбумінемія (зазвичай визначається як концентрація сироваткового альбуміну ≤30 г/л) дуже часто визначається у критично хворих пацієнтів, основною її причиною, вірогідно, є підвищені втрати альбуміну при кровотечі внаслідок підвищеної проникності капілярів, що призводить до його перерозподілу із внутрішньосудинного до інтерстиціального простору та розбавлення його сироваткової концентрації при в/в введенні рідин. Більше того, у деяких пацієнтів, особливо в похилому віці, вихідні рівні альбуміну можуть бути низькими в результаті поганого харчування або зміненої функції печінки.

Важливо відмітити, що незалежно від механізмів, які лежать в основі, гіпоальбумінемія корелює із підвищеним ризиком ускладнень та зниження короткочасної та довгострокової виживаності у критично хворих пацієнтів (Vincent J.L. еt al., 2014). У метааналізі 90 когортних досліджень, у яких гіпоальбумінемія оцінювалася як прогностичний біомаркер у пацієнтів з гострими проявами захворювання, зниження концентрації альбуміну в сироватці крові на кожні 10 г/л було пов’язане з підвищенням вірогідності розвитку летального наслідку на 137%, а також збільшенням тривалості перебування у стаціонарі на 71% (Vincent J.L. еt al., 2003).

Більше 70 років тому вперше описано застосування в/в альбуміну людського у пацієнтів з опіками (у постраждалих внаслідок бойових дій у Перл-Харборі). Тим не менше, незважаючи на клінічне застосування препарату при опіках протягом десятиліть, оптимальні терміни введення, доза і вибір пацієнтів для застосування альбуміну людського залишаються суперечливими. У результаті одного з метааналізів, який включав 8 досліджень і 688 пацієнтів, було встановлено, що введення альбуміну людського може покращити результати лікування опікового шоку у відділеннях реанімації та інтенсивної терапії (Navickis R.G. еt al., 2016).

Відповідно до існуючих на сьогодні даних, введення великої кількості різноманітних рідин пацієнтам із тяжкими опіками погіршує прогноз та підвищує ризик розвитку пневмонії, сепсису, респіраторного дистрес-синдрому, поліорганної недостатності і, як результат, — летального наслідку. Окрім того, частим серйозним ускладненням, зумовленим надмірним введенням інфузійних розчинів, є абдомінальний та/або міофасціальний компартмент-синдром, зумовлений набряком. Надмірне введення будь-яких інфузійних розчинів може призводити до набряку як опікової рани, так і здорових тканин, з підвищенням внутрішньочеревного тиску, оскільки на ранніх етапах після опікової травми виникає тимчасове підвищення проникності капілярів.

Основною метою реанімації є відновлення та збереження перфузії тканин. Колоїди завдяки своїм онкотичним властивостям можуть краще підтримувати внутрішньосудинний об’єм, ніж кристалоїди, і, таким чином, знижується потреба у введенні більших об’ємів рідини. У той же час задля уникнення розвитку набряків через підвищену проникність капілярів згідно з останніми рекомендаціями Американської опікової асоціації при опіковому шоку слід вводити альбумін та інші колоїдовмісні рідини через 12–24 год після перенесеної травми (Navickis R.G. еt al., 2016).

Існують дані, що включення розчину альбуміну людського в терапію недоношених новонароджених дозволяє швидше досягти набору маси тіла у дітей із низькою масою тіла при народженні, досягти більш ранньої толерантності до ентерального харчування, знизити ризик розвитку пневмонії, сепсису та артеріальної гіпотензії (Vincent J. L. еt al., 2003).

Висновки. Альбумін-Біофарма

Альбумін-Біофарма ― 10 і 20% розчин людського альбуміну, який застосовується для відновлення ОЦК. Він показаний при різних захворюваннях, що супроводжуються гіповолемією та гіпоальбумінемією. У кожному клінічному випадку питання щодо доцільності застосування, а також дози, термінів і швидкості введення препарату повинно вирішуватися індивідуально, базуючись на існуючих клінічних протоколах та рекомендаціях.

Альбумін-Біофарма слід з особливою обережністю застосовувати у пацієнтів з анурією, декомпенсованою СН, набряком легень, анемією тяжкого ступеня, геморрагічним діатезом, опіками, черепно-мозковою травмою та варикозним розширенням вен стравоходу. При застосуванні даного препарату необхідно контролювати загальний стан хворого, показники коагуляції, водно-електролітного обміну, а також гематокрит.

