ЛАЗОЛВАН®

Sanofi

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

ЛАЗОЛВАН®

пастилки 15 мг, №  20

Амброксола гидрохлорид 15 мг

№ UA/3430/05/01 от 03.07.2014 до 03.07.2019Без рецептаA

р-р д/инг. и перорал. прим. 15 мг/2 мл фл. 100 мл, с мерным колпачком, №  1

Амброксола гидрохлорид 15 мг/2 мл

№ UA/3430/06/01 от 23.01.2017Без рецептаA

сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл, №  1

Амброксола гидрохлорид 15 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол, глицерол, кислота бензойная, ароматизатор малиновый, пропиленгликоль, кислота винная, вода очищенная.

сироп 30 мг/5 мл фл. 100 мл, №  1

Амброксола гидрохлорид 30 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол, глицерол, кислота бензойная, ароматизатор абрикосовый, ментол, эссенция апельсиновая, сахарин натрий, пропиленгликоль, вода очищенная.

Без рецептаA

табл. 30 мг, №  20, №  50

Амброксола гидрохлорид 30 мг

№  UA/3430/03/01 от 23.10.2018Без рецептаA

ЛАЗОЛВАН® МАКС

капс. пролонг. дейст. 75 мг блистер, №  10

Амброксола гидрохлорид 75 мг

№  UA/3430/02/01 от 04.07.2016 до 04.07.2021Без рецептаA

ЛАЗОЛВАН® С КЛУБНИЧНО-СЛИВОЧНЫМ ВКУСОМ

сироп 30 мг/5 мл фл. 100 мл, №  1

сироп 30 мг/5 мл фл. 200 мл, №  1

Амброксола гидрохлорид 30 мг/5 мл

№ UA/13771/01/01 от 01.08.2014 до 01.08.2019Без рецептаA

ЛАЗОЛВАН® СО ВКУСОМ ЛЕСНЫХ ЯГОД

сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл, с мерным колпачком, №  1

сироп 15 мг/5 мл фл. 200 мл, с мерным колпачком, №  1

Амброксола гидрохлорид 15 мг/5 мл

№  UA/9887/01/01 от 07.11.2018Без рецептаA

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид (ambroxol hydrochloride);

1 ампула містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат (E 330); натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, практично вільний від часток.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксолу гідрохлорид, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи у пара-транс-положенні циклогексилового кільця.

Амброксол чинить секретолітичну і секретомоторну дію у бронхіальному тракті.

У доклінічних дослідженнях він збільшував частку серозного компонента бронхіальної секреції. Амброксол сприяє видаленню слизу шляхом зниження в’язкості та активації циліарного епітелію.

Амброксол активує систему сурфактанта за рахунок безпосереднього впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітини Клара в ділянці малих дихальних шляхів. Він посилює утворення та виведення поверхнево-активного матеріалу в альвеолах та бронхіальному дереві плода та дорослого організму. Ці ефекти були продемонстровані у різних біологічних видів на культурах клітин та in vivo.

Крім того, в різних доклінічних дослідженнях було продемонстровано антиоксидантні ефекти амброксолу.

Фармакокінетика.

При внутрішньовенному застосуванні біодоступність препарату за визначенням становить 100%. Після внутрішньовенного введення кінетика амброксолу у терапевтичному діапазоні застосування становить 15 — 90 мг з лінійною залежністю від дози, при цьому навіть при внутрішньовенному введенні 1,0 г не спостерігається відчутних відхилень від лінійності дози.

Розподіл

Приблизно 85% (80 — 90%) препарату зв’язується з білками плазми крові. У легеневій тканині амброксол досягає більш високої концентрації, ніж у плазмі крові, при парентеральному введенні. Амброксол може проникати у цереброспінальну рідину, через плацентарний бар’єр та виділяється у грудне молоко.

Біотрансформація

Формування метаболітів, здатних проникати в нирки (наприклад, дибромантранілова кислота, глюкуронід), відбувається у печінці.

Виведення

Майже 90% препарату виводиться нирками у формі метаболітів, що утворюються в печінці. Менше 10% амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді. Через високий ступінь зв’язування з білками, великий об’єм розподілу та повільний перерозподіл препарату з тканин в кров при діалізі або форсованому діурезі суттєве виведення амброксолу малоймовірне.

Кінцевий період напіввиведення з плазми крові становить 7–12 годин. Період напіввиведення з плазми амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок

У пацієнтів з тяжкими розладами з боку печінки кліренс амброксолу знижується на 20– 40%. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок необхідно враховувати кумуляцію метаболітів амброксолу.

Діти

У новонароджених, яким повторно внутрішньовенно вводили амброксол, період напіввиведення приблизно подвоювався, що вказує на знижений кліренс.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для підсилення вироблення легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених з синдромом дихальної недостатності.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування препарату Лазолван® та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу; така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Лабораторні аналізи

Одночасне застосування амброксолу і антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, доксицикліну і еритроміцину) призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхолегеневих секретах і мокротинні.

Особливості застосування.

Надходили повідомлення про тяжкі ураження шкіри, такі як: мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо присутні симптоми прогресування висипання на шкірі (іноді пов´язані з появою пухирців або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолом гідрохлоридом та звернутися за медичною допомогою.

