Клінічна настанова
Стандартизація фармацевтичної продукції. Том 2
(М. Ляпунов, О. Безугла, Ю. Підпружников, Н. Гудзь, Я. Закревська, 2017)
Зміст настанови
Вступ
СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008 Лікарські засоби. Належна лабораторна практика
СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2014 Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки як підґрунтя клінічних випробувань за участю людини та реєстрації лікарських засобів (ICH M3(R2))
СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 Лікарські засоби. Належна клінічна практика
СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2016 Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності
СТ-Н МОЗУ 42-8.5:2015 Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду
СТ-Н МОЗУ 42-8.0:2013 Лікарські засоби. Подібні біологічні лікарські препарати, що містять як активні речовини протеїни, отримані біотехнологічним шляхом
СТ-Н МОЗУ 42-7.5:2016 Лікарські засоби. Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнології
СТ-Н МОЗУ 42-8.1:2013 Лікарські засоби. Фармацевтична розробка біотехнологічних та біологічних продуктів
СТ-Н МОЗУ 42-6.1:2016 Лікарські засоби. Оцінка вірусної безпеки біотехнологічних продуктів, отриманих з клітинних ліній людського або тваринного походження (Q5А (R1))
СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013 Лікарські засоби. Випробування стабільності біотехнологічних / біологічних продуктів (IСН Q5C)
СТ-Н МОЗУ 42-8.3:2013 Лікарські засоби. Специфікації: методи випробування та критерії прийнятності для біотехнологічних / біологічних продуктів (IСН Q6В)
СТ-Н МОЗУ 42-8.4:2013 Лікарські засоби. Порівнянність біотехнологічних / біологічних продуктів при змінах у процесі їх виробництва (IСН Q5Е)
СТ-Н МОЗУ 42-7.3:2015 Лікарські засоби. Оцінка імуногенності моноклональних антитіл, призначених для клінічного застосування in vivo
СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2015 Лікарські засоби. Подібні біологічні препарати, що містять моноклональні антитіла — неклінічні та клінічні питання
СТ-Н МОЗУ 42-3.17:2015 Лікарські засоби. Розробка, виробництво, характеристика та специфікації моноклональних антитіл і супутніх продуктів