Останніми роками був сформульований ряд рекомендацій щодо застосування альбуміну людського в умовах інтенсивної терапії. Серед них рекомендації щодо введення у якості колоїдного розчину саме альбуміну у хворих із септичним шоком, бактеріальним перитонітом, а також іншими інфекціями (Vincent J.L. еt al., 2014). Введення альбуміну може бути показано хворим із цирозом, гепаторенальним синдромом, рекомендується пацієнтам із респіраторним дистрес-синдромом і гіпоонкотичними набряками. Базуючись на сукупності даних, що існують на сьогодні (Navickis R.G. еt al., 2016), в/в введення альбуміну хворим із великими та/або глибокими набряками у відділенні реанімації може знизити показники летального наслідку і вірогідність розвитку компартмент-синдрому, проте рекомендується вводити його не раніше, ніж через 12–24 год після отримання опікової травми.

Інструкція МОЗ

Альбумін-Біофарма розчин для інфузій 10 %, Біофарма Плазма ТОВ (Україна, Біла Церква)

Склад

діюча речовина: albumin;

1 мл препарату містить альбуміну людини 100 мг;

допоміжні речовини: натрію каприлат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина від жовтуватого до світло-коричневого кольору, допускається зеленуватий відтінок.

Фармакотерапевтична група

Кров і споріднені препарати. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін.

Код АТХ В05А А01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Альбумін людини кількісно становить більше половини усього протеїну плазми крові і приблизно 10% загальної кількості протеїну, синтезованого печінкою.

Альбумін має відповідний гіперонкотичний ефект.

Найважливіша фізіологічна функція альбуміну — це участь в онкотичному тиску крові та її транспортних функціях. Альбумін стабілізує циркулюючий об’єм крові і є носієм гормонів, ензимів, лікарських засобів та токсинів.

Фармакокінетика.

За нормальних умов загальний об’єм обміну альбуміну становить 4 — 5 г/кг маси тіла, з яких 40 — 45% — інтраваскулярно і 55 — 60% — в екстраваскулярному просторі. Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну. При таких станах, як тяжкі опіки або септичний шок, може виникнути аномальний розподіл.

В нормальних умовах середній час напіввиведення альбуміну становить приблизно 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом зазвичай досягається за допомогою регуляції зі зворотним зв’язком.

Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно з участю протеази лізосом.

У здорових осіб менше 10% введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин після введення. Спостерігається значна індивідуальна варіація у впливі на об’єм плазми крові. У деяких пацієнтів об’єм плазми крові може залишатися підвищеним протягом кількох годин. Однак у пацієнтів у критичному стані альбумін може витікати з судинного простору в значній кількості з непрогнозованою швидкістю.

Дані доклінічних досліджень безпеки.

Альбумін людини є звичайним компонентом плазми крові людини та діє як фізіологічний альбумін.

На цей час не надходило повідомлень про зв’язок між альбуміном людини та токсичністю для ембріона і плода, онкогенним або мутагенним потенціалом.

Ніяких ознак гострої токсичності не спостерігалося на експериментальних моделях тварин.

Клінічні характеристики

Показання

Відновлення і підтримання об’єму циркуляції крові при проявах недостатності об’єму і необхідності застосування колоїдів.

Застосування альбуміну або штучного колоїду, залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного пацієнта згідно з офіційними рекомендаціями.

Протипоказання

Підвищена чутливість до білкових препаратів крові або будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ (ангіотензин-перетворючий фермент) підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Особливості застосування.

Підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід проводити стандартну протишокову терапію.

Альбумін слід застосовувати з обережністю у випадку гіперволемії та її наслідків або гемодилюції, що можуть становити особливий ризик для пацієнта, наприклад:

  • декомпенсована серцева недостатність;
  • артеріальна гіпертензія;
  • варикозне розширення вен стравоходу;
  • набряк легенів;
  • геморагічний діатез;
  • тяжка анемія;
  • ренальна та постренальна анурія.

Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну 10% приблизно дорівнює двократному ефекту плазми крові. Тому під час введення концентрованого альбуміну необхідно дотримуватися обережності при забезпеченні належної гідратації пацієнта. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб захистити його від циркуляторного перевантаження та гіпергідратації.

Розчин альбуміну людини 100 — 125 г/л має відносно низький вміст електролітів. При введенні альбуміну слід регулярно перевіряти електролітний стан пацієнта і вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.

Розчини альбуміну не слід розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у реципієнтів.