Якщо внутрішньовенне введення здійснюється надто швидко, в дуже рідкісних випадках можуть виникати головний біль, підвищена втомлюваність, виснаження і відчуття важкості в ногах.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Лазолван®, розчин для інфузій, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

Лазолван®, розчин для інфузій, містить менш ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто майже не містить натрію.

Лазолван®, розчин для інфузій, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, може очікуватися у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Несумісність.

Лазолван®, розчин для інфузій, не слід змішувати з іншими розчинами, окрім фізіологічного розчину і розчину Рінгера.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані відсутні через відсутність показань.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або механізмами.

Не стосується, оскільки препарат застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенної інфузії.

Дозування

30 мг на 1 кг маси тіла і на добу, розділені на 4 одиночні дози.

Дозування при нирковій і/або печінковій недостатності

При тяжкій нирковій недостатності або тяжкій печінковій недостатності підтримувальну дозу потрібно відповідно знизити або збільшити інтервал між введенням доз.

Розчин потрібно вводити за допомогою помпового пристрою для інфузій шляхом короткої інфузії протягом щонайменше 5 хвилин.

Тривалість лікування — 5 днів.

Вміст 1 — 6 ампул слід розвести у 250 — 500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера. Розчин, розведений за допомогою фізіологічного розчину або розчину Рінгера, стабільний з фізико-хімічної точки зору протягом 24 годин при температурі 15 — 25°C. З мікробіологічної точки зору, якщо відкриття ампул і розведення пов’язане з ризиком мікробіологічної контамінації, розчин слід використати одразу після приготування. Якщо цього не сталось, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач. Якщо жоден з цих розчинників недоступний, розчин глюкози 5% може бути застосований, як альтернативний. При застосуванні розчину глюкози 5% вміст ампул слід розводити безпосередньо перед використанням. Якщо розчин не було використано негайно після приготування, його потрібно утилізувати.

Діти.

Застосовують недоношеним дітям та новонародженим за показаннями.

Передозування.

Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування або медичної помилки, аналогічні з відомими побічними реакціями при застосуванні в рекомендованих дозах та можуть потребувати симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто ≥1/10;
часто ≥ 1/100 — < 1/10;
нечасто ≥ 1/1000 — < 1/100;
рідко ≥ 1/10 000 — < 1/1000;
дуже рідко < 1/10 000;
невідомо неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи:

рідко — реакції гіперчутливості;

невідомо — анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк і свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто — еритема;

рідко — висип, кропив’янка;

невідомо — серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса — Джонсона/токсичний епідермальний некроліз і гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто — сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі;

невідомо — нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто — ринорея, диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).

З боку нирок та сечовидільної системи:

нечасто — розлади сечовипускання.

Порушення загального характеру та патологічні явища у місці введення препарату:

нечасто — підвищення температури тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у місці, недоступному для дітей.

Упаковка.

По 2 мл у скляних ампулах; по 10 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія/

Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Прат де ла Риба, 50, 08174 САНТ КУГАТ ДЕЛ ВАЛЛЕС (Барселона), Іспанія/

Prat de la Riba, 50, 08174 SANT CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнаходження заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А.

Дата додавання: 18.02.2019 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ЛАЗОЛВАН® в містах України

Вінниця 145.34 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, просп. Юності, 20/73, тел.: +380503097875

Дніпро 143.32 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 118.3 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, вул. Сурікова, 36

Житомир 132.12 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 120.89 грн./уп.
«САНІТАС» Житомир, вул. Київська, 7/4, тел.: +380673835310

Запоріжжя 144.28 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Запоріжжя, вул. Сєдова, 1, тел.: +380612804403

Івано-Франківск 140.64 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Івано-Франківськ, вул. Мазепи Гетьмана, 177, тел.: +380342591403

Київ 147.1 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 111 грн./уп.
«FARMACIA» Київ, просп. Шухевича Романа, 2Т, тел.: +380444989025

Кропивницький 135.89 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Преображенська, 4А, тел.: +380503034110

Луцьк 137.55 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКІ БУЛИ» Луцьк, просп. Соборності, 38, тел.: +380503994911

Львів 147.58 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 120.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Львів, просп. Чорновола В'ячеслава, 95, тел.: +380673102948

Миколаїв 144.29 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Миколаїв, просп. Центральний, 148А/2

Одеса 141.05 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 111 грн./уп.
«АПТЕКА ГАЄВСЬКОГО» Одеса, пров. Сабанський, 1, тел.: +380487144006

Полтава 135.18 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Полтава, вул. Зіньківська, 8, тел.: +380532625403

Рівне 145.02 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Рівне, просп. Мира, 21, тел.: +380503675600

Суми 140.32 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Суми, вул. Петропавлівська, 72

Тернопіль 147.6 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Тернопіль, вул. Живова, 7, тел.: +380503097955

Ужгород 153 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 136.1 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 127.9 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Покотилівка, вул. Незалежності, 58

Херсон 139.69 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Херсон, вул. Гончара Олеся, 19

Хмельницький 147.62 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Пілотська, 1, тел.: +380503433346

Черкаси 139.32 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Грузиненко, 2

Чернігів 143.21 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 122.4 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Чернігів, вул. Музична, 2

Чернівці 150.44 грн./уп.

р-н д/інг. і перорал. застос. 15 мг/2 мл фл. 100 мл № 1, Sanofi ..... 133.95 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378