Компендиум
     
Справочник

Алфавитный указатель продуктов
Цены на препараты
Производители
АТС-классификация
Классификация диетических
добавок к пище

Медицинские изделия
Классификация косметических
средств

Клиническое питание
Международные названия
Описание активных веществ
Реклама в издании
Інструкції МОЗ

БРОНХОВАЛ® (BRONCHOVAL)

Как использовать?
Введение
АТС-классификация
Международные названия
Список сокращений
Путеводитель

Приобрести
Книга
Магазины
Заказать

  Работа на Job.Morion.ua
Все вакансии

Инструкция по применению, цена в аптеках, состав, показания


БРОНХОВАЛ® (BRONCHOVAL)

AMBROXOLUM     R05C B06

Sandoz

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 30 мг, № 20
 Амброксола гидрохлорид30 мгB

Прочие ингредиенты: кальция гидрофосфат, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А).

№  UA/9256/02/01 от 18.09.2014 до 18.09.2019 Без рецепта

сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1
 Амброксола гидрохлорид3 мг/млB

Прочие ингредиенты: кислота бензойная, натрия метабисульфит, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, повидон, сорбита раствор (Е 420), глицерин 85%, натрия цикламат, ароматизатор, вода очищенная.

№  UA/9256/01/01 от 18.09.2014 до 18.09.2019 Без рецепта

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-трансположении циклогексилового кольца. Различные исследования выявили доказательства муколитического и секретомоторного действия.
В целом начало действия составляет 30 мин после перорального приема; эффект сохраняется в течение 6–12 ч, в зависимости от индивидуальной дозы.
Исследования свидетельствуют о том, что амброксол повышает долю серозного компонента бронхиальной секреции. Считается, что амброксол усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.
Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на ІІ тип пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярном и бронхиальном участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты продемонстрированы на культурах клеток и in vivo.
В исследованиях по изучению амброксола выявили доказательства антиоксидантного эффекта. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в мокроте и в бронхолегочном секрете.
Фармакокинетика. Амброксол практически полностью абсорбируется после перорального приема. Тmax после перорального приема составляет 1–3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола снижается на 1/3 после перорального приема вследствие первичного метаболизма. Образовавшиеся метаболиты экскретируются с мочой (например дибромантраниловая кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы крови составляет 85% (80–90%). Терминальный Т½ из плазмы крови составляет 7–12 ч. Т½ амброксола и его метаболитов составляет ≈22 ч.
Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Около 90% амброксола выделяется почками в форме метаболитов, которые образуются в печени. Менее 10% амброксола выделяется почками в неизмененном виде.
Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола с учетом высокой степени связывания с белками крови, большим объемом распределения и медленным перераспределением из тканей в кровь.
Клиренс амброксола снижается на 20–40% в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки. Если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Бронховал таблетки следующая:
дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Таблетки необходимо глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.
Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.
Сироп. Если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Бронховал сироп следующая:
дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл (1 мерная ложка) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем — 10 мл (2 мерные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Препарат можно применять независимо от приема пищи.
В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

препарат нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), применение препарата противопоказано.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

общие нарушения: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистой оболочки, ангионевротический отек, диспноэ, зуд и другие аллергические реакции), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны пищеварительной системы: диарея, жалобы со стороны ЖКТ (например тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе), сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение.
Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), связанных с применением таких отхаркивающих средств, как амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением с другим препаратом. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.
Таблетки Бронховал содержат лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат. Сироп Бронховал содержит р-р сорбита, поэтому лицам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. 1 мерная ложка (5 мл) содержит 1,75 г сорбита (что является источником 0,44 г фруктозы), что эквивалентно ≈0,15 ХЕ. Сорбит может проявлять легкий слабительный эффект. Сироп Бронховал не содержит алкоголя.
Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат требуется применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно — интервал между приемами следует увеличить или дозу следует снизить).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.
Однако необходимо соблюдать привычные меры относительно приема лекарственных средств в период беременности. Препарат не рекомендуется применять особенно в I триместр беременности.
Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Дети. Сироп Бронховал можно применять в педиатрической практике; у детей в возрасте до 2 лет применяют по назначению врача. Таблетки Бронховал применяют у детей в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп Бронховал.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение амброксола гидрохлорида и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксола не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях беспокойства и диареи, которые быстро проходили.
Чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте, рвоте и снижению АД.
Лечение. Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и их следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С; после открытия флакона сироп хранить 12 мес при температуре не выше 25 °С.


Інструкції МОЗ:

Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 10/01/2017



Версия для печати

Купить в аптеках

БРОНХОВАЛ®
сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл, №1
табл. 30 мг, №20

! Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на Февраль 2017
! Оптовые предложения для аптек препарата БРОНХОВАЛ®

Статьи
в «Еженедельнике АПТЕКА»:

Перелік заяв щодо реєстрації лікарських засобів, поданих з 01.06.2012 р. по 30.06.2012 р.

Наказ МОЗ України від 23 лютого 2012 р. № 127

Наказ МОЗ України від 06.12.2010 р. № 1081. Частина 2

Наказ МОЗ України від 01.10.2009 р. № 702


Препараты компании
Sandoz

Cпециализированное медицинское интернет-издание
для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов
медицинских и фармацевтических вузов.
Ограничение ответственности
bigmir)net TOP 100