При необхідності заміни порівняно великих об’ємів крові слід контролювати коагуляцію і гематокрит. Слід дотримуватися обережності при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Якщо дозування і швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищеному артеріальному тиску, підвищеному центральному венозному тиску і набряку легенів слід негайно припинити введення.

Існують докази того, що альбумін збільшує ризик летального наслідку у пацієнтів із черепно-мозковою травмою та у пацієнтів з опіками. У хворих із тяжкою черепно-мозковою травмою та опіками лікування альбуміном можна застосовувати тільки після ретельної оцінки ризиків та користі.

Стандартні заходи щодо запобігання передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми крові включають відбір донорів, перевірку окремих порцій донорської плазми і пулів плазми за специфічними маркерами інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Немає даних, що підтверджують факт передачі вірусів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї.

Рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту альбуміну 10%, щоб простежити зв’язок між станом пацієнта і застосуванням конкретної серії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату АЛЬБУМІН-БІОФАРМА 10% вагітним жінкам у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однак клінічний досвід застосування альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого.

Ефекти альбуміну на фертильність у контрольованих клінічних дослідженнях не вивчали.

Експериментальних досліджень на тваринах недостатньо для оцінки безпеки щодо репродуктивної функції, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та післяпологового розвитку.

Проте, альбумін людини — це звичайна складова крові людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не спостерігався вплив на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Концентрацію препарату альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби, від ступеня втрати рідини та протеїну.

При введенні альбуміну людини необхідно регулярно перевіряти гемодинамічні характеристики, що включають:

  • артеріальний тиск крові і частоту пульсу;
  • центральний венозний тиск;
  • тиск заклинювання легеневої артерії;
  • діурез;
  • концентрацію електролітів;
  • гематокрит/гемоглобін;
  • клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад, задишка);
  • клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль).

Альбумін людини 10% можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розводити ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду).

Розчин альбуміну не можна розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у пацієнта.

Швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до індивідуальних обставин і показань.

При плазмаферезі швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до швидкості виведення.

При введенні великих об’ємів слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.

Не використовувати, якщо розчин мутний або містить осад. Це може вказувати на нестабільність протеїнів або забруднення розчину.

Не використовувати при пошкодженні пакування. Знищити при виявленні витікання.

Після відкриття флакона препарат слід використати негайно! Усі невикористані залишки розчину слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Діти.

Дані відсутні.

Передозування

Якщо доза або швидкість інфузії занадто високі, можливий розвиток гіперволемії. При перших же клінічних проявах симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або при підвищенні артеріального і/або центрального венозного тиску і розвитку набряку легенів слід негайно припинити введення препарату і ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта.

Побічні реакції

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часті (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 дo <1/100); поодинокі (≥1/10000 дo <1/1000); рідкісні (<1/10000).

У разі виникнення серйозних реакцій слід припинити введення та розпочати відповідне лікування.

Рідкісні

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, гіперчутливість, алергічні реакції включаючи шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, пропасницю.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк легенів, задишка, підвищення частоти дихання.

Поодинокі

З боку нервової системи: головний біль.

З боку серця: тахікардія, брадикардія.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку травної системи: нудота, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, реакції у місці введення, включаючи набряк, біль, висипання на шкірі, гіперемію, відчуття печіння, свербіж.

Загальні розлади та порушення у місці введення: озноб, гарячка, відчуття жару, холоду, оніміння, тремтіння кінцівок, гіпертермія, набряки, слабкість, біль у попереку, м’язах, животі, грудній клітці, холодний піт .

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Альбумін людини не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (окрім рекомендованих розчинників — 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду), цільною кров’ю і еритроцитарною масою.

Упаковка

По 50 мл, 100 мл препарату у флаконах. По 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Альбумін-Біофарма розчин для інфузій 20 %, Біофарма Плазма ТОВ (Україна, Біла Церква)

Склад

діюча речовина: albumin;

1 мл препарату містить альбуміну людини 200 мг;

допоміжні речовини: натрію каприлат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора в’язка рідина від жовтуватого до світло-коричневого кольору, допускається зеленуватий відтінок.

Фармакотерапевтична група

Кров і споріднені препарати. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін.

Код АТХ В05А А01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Альбумін людини кількісно становить більше половини усього протеїну плазми крові і приблизно 20% загальної кількості протеїну, синтезованого печінкою.

