ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИЦИТОМЕГАЛОВІРУСНИЙ ЛЮДИНИ р-н для ін’єкцій

Біофарма Плазма

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

р-н д/ін. амп. 1,5 мл, № 10

р-н д/ін. амп. 3 мл, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-01-21 р. № 31. Р.п. № 225/13-300200000

ІНСТРУКЦІЯ про застосування медичного імунобіологічного препарату

Загальна характеристика

Міжнародна непатентована назва: сytomegalovirus immunoglobulin;

Основні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні допускається поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена із плазми крові людини, перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування спиртоводними розчинами для осадження, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентным методом. Вміст білка в 1,0 мл препарату від 0,09 г до 0,11 г. Вміст антитіл до цитомегаловірусу складає не менше 70 МО/мл. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Якісний та кількісний склад

Діючі речовини — специфічні антитіла до цитомегаловірусу — не менше 70 МО/мл;

Допоміжні речовини — гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Форма випуску

Розчин для ін’єкцій.

Код АТС J06BB09. Специфічні імуноглобуліни. Цитомегаловірусний імуноглобулін.

Імунологічні і біологічні властивості

Діючою основою препарату є антитіла, специфічні до цитомегаловірусу, зокрема імуноглобулін G. Специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією антитіл. Імуноглобулін G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання для застосування

Препарат застосовують з метою лікування різної за клінічними проявами цитомегаловірусної інфекції у дорослих та дітей:

— вагітних жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності (попередження загрози невиношування, розвитку фетоплацентарної недостатності, внутрішньоутробної загибелі плода);

  • — жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності, що планується;
  • — первинної ЦМВ-інфекції у вагітних жінок з необтяженим анамнезом для попередження акушерських ускладнень;
  • — новонароджених і дітей молодшого віку, що народжені інфікованими матерями та мають клінічні прояви захворювання;
  • — дорослих з ураженням центральної нервової системи (ЦНС).
  • Спосіб застосування і дози

    Імуноглобулін вводять внутрішньом’язово.

    Для лікування цитомегаловірусної інфекції у вагітних та невагітних жінок з обтяженим акушерським анамнезом імуноглобулін вводять 4–5 разів по 1,5 мл (1 ампула) з інтервалом 3 або 5 днів в залежності від стану пацієнтки.

    Для лікування ЦМВ-інфекцій з ураженям ЦНС дорослим імуноглобулін вводять 5 разів з дводобовим інтервалом у кількості 4,5 мл (3 ампули по 1,5 мл).

    Для лікування ЦМВ-інфекцій у новонароджених імуноглобулін вводять 3 рази з інтервалом 2–3 дні по 0,5 мл/кг/добу.

    Для лікування ЦМВ-інфекцій у дітей молодшого віку імуноглобулін вводять 4–5 разів з інтервалом 5 днів по 1,5 мл (1 ампула).

    Побічна дія

    Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У поодиноких випадках можливі місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби. У людей із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу, а у виключно рідких випадках — анафілактичний шок. У зв’язку з цим особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. Маніпуляційні кімнати повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

    Протипоказання

    Введення імуноглобуліну протипоказане особам, що мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим з алергічними захворюваннями, в тому числі в в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Препарат не слід вводити внутрішньом'язово у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушеннях гемостазу.

    Препарат протипоказаний при гіперчутливості до Ig людини, особливо у рідкісних випадках при дефіциті Ig А та наявності антитіл проти Ig А.

    Особливості застосування

    Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

    Після введення імуноглобуліну щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 2–3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього строку вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Особам з імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.

    Застосування при вагітності і годуванні груддю. Довготривалий клінічний досвід застосування імуноглобуліну не підтверджує якої-небудь негативної дії на матір та плід під час вагітності або на новонародженого.

    Імуноглобулін виділяється з грудним молоком і тому може сприяти переносу захисних антитіл від матері до дитини, що варто розглядати як позитивний ефект.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

    У комплексній терапії сумісний з різними групами протигерпетичних препаратів.

    Несумісність. При введенні несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

    Передозування.

    Не досліджувалось.

    Вплив на здатність керування автотранспортом. Не впливає.

    Умови зберігання

    У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ºС.

    Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Термін придатності

    2 роки.

    Умови відпуску

    За рецептом.

    Пакування

    По 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці.

    Виробник

    ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна.

    Адреса

    Юридична адреса: Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

    Адреса місця провадження діяльності:

    Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9;

    Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

    У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

    Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел: (044) 253–61–94);

    Державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. 393–75–86) та на адресу підприємства-виробника.

    Дата додавання: 17.07.2018 р.

    Коментарі

    Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

    Додати свій