Альбумін має відповідний гіперонкотичний ефект.

Найважливіша фізіологічна функція альбуміну — це участь в онкотичному тиску крові та її транспортних функціях. Альбумін стабілізує циркулюючий об’єм крові і є носієм гормонів, ензимів, лікарських засобів та токсинів.

Фармакокінетика.

За нормальних умов загальний об’єм обміну альбуміну становить 4 — 5 г/кг маси тіла, з яких 40 — 45% — інтраваскулярно і 55 — 60% — в екстраваскулярному просторі. Підвищена проникність капілярів змінює кінетику альбуміну. При таких станах, як тяжкі опіки або септичний шок, може виникнути аномальний розподіл.

В нормальних умовах середній час напіввиведення альбуміну становить приблизно 19 днів. Баланс між синтезом і розпадом зазвичай досягається за допомогою регуляції зі зворотним зв’язком.

Елімінація відбувається переважно внутрішньоклітинно з участю протеази лізосом.

У здорових осіб менше 20% введеного альбуміну залишає внутрішньосудинний простір протягом перших 2 годин після введення. Спостерігається значна індивідуальна варіація у впливі на об’єм плазми крові. У деяких пацієнтів об’єм плазми крові може залишатися підвищеним протягом кількох годин. Однак у пацієнтів у критичному стані альбумін може витікати з судинного простору в значній кількості з непрогнозованою швидкістю.

Дані доклінічних досліджень безпеки.

Альбумін людини є звичайним компонентом плазми крові людини та діє як фізіологічний альбумін.

На цей час не надходило повідомлень про зв’язок між альбуміном людини та токсичністю для ембріона і плода, онкогенним або мутагенним потенціалом.

Ніяких ознак гострої токсичності не спостерігалося на експериментальних моделях тварин.

Клінічні характеристики

Показання

Відновлення і підтримання об’єму циркуляції крові при проявах недостатності об’єму і необхідності застосування колоїдів.

Застосування альбуміну або штучного колоїду, залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного пацієнта згідно з офіційними рекомендаціями.

Протипоказання

Підвищена чутливість до білкових препаратів крові або будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ (ангіотензин-перетворючий фермент) підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Особливості застосування.

Підозра на алергічні або анафілактичні реакції вимагає негайного припинення введення препарату. У разі розвитку шоку слід проводити стандартну протишокову терапію.

Альбумін слід застосовувати з обережністю у випадку гіперволемії та її наслідків або гемодилюції, що можуть становити особливий ризик для пацієнта, наприклад:

  • декомпенсована серцева недостатність;
  • артеріальна гіпертензія;
  • варикозне розширення вен стравоходу;
  • набряк легенів;
  • геморагічний діатез;
  • тяжка анемія;
  • ренальна та постренальна анурія.

Колоїдно-осмотичний ефект альбуміну 20% приблизно дорівнює двократному ефекту плазми крові. Тому під час введенні концентрованого альбуміну необхідно дотримуватися обережності при забезпеченні належної гідратації пацієнта. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, щоб захистити його від циркуляторного перевантаження та гіпергідратації.

Розчин альбуміну людини 100 — 125 г/л має відносно низький вміст електролітів. При введенні альбуміну слід регулярно перевіряти електролітний стан пацієнта і вживати необхідних заходів для відновлення та підтримання електролітного балансу.

Розчини альбуміну не слід розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у реципієнтів.

При необхідності заміни порівняно великих об’ємів крові слід контролювати коагуляцію і гематокрит. Слід дотримуватися обережності при забезпеченні відповідної заміни інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Якщо дозування і швидкість інфузії не відповідає стану кровообігу пацієнта, може розвинутися гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен) або при підвищеному артеріальному тиску, підвищеному центральному венозному тиску і набряку легенів слід негайно припинити введення.

Існують докази того, що альбумін збільшує ризик летального наслідку у пацієнтів із черепно-мозковою травмою та у пацієнтів з опіками. У хворих із тяжкою черепно-мозковою травмою та опіками лікування альбуміном можна застосовувати тільки після ретельної оцінки ризиків та користі.

Стандартні заходи щодо запобігання передачі інфекцій при застосуванні лікарських препаратів людської крові або плазми крові включають відбір донорів, перевірку окремих порцій донорської плазми і пулів плазми за специфічними маркерами інфекцій та застосування ефективних заходів для інактивації/видалення вірусів під час виробництва. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, не можна цілком виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших патогенів.

Немає даних, що підтверджують факт передачі вірусів з альбуміном, виробленим належним чином відповідно до специфікацій Європейської фармакопеї.

Рекомендується записувати назву і номер серії препарату щоразу при введенні пацієнту альбуміну 20%, щоб простежити зв’язок між станом пацієнта і застосуванням конкретної серії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату АЛЬБУМІН-БІОФАРМА 20% вагітним жінкам у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлена. Однак клінічний досвід застосування альбуміну не виявив шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого.

Ефекти альбуміну на фертильність у контрольованих клінічних дослідженнях не вивчали.

Експериментальних досліджень на тваринах недостатньо для оцінки безпеки щодо репродуктивної функції, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та післяпологового розвитку.

Проте, альбумін людини — це звичайна складова крові людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не спостерігався вплив на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Концентрацію препарату альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.

Необхідна доза залежить від маси тіла пацієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби, від ступеня втрати рідини та протеїну.

При введенні альбуміну людини необхідно регулярно перевіряти гемодинамічні характеристики, що включають:

  • артеріальний тиск крові і частоту пульсу;
  • центральний венозний тиск;
  • тиск заклинювання легеневої артерії;
  • діурез;
  • концентрацію електролітів;
  • гематокрит/гемоглобін;
  • клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад, задишка);
  • клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль).

Альбумін людини 20% можна вводити безпосередньо внутрішньовенно або розводити ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду).

Розчин альбуміну не можна розводити водою для ін’єкцій, тому що це може спричинити гемоліз у пацієнта.

Швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до індивідуальних обставин і показань.

При плазмаферезі швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до швидкості виведення.

При введенні великих об’ємів слід нагріти препарат до кімнатної температури або до температури тіла перед застосуванням.

Не використовувати, якщо розчин мутний або містить осад. Це може вказувати на нестабільність протеїнів або забруднення розчину.

Не використовувати при пошкодженні пакування. Знищити при виявленні витікання.

Після відкриття флакона препарат слід використати негайно! Усі невикористані залишки розчину слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Діти.

Дані відсутні.

Передозування

Якщо доза або швидкість інфузії занадто високі, можливий розвиток гіперволемії. При перших же клінічних проявах симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, набухання яремних вен) або при підвищенні артеріального і/або центрального венозного тиску і розвитку набряку легенів слід негайно припинити введення препарату і ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта.

Побічні реакції

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часті (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 дo <1/100); поодинокі (≥1/10000 дo <1/1000); рідкісні (<1/10000).

У разі виникнення серйозних реакцій слід припинити введення та розпочати відповідне лікування.

Рідкісні

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, гіперчутливість, алергічні реакції включаючи шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, пропасницю.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк легенів, задишка, підвищення частоти дихання.

Поодинокі

З боку нервової системи: головний біль.

З боку серця: тахікардія, брадикардія.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку травної системи: нудота, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, реакції у місці введення, включаючи набряк, біль, висипання на шкірі, гіперемію, відчуття печіння, свербіж.

Загальні розлади та порушення у місці введення: озноб, гарячка, відчуття жару, холоду, оніміння, тремтіння кінцівок, гіпертермія, набряки, слабкість, біль у попереку, м’язах, животі, грудній клітці, холодний піт .

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

При одночасному застосуванні альбуміну з інгібіторами АПФ підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії.

Альбумін людини не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (окрім рекомендованих розчинників — 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду), цільною кров’ю і еритроцитарною масою.

Упаковка

По 50 мл, 100 мл препарату у флаконах. По 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Адреса місця провадження діяльності:

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В.

Дата додавання: 19.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують Альбумін-Біофарма

Алкогольна хвороба печінки МКХ K70.9
Ангіосаркома печінки МКХ C22.3
Асцит МКХ R18
Гостра виразка шлунка з кровотечею МКХ K25.0
Гострий апендицит з генералізованим перитонітом МКХ K35.2
Гострий нефритичний синдром МКХ N00.9
Гострий перитоніт МКХ K65.0
Грижа передньої черевної стінки з непрохідністю МКХ K43.0
ЗНО (злоякісне новоутворення) висхідної ободової кишки МКХ C18.2
Інший цироз печінки МКХ K74.6
Термічний опік 60–69% поверхні тіла МКХ T31.6
Термічні опіки кількох ділянок тіла 3-го ступеня МКХ T29.3

Рекомендовані аналоги Альбумін-Біофарма:

Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko